COMMUNIQUE DE PRESSE
Le
dispositif de stérilisation tubaire ESSURE est sous surveillance renforcée du
Ministère de la santé qui a fortement encadré les pratiques de
pose
Dès le mois de juillet 2015, des investigations ont
été menées par l'ANSM en lien avec le ministère suite à des signalements
d’effets indésirables liés à son utilisation. Ces travaux ont permis de
déterminer que les complications signalées relevaient de la pratique de pose et
non du dispositif ESSURE en lui-même.
En lien avec l’ANSM, la Haute autorité de santé (HAS)
et les représentants des sociétés savantes concernées, le ministère de la santé
a élaboré en novembre 2015 des critères d’encadrement de la pratique de pose du
dispositif ESSURE.
Début 2016, l’ANSM a demandé au fabricant d’élaborer
une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose, afin de
renforcer leur information en insistant sur la nécessité d’effectuer le contrôle
à 3 mois et abordant les risques liés à cette technique de stérilisation.
En février 2016, le ministère a publié un arrêté pour
accélérer la mise en œuvre des recommandations de bonne pratique proposées par
les professionnels ; des règles ont été définies concernant la formation des
professionnels réalisant l’acte de pose d’ESSURE et les conditions techniques
dans lesquelles l’acte est effectué ; la pratique de l’acte de pose de
dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique a été limitée à
certains établissements. Ce dispositif a été rappelé par un courrier du 20
octobre 2016 à la société de chirurgie gynécologique et pelvienne, en
particulier concernant la limitation de cette pratique à certains
établissements.
Le 27 avril 2016 l’ANSM a publié un point
d’information visant à rappeler d’une part les précautions particulières devant
entourer la pose du dispositif ESSURE, et, d’autre part les modalités de suivi
des patientes après l’implantation.
Enfin, une étude épidémiologique menée par l'ANSM
visant à décrire l'utilisation et évaluer la sécurité de l'implant ESSURE en
comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des
données de l'assurance maladie a débuté en avril 2016. Les résultats sont
attendus pour le premier trimestre 2017.
Bien que l’ANSM ne dispose pas d’élément, à ce stade,
permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risques de ce dispositif,
celui-ci fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de
l’ANSM et du ministère de la santé.
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