Le dispositif de stérilisation tubaire ESSURE sous surveillance

COMMUNIQUE DE PRESSE

Le dispositif de stérilisation tubaire ESSURE est sous surveillance renforcée du Ministère de la santé qui a fortement encadré les pratiques de pose

Dès le mois de juillet 2015, des investigations ont été menées par l'ANSM en lien avec le ministère suite à des signalements d’effets indésirables liés à son utilisation. Ces travaux ont permis de déterminer que les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif ESSURE en lui-même.

En lien avec l’ANSM, la Haute autorité de santé (HAS) et les représentants des sociétés savantes concernées, le ministère de la santé a élaboré en novembre 2015 des critères d’encadrement de la pratique de pose du dispositif ESSURE.

Début 2016, l’ANSM a demandé au fabricant d’élaborer une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose, afin de renforcer leur information en insistant sur la nécessité d’effectuer le contrôle à 3 mois et abordant les risques liés à cette technique de stérilisation.

En février 2016, le ministère a publié un arrêté pour accélérer la mise en œuvre des recommandations de bonne pratique proposées par les professionnels ; des règles ont été définies concernant la formation des professionnels réalisant l’acte de pose d’ESSURE et les conditions techniques dans lesquelles l’acte est effectué ; la pratique de l’acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique a été limitée à certains établissements. Ce dispositif a été rappelé par un courrier du 20 octobre 2016 à la société de chirurgie gynécologique et pelvienne, en particulier concernant la limitation de cette pratique à certains établissements.

Le 27 avril 2016 l’ANSM a publié un point d’information visant à rappeler d’une part les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif ESSURE, et, d’autre part les modalités de suivi des patientes après l’implantation.

Enfin, une étude épidémiologique menée par l'ANSM visant à décrire l'utilisation et évaluer la sécurité de l'implant ESSURE en comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des données de l'assurance maladie a débuté en avril 2016. Les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2017.

Bien que l’ANSM ne dispose pas d’élément, à ce stade, permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risques de ce dispositif, celui-ci fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé.

Contact presse : presse-dgs@sante.gouv.fr / 01 40 56 84 00

BOEHRINGER INGELHEIM LANCE LA F.A BOX

Il y a 1,5 Millions de patients sous anticoagulants en France (Source ANSM).

Les anticoagulants (NACO) permettent notamment de prévenir les risques d’AVC chez les personnes atteintes du trouble cardiaque le plus fréquent, la fibrillation atriale (F.A)

750 000 personnes en France sont atteintes de F.A.

Afin d’aider les patients dans le suivi de leurs traitements : BOEHRINGER INGELHEIM LANCE LA F.A BOX : LE JEU DE L’OIE SUR LA FIBRILLATION ATRIALE ET L’ANTICOAGULATION ORALE !

OBJECTIF : Impliquer le patient pour optimiser sa prise en charge

CONNAISSANCE = MEILLEURE OBSERVANCE = MEILLEURE REACTIVITÉ

Près de 300 F.A Box réalisées par un comité scientifique dirigé par le Pr Patrick Jourdain (Chef du département d’éducation thérapeutique à la faculté de médecine de Paris Descartes et Chef de pôle cardiovasculaire et métabolisme au centre hospitalier René Dubos) seront distribuées par Boehringer Ingelheim dans les principaux hôpitaux, cliniques et les centres de rééducation en France, d’ici la fin de l’année 2014.

Implants mammaires en silicone (hors PIP) :

 

 

Rapport d’évaluation de l’utilisation en France

 

Les implants mammaires font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l’objet d’une surveillance particulière par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C’est dans ce cadre, que l’ANSM publie un rapport sur les implants mammaires en silicone en France. Ce rapport synthétise les données de vigilance ainsi que celles issues d’inspections et de contrôles effectués par l’Agence sur ces produits et les industriels qui les fabriquent.

Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires remplis de gel de silicone ont été vendus en France. Il y aurait ainsi environ 340 000 femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays.

En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires en silicone. Entre 2010 et 2013, les inspections conduites sur les sites des sociétés concernées et les contrôles en laboratoire effectués sur les implants prélevés n’ont montré aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patientes. Une mesure de suspension temporaire d’activité d'un industriel (Cereplas) est en cours de mise en œuvre du fait d’un défaut de validation de certains éléments de son processus de production. Ce défaut n’a pas eu d’incidence sur la qualité des prothèses qui ont été fabriquées. Il est à noter qu’aucune situation frauduleuse telle que celle rencontrée avec la société PIP n’a été constatée.

Données de matériovigilance et avis de l’INCa

Une analyse des incidents de matériovigilance entre 2010 et 2012 montre que la majorité des signalements déclarés (environ 65 % entre 2010 et 2012) à l’ANSM sont des ruptures d’implants. Les autres incidents sont : la formation de coque, des plis, des vagues ou rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore la perspiration de silicone (voir glossaire du rapport p.10). Selon les déclarations d’incidents rapportées à l’Agence, le taux de ruptures (soit le ratio entre le nombre d’implants rompus et le nombre total d’implants posés) est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation).

L’ANSM rappelle que la durée de vie des implants posés est quoiqu’il en soit limitée dans le temps.

Par ailleurs, les signalements de matériovigilance ont remonté 22 cas de cancers du sein (adénocarcinomes). Cette donnée ne correspond à aucun sur-risque de cancer du sein par rapport à la population générale de femmes.

Selon les données du réseau français LYMPHOPATH, 9 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) de localisation mammaire associés à la présence d’un implant ont été enregistrés depuis l’ouverture du réseau le 1^er janvier 2010[1]. Ces 9 cas comprennent les 6 déclarations faîtes à l’ANSM concernant des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone hors PIP. Le LAGC est une pathologie extrêmement rare qui n’a été observée que chez des femmes porteuses d’implants mammaires (remplis de gel de silicone ou de sérum physiologique). La majorité des cas décrits a présenté une évolution favorable avec un traitement local.

Information des femmes et recommandations de suivi à venir

L’Agence rappelle d’autre part que les femmes pour lesquelles une implantation est envisagée doivent être clairement informées par leur chirurgien notamment :

- des risques de complications liés à l’intervention chirurgicale et à la pose des implants ;

- de la durée de vie limitée des implants posés qui implique une ou plusieurs autres interventions après la pose initiale.

La connaissance de ces éléments d’information permet aux femmes de formuler un consentement éclairé quant à la pose des implants. Par la suite, il est recommandé un suivi médical régulier, pour s’assurer en particulier de l’intégrité de l’implant mammaire.

Afin de compléter l’information des personnes qui souhaitent avoir recours à la pose d’implants mammaires en silicone ou qui sont déjà porteuses de ces implants, l’ANSM a élaboré un document questions/réponses disponible sur son site Internet.

En collaboration avec l’INCa, la Haute Autorité de Santé (HAS) et des sociétés savantes, l’ANSM élaborera prochainement des recommandations plus précises pour l’information et le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires.

Il est enfin rappelé que le chirurgien reste l’interlocuteur privilégié pour toutes les questions relatives à la pose et au port d’implants mammaires.

Ci-après le rapport sur l’évaluation de l’utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France sur la période 2010-2013 et le questions/réponses destiné aux personnes envisageant le recours à la pose d’implants mammaires en gel de silicone ou déjà porteuses d’implants mammaires (mai 2014)

[1] Rapport INCa mars 2014 - Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires : Avis d’experts coordonné par l’INCa

   

Café nile avec Bernard Geneste le 19 mars 2014 de 8h30 à 10h au Sir Winston : "Expertise sicentifique et expertise juridique : tout ceci fonctionne-t-il bien ?"

Les jours qui se suivent apportent leurs lots de va-et-vient dans les décisions réglementaires. Après le retrait, puis la ré-autorisation de prescription de Diane 35, c’est au tour de certains anti-arthrosiques de connaître un mouvement de flux et de reflux sur le territoire français. Alors que l’ANSM engageait une procédure auprès du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) pour obtenir que leur soient supprimées leurs autorisations de mise sur le marché, elle prit, sans attendre la fin des démarches, une recommandation de non-prescription auprès des médecins. Mais la suite de cette aventure franco-européenne s’avère curieuse, puisque le PRAC revenant sur des avis intermédiaires, laisse à ces médicaments la possibilité d’être, sous condition, toujours prescrits… Au passage, on soulignera également les contradictions autour d’un avis de transparence restreignant la prescription et le remboursement d’un médicament (pourtant laissé à la prescription des généralistes par l’ANSM) et qui s’est vu, lors d’une réponse de la Ministre de la Santé et des Affaires Sociales à un député, rétabli dans sa prescription première et son remboursement à l’Assemblée Nationale.

 

Ces confusions, nombreuses, pourraient n’être que des sujets de brèves de comptoir d’hyper-techniciens réglementaires, scientifiques et juristes. Plus sérieusement, elles interpellent les malades, les professionnels de santé  et les citoyens eux-mêmes : est-ce un excès de zèle en lié à la sécurité sanitaire ? Une application pointilleuse du principe de précaution ? Une bataille feutrée entre quelques-unes des 23 agences qui interviennent sur la santé ? Ou simplement un mauvais fonctionnement des institutions ?

 

Bernard Geneste, avocat associé chez CMS Bureau Francis Lefebvre viendra débattre le 19 mars prochain, de 8h30 à 10h au Sir Winston (5 rue de Presbourg 75116 Paris) sur le thème :

 

« Expertise scientifique et expertise juridique : tout ceci fonctionne-t-il bien ? »

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Pilules de 3ème et 4ème générations :

 

Un an après, le message des autorités sanitaires a été entendu

Un an après la mise en garde des autorités sanitaires au sujet des pilules de 3^ème et 4^ème générations, leur consommation en France a considérablement diminué, au profit d’autres modes de contraception. Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé, se félicite de ces résultats très positifs : ils montrent que le message qu'elle a martelé, selon lequel « la bonne contraception, c’est celle qui est délivrée à la bonne personne, au bon moment » a été entendu par les prescripteurs comme par les femmes.

Marisol Touraine avait pris, dès le mois de septembre 2012, la décision de dérembourser les pilules de 3^ème génération, à la suite de l’avis de la haute autorité de santé (HAS) qui considérait que « le service médical rendu par ces spécialités devait être qualifié d’insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale ». Il y a tout juste un an, à la demande de la ministre, l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) adressait une mise en garde aux prescripteurs français et initiait au niveau européen une réévaluation du rapport bénéfice/risque des pilules 3^ème et 4^ème générations.

Le bilan présenté ce matin par l’ANSM montre une évolution importante des modes de contraception en France. La consommation de pilules de 3^ème et 4^ème générations a fortement diminué, au profit d’autres modes de contraception. On constate ainsi une baisse de 45 % des prescriptions de pilules de 3^ème et 4^ème générations en 2013 par rapport à l’année 2012 : elles ne représentent désormais que 22 % des ventes de pilules contraceptives, contre 45 % en 2012. De même, la proportion des ventes d’autres modes de contraception (implants, stérilets) a augmenté de 27% en 2013 (la plus forte augmentation concerne les stérilets au cuivre dont les ventes ont progressé de 47 % en 2013).

Les recommandations des autorités sanitaires au sujet de la contraception continuent d’évoluer. La HAS vient ainsi de diffuser de nouveaux guides à destination des pharmaciens.

La confiance des femmes dans la contraception est un enjeu majeur de santé publique.  Marisol Touraine rappelle que la pilule est avant tout ce qui permet à des millions de femmes d’exercer librement leur droit à la contraception. 

NDLR : MGEFI ET CONTRACEPTION

·         Prise en charge des moyens de contraception dans la garantie Vita Santé  

·         Modifications statutaires MGEFI - Evolution de la prise en charge des contraceptifs  

·         modif statutaires - contraception

·         Internet

 

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VOUS et ... vos contraceptifs oestroprogestatifs : Un document destiné aux femmes

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie aujourd’hui un document destiné aux femmes : «  Vous et… vos contraceptifs oestroprogestatifs » pour les aider à mieux connaître les effets indésirables, les signes évocateurs d’une survenue d’accident thrombotique qui sont rares mais graves, ainsi que les précautions d’emploi pour minimiser les risques liés aux pilules, à l’anneau et au patch contraceptifs oestroprogestatifs. Ce document a été réalisé en collaboration avec la Haute autorité de santé (HAS), les professionnels de santé et les associations de patients.

 

Ce document est diffusé auprès des professionnels de santé qui pourront le remettre à leur patientes, Il est également téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM (rubrique Publications >> Dépliants).

 

En contexte : réévaluation au niveau européen

 

En janvier 2013, l’ANSM a initié en une réévaluation du rapport bénéfice/risque des contraceptifs hormonaux combinés (CHC, incluant les pilules, l’anneau vaginal et le patch) contenant des progestatifs dits de 3e et 4e générations (désogestrel, diénogest, gestodène, norgestimate, drospirénone, chlormadinone, nomégestrol, étonogestrel et norelgestromine). Elle a introduit une procédure d’arbitrage auprès des institutions communautaires au niveau européen.

 

En novembre 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une position finale. Le rapport bénéfices/risques des CHC reste favorable, le risque bien connu de thrombo-embolie veineuse est maintenant mieux pris en considération. La position du CHMP est en cours d’examen par la Commission européenne.

 

Recommandations de l’ANSM aux professionnels et aux femmes

 

L’ANSM rappelle ses recommandations et celles de la HAS sur le bon usage des CHC :
 

Il est recommandé aux femmes et aux prescripteurs d’utiliser préférentiellement des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone (ou maintenant du norgestimate) en combinaison avec la dose la plus faible d’estrogène.

Lors de la première prescription de contraceptifs hormonaux combinés, un examen médical attentif et des examens biologiques (cholestérol total, triglycérides, glycémie à jeun) doivent permettre de repérer les facteurs de risque et d’adapter au mieux la contraception à chaque femme, y compris dans le cas de contre-indications, en lui proposant un autre moyen contraceptif adapté.

Il est important d’informer les femmes sous CHC des premiers signes et symptômes d’accident thromboembolique et de la nécessité de consulter un médecin s’ils surviennent.

 

http://ansm.sante.fr/Dossiers/Pilules-estroprogestatives-et-risque-thrombotique/Actualite/(offset)/0

Cliquez ici pour visualiser la pièce jointe : 24618_ANSM_contraceptifs_19_12_2013.pdf

Etat des lieux en 2013 de la consommation des benzodiazépines en France

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rend public un rapport faisant un état des lieux sur la consommation de benzodiazépines. Ce rapport est une actualisation du rapport précédent publié en janvier 2012.

 

L’ensemble de ces nouvelles données confirment en particulier la reprise de la consommation de benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques en lien avec une prescription importante de ces molécules et pour une durée souvent trop longue.

 

En conséquence, un nouveau plan d’actions va être proposé par les autorités sanitaires courant 2014 pour mieux encadrer ces prescriptions de benzodiazépines et mieux informer professionnels de santé et patients sur leurs risques afin de prévenir la banalisation de leur recours.

 

Les benzodiazépines sont des molécules qui agissent sur le système nerveux central et qui possèdent des propriétés anxiolytiques, hypnotiques, myorelaxantes et anticonvulsivantes. En 2012, 22 benzodiazépines ou apparentées[1] étaient commercialisées en France. Entre 2012 et 2013, trois benzodiazépines ont fait l’objet de mesures particulières : le clonazépam, pour lequel des conditions d’accès restreintes ont été mises en place en France, le flunitrazépam qui a été retiré du marché français pour des raisons commerciales, le tétrazépam dont la réévaluation du rapport bénéfice/risque initié par la France a abouti à son retrait du marché en Europe en juillet.

 

De nouvelles données présentées dans ce rapport confirment la reprise de la consommation globale de benzodiazépines initiée depuis 2010. Cette reprise est sous tendue par la progression de la consommation d’anxiolytiques et d’hypnotiques, malgré la baisse importante de la consommation du tétrazépam qui est retiré du marché depuis[2] et du clonazépam (-70 % entre 2011 et 2012)[3].

 

Les principaux résultats montrent que :

·         131 millions de boîtes de médicaments contenant des benzodiazépines ou apparentées ont été vendues en France en 2012 (dont 53,2 % d’anxiolytiques et 40,5 % d’hypnotiques[4]). Ceci représente près de 4 % de la consommation totale de médicaments en 2012.

·         Environ 11,5 millions de français ont consommé au moins une fois une benzodiazépine en France en 2012 (7 millions une benzodiazépine anxiolytique, 4,2 millions une benzodiazépine hypnotique et 0,3 millions du clonazépam).

·         22,2 % des utilisateurs consomment 2 benzodiazépines simultanément ou non et 0,7 % en consomment 3.

·         L’alprazolam devient en 2012 la molécule la plus consommée suivie par le zolpidem et le bromazépam[5].

·         Les consommateurs de benzodiazépines âgés en moyenne de 56 ans sont principalement des femmes pour près des 2/3 d’entre eux. Un tiers des femmes de plus de 65 ans consomment une benzodiazépine anxiolytique et près d’une sur cinq (18 %) une benzodiazépine hypnotique.

·         Les principaux prescripteurs de benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques sont des médecins libéraux (90 %) parmi lesquels les médecins généralistes prescrivent près de 90 % des benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques.

·         Les temps d’exposition aux benzodiazépines sont parfois très supérieurs aux recommandations de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) avec une utilisation annuelle de 4 à 5 mois pour les molécules hypnotiques et anxiolytiques. A noter qu’une proportion importante de patients les utilise en continu sur plusieurs années.

·         La consommation des benzodiazépines expose à certains risques bien connus en particulier neuro psychiatriques, ainsi que des risques d’abus et de pharmacodépendance notamment un phénomène de tolérance et de sevrage à l’arrêt.

·         Les benzodiazépines accroissent également de manière significative le risque d’accidents de la route.

 

Chez le sujet âgé, la consommation de benzodiazépines peut favoriser les chutes et perturber la mémoire.
 

Enfin, certaines études récentes font état du lien potentiel entre ces substances et la survenue d’une démence.

 

Afin de limiter la consommation et les risques des benzodiazépines, les autorités sanitaires françaises ont mis en place depuis 20 ans un certain nombre d’actions sur le plan réglementaire mais aussi en termes d’information et de communication. Devant le constat d’une consommation toujours très importante de benzodiazépines, d’une large prescription en particulier pour des durées trop longues et de la présence de risques liés à leur utilisation, les autorités sanitaires dont l’ANSM souhaitent mettre en place un nouveau plan d’actions. A cette fin, les professionnels de santé, médecins prescripteurs et pharmaciens, seront consultés et impliqués directement dans la mise en place de mesures qui devraient survenir dans le courant de l’année 2014.

 

Lire aussi :

 -   Rapport d’expertise de l’Agence : Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France, Décembre 2013

-   Séance de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes de juin 2013 (Procès verbal et vidéo)

-   Rapport d’expertise de l’Agence : Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France, Janvier 2012

 En savoir plus:

http://ansm.sante.fr/

 

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Les anticoagulants oraux sont autorisés dans le traitement et la prévention d’accidents thromboemboliques. Ils sont indispensables et sauvent de nombreuses vies, les pathologies qu’ils préviennent mettant souvent en jeu le pronostic vital. Leur prescription doit toutefois respecter le cadre strict de leur AMM du fait principalement du risque hémorragique inhérent à ces produits. De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché depuis 5 ans et font l’objet d’un suivi renforcé de leur sécurité d’emploi en France et en Europe.  L’ANSM, la CNAMTS et la HAS sont mobilisées, en lien avec le Ministère de la santé, pour sécuriser l’utilisation des NACO en assurant un suivi renforcé, en partageant l’information disponible avec les professionnels de santé et les patients et en leur rappelant les bonnes pratiques d’utilisation et les recommandations strictes de sécurité d’emploi de ces produits.

Les médicaments anticoagulants oraux comprennent les antivitamines K () et de nouveaux anticoagulants non-antivitamine K (NACO). Indispensables pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques, ils représentent un enjeu de santé publique majeur du fait des pathologies qu’ils traitent et des conséquences potentielles des événements thromboemboliques sur le plan médical, social et économique. Quatre pour cent de la population française reçoit ainsi chaque année des anticoagulants.

Les NACO) sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 -Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)-. Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d’une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d’accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.

Si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d’1 million de patients traités^[1] contre 265 000 pour les NACO), on constate actuellement un large recours à ces nouveaux médicaments en initiation de traitement. Ainsi, en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anti-coagulant oral s’est vue prescrire un traitement par NACO. Les changements de traitements AVK vers NACO ont représenté, quant à eux, près de 100 000 patients sur la période observée^[2].

Selon les données de l’Assurance Maladie, cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) s’est cependant infléchie à partir du printemps 2013, ce qui peut témoigner de l’effet conjugué des actions de sensibilisation menées par l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie auprès des médecins. Selon les dernières données de ventes, 30 % des anticoagulants utilisés en 2013 sont des NACO.

Ces nouveaux anticoagulants, différents par leur nature et par leur mécanisme d’action, présentent des caractéristiques communes : il n’existe pas pour l’instant de moyen de mesurer en pratique courante le degré d’anticoagulation que ces médicaments produisent et l’observance des patients est essentielle. Ces spécialités font donc l’objet d’une préoccupation constante des autorités sanitaires du fait de leur nature, mais aussi des changements de pratiques massifs et du type de surveillance qu’ils impliquent.

Les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique -effet indésirable le plus fréquent et commun à tous les anticoagulants-. La surveillance renforcée relative à ces NACO[3] identifie d’autre part des facteurs de risque de saignement et de thrombose qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage de ces spécialités formulées par la HAS, afin de réduire autant que possible ce risque.

Parallèlement, l’Assurance Maladie a réalisé une étude à partir des bases de données du SNIIRAM et du PMSI, analysant les caractéristiques des patients traités par NACO et leur prise en charge médicale. Les données de l’Assurance Maladie sur le dernier trimestre 2012 montrent qu’une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients suivent en parallèle un traitement par antiagrégants plaquettaires, 21% un traitement à l’amiodarone, molécule indiquée dans l’arythmie cardiaque. Dans ces situations, seule la prescription d’AVK permet une mesure précise du degré d’anti-coagulation obtenu et de disposer d’un antidote si nécessaire.L’étude de l’Assurance Maladie montre également la nécessité d’un suivi plus étroit par les médecins de la fonction rénale chronique, recommandé en cas de prescription de NACO et primordial pour les personnes les plus âgées pour lesquelles il existe des risques d’accumulation du produit dans l’organisme. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale.

Enfin, une part des prescriptions de NACO au dernier trimestre 2012, estimée entre 5 et 10%, correspond à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients avec fibrillation auriculaire et atteints de valvulopathies.

Un plan d’actions mobilisant les institutions concernées a été mis en place. Il a pour but de poursuivre la surveillance étroite de ces spécialités et d’apporter une information régulière aux professionnels de santé et aux patients pour optimiser l’usage des anticoagulants et en particulier celui des NACO. Un courrier sera notamment adressé par l’ANSM aux professionnels de santé prochainement. Une sensibilisation des médecins prescripteurs est également réalisée par l’Assurance Maladie, par le biais notamment de visites de délégués et d’entretiens confraternels ciblés. Deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l’ANSM sont également en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d’anticoagulants. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients. Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l’utilisation des NACO.

L’ANSM rappelle qu’à ce jour, la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Les recommandations émises par la HAS énoncent les précautions à suivre lors de la mise en place d’un traitement par NACO afin de limiter les risques hémorragiques. Celles-ci doivent être strictement respectées, en particulier chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal ou chez le sujet bénéficiant de certaines co-prescriptions (AINS et antiagrégants plaquettaires). Il est également rappelé que les recommandations de sécurité d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) doivent être suivies. Ces traitements doivent être pris de manière très stricte, dans le respect de la prescription médicale et ne doivent, en aucun cas, être modifiés ou arrêtés par le patient sans avis médical.

 

Consulter les documents remis à la conférence de presse

[1] Effectifs au cours du 3^ème trimestre 2013. Au moins un remboursement enregistré. (source SNIIRAM/CNAMTS)

[2] Cf note 1

[3] Comme pour tout nouveau médicament mis sur le marché au niveau européen, ces spécialités font l’objet d’une surveillance renforcée européenne (programme de gestion de risques) et française (suivi de pharmacovigilance).

Gardasil : point sur la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV)

GARDASIL est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est disponible en France depuis novembre 2006. Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l'objet d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d'un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. L'ANSM rappelle ici les dernières données relatives à cette vaccination.

 

Rappel de contexte

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col du l'utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l'utérus, et les verrues génitales. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 19 ans révolus. Ce vaccin est autorisé par l'Agence européenne des médicaments [1] depuis septembre 2006 et est commercialisé en France depuis le 23 novembre 2006.

 

Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion de risque a été mis en place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d'analyser, dans les conditions réelles d'utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l'objet d'une surveillance renforcée par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

 

 

 

Données de surveillance actualisées

 

Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013 [2], plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l'analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves [3] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d'injection, des malaises et des céphalées.

 

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d'effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

 

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d'augmentation de l'incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM [4], portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.

 

L'ANSM rappelle que les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus Le cancer du col de l'utérus est le 10^ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d'environ 1 000 par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS) considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

 

L'ANSM rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l'objet d'une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen.

 

Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l'ensemble de ces données d'efficacité et de sécurité reste favorable.

 

Par ailleurs, en plus des mesures habituelles de surveillance des médicaments, les vaccins font l'objet d'un contrôle de la qualité de chaque lot avant leur mise sur le marché en France et en Europe par une autorité indépendante. Ce contrôle indépendant s'ajoute à ceux réalisés par les laboratoires pharmaceutiques. Ce double contrôle constitue ainsi une garantie supplémentaire de la maîtrise de la qualité et de la sécurité des vaccins. Ainsi, l'ANSM contrôle et libère environ 40 % des lots de vaccins utilisés en Europe et près de 50 % des doses de vaccins administrés en France, chaque année.

 

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations de patients agréées peuvent également signaler tout effet indésirable.

 

Pour plus d'informations : déclarer un effet indésirable

 

Lire aussi :

 

Surveillance des vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)

 

[1] L'autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d'une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l'ensemble du territoire européen ainsi qu'une surveillance européenne.

[2] Données issues du dernier « Periodic Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.

[3] Les critères de gravité au sens de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, malformation ou anomalie congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale grave.

[4] Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie





NDLR : MGEFI et Vaccination
Grippe saisonnière : se faire vacciner, c’est se protéger soi-même et les autres !                               

vaccin grippe                                

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