Libres propos : à propos de la recommandation temporaire d’utilisation accordée au baclofène

Communiqué de presse des organisations syndicales de psychiatres et des sociétés savantes de psychiatrie à propos de la recommandation temporaire d’utilisation accordée au baclofène

L'Agence de sécurité sanitaire et du médicament (ANSM) a publié le 14 mars 2014 une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour le baclofène dans l'addiction à l'alcool ou en vue de la réduction majeure d'une consommation excessive d'alcool. C'est une nouvelle possibilité thérapeutique dont l'utilisation est ainsi reconnue et facilitée, à côté de la prise en charge psychologique et psychothérapique qui demeure le plus souvent nécessaire pour les patients atteints de ces troubles.

Nous rappelons que les addictions sont des troubles mentaux relevant donc de la psychiatrie et que les médecins généralistes sont en première ligne pour traiter les patients qui en sont atteints. Nous rappelons aussi que l'addictologie n'est pas une spécialité médicale reconnue par l'ordre des médecins.

Nous nous permettons d'attirer l'attention sur les modalité complexes de cette RTU, notamment en ce qui concerne les avis requis. Pour les doses supérieures à 180 mg, il nous paraît restrictif de limiter cet avis, qui serait obligatoire et collégial, aux CSAPA et aux services hospitaliers spécialisés en alcoologie (sur quels critères ?), dans la mesure où le baclofène est un médicament psychotrope que les psychiatres ont la capacité de prescrire par eux-mêmes. En revanche, si le prescripteur le souhaite, en cas de prescription de doses supérieures à 180 mg, ou même avant, un autre avis peut être demandé à des médecins plus expérimentés, le prescripteur étant capable de décider si cet avis lui est nécessaire et de choisir à qui le demander. L'avis requis lorsque le seuil de 120 mg est dépassé nous paraît inutile.

Nous relevons aussi dans les contre-indications une "co-morbidité psychiatrique (psychose, notamment schizophrénie, psychose maniaco-dépressive et dépression d'intensité sévère)". Si ces contre-indications de précaution paraissent justifiées pour des non-spécialistes, elles ne le sont plus lorsque le prescripteur est un psychiatre, capable d’apprécier l’équilibre bénéfice/risque. L'expérience montre que les patients pour lesquels l'ANSM contre-indique le baclofène y sont sensibles, et que ce traitement, malgré les effets secondaires psychiques qu'il peut entraîner, peut leur être fort utile, à condition que toutes les précautions d'utilisation soient observées et qu'une prise en charge étroite par un spécialiste en psychiatrie soit assurée. En l’état, il s’agirait, pour des cas graves, d’une perte de chance apparaissant comme une discrimination vis-à-vis de la maladie mentale.

Nous demandons que la RTU soit modifiée sur ces deux points, car sinon elle risque de ne pas répondre à des conditions de mise en œuvre optimales pour l'ensemble des patients susceptibles d'en bénéficier, ou plus simplement, de ne pas être appliquée.

Collège national pour la qualité des soins en psychiatrie (CNQSP)

Collège national des universitaires de psychiatrie (CNUP)

Fédération française de psychiatrie (FFP)

Intersyndicale de défense de la psychiatrie publique (IDEPP)

Syndicat national des psychiatres privés (SNPP)

Syndicat des psychiatres d’exercice public (SPEP)

Syndicat des psychiatres français (SPF)

Syndicat des psychiatres des hôpitaux (SPH)

Syndicat des psychiatres salariés de la Confédération française de l’encadrement – Confédération générale des cadres (SP CFE-CGC)

Syndicat universitaire de psychiatrie (SUP)

Union syndicale de la psychiatrie (USP)

 

Baclofène optient une RTU temporaire

Saint-Denis, le 14 mars 2014 Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ​est accordée pour le baclofène   Le traitement de l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique qui a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à encourager le développement d’essais cliniques portant sur le baclofène dans le traitement de cette maladie. Dans l’attente des résultats de ces études, et afin de sécuriser l’accès au baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool, l’ANSM a instruit et élaboré une RTU. Le baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Devant une utilisation grandissante du baclofène hors-AMM, l’ANSM a mis en place dès 2011 un suivi national de pharmacovigilance. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent en effet du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance. Deux essais cliniques multicentriques sont en cours en France. Dans l’attente de leurs résultats, et après analyse des données actuellement disponibles[1], l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. Les modalités de la RTU baclofène Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes : o  Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool o  Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque. Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle. A ce jour, la présomption d‘efficacité ne peut être établie en présence de certaines pathologies associées du fait d’un risque important d’effets indésirables graves[2]. En conséquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère. La posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement. A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance[3] doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j[4] un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée. Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage. L’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance sécurisée par le protocole de suivi de la RTU Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. Les données collectées seront transmises par le prescripteur via un portail électronique spécifique (https://www.rtubaclofene.org ). La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques. L’ANSM rappelle que l’alcoolo-dépendance est une pathologie grave, complexe, avec des répercussions majeures tant individuelles qu’en termes de santé publique et qui nécessite une prise en charge globale. Lire aussi o  Recommandation temporaire d'utilisation Baclofène     [1] Publications médicales et données de pharmacovigilance notamment [2] Effets indésirables graves de type coma, crises d’épilepsie voire état de mal épileptique, accès dépressifs graves voire suicides [3] Psychiatre, addictologue ou tout autre médecin avec formation et expérience particulière dans ce champ [4] Ou supérieure ou égale à 120 mg/j pour les patients âgés de plus de 65 ans www.ansm.sante.fr

 

Alcoolisme et RTU baclofène, pendant ce temps, les malades peuvent mourir - une tribune signée par D. Sicard, B. Debré, F. Chast,...

L’alcoolisme n’est ni une faiblesse de caractère, ni un vice, mais une maladie. Une maladie multi causale, en partie neurobiologique. La France compte 2 à 3 millions de malades alcoolo-dépendants1. Ce fléau cause plus de 130 morts prématurées par jour2, dans l’indifférence quasi générale. Le coût social pour l’Etat est estimé entre 20 et 37 milliards d’euros par an3-4-5, soit presque 1,5% du PIB. Ce sont les coûts et les ravages d’une épidémie sans trêve.

L’abstinence est encore bien souvent la seule proposition faite aux malades. La volonté, les associations de soutien et de prévention, quelques médicaments à l'effet pour le moins modeste ou les cures de sevrage sont tous destinés à maintenir l’abstinence. Le malade supporte mieux sa maladie mais reste malade, condamné à vie à lutter seul contre son addiction. Dans ce combat inhumain, l’immense majorité rechute. D’autres abdiquent et succombent à une mort prématurée.

Pourtant il existe désormais un traitement très efficace. Le baclofène, découvert en 1962, est un relaxant musculaire. Cette molécule est très proche du neurotransmetteur GABA que le cerveau produit naturellement. Le baclofène se fixe sur le neurorécepteur GABAb. Cela entraînerait la régulation de la production de dopamine, neuromédiateur principal du système de récompense possiblement à l’origine de la dépendance. L’addiction à l’alcool disparaîtrait alors car l'équilibre de ce système serait rétabli. Cette découverte médicale date de 2004. Elle est due au Pr Olivier Ameisen, un cardiologue français, lui-même dépendant à l'alcool6-7-8. Cette vieille molécule ne présente aucun intérêt commercial, ce qui explique en partie sa difficulté à s'imposer.

La France est le pays où cette prescription médicale est la plus avancée mais encore trop méconnue, trop étouffée. Depuis 2008, notes d’informations dissuasives ou menaçantes, tribunes de dénigrement, commissions médicales corporatistes se succèdent. Tout l’arsenal de l’obscurantisme est déployé, renforcé par les conflits d'intérêts. Malgré cela, plus de 10 000 médecins prescrivent9 ce traitement avec courage et humanisme. Deux associations (Aubes et Baclofène) fédérant 12 000 membres animent bénévolement deux forums Internet où s’échangent chaque jour plus de 300 messages de soutien et de conseils pour favoriser un suivi médical de qualité et de proximité10. Une association (Resab) est née pour former les médecins et améliorer les taux de succès. Deux études en double aveugle contre placebo sont en cours pour apporter de nouvelles preuves scientifiques d'efficacité. Les études déjà publiées montrent un taux durable d'efficacité d'au moins 50 %, avec une qualité de guérison jamais observée dans ce domaine11-12.

Des milliers de malades goutent enfin à une vie libre, saine et au plaisir d’apprécierun verre de vin comme tout le monde. Ce sont autant de parcours socio-professionnels se réinscrivant dans la réussite, autant de familles, de proches retrouvant sérénité et confiance dans l’avenir. Autant de coûts sociaux que l’Etat ne supporte plus.

Le Pr Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’a compris. Le 3 juin 2013 à l’hôpital Cochin, devant une assemblée de médecins, de patients, et en présence du Pr Olivier Ameisen, il a annoncé officiellement une prochaine recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène à hautes doses dans l'addiction à l'alcool. Depuis, on attend. Prévue pour fin de l’été 2013, cette RTU a été repoussée à l’automne, puis à janvier 2014 et maintenant courant premier semestre. Un projet de limitation les doses prescrites risque de provoquer l’échec du traitement pour un patient sur trois. Les malades atteints de troubles psychiatriques n'auraient pas le droit d’être traités, victimes une fois de plus d'une indigne discrimination. Le traitement des informations recueillies lors de cette RTU nécessite de saisir la CNIL, qui n'a toujours pas rendu son avis. Quels seront demain les nouveaux obstacles que dressera notre bureaucratie pour retarder encore cette RTU ?

Un traitement de l'alcoolisme existe et a fait ses preuves. Ne pas le rendre accessible facilement à ceux qui en ont besoin, leur vie étant en jeu, c’est se rendre coupable de non-assistance à personne en danger et cautionner ce drame humanitaire. La France serait-il le pays des droits de l’homme où celui de guérir de l’alcoolisme serait refusé ? Question posée aussi à la ministre de la Santé, car aujourd'hui plus de deux millions de malades n’ont d’autre perspective que la souffrance à vie ou la mort prématurée.

Et pourtant, cette formidable découverte constitue une révolution médicale majeure. Comme dans d'autres domaines, la France est à la pointe de l’innovation médicale et à l'origine de nouvelles avancées  sanitaires, économiques et sociales, dont le monde entier pourra profiter.
L’ANSM a comme mission « d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ». L’engagement responsable du Pr Maraninchi doit être tenu rapidement, sans restriction des doses contraire aux données actuelles de la science, ni exclusion de catégories de patients ou de prescripteurs.Des centaines de milliers de malades alcoolo-dépendants, des milliers de médecins n’attendent plus que cette validation administrative. Depuis le 3 juin 2013, l'alcool a tué plus de 30 000 personnes. Combien en faut-il encore pour que les pouvoirs publics se décident à agir ?

Dr Renaud de Beaurepaire Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l'hôpital Paul Guirard - Villejuif
Mme  Sibel Bilal-de La Selle TA Santé Services, Directrice
Pr Jacques-Louis Binet  Secrétaire perpétuel honoraire de l'Académie nationale de Médecine
M. Samuel Blaise Entrepreneur
M. Yves Brasey Vice-Président de l'association Baclofène
Pr François Chast Chef du service de pharmacie, pharmacologie et toxicologie de l’hôtel-Dieu - Paris
Pr Roland Dardennes Professeur de Psychiatrie, Université Paris Descartes - Paris
Pr Bernard Debré  Député, médecin urologue, ancien membre du Comité Consultatif National d’Ethique
Dr Pascal Gache Médecin alcoologue, addictologue, Président de l'association Aubes
Pr Bernard Granger Professeur de psychiatrie, Chef de l’unité de psychiatrie de l’hôpital Tarnier - Paris
Mme Sylvie Imbert Présidente de l'association Baclofène
Pr Philippe Jaury Médecin généraliste, addictologue, Université Paris Descartes - Paris
Dr Bernard Joussaume Médecin généraliste, co-fondateur de l'association Aubes
Dr Patrick de La Selle Médecin généraliste, Président de l'association Resab
Pr Christophe Lançon Psychiatre à l'hôpital Sainte-Marguerite - Marseille
Pr Jean-Roger Le Gall  Membre de l'Academie nationale de Médecine
M. Pierre  Leclerc Coordinateur du Collectif « 7 ans, 100 000 morts »
Pr Thierry Poynard Médecin, chef du service d'hépato-gastro-entérologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière - Paris
Dr Annie Rapp Omnipraticien, psychotherapeute - Paris
Pr Didier Sicard  Médecin, Président d'honneur du Comité Consultatif National d’Ethique
Pr Florence Thibaut Psychiatre, Hôpital Tarnier - Paris

1         Com-Ruelle L., Dourgnon P., Jusot F., Lengagne P. « Prévalence et facteurs socio-économiques associés aux problèmes d’alcool en population générale en France » IRDES Rapport n° 541 (biblio n° 1703) - Avril 2008
2         Guérin S, Laplanche A, Dunant A, Hill C. Alcohol-attributable mortality in France. Eur J Public Health 2013;23(4):588-93.
3         Fenoglio P., Parel V.,Kopp P., « Le coût social de l’alcool, du tabac et des drogues illicites en France, 2000 » Actualisation 2006 – Actualité et dossiers en santé publique, mars 2008.
4         Kopp P., Fenoglio P., « Coûts et bénéfices économiques des drogues » OFDT Focus juin 2004
5         La Tribune-Le Panorama du médecin, 10 septembre 2007
6         Ameisen, O. (2005). Complete and pro-longed suppression of symptoms and consequences of alcohol-dependence using high dose baclofen : a self-case-report of a physician. Alcohol Alcohol. 40,147–150.
7         Ameisen, O. (2008). The End of My Addiction. New York : S Crichton Books.
8         Ameisen, O., and de Beaurepaire, R. (2010). Suppression de la dépendance à l’alcool et de la consommation d’alcool par le baclofène à haute dose : un essai en ouvert. Ann. Med. Psychol. (Paris) 168, 159–162.
9         Weill A, Chaignot C, Ricordeau P, Alla F, Allemand H. « Baclofène, données du SNIIRAM, point de vue de la CNAMTS » - 03 juin 2013 – Hôpital Cochin, Paris.
10      Imbert S, Association Baclofène. « ANSM - Commission d’évaluation des bénéfices/risques des produits de santé » Audition publique du 30 janvier 2013.
11      deBeaurepaire R., Suppression of alcohol dependence using baclofène: a 2 year observational study of 100 patients, Frontiers in Psychiatry, 2012, 3, 1-7.
12      Rigal L. et coll., Abstinence and « low-risk » consumption 1 year after the initiation of high-dose baclofen : a retrospective study among « high-risk drinkers, Alcohol & Alcoholism, 2012, 47, 439-442.

 

Et vous qu'en pensez-vous ?

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LIBRES PROPOS signés du Pr Bernard GRANGER

Alcoolisme : appel de personnalités en faveur du Baclofène

PARIS - Une trentaine de personnalités dont de nombreux médecins ont dénoncé l'atermoiement des pouvoirs publics dans la mise à disposition du public du Baclofène, un médicament testé actuellement pour traiter l'alcoolo-dépendance, dans un appel rendu public mercredi.

Alors qu'il existe un médicament susceptible d'aider une large proportion des patients alcoolo-dépendants, les pouvoirs publics font preuve d'atermoiements et freinent la mise à disposition de ce traitement pour tous ceux qui en auraient besoin, écrivent les signataires de l'appel qui demandent à l'agence du médicament (ANSM) d'autoriser une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans les plus brefs délais pour ce médicament en attendant son autorisation de mise sur le marché (AMM).

La RTU est une mesure qui peut être prise par l'ANSM lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée disposant d'une AMM pour une pathologie donnée. Elle ne peut excéder une durée de trois ans. Une demande de RTU est actuellement en cours d'instruction à l'ANSM.

Les signataires relèvent que plus de 100 personnes meurent prématurément chaque jour en France à cause de l'alcool, un fléau social de grande ampleur qui touche non seulement les patients alcoolo-dépendants mais également leur entourage.

Parmi les signataires figurent notamment le professeur Didier Sicard, ancien président du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), le Pr Bernard Debré, député UMP de Paris, et le Professeur Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'Université René Descartes (Paris).

Deux essais cliniques sont en cours sur le baclofène, l'essai Bacloville, autorisé en avril 2012 par l'ANSM, et l'étude Alpadir, initiée en milieu hospitalier en octobre dernier.

(©AFP / 24 avril 2013 16h11)

Comité de  parrainage

 

Appel en faveur du baclofène

 

Plus de cent morts par jour ça suffit !

 

Fin 2004, le professeur Olivier Ameisen publiait dans la presse scientifique le succès thérapeutique obtenu par le baclofène à hautes doses sur sa dépendance à l’alcool. En 2008, il publiait Le Dernier Verre, qui a popularisé cette découverte. Depuis, plusieurs publications scientifiques ont rapporté les effets favorables de ce traitement sur de larges cohortes de patients, alors que les résultats obtenus par les autres méthodes thérapeutiques sont largement inférieurs. Deux essais en double aveugle contre placebo sont en cours pour démontrer avec le plus haut niveau de preuves les effets du baclofène à hautes doses dans l’alcoolo-dépendance. Pendant ce temps-là, on considère qu’en France plus de 100 personnes meurent prématurément chaque jour à cause de l’alcool. L’alcool est aussi à l’origine de multiples drames, accidents de la route, violences conjugales, passages à l’acte auto ou hétéro-agressifs. C’est un fléau social de grande ampleur qui touche non seulement les patients alcoolo-dépendants mais également leur entourage. Alors qu’il existe un médicament susceptible d’aider une large proportion des patients alcoolo-dépendants, les pouvoirs publics font preuve d’atermoiements et freinent la mise à la disposition de ce traitement pour tous ceux qui en auraient besoin. L’Agence nationale de sécurité sanitaire doit autoriser une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans les plus brefs délais en attendant l’autorisation de mise sur le marché.

 

Il faut mettre un terme aussi rapidement que possible à ce retard aux conséquences

 

graves pour les malades qui seraient sensibles au baclofène !

 

 

Comité de Parrainage 

Président : Pr Didier Sicard, ancien président du Comité consultatif national d’éthique

Coordination : Pr Bernard Granger  (bernard.granger@cch.aphp.fr – tél : +33 6 71 68 40 77)

 

 

Signataires de l’appel en faveur du baclofène

 

Plus de cent morts par jour, ça suffit !

 

Dr Xavier Aknine, médecin généraliste, président de l'ANGREHC (Association Nationale des Généralistes pour la Recherche et l'Etude sur les Hépatopathies Chroniques)

Dr Renaud de Beaurepaire, psychiatre, centre hospitalier Paul Guiraud, Villejuif

Dr Sibel Bilal, management de réseaux de santé, Paris

Pr Jacques-Louis Binet, secrétaire perpétuel honoraire de l'Académie de médecine

Madame Elisabeth Borrel, vice-présidente au Tribunal de Grande Instance de Bourg-en-Bresse

M. Yves Brasey, vice-président de l'association Baclofène

Dr Claude Bronner, médecin généraliste, président d'Union Généraliste

Dr Didier Bry, directeur du Resad84 (Réseau santé addiction, VIH, Hépatites Vaucluse Camargue)

Pr François Chast, université Paris Descartes, ancien président de l’Académie nationale de pharmacie

M. Bernard Choquet, président de Créalis Médias

Pr Bernard Debré, député

Dr Gille Demigneux, médecin spécialiste de santé publique et alcoologue

Pr Gérard Dubois, membre de l’Académie de médecine et ancien président de l’Alliance Prévention Alcool

Dr Françoise Faisandier, médecine psychosomatique, nutrition et addiction, Paris

Dr Pascal Gache, médecin alcoologue, Genève, ancien médecin des Hôpitaux Universitaires de Genève

Mme Marion Gaud, vice-présidente et coordinatrice de l’association Aubes

M. Jean-François Gomez, éducateur spécialisé et docteur en sciences de l'éducation

Pr Bernard Granger, psychiatre, université Paris Descartes, AP-HP

Mme Sylvie Imbert, présidente de l’association Baclofène

Dr Bernard Joussaume, Président et co-fondateur de l’association Aubes

Dr Paul Kiritzé-Topor, médecin généraliste et alcoologue

Dr Patrick de La Selle, président du Réseau Addictions Baclofène

M. Pierre Leclerc, coordinateur du Collectif « 7 ans, 100 000 morts »

Pr Jean-Roger Le Gall, membre de l’Académie de médecine, ancien chef de service de réanimation médicale à l’hôpital Saint Louis

P. Joël de Leiris, université de Grenoble

Dr Denis Mechali, médecin, centre hospitalier de Saint Denis

Pr A. Pélissolo, psychiatre, université Pierre et Maris Curie

Pr T. Poynard, chef du service d’hépatologie de l’hôpital Pitié-Salpêtrière, université Pierre et Marie Curie

Dr Annie Rapp, secrétaire générale du Réseau Addiction Baclofène, psychothérapeute, Paris

M. Jean Marc Savoye, éditeur

Pr Didier Sicard, président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique

Dr Philippe Viau, médecin généraliste libéral impliqué dans la prise en charge des dépendances

 

Pour recevoir le programme de la journée Baclofène merci de prendre directement contact auprès de : bernard.granger@cch.aphp.fr

 

 

Pour information, la dépêche AFP concernant l’appel ci-dessous, la liste provisoire des signataires et ci-joint le programme de la journée organisée à Cochin le 3 juin prochain, avec une conférence de presse prévue de 12 heures à 13 heures. Les intervenants de cette journée répondront aux questions des journalistes.

Pr B. Granger.

 

 

LIBRES PROPOS signés Dr P. de la Selle Pdt du RESBAB

Nous apprenons avec surprise qu'une "fuite", comme toute fuite peu vérifiable dans son origine et incomplète dans son information, vient de révéler le décès de deux volontaires participant à l'étude Bacloville menée depuis mai 2012. Cette étude a pour objet de mesurer en double aveugle contre placebo l'efficacité du médicament baclofène dans la lutte contre l'alcoolodépendance. Comme toute étude de ce type, elle consiste à prescrire à une moitié seulement des volontaires le médicament, l'autre moitié se voyant remettre un "placebo", médicament sans effet pharmacologique.

La loi prévoit dans ce cadre qu'aucune information ne peut être révélée avant la fin de l'étude afin de ne pas fausser celle-ci. En cas de décès d'un des volontaires (ce décès peut être dû à n'importe quelle cause externe à l'étude et ce volontaire peut n'avoir jamais reçu le médicament), l'équipe qui mène l'étude doit prévenir l'Agence du médicament (ANSM) de tout incident survenu. Cela n'est porteur d'aucune information quant aux résultats de l'étude.

Comme le confirme l'ANSM, aucune imputabilité n'est établie entre ces décès et le baclofène.

Qu'il y ait donc eu cette fuite, et que, bien entendu puisque c'est la loi, aucune transparence n'ait été faite sur cette information alarmante pour tous les patients qui aujourd'hui sont traités parbaclofène, est donc très inquiétant et troublant, d'autant que cette fuite survient au moment même où un autre médicament, mais celui-ci produit et promu par un laboratoire, et qui n’est donc pas génériqué comme l'est le baclofène, obtient l'autorisation européenne de mise sur le marché.

L'étude Bacloville a été mise en place malgré de fortes oppositions et conflits d'intérêt de toutes sortes.

L'alcool tue 49 000 personnes par an en France.

Le traitement de l’alcoolisme est d'une importance majeure pour la santé publique. Le baclofène a déjà aidé efficacement des dizaines de milliers de patients.

Nous demandons que toute la lumière soit faite sur ces fuites et nous espérons que le programme Bacloville puisse se dérouler dans la sérénité que toute étude scientifique nécessite.

Secretariat@resab.fr

Dr P. de La Selle, président du Resab