Dispositifs médicaux : Le Parlement européen fait machine arrière sur l'évaluation des dispositifs à risque mais interdit les substances dangereuses

Dispositifs médicaux : Le Parlement européen fait machine arrière sur l'évaluation des dispositifs à risque mais interdit les substances dangereuses

Le Parlement européen a voté aujourd'hui en faveur d'un nouveau rapport sur les dispositifs médicaux. Michèle Rivasi, députée européenne co-rapporteur pour le groupe des Verts/ALE au Parlement européen, rappelle que "la législation sur les dispositifs médicaux doit garantir la sécurité, la sûreté et l'efficacité des éléments que l'on implante dans le corps à des fins médicales ou esthétiques. Or, les scandales comme ceux des implants mammaires PIP ou prothèses de hanche ont montré que ce n'était pas le cas".

Conformément à la résolution PIP adoptée par ce même Parlement le 14 juin 2012, le groupe des Verts-ALE avait introduit un système d'autorisation avant mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classes IIb et III (donc les plus à risque), afin de disposer des meilleures données cliniques possibles avant mise sur le marché, et donc de garantir au maximum la sécurité des patients.

"Je regrette que ce système n'ait pas été retenu par la Commission dans sa proposition législative et que nous n'ayons pas trouvé une majorité favorable au sein du Parement. Le compromis auquel nous sommes finalement arrivés, avec des organismes notifiés spéciaux pour les dispositifs à risque et un contrôle renforcé de leur travail par les autorités est vraiment le minimum acceptable. Le vote d'aujourd'hui l'a affaibli en réduisant drastiquement le nombre d'experts indépendants chargés de ce contrôle . Une fois de plus, il y a eu un lobbying intense de la part des industriels pour réduire les mécanismes de contrôle. Le groupe des conservateurs a invoqué une perte d'innovation et de compétitivité de nos PME: les intérêts économiques sont aujourd'hui clairement passés devant la sécurité des patients."

"Concernant la réutilisation des dispositifs médicaux, nous avions introduit l'idée d'une liste pour les dispositifs à usage unique: ce qui n'est pas sur cette liste est réutilisable, avec des normes de décontamination renforcée (1) et une responsabilité accrue des professionnels chargés de décontaminer. Le vote d'aujourd'hui confirme ce point."

Le groupe des Verts/ALE avait également demandé que les dispositifs innovants, tant du point de vue de la technologie utilisée que des matériaux employés, soient soumis à une évaluation clinique comparative par rapport aux traitements déjà existants pour la même indication, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments. "Cette comparaison est essentielle, quand on sait que de plus en plus de dispositifs médicaux font aujourd'hui concurrence à des médicaments mais que les voies d'autorisation diffèrent sensiblement. Cette proposition n'a malheureusement pas été retenue aujourd'hui.", commente l'eurodéputée.

"Enfin, bonne nouvelle malgré tout concernant les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques: elles sont aujourd'hui interdites dans les cosmétiques et les jouets, nous avons demandé que cette restriction concerne également les perturbateurs endocriniens et soit élargie aux dispositifs médicaux mènent obligatoirement à une exposition directe, sauf quand il n'existe aucune alternative sûre. Nous avons eu gain de cause."

"La rapporteuse a obtenu aujourd'hui le mandat de négociation avec les Etats Membres. Le Conseil des ministres européens en charge de ce dossier travaille actuellement sur la proposition de la Commission mais accuse un important retard: il est urgent qu'il termine rapidement pour que les négociations avec le Parlement et la Commission puissent commencer avant la fin de cette mandature. "

(1) voir le scandale des sondes d'échographie endocavitaires mal décontaminées (voir conférence de presse)

Eté 2013 : l'actualité de la HAS

Cet été, la Haute Autorité de Santé (HAS) a communiqué sur plusieurs travaux dont voici un récapitulatif. Retrouvez les communiqués de presse et les documents en ligne sur le site

 

31 juillet 2013
Les anticoagulants oraux antivitamine K restent la référence dans la fibrillation auriculaire non valvulaire

Pour les personnes souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire, la prise d'anticoagulants oraux est souvent indispensable. Au premier semestre 2013, la Commission de la Transparence a achevé l'évaluation des trois anticoagulants oraux disponibles sur le marché dont le mode d'action est différent de celui des antivitamines K (AVK). La Haute Autorité de Santé (HAS) diffuse ce jour une fiche de bon usage à l'attention des prescripteurs. Le message principal : les anticoagulants oraux antivitamine K restent le traitement de référence, les autres anticoagulants oraux représentent une alternative.

Consultez les documents en ligne ici

 

30 juillet 2013
La Haute Autorité de Santé a procédé au

La Haute Autorité de Santé a procédé au renouvellement de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (). La CNEDIMTS a été créée pour donner un avis aux pouvoirs publics sur l'accès ou non au remboursement des dispositifs médicaux et actes professionnels et dans l'objectif de contribuer à améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins aux patients. La nouvelle commission tiendra le 3 septembre 2013, sa première séance plénière.

Consultez les documents en ligne ici

 

18 juillet 2013
Télémédecine : deux outils à disposition des acteurs du monde de la santé

La télémédecine, pratique médicale à distance fondée sur l'utilisation des technologies de l'information et de la communication, est aujourd'hui considérée comme un levier d'action susceptible d'apporter une réponse aux défis organisationnels et économiques de l'offre de soins. L'amélioration de la qualité et de l'accès aux soins sur l'ensemble du territoire et l'optimisation de l'utilisation des ressources humaines, financières et technologiques disponibles sont les principaux enjeux associés à son développement. La HAS publie aujourd'hui deux travaux sur le sujet pour accompagner le développement des projets de télémédecine : un cadre d'évaluation médico-économique ainsi qu'une grille de pilotage et de sécurité des projets de télémédecine.

Consultez les documents en ligne ici

 

2 juillet 2013

Chirurgie bariatrique : un nouveau set d'indicateurs pour évaluer la qualité de la prise en charge préopératoire

La HAS propose 7 nouveaux indicateurs issus des recommandations de bonne pratique

La Mutualité Française demande l'instauration d'une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à haut risque pour la santé

La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, soutient le projet de révision de la réglementation des dispositifs médicaux⁽¹⁾, étudié actuellement par l’Union Européenne. Elle encourage néanmoins la Commission européenne à une ambition plus forte concernant leurs conditions de mise sur le marché et demande l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs médicaux à haut risque pour la santé.

 

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une AMM. Aucune procédure spécifique ne permet d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur utilité. Le seul marquage CE (conformité européenne) conditionne leurs mises en vente. Or, les dispositifs médicaux sont des produits de santé au même titre que les médicaments. Comme eux, sans contrôle, ils peuvent présenter un risque pour la santé. Ils font d’ailleurs l’objet de nombreux dysfonctionnements, comme en ont récemment témoigné le scandale des implants mammaire PIP et le retrait du marché des prothèses de hanche ADEPT et ASR ou encore celui des sondes de défibrillateurs Spring Fidelis et Riata.

 

Pour sensibiliser les députés européens à cette question de santé publique et démontrer le bien fondé d’une AMM pour les dispositifs médicaux à haut risque, la Mutualité Française a participé à l’élaboration d’une campagne de communication⁽²⁾ réalisée par ses partenaires européens : l’Association internationale de la Mutualité, le Collectif Europe et Médicament, European Social Insurance Plateform et International Society of Drug Bulletins. Cette campagne, intitulée « Dispositifs médicaux : vrai ou faux », explique en quelques idées reçues comment une AMM permettrait le renforcement de la sécurité, la démonstration de l’efficacité et le développement de l’innovation des dispositifs médicaux implantables.

 

L’implication de la Mutualité Française dans l’élaboration et la diffusion de cette campagne de communication illustre sa volonté de se mobiliser autour de l’intérêt de la protection des patients.

 

Rappelons que le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance de plus de 6% par an. Il pèsera de plus en plus lourd dans les dépenses de santé, notamment du fait du vieillissement de la population. En 2011, il était déjà estimé à plus de 19 milliards d’euros⁽³⁾.

 

⁽¹⁾ Un dispositif médical  est un instrument, un appareil, un équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (définition de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

 

⁽²⁾ Cette campagne de communication se trouve en pièce-jointe.

⁽³⁾ Pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques. Dispositifs médicaux : diagnostics et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale – Juin 2011

À propos de la Mutualité Française

 

Présidée par Etienne Caniard, la Mutualité Française fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, soit près de 500. Six Français sur dix sont protégés par une mutuelle de la Mutualité Française, soit près de 38 millions de personnes et quelque 18 millions d’adhérents.

 

Les mutuelles interviennent comme premier financeur des dépenses de santé après la Sécurité sociale. Ce sont des organismes à but non lucratif, des sociétés de personnes : elles ne versent pas de dividende. Régies par le code la Mutualité, elles ne pratiquent pas la sélection des risques.

 

Les mutuelles disposent également d’un réel savoir-faire médical et exercent une action de régulation des dépenses de santé et d’innovation sociale à travers près de 2 500 services de soins et d’accompagnement mutualistes : établissements hospitaliers, centres de santé médicaux, centres dentaires et d’optique, établissements pour la petite enfance, services aux personnes âgées et aux personnes en situation de handicap, etc. Pour accompagner leurs adhérents tout au long de leur vie pour tous leurs problèmes de santé, elles mettent à leur disposition Priorité Santé Mutualiste, le service d’information, d’aide à l’orientation et de soutien sur des questions de santé.

 

La Mutualité Française contribue aussi à la prévention et à la promotion de la santé à travers son réseau d’unions régionales et ses services de soins et d’accompagnement.

www.mutualite.fr

 

Le chiffre : 5,8 millions d'euros

·         La Haute Autorité de Santé (HAS) vient de publier les chiffres 2011 des déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients.

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·          113 déclarations ont été enregistrées pour un montant total d'aides déclarées de 5,8 millions d'euros, réparti entre 356 associations de patients différentes. L'année 2011 a connu une augmentation du nombre de déclarations (de 96 en 2010 à 113 en 2011) et parallèlement une hausse des aides déclarées de 13,7 % en un an. La contribution du secteur du médicament est déterminante (92,7 %), suivie par celle du secteur des dispositifs médicaux.

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L'intégralité des données relatives au financement des associations

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