Pierre
Fabre annonce des résultats positifs de phase III avec le propranolol dans le
traitement des hémangiomes chez les
nourrissons.
CASTRES, le 10
Octobre 2012 –LeLaboratoires Pierre Fabre Dermatologie (PFD), filiale du groupe Pierre
Fabre, annoncent aujourd’hui les résultats positifs d’une étude clinique de
phase III, dite «HEMANGIOL»sur l’utilisation du propranolol en solution buvable
dans le traitement des hémangiomes infantiles. Cette formulation orale
pédiatrique de propranolol a été développée par Pierre Fabre Dermatologie en
conformité avec le Règlement pédiatrique européen qui encourage le
développement de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants.
Au cours de
l’étude, le traitement par propranolol a permis une guérison complète ou quasi
complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités,
àldifférence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo. Les analyses
complémentaires des données recueillies sont en cours. a
A la suite de ces
résultats, Pierre Fabre Dermatologie prévoit de déposer prochainement une
demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric
Use Marketing Autorisation) auprès de l'Agence européenne du médicament
(EMA). Aux Etats‐Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament
orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence
américaine (FDA, Food and Drug Administration).
A l’occasion de
ces résultats positifs de phase III, Jacques Fabre, Directeur Général de Pierre
Fabre SA a déclaré : «Csuccès dans le développement du premier traitement
efficace et sûr de l’hémangiome infantile est conforme ànotrvolonté de faire de
la dermatologie un des axes prioritaires de notre croissance dans le
médicament. Ce projet HEMANGIOL mené en étroite collaboration avec le CHU et
l’Université de Bordeaux est emblématique de l’approche partenariale avec
laquelle nous entendons mener nos efforts de R&D ».e e
Pour rappel, la découverte en 2007 de l’intérêt
du propranolol par le Dr Christine Léauté‐Labrèze dans les hémangiomes
infantiles a été perçue comme une révolution thérapeutique(1) par de nombreux cliniciens. A la suite des
résultats publiés par l’équipe de dermatologie pédiatrique du CHU de Bordeaux
en 2008(2) et dans le cadre d’un programme
de développement conclu avec les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, le
projet HEMANGIOL a vu le jour pour évaluer l’efficacité d’une forme pédiatrique
adaptée de ce médicament pour le traitement des hémangiomes infantiles
