MINE D'INFOS/ Actualités en libre partage. Ce blog vous offre outre des Infos: protection sociale, culture etc. des interviews esclusives [libre de droits sous réserve de sourcer le blog]. La créatrice du blog [ex. Chef de service MGEFI] passionnée d'Afrique & RS est journaliste membre du réseau mutualiste MutElles; SEE; & ADOM. ✍️Pour proposer un sujet à la rédaction merci d'écrire à sa rédactrice en chef Nora ANSELL-SALLES pressentinelle2@gmail.com /
Le Conseil d'administration de l'association c'est tenu aujourd'hui au siège de la Mutualité Française.
Message vidéo de Bruno Huss, président de l' ADOM :
https://www.pscp.tv/w/b_NBJzFkdktPckplendnUVh8MWt2S3BPRU1qa2F4RTgCQmlBWnsekJpfwD-ol18K34m8VWHsNjQWcqICjofP?t=4s
Cher collègue,
Dans le prolongement de la matinée du 12 juin dédiée à l’utilité des data dans la détection des fragilités au service de la prévention et de la santé globale, Serge BIZOUERNE propose de se retrouver sur son site de Lyon, 27 rue Maurice Flandin – 69003, mardi 3 septembre à partir de 10h00 pour découvrir un panel de services délivrés par DOMPLUS GROUPE.
N’hésitez pas à nous confirmer votre intérêt pour y participer, le nombre de place étant limité, à :communication@asso-adom.fr
Bien cordialement.
Bruno HUSS
Président
Association des Directeurs des Organismes de Mutualitéfrancophone, inter-Livres et inter-Codes
Siège social : 255 rue de Vaugirard - 75015 Paris
Bureau : Maison de la Mutualité - 1 rue François Moisson - CS 30555 - 13236 Marseille cedex 2
Port. : 06 76 10 07 66 - Tél. : 04 91 23 41 63
www.asso-adom.fr -president@asso-adom.fr
@AdomMutualite - https://www.linkedin.com/groups/8567164- www.viadeo.com/p/002o79d7dzvqcjw -https://www.instagram.com/adom_mutualite/ -https://www.facebook.com/ADOM_Mutualité-1869207099961313/
Mises à jour quotidiennes⋅ 5 juillet 2019
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02 Juillet 2019RETOUR SUR
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23 Septembre 2019 à New York (Etats Unis)
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30 Septembre - 04 Octobre 2019 à Paris (France)
Voyage d'étude des mutuelles africaine à Paris (France)...
A PROPOS DU PASS
PASS est le programme d'appui aux stratégies mutualistes de santé. Il accompagne les acteurs mutualistes des pays de l'Union Economique et Monétaire Ouest-Africaine. L'objectif ? Renforcer le mouvement mutualiste dans la région afin qu'il prenne une place prépondérante dans les développements actuels des socles de protection sociale. Véritable assistance à maîtrise d'ouvrage, PASS permet l'établissement de partenariats techniques, économiques et financiers entre acteurs mutualistes africains et français. Il participe également à la mise en place du premier bureau de liaison de l'Union Africaine de la Mutualité. Ce programme est initié, financé et conduit par : Fnmf, mgen, Harmonie, Matmut, Solimut, Casden, MGEFI, Ofi, Egamo, MNT. Il est soutenu au plan international par l'AISS, l'AIM et l'ICMIF, et au plan français par la MSA.
Pour plus d’informations :
www.pass-mut.org
Immeuble Les Arcades Avenue Franchet d’Esperey, le Plateau 01 BP 4080 Abidjan 01 - Abidjan – Côte d’Ivoire Fixe : 00 225 20 25 74 96 Mail :info@pass-mut.org
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Cher collègue,
Dans le prolongement de la matinée de ce 12 juin dédiée à l’utilité des data dans la détection des fragilités au service de la prévention et de la santé globale, Serge BIZOUERNEpropose de se retrouver sur son site de Lyon, 27 rue Maurice Flandin – 69003, mardi 3 septembre à partir de 10h00pour découvrir un panel de services délivrés par DOMPLUS GROUPE.
N’hésitez pas à nous confirmer votre intérêt pour y participer, le nombre de place étant limité, à :communication@asso-adom.fr
Bien cordialement.
Bruno HUSS
Président
Association des Directeurs des Organismes de Mutualitéfrancophone, inter-Livres et inter-Codes
Siège social : 255 rue de Vaugirard - 75015 Paris
Bureau : Maison de la Mutualité - 1 rue François Moisson - CS 30555 - 13236 Marseille cedex 2
Port. : 06 76 10 07 66 -Tél. : 04 91 23 41 63
www.asso-adom.fr -president@asso-adom.fr
@AdomMutualite - https://www.linkedin.com/groups/8567164- www.viadeo.com/p/002o79d7dzvqcjw -https://www.instagram.com/adom_mutualite/ -https://www.facebook.com/ADOM_Mutualité-1869207099961313/
Cher collègue,
Nous avons le plaisir de vous convier, avec notre partenaire Domplus, à laMatinée ADOM, qui se tiendra le mercredi 12 juin2019, dans les locaux de K&L Gates situés au 116 avenue des Champs-Élysées - 75008 Paris, à partir de 9h30 sur le thème de « La détection des fragilités au service de la prévention et de la santé globale » (cf. invitation ci-jointe).
Avec l'intervention de Serge Bizouerne - Président deDomplus Groupeet sous l’animation de Christophe Vanackere - Directeur du Fil Social.
N’hésitez à vous y inscrire rapidement, le nombre de places étant limité, à :communication@asso-adom.fr ou à y convier vos collaborateurs intéressés par le sujet. L’inscription est gratuite, maisimpérative pour accéder au lieu.
Et en amont de cette Matinée, nous vous invitions à répondre au questionnaire suivant :https://sondage.fil-social.com/index.php/299685
En attendant le plaisir de vous retrouver à l’ADOM, nous vous adressons nos meilleures salutations.
Bruno HUSS
Président
Association des Directeurs des Organismes de Mutualitéfrancophone, inter-Livres et inter-Codes
Siège social : 255 rue de Vaugirard - 75015 Paris
Bureau : Maison de la Mutualité - 1 rue François Moisson - CS 30555 - 13236 Marseille cedex 2
Port. : 06 76 10 07 66 -Tél. : 04 91 23 41 63
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Le bien-être au travail des salarié(e)s du secteur de la santé : une priorité à l'institut Gustave Roussy !
Alors que bon nombre d'entreprises privés s'intéressent de plus en plus au bien-être de ses salariés quand est-il dans le secteur de la santé ?
Depuis plus de 10 ans, la question des risques psychosociaux émerge dans les établissements de santé et médico-sociaux grâce à des études internationales qui ont démontré l'existence de liens entre les conditions de travail des salariés, le type de management appliqué, la qualité et la sécurité des soins. Évoquer la qualité de vie au travail amène de facto à un détour par le concept de bien-être. Celui-ci comporte des éléments à prendre en compte afin d'éviter cette souffrance qui a un impact négatif sur le collectif, les soins et l'organisation.
GUSTAVE ROUSSY, une politique RH et sociale garantissant « le bien-être au travail »
Fondé sous l'impulsion du Pr Gustave Roussy, père des concepts de « discipline transversale » et de « prise en charge multidisciplinaire », l'institut développe depuis plusieurs décennies une approche de la cancérologie fidèle aux valeurs de son fondateur : innovation, énergie, partage et bienveillance. La politique des ressources humaines de l'institut n'y échappe pas, avec une politique sociale garantissant aux collaborateurs le "bien-être au travail".
En plus de certains avantages sociaux comme l'intéressement ou l'accès à la restauration collective, l'Institut a souhaité aller plus loin et tester de nouvelles innovations autour du bien-être au travail.
La Happytech, collectif de startups tech au service du bien-être au travail, vient à la rescousse du secteur de la santé
Happytech, un collectif de 50 jeunes pousses d'entreprises propose des solutions technologiques pour le quotidien des salariés dans tous les secteurs comme celui de la santé.
Fruit d'une belle rencontre, l'institut Gustave Roussy a souhaité développerde nouveaux outils et produits du collectif Happytech. Objectif : détente et relaxation tout au long de la journée pour améliorer le bien-être des salariés. Pendant deux semaines les salariés auront la possibilité de tester des produits technologiques au service du bien-être au travail.
Serenityproposera une relaxation en réalité virtuelle avec un kit composé d'une appli, d'un casque de réalité virtuelle et d'un casque audio, le tout pour se plonger dans un univers relaxant. Une fois le matériel enfilé, une voix vous guide pour réaliser des séances autour de thématiques variées comme la confiance en soi, l'amélioration du sommeil ou la gestion des émotions. Il existe près de 200 combinaisons d'exercices de relaxation de 5 à 20 minutes.
Et pour améliorer l'expérience, quoi de mieux que de s'allonger dans un nuage, c'est le nom du 1er lit connecté créé par Vital Tech qui permet une relaxation des zones du corps grâce à l'infrarouge. La forme si particulière du NUAGE a été dessinée pour permettre une « gravité zéro ». Les infrarouges longs apportent de l'énergie au corps par un réchauffement naturel, doux, profond. Le NUAGE est doté de la technologie éprouvée des panneaux à émission d'infrarouges longs Black-Carbone qui équipent notre gamme VITAL DOME®. Elle assure une répartition homogène du poids sur l'ensemble du corps et procure immédiatement une sensation de légèreté facilitant la relaxation. Conçu et fabriqué en France, (Technologie IRL ·Chromothérapie ·Musique de conformation sensorielle · ...)
Venez découvrir du 26 juin au 10 juillet 2019, ces innovations au service du bien-être à l'institut Gustave Roussy 114 Rue Edouard Vaillant, 94800 Villejuif, toute la journée.
Contact Presse
Hanane Aouad Imbert
Hanane.aouad@myeditors.fr - 06 23 46 15 54
COMMUNIQUE DE PRESSE
Une délégation chinoise attendue à Bordeaux et Paris pour se former au modèle de protection sociale française.
Saint-Etienne, le 28 juin 2019
Une vingtaine de futurs cadres dirigeants de la sécurité sociale chinoise viennent du 1er au 13 juillet 2019 à Bordeaux, à la Carsat (Caisse d'assurance retraite et de la santé au travail), puis à Paris, à l’École nationale supérieure de Sécurité sociale, découvrir le système de protection sociale français. Ce voyage d'étude vise à échanger sur les enjeux de l’Assurance Maladie et Vieillesse française, la relation aux assurés, l’offre de service numérisée, la portabilité des droits.
L'EN3S, École des dirigeants de la protection sociale, est engagée depuis une vingtaine d’années dans un partenariat avec la Chine, concrétisé en 2006 par la création de son homologue chinois, le NSSCBC, Centre national de formation de la sécurité sociale, à Pékin.
Du 1er au 5 juillet 2019, cette délégation chinoise sera accueillie à Bordeaux par la Carsat Aquitaine, qui coordonne, au nom des organismes de Sécurité sociale, cette semaine découverte de la protection sociale française, et par Dominique Libault, directeur général de l’EN3S. Au programme des premiers échanges : enjeux de l’assurance maladie et vieillesse française, relation aux assurés et offre de services numérisée.
La vingtaine d’élèves du NSSCBC (National social security capacity building center), centre chinois de formation des cadres dirigeants de la Sécurité sociale, poursuivra ensuite sa visite à Paris, du 8 au 13 juillet, à l’EN3S. Cette deuxième phase mêlera apports théoriques et débats sur des problématiques communes comme la portabilité des droits et la problématique du détachement, le travail collaboratif ainsi que l’e-business et la protection sociale.
Contact presse : Caroline Masson, Chargée de communication (04 77 81 18 30 /caroline.masson@en3s.fr)
www.en3s.fr
Twitter : @EN3S_officiel
Au coeur de la protection sociale et du service public de Sécurité sociale (400 organismes, 176 000 collaborateurs), l'Ecole nationale supérieure de Sécurité sociale (EN3S) contribue à un haut niveau de gestion des organismes composant le service public de Sécurité sociale en recrutant et en formant ses dirigeants.
Elle assure également la promotion de la protection sociale, de son organisation et ses métiers, en France et à l'international.
Acteur essentiel de la vie économique et sociale en Aquitaine, la Caisse d’Assurance Retraite et de la Santé Au Travail (Carsat Aquitaine) intervient dans les domaines de la retraite et de la santé au travail auprès des salariés, des retraités et des entreprises de la région.
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COMMUNIQUE DE PRESSE
DESHABILLER LE SANITAIRE POUR HABILLER LE MEDICO-SOCIAL : LA FHF REFUTE L'ANALYSE DE LA COUR DES COMPTES ET FORMULE D'AUTRES PROPOSITIONS
Paris, le 28 juin 2019. Alors que la Cour des comptes a présenté le 25 juin sonrapport annuel sur la situation et les perspectives des finances publiques, laFHF conteste une approche visant à opposer les professionnels du secteur sanitaire et ceux du secteur médico-social. Penser que la seule solution pour augmenter les effectifs nécessaires au secteur médico-social public se fera par une baisse des effectifs du secteur sanitaire, c'est méconnaitre ou ignorer lesautres leviers.
L'une des principales priorités du Rapport Libault sur le grand âge et l'autonomie est d'augmenter significativement les effectifs dans les Ehpad. Pour ce faire, et les magistrats financiers l'écrivent dans leur rapport présenté cette semaine : "Ceci nécessiterait que l'accroissement attendu des effectifs des maisons de retraite médicalisées soit intégralement compensé par une poursuite de la diminution des effectifs des hôpitaux ».
L'ampleur des besoins sanitaires et médicaux sociaux qu'entraine le vieillissement de la population et l'augmentation des pathologies chroniques, justifie d'affecter à moyens terme de nouvelles ressources à la santé et à l'accompagnement du grand âge et du handicap et ce, sans augmenter les prélèvements obligatoires. La FHF se prononce ainsi en faveur de l'affectation progressive de la cotisation de remboursement de la dette sociale au financement de la santé et à l'autonomie (8,5 Milliards) pour faire face aux nouveaux besoins.
Baisser les effectifs comme le recommandent les magistrats financiers continuerait d'affaiblir l'hôpital public, dont l'activité augmente avec des effectifs non médicaux qui stagnent depuis plusieurs années. Leshôpitaux et EHPAD sont en outre déjà fortement mis à contribution pour la régulation de l'ONDAM avec un milliard d'euros de ponctions sur l'ONDAM voté, pour les seuls établissements de santé entre 2014 et 2018. Les réserves prudentielles ne pèsent que sur eux et ne sont pas réparties sur l'ensemble des acteurs à due proportion de leur poids dans l'ONDAM. Alors que les hôpitaux ont totalement maitrisé leurs dépenses depuis des années, essuyé des plans d'économie pour un total de 8,6 milliards d'euros entre 2005 et 2019, et qu'ils servent déjà de variables d'ajustement pour éponger les dépassements de l'enveloppe de ville, on ne peut donc leur demander de financer en plus les ressources humaines nécessaires à la prise en charge du vieillissement et de la perte d'autonomie.
« Opposer le secteur sanitaire et médico-social pour des motifs comptables est une nouvelle illustration malheureuse de la vision limitée que peut avoir la technocratie de notre pays sur la transformation de notre système de santé...Ce n'est pas ainsi que l'on améliorera la santé des Français ! » regrette Frédéric Valletoux, Président de la Fédération hospitalière de France.
Contact presse :
Agence Etycom - a.noiret@etycom.fr -06 52 03 13 47
ENTRETIEN AVEC PIERRE MAYEUR
Dans le cadre des "ENTRETIENS DU CIRIEC", nous avons le plaisir de vous transmettre l'entretien mené avec Pierre MAYEUR, Directeur général de l'OCIRP.
Nous vous en souhaitons bonne lecture.
L'équipe du CIRIEC-France
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, vous avez la possibilité de vous désinscrire en adressant un message à l'adresse suivante :info@ciriec-france.org
Ciriec-France - 7, passage Tenaille - 75014 Paris - Tel +33 (0)1 40 52 85 49 - www.ciriec-france.org - info@ciriec-france.org
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Communiqué de presse
2 octobre 2018
Trophées MGEN EdTech : annonce des 10 nommés
Parmi 111candidatures reçues, le groupe MGEN a procédé à la sélection de 10 start-up et associations pour les trophées MGEN EdTech. Rendez-vous le 19 novembre prochain pour connaître les trois lauréats sélectionnés : l'unpar les militants et les salariés MGEN ; deux autres désignés par un jury d'experts présidé par Isabelle Hébert, directrice générale du groupe MGEN.
Cliquez ici pour tout savoir sur les trophées MGEN EdTech : https://www.mgen.fr/trophees-edtech/
Découvrez les dix projets sélectionnés :
- ARTIPS
Le but d'Artips est d'élargir la culture générale des étudiants en diffusant, via de courtes newsletters, des contenus éducatifs thématiques. Les newsletters gratuites Artips, Musiktips et Sciencetips (sur l'art, la musique et les sciences) racontent des histoires courtes et mémorables à lire en une minute et envoyées par e-mail à 700 000 abonnés chaque jour.
- LES CMR PARCOURS CONNECTE
Grâce au matériel numérique présent dans les établissements scolaires et grâce à des objets connectés, comme des tableaux interactifs, le projet des CMR, Parcours Connecté permet de dynamiser l'éducation musicale aux enfants. Les enfants participent ainsi à des ateliers musicaux ludiques durant le temps scolaire.
- MOBIDYS
Le but de cette startup est de rendre accessible des ressources scolaires, notamment des manuels de cours, aux enfants Dys (dyslexie, dyspraxie, dyscalculie). Les livres et manuels, quels que soient les éditeurs, sont alors disponibles dans une version audio et en numérique, sous un format qui facilite la lecture et la mémorisation.
- O'CLOCK
O'clock développe une plateforme de salle de classe virtuelle qui permet de reproduire l'ensemble des interactions possibles au sein d'une salle de classe physique à distance, nommée Eddi. Le professeur fait donc son cours devant des étudiants qui ne sont pas physiquement présents.
- POPPY STATION
Poppy Station rassemble des acteurs du développement et de la recherche en robotique ; les outils développés sont ensuite utilisés à des fins éducatives dans les établissements scolaires. Poppy Station est ainsi une plateforme sur laquelle est stockée des ressources Open Source en matière de robotique.
- SARA 112
SARA 112 est une solution d'assistance aux situations d'urgence (secours, intrusion...) entièrement pilotée à distance par les services de secours. Dans sa version éducation, elle est complétée par une solution de formation continue aux gestes d'urgences pour les élèves et les enseignants.
- SIGNE DE SENS
L'association Signe de sens utilise un personnage animé (Ben le Koala) afin d'apprendre aux très jeunes enfants, notamment ceux présentant des troubles du spectreautistique, les gestes du quotidien et les émotions.
- SYRINX
L'association id6tm développe un jeu vidéo associé à une plateforme à visée éducative. Le but de ce jeu est d'initier les adolescents à la démarche projet tout en leur proposant un format ludique.
- UNLY
Unly est une entreprise sociale ayant pour mission de faciliter l'accès à l'éducation en levant les difficultés de financement des apprenants grâce aux logiciels développés par l'entreprise.
- WAKATOON
Wakatoon propose une application permettant, à partir d'un support numérique pédagogique, d'imprimer des dessins et de leur donner vie numériquement. Ces dessins sont coloriés et complétés en amont par les enfants. Il est possible d'enregistrer les enfants et de greffer leurs voix sur les personnages.
Le 6 juin dernier, le groupe MGEN a lancé les Trophées EdTech, en collaboration avec Ashoka et Cap Digital, pour soutenir les initiatives qui rendent la technologie utile aux acteurs de l'éducation et de la formation.
A propos d'Ashoka : ONG qui vise à accélérer les idées et initiatives ayant un impact sociétal positif, pour préparer l'avenir dès à présent. Sa mission est double :
Détecter les entrepreneurs sociaux dont les innovations répondent aux enjeux de société dans tous les domaines et les accompagner dans leur développement.
Connecter des acteurs de différents horizons, issus de la société civile et des secteurs publics et privés pour accélérer l'émergence de nouveaux modèles en faveur de l'intérêt général.
www.ashoka.org
A propos de Cap Digital : l'entreprise fédère tous les acteurs de l'innovation (laboratoires de recherche, PME, start-up, grandes entreprises, ETI, écoles, universités et investisseurs). Cap Digital propose ses services de soutien à l'innovation, à l'accélération et à la transformation numérique.
www.capdigital.com
Le groupe MGEN, « la référence solidaire »
Avec plus de 4 millions de personnes protégées, près de 10 000 salariés et un chiffre d'affaires supérieur à 2 milliards d'euros, le groupe MGEN est un acteur majeur de la protection sociale. MGEN gère le régime obligatoire d'assurance maladie des professionnels de l'Education nationale, de l'Enseignement supérieur, de la Recherche et de l'Innovation, de la Culture, des Sports, et de la Transition écologique et solidaire. MGEN propose également une complémentaire santé individuelle ouverte à tous les publics, ainsi que des contrats collectifs santé et prévoyance pour les entreprises et les associations. Acteur global de santé, MGEN met à la disposition de la population une offre de soins diversifiée et ouverte à tous à travers ses 56 services de soins et d'accompagnement (établissements sanitaires et médico-sociaux, centres médicaux et dentaires), les 3 établissements de la région parisienne qu'il co-pilote et les 2600 services de soins et d'accompagnement mutualistes qu'il finance en France. Depuis le 13 septembre 2017, le groupe MGEN fait partie du Groupe VYV.
www.mgen.fr
www.twitter.com/groupe_mgen
Contact Presse :Marine Chaumier -mchaumier@mgen.fr -01 40 47 23 92
Le Groupe VYV est le 1eracteur mutualiste de santé et de protection sociale en France
Le Groupe VYV (MGEN, Harmonie Mutuelle, MNT, MGEFI, Harmonie Fonction Publique, Mutuelle Mare-Gaillard), créé en 2017, œuvre au quotidien pour être utile à tous et à chacun tout au long de leur vie. L'ensemble des composantes du groupe et leurs 40 000 collaborateurs, protège 10 millions de personnes et propose des solutions adaptées à plus de 72 000 employeurs publics et privés.
Au sein du groupe, VYV Care, principal acteur mutualiste du secteur, porte la stratégie de développement de l'offre de soins et de services. VYV Care rassemble plus de 1 000 structures, 25 000 collaborateurs, répartis dans 3 pôles d'activités : médico-social, sanitaire et biens médicaux.
Acteur engagé, avec 10 000 élus dont près 2 600 délégués, le Groupe VYV innove et anticipe pour construire une société plus équitable et socialement responsable. Le Groupe VYV s'affirme comme un véritable entrepreneur du mieux-vivre.
Le Groupe VYV en chiffres :
En France, 1er acteur en santé et 6ème en prévoyance
Au niveau européen, 2èmeacteur en santé
10 milliards d'euros de chiffre d'affaires pour l'ensemble du groupe au-delà du périmètre de combinaison :
· 6,2 Mds € en assurance santé
· 1,55 Md € en prévoyance
· 1,7 Md € en soins et services d'accompagnement
· 0,55 Md € en épargne retraite.
https://www.groupe-vyv.fr/
Le Groupe VYV est le 1eracteur mutualiste de santé et de protection sociale en France
Le Groupe VYV (MGEN, Harmonie Mutuelle, MNT, MGEFI, Harmonie Fonction Publique, Mutuelle Mare-Gaillard), créé en 2017, œuvre au quotidien pour être utile à tous et à chacun tout au long de leur vie. L'ensemble des composantes du groupe et leurs 40 000 collaborateurs, protège 10 millions de personnes et propose des solutions adaptées à plus de 72 000 employeurs publics et privés.
Au sein du groupe, VYV Care, principal acteur mutualiste du secteur, porte la stratégie de du mieux-vivre.
Le Groupe V
MGEN - 3, square Max Hymans 75748 Paris cedex 15 - www.mgen.fr
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Nous restons à votre disposition pour plus d'informations.
La beautiful team
Sophie, Georges et Claire
01 74 62 22 25
22 Sente du Nord - 92410 Ville d'Avray
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Pierre Fabre obtient l'approbation européenne pour BRAFTOVI®(encorafenib) et MEKTOVI® (binimetinib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF
- BRAFTOVI® et MEKTOVI® font maintenant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne et applicable dans les 28 états membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, auLiechtenstein et enNorvège -
L'approbation de l'Union européenne s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS, qui a montré une médiane de survie sans progression de 14,9 mois et une médiane de survie globale de 33,6 mois, comparativement au vemurafenib en monothérapie avec respectivement 7,3 mois et 16,9 mois.
Castres, France (20 Septembre 2018)- Pierre Fabre annonceque la Commission européenne (CE) a délivré l'autorisation de mise sur le marché pour l'association de BRAFTOVI®(encorafenib) et MEKTOVI® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600détectée par un test approuvé.1,2 La décision de la Commission européenne s'applique aux 28 états membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu'à l'Islande, auLiechtenstein et à la Norvège.
« Nous nous réjouissons que les patients européens atteints d'un mélanome avancé avec une mutation BRAFpuissent désormais bénéficier d'une nouvelle option thérapeutique grâce à l'association de BRAFTOVI® et MEKTOVI® » a déclaré Frédéric Duchesne, Président et Directeur Général de Pierre Fabre Médicament et Santé. « Chacun de nous chez Pierre Fabre est animé par la volonté de créer une réelle différence pour les patients. En apportant notre héritage en dermatologie et plus de 30 ans d'expérience en oncologie au partenariat que nous avons formé avec Array BioPharma, nous avons su mobiliser toutes nos expertises afin d'aider des hommes et des femmes qui vivent avec cette maladie dont on connait le très mauvais pronostic. L'annonce faite aujourd'hui nous incite à poursuivre le développement de nouvelles innovations que nous espéronsbénéfiques pour de nombreux patients. »
La décision de la Commission européenne, qui fait suite à l'avis favorable émis en juillet dernier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS. L'essai a montré que l'association d'encorafenib (450 mg en une fois par jour) et binimetinib (45 mg deux fois par jour), améliorait la médiane de survie sans progression (SSP), comparativement au vemurafenib en monothérapie (960 mg deux fois par jour) (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement : rapport de risque (RR) de 0,54, intervalle de confiance (IC) de 95 %, 0,41-0,71, p<0,0001).1,2 Comme le montrent les résultats publiés dans The Lancet Oncology4 en septembre 2018, l'association de BRAFTOVI® et de MEKTOVI® a permis d'obtenir une médiane de survie globale (SG) de 33,6 mois, alors qu'elle n'était que de 16,9 mois chez les patients traités par vemurafenib en monothérapie (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001- analyse de SG prévue au protocole)dans le cadre de l'essai COLUMBUS. Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) apparues chez les patients traités par BRAFTOVI® administré en association avec MEKTOVI® à la dose recommandée (n=274, basé sur deux essais de phase II et l'essai COLUMBUS) comprenaient une asthénie, des nausées, des diarrhées, des vomissements, un décollement rétinien, des douleurs abdominales, une arthralgie, un taux élevé de créatinine kinase dans le sang et une myalgie1,2. Dans l'essai COLUMBUS, les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement et suspectés d'être liés au traitement à l'étude ont été retrouvés chez 6 % des patients.3,4
« L'approbation de la Commission européenne constitue une avancée importante dans l'amélioration du pronostic des patients atteints d'un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF » a déclaré Reinhard Dummer, Professeur à l'Université de Zurich,Vice-président du service de dermatologie du centre hospitalier universitaire de Zurich, en Suisse, et investigateur de l'étude COLUMBUS. « Les médecins et les patients ont maintenant à leur disposition BRAFTOVI®et MEKTOVI® qui représentent une nouvelle association thérapeutique efficace et bien tolérée, permettant de retarder la progression de la maladie et de prolonger potentiellement la vie des patients. »
Des informations importantes sur la tolérance et les recommandations pour l'utilisation de BRAFTOVI et MEKTOVI sont détaillées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), publié dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Consulter le RCP complet aux liens suivants :http://www.ema.europa.eu.
Le 27 juin 2018, le partenaire de Pierre Fabre, Array BioPharma, qui dispose des droits exclusifs pour ces médicaments aux États-Unis a annoncé que l'association de BRAFTOVI et de MEKTOVI avait obtenu l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600Eou BRAFV600K détectée par un test approuvé par la FDA5,8. BRAFTOVI n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un mélanome porteur d'une forme sauvage de mutation BRAF.
A propos du mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF
Le mélanome est une situation clinique grave mettant en jeu le pronostic vital. Si les formes diagnostiquées à un stade peu avancé sont de bon pronostic et guérissent généralement par la seule chirurgie, les formes évoluées et notamment les formes non résécables ou métastatiques sont de mauvais pronostic. En effet, le taux de survie à 5 ans passe de 88 % en cas de détection à un stade précoce, à 18 % pour les stades III avancés non résécables et stades IV6. De nombreuses altérations moléculaires ont été décrites dans le mélanome et notamment, la présence dans 37,2 % des cas d'une mutation BRAFV6007.
A propos de BRAFTOVI®(encorafenib) et MEKTOVI® (binimetinib)
BRAFTOVI®(encorafenib) est une petite molécule inhibitrice des protéines kinases BRAF et administrée par voie orale. MEKTOVI®(binimetinib) est une petite molécule inhibitrice de MEK et administrée par voie orale, qui cible les principaux enzymes de la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Une activation inappropriée des protéines de cette voie a été observée dans de nombreux cancers, notamment le mélanome, le cancer colorectal, les cancers du poumon non à petites cellules, le cancer de la thyroïde et bien d'autres.
Pierre Fabre dispose des droits exclusifs pour développer et commercialiser BRAFTOVI® et MEKTOVI® dans le monde, sauf aux États-Unis et au Canada où Array BioPharma en conserve les droits exclusifs, en Israël où Medison dispose des droits exclusifs, ainsi qu'au Japon et en Corée du Sud où Ono Pharmaceutical dispose des droits exclusifs de commercialisation des deux produits.
Informations posologiques européennes abrégées pour BRAFTOVI® et MEKTOVI®
►Ces médicaments sont soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permet une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspecte. Voir la rubrique 4.8 du RCP sur la manière de signaler des réactions indésirables.
Dénomination des médicaments : BRAFTOVI®(encorafenib) gélules de 75 mg et 50 mg. MEKTOVI® (binimetinib) comprimés enrobés de 15 mg.
Données cliniques :
Indications thérapeutiques : L'association d'encorafenib et de binimetinib est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600.
Posologie et mode d'administration : Le traitement par encorafenib et binimetinib doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'administration de thérapies anti-cancéreuses. Posologie : La dose recommandée d'encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) en une prise par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le binimetinib. La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (trois comprimés de 15 mg) deux fois par jour correspondant à une dose journalière totale de 90 mg, avec environ 12 heures d'intervalle entre les deux prises. Modification de la dose :La prise en charge des réactions indésirables peut nécessiter la réduction de la dose, l'interruption temporaire ou l'arrêt du traitement (consulter la rubrique 4.2 du RCP pour des informations complètes). Mode d'administration : Voie orale. Les gélules d'encorafenib sont à avaler entières avec de l'eau. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise concomitante d'encorafenib et de jus de pamplemousse doit être évitée. Les comprimés de binimetinib sont à avaler entiers avec de l'eau Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Contre-indications : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'encorafenib et le binimetinib doivent être administrés ensemble. La mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test approuvé avant d'initier un traitement par encorafenib et binimetinib Pour l'ensemble des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi : Patients dont le cancer a progressé sous traitement par un inhibiteur de BRAF, patients atteints de métastases cérébrales. Dysfonction ventriculaire gauche, hémorragie, toxicités oculaires. Allongement de l'intervalle QT, nouvelles tumeurs primaires, tumeurs cutanées et non cutanées, anomalies biologiques hépatiques, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, augmentation du taux de créatinine kinase et rhabdomyolyse, hypertension, maladie thromboembolique veineuse (MTV), pneumonite/maladie interstitielle pulmonaire, intolérance au lactose, voir la rubrique 4.4 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'encorafenib est principalement métabolisé par le CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être évitée. Les agents qui sont des substrats du CYP3A4 (inhibiteurs et inducteurs) doivent être co-administrés avec précaution. Le binimetinib est principalement métabolisé par la glucuronidation médiée par l'UGT1A1. Par conséquent, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être co-administrés avec précaution. Consulter la rubrique 4.5 du RCP pour des informations complètes.
Effets indésirables : Résumé du profile de sécurité : Lorsque la dose recommandée (n = 274) était administrée aux patients atteints d'un mélanome métastatique, les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) observées chez les patients traités par l'association encorafenib et binimetinib comprenaient une asthénie, des nausées, des diarrhées, des vomissements, un décollement rétinien, des douleurs abdominales, une arthralgie, un taux élevé de créatinine kinase dans le sang et une myalgie. Voir la rubrique 4.8 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI® pour des informations complètes.
Pour des informations complètes, consulter le RPC disponible en intégralité sur :http://www.ema.europa.eu.
A propos de COLUMBUS
L'essai COLUMBUS (NCT01909453) est un essai de phase 3 en deux parties, international, randomisé et ouvert, destiné à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de BRAFTOVI®(encorafenib) et de MEKTOVI® (binimetinib) par rapport à celles du vemurafenib et de l'encorafenib en monothérapie chez 921 patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600 9. Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (PFS).Toutes les analyses de critères secondaires d'efficacité, y comprisl'analyse planifiée de la SG, sont descriptives par nature Plus de 200 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Afrique, en Asie et en Australie ont participé à l'essai COLUMBUS.
La décision de la Commission européenne s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS, qui a révélé que l'association améliorait la médiane de SSP, comparativement au vemurafenib seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement : RR 0,54, IC 95 %, 0,41-0,71, p<0,001).1-3 Comme en témoignent les résultats publiés dans The Lancet Oncology4 en septembre 2018, le traitement par l'association de BRAFTOVI® et MEKTOVI® a permis d'obtenir une médiane de SG de 33,6 mois, alors qu'elle n'était que de 16,9 mois pour les patients traités par vemurafenib en monothérapie (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001), lors de l'analyse prévue au protocole de la SG dans le cadre de l'essai COLUMBUS.1-2.4 Les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement et suspectés d'être liés au traitement à l'étude ont été retrouvés chez 6 % des patients.3,4Les événements indésirables de grade 3/4 les plus communs, observés chez plus de 5 % des patients, comprenaient une augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), une augmentation du taux de créatine phosphokinase (7 %) et de l'hypertension (6 %)3,4.
A propos de Pierre Fabre
Présent sur un continuum d'activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, le groupe Pierre Fabre est le 2èmelaboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader en France des produits vendus sans ordonnance en pharmacie. Son portefeuille compte plusieurs marques ou franchises internationales dont Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie et Pierre Fabre Oncologie.
En 2017, Pierre Fabre a réalisé 2 318 millions d'euros de revenus, dont 62% à l'international et 61% via sa branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, dirigé à partir de Castres dans le Tarn, fort de 13 500 collaborateurs dans le monde, le groupe détient des filiales oubureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays. En 2017, Pierre Fabre a consacré près de 175 millions d'euros à ses dépenses de R&D, répartis entre oncologie, système nerveux central, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan international d'actionnariat salarié.
AFNOR Certification a évalué la démarche de responsabilité sociale et environnementale du groupe Pierre Fabre au niveau « exemplaire » (référentiel AFAQ 26000 basé sur la norme ISO 26000 pour la RSE).
www.pierre-fabre.com
@PierreFabre
Références
[1] European Medicines Agency. BRAFTOVI®(encorafenib) Summary of Product Characteristics.Consultable à l'adresse : [http://ema.europe.eu]. A partir de fin septembre2018.
[2] European Medicines Agency. MEKTOVI®(binimetinib) Summary of Product Characteristics.
Consultable à l'adresse :[http://ema.europe.eu]. Apartir de fin septembre2018.
[3] Dummer R, et al.Lancet Oncol2018;19:603-615.
[4] Dummer R, et al.Lancet Oncol 2018. Consultable à l'adresse :https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltextConsulté en septembre2018.
[5] Array BioPharma. BRAFTOVI® US Prescribing Information 2018. Consultable à l'adresse :https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consulté en
septembre 2018.
[6] INCa - Survie attendue des patients atteints de cancers en France???: état des lieux. (Institut National du Cancer, 2015).
[7] INCa - Les tests ou marqueurs déterminant l'accès à des thérapies ciblées - Les tests moléculaires. (2016).
[8] Array BioPharma. MEKTOVI® US Prescribing Information 2018. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf.Accessed
September 2018.
[9] Clinical Trials.gov. Study Comparing Combination of LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenib and LGX818 Monotherapy in BRAF Mutant Melanoma (COLUMBUS). Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01909453. Accessed September 2018.
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CONTACT :
Pierre Fabre
Valérie Roucoules
(33) 1 49 10 83 84
valerie.roucoules@pierre-fabre.com
Communiqué de presse
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