L’ANSM met à jour son dossier « Pilules
estroprogestatives et risque thromboembolique veineux », disponible sur le site
Internet de l’Agence. Elle présente l’avancement du plan d’actions sur les
contraceptifs oraux combinés (COC), les données de pharmacovigilance
recueillies entre le 4 et le 31 janvier 2013 et l’évolution de l’utilisation
des COC.
Dans le cadre de son plan d’actions, l’ANSM s’engage
à publier régulièrement les nouvelles données disponibles sur les risques et l’évolution
des pratiques liées à l’utilisation des COC en France.
Actualisation des signalements de vigilance
La publication au
4 janvier 2013 des effets indésirables déclarés dans la base nationale de
pharmacovigilance depuis 1985, avait fait apparaître un total de 567
notifications et 13 cas de décès par événements thromboemboliques veineux,
rapportés chez des femmes recevant une contraception orale combinée. Ces données
ne reflètent pas la fréquence de survenue de ces événements en vie réelle car
le système de pharmacovigilance est un système d’alerte et non pas un système d’observation
de la santé de la population. La pharmaco-épidémiologie permet en la matière
une meilleure approche du risque. Ces deux outils sont complémentaires.
Entre le 4 et le
31 janvier 2013, période durant laquelle le risque des pilules contraceptives a
été fortement médiatisé, 36 nouveaux cas (31 thromboses veineuses et 5
thromboses artérielles) dont 10 étaient survenus il y a plus de 3 mois ainsi
que 2 décès, survenus en 1999 et 2012, ont été enregistrés dans la base
nationale de pharmacovigilance.
L’ANSM va publier
régulièrement le bilan des notifications d’événements thrombotiques veineux et
artériels à partir des données de la base nationale de pharmacovigilance.
Afin de mesurer
les conséquences sanitaires sur la population française des pilules des différentes
générations, l’ANSM mène également des études pharmaco-épidémiologiques en «
vie réelle », dont les étapes seront prochainement communiquées. Ces études
reposent sur la base SNIIRAM (source CNAMTS) et du PMSI.
Evolution de l’utilisation des COC
L’utilisation des
COC a rapidement évolué depuis la fin de l’année 2012. Ces changements font
suite à la recommandation de l’ANSM auprès des prescripteurs de privilégier les
pilules de 2ème génération et à la mise en œuvre du plan d’actions de l’Agence.
La vente des COC
de 3ème et 4ème générations a diminué d’environ 25 % quand on la compare à la même
période de l’année précédente. Cette baisse a été simultanément accompagnée d’une
hausse de la vente des COC de 2ème génération (de l’ordre de 16 %).
Ce mouvement de
report vers les COC de 2ème génération s’est donc largement amorcé et devrait
se poursuivre dans les semaines et mois à venir. Cependant, ce report n’est pas
total, une baisse de l’ordre de 3,5% des ventes de COC toutes générations
confondues ayant été observée. Les données du Conseil national de l’ordre des
pharmaciens (CNOP) suggèrent que ce report pourrait être différent selon l’âge
des femmes avec un moindre report chez les jeunes filles.
Ces données vont
continuer à être surveillées avec attention par l’ANSM. Leur mise à jour périodique
vise à éclairer de façon rétrospective la réalité de la situation en France et à
mesurer de façon prospective l’impact des mesures déjà prises pour prévenir les
risques.
L’ANSM rappelle qu’il
existe une palette importante de moyens de contraception et que les
professionnels de santé restent les meilleurs interlocuteurs pour informer et
aider les femmes à choisir le moyen de contraception qui leur est le plus adapté.
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« Pilules
estroprogestatives et risque thromboembolique veineux »
