Forest Laboratories et Pierre Fabre annoncent l’autorisation par la FDA de FETZIMATM (lévomilnacipran) dans le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte

NEW YORK, Etats-Unis et CASTRES, France, le 26 juillet 2013 – Forest Laboratories, Inc. et les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMATM (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par les Laboratoires Pierre Fabre et co-développé par Forest Laboratories, est  un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMATM devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013. Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États-Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères. Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMATM(40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMATM par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté). “Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie", a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMATM  témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM". “Nous sommes fiers qu'un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats-Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie", a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre. Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 %  et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation,  l'hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d'effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 - 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection. “Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMATM leur offre, ainsi qu'aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie", a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l'université de Columbia. Pour plus d'information sur le produit, le Trouble Dépressif Majeur, les études ou les partenaires, merci de vous reporter au communiqué joint.

La Mutualité Française demande l'instauration d'une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à haut risque pour la santé

La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, soutient le projet de révision de la réglementation des dispositifs médicaux⁽¹⁾, étudié actuellement par l’Union Européenne. Elle encourage néanmoins la Commission européenne à une ambition plus forte concernant leurs conditions de mise sur le marché et demande l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs médicaux à haut risque pour la santé.

 

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une AMM. Aucune procédure spécifique ne permet d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur utilité. Le seul marquage CE (conformité européenne) conditionne leurs mises en vente. Or, les dispositifs médicaux sont des produits de santé au même titre que les médicaments. Comme eux, sans contrôle, ils peuvent présenter un risque pour la santé. Ils font d’ailleurs l’objet de nombreux dysfonctionnements, comme en ont récemment témoigné le scandale des implants mammaire PIP et le retrait du marché des prothèses de hanche ADEPT et ASR ou encore celui des sondes de défibrillateurs Spring Fidelis et Riata.

 

Pour sensibiliser les députés européens à cette question de santé publique et démontrer le bien fondé d’une AMM pour les dispositifs médicaux à haut risque, la Mutualité Française a participé à l’élaboration d’une campagne de communication⁽²⁾ réalisée par ses partenaires européens : l’Association internationale de la Mutualité, le Collectif Europe et Médicament, European Social Insurance Plateform et International Society of Drug Bulletins. Cette campagne, intitulée « Dispositifs médicaux : vrai ou faux », explique en quelques idées reçues comment une AMM permettrait le renforcement de la sécurité, la démonstration de l’efficacité et le développement de l’innovation des dispositifs médicaux implantables.

 

L’implication de la Mutualité Française dans l’élaboration et la diffusion de cette campagne de communication illustre sa volonté de se mobiliser autour de l’intérêt de la protection des patients.

 

Rappelons que le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance de plus de 6% par an. Il pèsera de plus en plus lourd dans les dépenses de santé, notamment du fait du vieillissement de la population. En 2011, il était déjà estimé à plus de 19 milliards d’euros⁽³⁾.

 

⁽¹⁾ Un dispositif médical  est un instrument, un appareil, un équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (définition de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

 

⁽²⁾ Cette campagne de communication se trouve en pièce-jointe.

⁽³⁾ Pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques. Dispositifs médicaux : diagnostics et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale – Juin 2011

À propos de la Mutualité Française

 

Présidée par Etienne Caniard, la Mutualité Française fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, soit près de 500. Six Français sur dix sont protégés par une mutuelle de la Mutualité Française, soit près de 38 millions de personnes et quelque 18 millions d’adhérents.

 

Les mutuelles interviennent comme premier financeur des dépenses de santé après la Sécurité sociale. Ce sont des organismes à but non lucratif, des sociétés de personnes : elles ne versent pas de dividende. Régies par le code la Mutualité, elles ne pratiquent pas la sélection des risques.

 

Les mutuelles disposent également d’un réel savoir-faire médical et exercent une action de régulation des dépenses de santé et d’innovation sociale à travers près de 2 500 services de soins et d’accompagnement mutualistes : établissements hospitaliers, centres de santé médicaux, centres dentaires et d’optique, établissements pour la petite enfance, services aux personnes âgées et aux personnes en situation de handicap, etc. Pour accompagner leurs adhérents tout au long de leur vie pour tous leurs problèmes de santé, elles mettent à leur disposition Priorité Santé Mutualiste, le service d’information, d’aide à l’orientation et de soutien sur des questions de santé.

 

La Mutualité Française contribue aussi à la prévention et à la promotion de la santé à travers son réseau d’unions régionales et ses services de soins et d’accompagnement.

www.mutualite.fr

 

Méningite

Novartis obtient pour Bexsero®, son autorisation de mise sur le marché  Européenne, le premier vaccin européen à protéger contre la principale cause de la méningite en Europe et ses conséquences potentiellement fatales.
www.novartis.fr

PS : Un point presse sera organisé le lundi 18 février de 11h à 13h  pour présenter ce nouveau vaccin en présence d'experts.