A propos d’éventuels effets indésirables graves de la vaccination anti-papillomavirus humains en France

Pierre BÉGUÉ, François BRICAIRE

Au nom de la commission VII (Maladies infectieuses et médecine tropicale).

  

A l’occasion de faits récents mettant en cause la responsabilité du vaccin anti-papillomavirus (HPV) Gardasil ® dans la survenue d’un cas de démyélinisation chez un jeune fille de 15 ans, l’Académie nationale de médecine tient à rappeler les points suivants :

Toute vaccination constitue une stimulation antigénique provoquant une réponse immune nécessaire à la protection recherchée.

Vouloir prouver une relation entre un geste aussi fréquent que la vaccination et un fait pathologique rare, tel qu’une maladie démyélinisante, est extrêmement difficile [1]. A ce sujet, il importe de souligner qu’il ne faut pas confondre causalité et simple coïncidence temporelle.

Les vaccins HPV font ainsi l’objet d’une surveillance particulière au regard des Maladies auto-immunes (MAI). En effet, les MAI étant plus fréquentes chez les femmes jeunes, la recommandation d’une telle vaccination généralisée chez les adolescentes et les femmes jeunes a déterminé la mise en place d’études de cohortes concernant cette tranche d’âge, afin de connaître la prévalence des MAI avant la diffusion de ces vaccins et de pouvoir ainsi surveiller leur évolution post-vaccinale.

A ce jour, les études scientifiques de bonne qualité n’ont jamais démontré de relation entre un vaccin et une maladie neurologique démyélinisante ou toute autre MAI. La première cohorte étudiée en 2006 à partir de bases de données en Californie du Nord avant la mise en place de la vaccination HPV a estimé le nombre de cas attendus de plusieurs maladies dans un délai de 6 semaines après une vaccination virtuelle [2]. D’autres cohortes ont été étudiées ensuite, en particulier au Danemark, aux Etats–Unis. Elles ne montrent pas de différence entre les maladies auto-immunes spontanées et celles qui surviennent dans les populations de vaccinées [3, 4, 5].

En France, l’étude de cohorte menée sur les affections de longue durée (ALD) à partir des données du Système d’Information Inter-Régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM), prévue dans le Plan de Gestion de Risques français (PGR), analyse l’incidence de neuf maladies auto-immunes chez 1 083 978 jeunes femmes vaccinées (en comparaison de 4 660 575 jeunes femmes non vaccinées). Il n’y a pas de différence des taux d’incidence des maladies auto-immunes étudiées entre les groupes des vaccinées et des non vaccinées (2,14 pour 10 000 personnes-années chez les vaccinées, 2,06 pour 10 000 personnes-années chez les non vaccinées) [6].

  

Il faut rappeler que les avantages des vaccinations se mesurent en termes de bénéfice pour les populations: éradication mondiale de la variole, élimination de la diphtérie, de la poliomyélite en France ou quasi disparition du tétanos. Une évaluation objective et de qualité ne devrait se faire qu’en terme d’analyse bénéfice-risque. C’est ainsi que, comme tous les vaccins, les vaccins anti-papillomavirus sont dans cette lignée. Ils ont démontré leur intérêt pour la prévention des lésions prédisposant au cancer du col utérin [7]. Leur recommandation pour la prévention de cette maladie demeure donc justifiée et ni le vaccin ni le vaccinateur ne doivent être discrédités.

 

 

Références

 

[1] Begue P, Girard M, Bazin H, Bach JF. Les adjuvants vaccinaux: quelle actualité en 2012 ? Bull.Acad.Natle.Med. 2012 ; 196 : 1177-81 et rapport www .academie-medecine.fr.

 

[2]Siegrist CA, Lewis EM, Eskola J, Evans SJ, Black SB. Human papillomavirus immunization in adolescent and young adults. A cohort study to illustrate what events might be mistaken for averse reactions. Pediatr Infect Dis J. 2007; 26: 979-84.

[3] Chao C, Klein NP, Velicer CM, et al.  Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012 ; 271:193-203.

[4] Arnheim-Dahlström L, Pasternak B, Svanström H, Sparén P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 ; 347:5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.

[5]Rassmussen T A, Jorgensen M, Bjerrum S et al. User of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study. BMJ. 2012; 345: e 5823.

[6] Commission nationale de pharmacovigilance. Suivi national des effets indésirables

du vaccin papillomavirus humain Gardasil®. 22 novembre 2011.  www.ansm.sante.fr  

 

[7] Bégué P,henrion R, Blanc B, Girard M , Sancho-garnier H. les vaccins des papillomavirus humains .Leur place dans la prévention du cancer du col utérin. Bull.Acad.Natle.Med. 2007 ; 191 :1805-17.

 

 

Les auteurs déclarent n’avoir aucun lien d’intérêt avec le contenu de ce communiqué.

 

 

Gardasil : point sur la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV)

GARDASIL est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est disponible en France depuis novembre 2006. Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l'objet d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d'un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. L'ANSM rappelle ici les dernières données relatives à cette vaccination.

 

Rappel de contexte

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col du l'utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l'utérus, et les verrues génitales. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 19 ans révolus. Ce vaccin est autorisé par l'Agence européenne des médicaments [1] depuis septembre 2006 et est commercialisé en France depuis le 23 novembre 2006.

 

Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion de risque a été mis en place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d'analyser, dans les conditions réelles d'utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l'objet d'une surveillance renforcée par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

 

 

 

Données de surveillance actualisées

 

Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013 [2], plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l'analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves [3] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d'injection, des malaises et des céphalées.

 

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d'effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

 

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d'augmentation de l'incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM [4], portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.

 

L'ANSM rappelle que les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus Le cancer du col de l'utérus est le 10^ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d'environ 1 000 par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS) considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

 

L'ANSM rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l'objet d'une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen.

 

Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l'ensemble de ces données d'efficacité et de sécurité reste favorable.

 

Par ailleurs, en plus des mesures habituelles de surveillance des médicaments, les vaccins font l'objet d'un contrôle de la qualité de chaque lot avant leur mise sur le marché en France et en Europe par une autorité indépendante. Ce contrôle indépendant s'ajoute à ceux réalisés par les laboratoires pharmaceutiques. Ce double contrôle constitue ainsi une garantie supplémentaire de la maîtrise de la qualité et de la sécurité des vaccins. Ainsi, l'ANSM contrôle et libère environ 40 % des lots de vaccins utilisés en Europe et près de 50 % des doses de vaccins administrés en France, chaque année.

 

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations de patients agréées peuvent également signaler tout effet indésirable.

 

Pour plus d'informations : déclarer un effet indésirable

 

Lire aussi :

 

Surveillance des vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)

 

[1] L'autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d'une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l'ensemble du territoire européen ainsi qu'une surveillance européenne.

[2] Données issues du dernier « Periodic Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.

[3] Les critères de gravité au sens de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, malformation ou anomalie congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale grave.

[4] Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie





NDLR : MGEFI et Vaccination
Grippe saisonnière : se faire vacciner, c’est se protéger soi-même et les autres !                               

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En 2013, le nouveau calendrier des vaccinations est plus simple                      

 

C'EST A LIRE : avant et pendant et après le Tour de France....

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36 ans dans la caravane du tour de France

 

La caravane du Tour de France fut créée il y a 83 ans par le fondateur de l'épreuve, Henri

Desgrange. De 1930 à aujourd'hui, elle n'a eu de cesse de se transformer et de se  moderniser au point de devenir un outil de communication extrêmement efficace pour une marque.

 

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