A propos d’éventuels effets indésirables graves de la vaccination anti-papillomavirus humains en France

Pierre BÉGUÉ, François BRICAIRE

Au nom de la commission VII (Maladies infectieuses et médecine tropicale).

  

A l’occasion de faits récents mettant en cause la responsabilité du vaccin anti-papillomavirus (HPV) Gardasil ® dans la survenue d’un cas de démyélinisation chez un jeune fille de 15 ans, l’Académie nationale de médecine tient à rappeler les points suivants :

Toute vaccination constitue une stimulation antigénique provoquant une réponse immune nécessaire à la protection recherchée.

Vouloir prouver une relation entre un geste aussi fréquent que la vaccination et un fait pathologique rare, tel qu’une maladie démyélinisante, est extrêmement difficile [1]. A ce sujet, il importe de souligner qu’il ne faut pas confondre causalité et simple coïncidence temporelle.

Les vaccins HPV font ainsi l’objet d’une surveillance particulière au regard des Maladies auto-immunes (MAI). En effet, les MAI étant plus fréquentes chez les femmes jeunes, la recommandation d’une telle vaccination généralisée chez les adolescentes et les femmes jeunes a déterminé la mise en place d’études de cohortes concernant cette tranche d’âge, afin de connaître la prévalence des MAI avant la diffusion de ces vaccins et de pouvoir ainsi surveiller leur évolution post-vaccinale.

A ce jour, les études scientifiques de bonne qualité n’ont jamais démontré de relation entre un vaccin et une maladie neurologique démyélinisante ou toute autre MAI. La première cohorte étudiée en 2006 à partir de bases de données en Californie du Nord avant la mise en place de la vaccination HPV a estimé le nombre de cas attendus de plusieurs maladies dans un délai de 6 semaines après une vaccination virtuelle [2]. D’autres cohortes ont été étudiées ensuite, en particulier au Danemark, aux Etats–Unis. Elles ne montrent pas de différence entre les maladies auto-immunes spontanées et celles qui surviennent dans les populations de vaccinées [3, 4, 5].

En France, l’étude de cohorte menée sur les affections de longue durée (ALD) à partir des données du Système d’Information Inter-Régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM), prévue dans le Plan de Gestion de Risques français (PGR), analyse l’incidence de neuf maladies auto-immunes chez 1 083 978 jeunes femmes vaccinées (en comparaison de 4 660 575 jeunes femmes non vaccinées). Il n’y a pas de différence des taux d’incidence des maladies auto-immunes étudiées entre les groupes des vaccinées et des non vaccinées (2,14 pour 10 000 personnes-années chez les vaccinées, 2,06 pour 10 000 personnes-années chez les non vaccinées) [6].

  

Il faut rappeler que les avantages des vaccinations se mesurent en termes de bénéfice pour les populations: éradication mondiale de la variole, élimination de la diphtérie, de la poliomyélite en France ou quasi disparition du tétanos. Une évaluation objective et de qualité ne devrait se faire qu’en terme d’analyse bénéfice-risque. C’est ainsi que, comme tous les vaccins, les vaccins anti-papillomavirus sont dans cette lignée. Ils ont démontré leur intérêt pour la prévention des lésions prédisposant au cancer du col utérin [7]. Leur recommandation pour la prévention de cette maladie demeure donc justifiée et ni le vaccin ni le vaccinateur ne doivent être discrédités.

 

 

Références

 

[1] Begue P, Girard M, Bazin H, Bach JF. Les adjuvants vaccinaux: quelle actualité en 2012 ? Bull.Acad.Natle.Med. 2012 ; 196 : 1177-81 et rapport www .academie-medecine.fr.

 

[2]Siegrist CA, Lewis EM, Eskola J, Evans SJ, Black SB. Human papillomavirus immunization in adolescent and young adults. A cohort study to illustrate what events might be mistaken for averse reactions. Pediatr Infect Dis J. 2007; 26: 979-84.

[3] Chao C, Klein NP, Velicer CM, et al.  Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012 ; 271:193-203.

[4] Arnheim-Dahlström L, Pasternak B, Svanström H, Sparén P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 ; 347:5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.

[5]Rassmussen T A, Jorgensen M, Bjerrum S et al. User of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study. BMJ. 2012; 345: e 5823.

[6] Commission nationale de pharmacovigilance. Suivi national des effets indésirables

du vaccin papillomavirus humain Gardasil®. 22 novembre 2011.  www.ansm.sante.fr  

 

[7] Bégué P,henrion R, Blanc B, Girard M , Sancho-garnier H. les vaccins des papillomavirus humains .Leur place dans la prévention du cancer du col utérin. Bull.Acad.Natle.Med. 2007 ; 191 :1805-17.

 

 

Les auteurs déclarent n’avoir aucun lien d’intérêt avec le contenu de ce communiqué.

 

 

Sécurité des patients - erreurs médicales

6 ans après sa mise en place, l'accréditation, premier dispositif français d'analyse des événements indésirables, monte en puissance

 

En matière de sécurité du patient, la Haute Autorité de Santé a pour objectif de réduire le nombre d'évènements indésirables liés aux soins. Parmi les leviers dont elle dispose, l'accréditation en constitue un volet important. Cette démarche de gestion des risques médicaux basée sur le volontariat des médecins doit permettre d'améliorer la qualité des pratiques professionnelles, de réduire le nombre d'événements indésirables associés aux soins et d'en limiter les conséquences. Pour être accrédités, les médecins, au sein de leur spécialité, déclarent chaque année des évènements porteurs de risques (EPR) et participent à un programme de réduction des risques incluant la mise en œuvre de recommandations et des formations spécifiques. La HAS dresse le bilan de cette démarche mise en place depuis 6 ans et présente de nouveaux outils mis au point : Solutions pour la Sécurité des Patients (SSP) et EPR remarquables.

 

 

Un premier bilan encourageant et riche d'enseignements

Lancée en 2007, le dispositif de l'accréditation concerne aujourd'hui 18 spécialités médicales dans les secteurs suivants : gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation, chirurgie, spécialités interventionnelles ainsi que les activités d'échographie obstétricale, de réanimation et de soins intensifs. 11 400 médecins sont engagés dans la démarche sur 35 000 professionnels de santé potentiellement concernés par le dispositif, soit un ratio de 1/3.

Depuis le lancement du dispositif, ce sont près de 52 400 EPR qui ont été enregistrés dans la base de retour d'expérience (base REX), avec une forte progression ces deux dernières années : +45 % en 2011, +35% en 2010.

 

Dix-huit programmes de réduction des risques sont également développés et réactualisés annuellement par les organismes agréés des spécialités. Ces programmes mettent en évidence des situations à risque, reflets des principales préoccupations en matière de risque des médecins (111 sont définies aujourd'hui pour les 18 spécialités) et exigent des médecins la mise en œuvre de recommandations professionnelles (58 sont définies aujourd'hui pour les 18 spécialités). La réponse du praticien à ces exigences est évaluée annuellement par un expert de sa spécialité et conduit à l'attribution ou au retrait de l'accréditation.

Les programmes des spécialités peuvent proposer des recommandations professionnelles et des solutions pour la sécurité du patient (SSP) directement issues de l'analyse de la base de retour d'expérience (base REX).

 

De l'événement porteur de risque aux solutions concrètes pour la sécurité des patients

Les EPR apportent une information particulièrement utile sur la nature des complications et sur les moyens de les gérer. Ces informations concernent des champs aussi différents que l'acte de soins (pratiques médicales et soignantes), l'utilisation de médicaments ou de matériels que les aspects organisationnels de l'établissement de santé, la gestion des informations ou la gestion des hommes.

 

Par exemple, l'analyse des 9 000 EPR déclarés en 2011 a fait ressortir l'influence importante de l'équipe de soins dans la genèse des événements, puisque le dysfonctionnement de l'équipe est retrouvé dans 25 % des EPR avec une prédominance de problèmes de communication entre professionnels de santé. La HAS a déjà lancé une réflexion sur ce thème et débuté une expérimentation dans plusieurs services.

L'analyse des causes des événements dans la base de retour d'expérience permet aux organismes agréés de rechercher des solutions pour la sécurité du patient permettant de réduire les risques identifiés.

 

·        Un outil novateur : les Solutions pour la Sécurité du Patient (SSP)

L'approche traditionnelle de la sécurité du patient est souvent centrée sur la prévention, autrement dit sur l'évitement des problèmes et pas assez sur leur récupération quand, malgré tout, ils surviennent.

Une approche novatrice et récente en gestion du risque incite à essayer de se préparer à l'imprévu, c'est-à-dire à s'interroger sur la gestion des complications quand elles surviennent. Cela se concrétise par des SSP, Solutions pour la Sécurité du Patient, que la HAS élabore avec les professionnels selon une méthodologie particulière en insistant sur leurs mises en œuvre (accompagnement) et leurs impacts.

Concrètement, il s'agit de procédures qui, sans négliger les aspects de prévention, vont s'intéresser à la récupération pour pouvoir limiter les conséquences d'un événement indésirable. Les deux premières solutions parues en 2012 sont « réduction des erreurs de site d'exérèse de lésions cutanées » et « confusion entre antiseptique et anesthésique injectable ». Une quinzaine de SSP sont en cours d'élaboration pour une diffusion prévue en 2013.

 

·        EPR remarquables

Depuis 2012, des événements jugés remarquables pour leur aspect pédagogique sont mis en exergue dans des publications courtes afin de sensibiliser les professionnels sur des situations à risques identifiées dans la base de retour d'expérience.

Les événements analysés les plus intéressants sont communiqués aux professionnels et aux établissements. Ce partage permet à chacun de prendre conscience du risque potentiel de certaines situations et de rechercher localement des moyens pour s'en prémunir.

 

Un niveau d'exigence plus élevé et des perspectives ouvertes par la mise en place du DPC

La délivrance de l'accréditation est conditionnée par le respect, par le médecin engagé, des exigences définies par la HAS et sa spécialité en lien avec les associations de patients, impliquées dans le dispositif depuis sa conception. Cet engagement volontaire dans une démarche active de réduction des risques dans son exercice professionnel est vérifié annuellement par l'organisme agréé et la HAS et conditionne l'entrée et le maintien du médecin dans le dispositif. Les rejets de demandes d'accréditation et retraits d'accréditation représentent 10% des décisions prises par le Collège de la HAS. Les noms des médecins accrédités sont consultables sur le site internet de la HAS.

Après une phase d'acculturation nécessaire à l'ensemble des acteurs, la HAS et les organismes agréés élèvent progressivement le niveau d'exigence : en termes de qualité des déclarations, de respect des exigences du programme de la spécialité et des délais. Un renforcement de l'accompagnement des médecins et une assistance aux utilisateurs (Hotline du service évaluation et amélioration des pratiques de la HAS) sont associés à ce changement.

 

Pour valoriser les acquis de l'accréditation et poursuivre son déploiement auprès des professionnels de santé, notamment auprès des équipes hospitalières, plusieurs évolutions sont envisagées :

- expérimenter la gestion des risques en équipe pour l'intégrer dans les dispositifs d'accréditation, de certification et de développement professionnel continu (DPC), l'accréditation pouvant d'ailleurs concourir au respect de l'obligation de DPC.

- mobiliser les moyens, les supports et les procédures de l'accréditation pour favoriser la gestion des évènements indésirables notamment des évènements indésirables graves.

 

Pour la HAS, la mise en place du DPC représente une opportunité pour promouvoir l'accréditation auprès d'un public plus large de spécialités et de médecins.

 

Consultez les documents de la HAS sur www.has-sante.fr