Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Les anticoagulants oraux sont autorisés dans le traitement et la prévention d’accidents thromboemboliques. Ils sont indispensables et sauvent de nombreuses vies, les pathologies qu’ils préviennent mettant souvent en jeu le pronostic vital. Leur prescription doit toutefois respecter le cadre strict de leur AMM du fait principalement du risque hémorragique inhérent à ces produits. De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché depuis 5 ans et font l’objet d’un suivi renforcé de leur sécurité d’emploi en France et en Europe.  L’ANSM, la CNAMTS et la HAS sont mobilisées, en lien avec le Ministère de la santé, pour sécuriser l’utilisation des NACO en assurant un suivi renforcé, en partageant l’information disponible avec les professionnels de santé et les patients et en leur rappelant les bonnes pratiques d’utilisation et les recommandations strictes de sécurité d’emploi de ces produits.

Les médicaments anticoagulants oraux comprennent les antivitamines K () et de nouveaux anticoagulants non-antivitamine K (NACO). Indispensables pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques, ils représentent un enjeu de santé publique majeur du fait des pathologies qu’ils traitent et des conséquences potentielles des événements thromboemboliques sur le plan médical, social et économique. Quatre pour cent de la population française reçoit ainsi chaque année des anticoagulants.

Les NACO) sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 -Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)-. Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d’une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d’accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.

Si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d’1 million de patients traités^[1] contre 265 000 pour les NACO), on constate actuellement un large recours à ces nouveaux médicaments en initiation de traitement. Ainsi, en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anti-coagulant oral s’est vue prescrire un traitement par NACO. Les changements de traitements AVK vers NACO ont représenté, quant à eux, près de 100 000 patients sur la période observée^[2].

Selon les données de l’Assurance Maladie, cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) s’est cependant infléchie à partir du printemps 2013, ce qui peut témoigner de l’effet conjugué des actions de sensibilisation menées par l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie auprès des médecins. Selon les dernières données de ventes, 30 % des anticoagulants utilisés en 2013 sont des NACO.

Ces nouveaux anticoagulants, différents par leur nature et par leur mécanisme d’action, présentent des caractéristiques communes : il n’existe pas pour l’instant de moyen de mesurer en pratique courante le degré d’anticoagulation que ces médicaments produisent et l’observance des patients est essentielle. Ces spécialités font donc l’objet d’une préoccupation constante des autorités sanitaires du fait de leur nature, mais aussi des changements de pratiques massifs et du type de surveillance qu’ils impliquent.

Les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique -effet indésirable le plus fréquent et commun à tous les anticoagulants-. La surveillance renforcée relative à ces NACO[3] identifie d’autre part des facteurs de risque de saignement et de thrombose qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage de ces spécialités formulées par la HAS, afin de réduire autant que possible ce risque.

Parallèlement, l’Assurance Maladie a réalisé une étude à partir des bases de données du SNIIRAM et du PMSI, analysant les caractéristiques des patients traités par NACO et leur prise en charge médicale. Les données de l’Assurance Maladie sur le dernier trimestre 2012 montrent qu’une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients suivent en parallèle un traitement par antiagrégants plaquettaires, 21% un traitement à l’amiodarone, molécule indiquée dans l’arythmie cardiaque. Dans ces situations, seule la prescription d’AVK permet une mesure précise du degré d’anti-coagulation obtenu et de disposer d’un antidote si nécessaire.L’étude de l’Assurance Maladie montre également la nécessité d’un suivi plus étroit par les médecins de la fonction rénale chronique, recommandé en cas de prescription de NACO et primordial pour les personnes les plus âgées pour lesquelles il existe des risques d’accumulation du produit dans l’organisme. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale.

Enfin, une part des prescriptions de NACO au dernier trimestre 2012, estimée entre 5 et 10%, correspond à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients avec fibrillation auriculaire et atteints de valvulopathies.

Un plan d’actions mobilisant les institutions concernées a été mis en place. Il a pour but de poursuivre la surveillance étroite de ces spécialités et d’apporter une information régulière aux professionnels de santé et aux patients pour optimiser l’usage des anticoagulants et en particulier celui des NACO. Un courrier sera notamment adressé par l’ANSM aux professionnels de santé prochainement. Une sensibilisation des médecins prescripteurs est également réalisée par l’Assurance Maladie, par le biais notamment de visites de délégués et d’entretiens confraternels ciblés. Deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l’ANSM sont également en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d’anticoagulants. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients. Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l’utilisation des NACO.

L’ANSM rappelle qu’à ce jour, la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Les recommandations émises par la HAS énoncent les précautions à suivre lors de la mise en place d’un traitement par NACO afin de limiter les risques hémorragiques. Celles-ci doivent être strictement respectées, en particulier chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal ou chez le sujet bénéficiant de certaines co-prescriptions (AINS et antiagrégants plaquettaires). Il est également rappelé que les recommandations de sécurité d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) doivent être suivies. Ces traitements doivent être pris de manière très stricte, dans le respect de la prescription médicale et ne doivent, en aucun cas, être modifiés ou arrêtés par le patient sans avis médical.

 

Consulter les documents remis à la conférence de presse

[1] Effectifs au cours du 3^ème trimestre 2013. Au moins un remboursement enregistré. (source SNIIRAM/CNAMTS)

[2] Cf note 1

[3] Comme pour tout nouveau médicament mis sur le marché au niveau européen, ces spécialités font l’objet d’une surveillance renforcée européenne (programme de gestion de risques) et française (suivi de pharmacovigilance).

PREMIER OBSERVATOIRE EUROPEEN SUR L’AUTOMEDICATION :

Une initiative inédite pour rendre compte de la situation francaise dans l’Europe de l’automédication

L’Afipa (Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable) vient de rendre public le premier observatoire européen sur l’automédication, réalisé par Celtipharm.[1] Cette étude totalement inédite s’intéresse à huit pays européens (EU8 : Allemagne, Belgique, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Royaume-Uni, Suède) et compare différents indicateurs pour rendre compte de la situation française de l’automédication au regard des autres pays européens étudiés.

Une démarche novatrice et originale

L’observatoire européen sur l’automédication est une initiative nouvelle et fondatrice en Europe. Elle répond à la volonté de l’Afipa de développer une approche comparative à même de traduire au fur et à mesure des années les évolutions du marché français au regard des autres pays européens considérés. Les données de cette étude sont issues des informations fournies par l’Association européenne des spécialités grand public (AESGP) et les associations représentatives des industries de l’automédication dans les huit pays européens analysés. Les définitions de l’automédication n’étant pas identiques d’un pays à un autre, le périmètre considéré dans le cadre de l’observatoire a été défini de manière rigoureuse et répond à la diversité des situations observées au niveau européen.[2]

Un développement de l’automédication en France inférieur à la moyenne européenne

L’observatoire montre ainsi que la part de marché en volume de l’automédication en France reste inférieure à la moyenne des 8 pays étudiés (15,9% en France vs. 23,3% en Europe). La dépense moyenne annuelle en produits d’automédication par habitant suit également la même logique puisque celle-ci s’élève à 34,5 euros pour la France pour une moyenne européenne[3] légèrement supérieure à 39 euros.

Une situation indépendante du niveau des prix des spécialités d’automédication en France

Ces résultats interviennent alors même que le niveau des prix est relativement faible au regard des autres pays européens. Le prix moyen d’une spécialité en automédication atteint ainsi 4,5 euros en France contre 5.2 euros aux Pays-Bas ou 6 euros en Espagne (pour une moyenne de 5,2 euros dans l’ensemble des 8 pays concernés par l’analyse). De même, l’observatoire démontre que pour des spécialités de même présentation et de même posologie dans chacun des 8 pays, le prix en unité de prise est en général le plus bas en France.

 

Un potentiel de délistage encore important en France

Si 95 molécules sont actuellement commercialisées en automédication en France, un chiffre proche de la moyenne calculée pour les 8 pays européens (94), il existe encore un potentiel de développement important de l’automédication en France au vu des principes actifs déjà délistés dans au moins un des pays EU8 hors-France. Sur cette base d’analyse, l’observatoire conclut en effet que 53 molécules actuellement commercialisées en France seraient potentiellement éligibles pour une utilisation en automédication.

Un rattrapage progressif de la France sur la moyenne européenne ?

D’après cet observatoire, une consultation chez le médecin généraliste en France donne lieu dans 74% des cas à une prescription, soit le taux le plus élevé après la Belgique (80%). Pour Pascal Brossard, Président de l’Afipa : « le retard français en matière d’automédication s’explique donc notamment par l’organisation du système de soins et le recours encore trop fréquent au médecin généraliste pour les pathologies mineures. Avec le problème de la démographie médicale, les perspectives pour l’automédication sont cependant encourageantes et le marché français devrait connaitre une évolution positive pour s’aligner progressivement sur la moyenne européenne. Pour atteindre cet objectif, il faudra par contre garantir une offre adaptée et suffisante de médicaments d’automédication avec notamment une politique de délistage plus volontariste, une meilleure information des patients et un renforcement de la formation des professionnels de santé. »

 

 

L’AFIPA, acteur de Santé Publique, est l’association professionnelle qui représente les industriels du médicament d’automédication dont les membres sont :

 

ABBOTT, ALMIRALL, BAYER SANTE FAMILIALE, BOEHRINGER INGELHEIM, BOIRON, BOUCHARA-RECORDATI, BRISTOL MYERS SQUIBB – UPSA CONSEIL, DERMOPHIL INDIEN, DIEPHARMEX, EXPANSCIENCE, GALDERMA, GENEVRIER, GIFRER BARBEZAT, GSK SGP, HEPATOUM, JOHNSON&JOHNSON SBF, LABCATAL, LEHNING, MAYOLI SPINDLER, MERCK MEDICATION FAMILIALE, NEGMA LERADS, NOVARTIS SANTE FAMILIALE, NUTRITION ET SANTE, OMEGA PHARMA, PFIZER SANTE FAMILIALE, PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FR, RECKITT BENCKISER, ROTTAPHARM MADAUS, SANOFI-AVENTIS FRANCE, SEMES S.A, TONIPHARM, URGO, WELEDA, ZAMBON FRANCE.

 

www.afipa.org

 

L’automédication consiste pour les individus à soigner leurs maladies grâce à des médicaments autorisés, accessibles sans ordonnance, sûrs et efficaces dans les conditions d’utilisation indiquées (définition OMS 2000), avec le conseil du pharmacien.

 

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^[1] Définition du marché source Afipa et Celtipharm : tous les médicaments  de prescription médicale facultative, remboursables ou non, vendus sans ordonnance avec le conseil du pharmacien.

^[2] Les données et analyses ont par ailleurs été validées par un Comité scientifique composé d’économistes de la santé et de pharmaciens d’officines

[3] Moyenne des 8 pays européens étudiés

L’ANSM publie un nouveau point sur l’évolution de l’utilisation des pilules estroprogestatives

Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une mise à jour des données disponibles sur l’évolution des pratiques liées à l’utilisation des COC en France. Elle livre également des informations sur l’utilisation des autres moyens de contraception (hors préservatifs). L’Agence actualise aujourd’hui l’ensemble de ces données avec une période d’observation étendue à quatre mois : de décembre 2012 à mars 2013. Des analyses complémentaires sont proposées par tranches d’âge et, pour les COC par dosage en estrogènes.

 

 

 

Les analyses ont porté sur les données de vente de l’ensemble des pilules estroprogestatives (1^ère, 2^ème, 3^ème et 4^ème génération), les contraceptifs estroprogestatifs non oraux (patchs, implants, anneaux contraceptifs estroprogestatifs) et les dispositifs intra utérins (stérilets). Les préservatifs sont exclus.

Les données de vente sont issues d’un panel de 3004 officines (Celtipharm).

 

De décembre 2012 à mars 2013 les ventes globales de contraceptifs (hors préservatifs) ont diminué de 1,9 % par rapport à la même période de l’année précédente et de 2,9 % si l’anti-acnéique Diane 35 est pris en compte dans la contraception globale. Pour les COC seuls, la diminution globale est de 2,7 %. Cette baisse n’est pas plus importante chez les jeunes femmes de 15 à 19 ans. 

 

Les recommandations de l’Agence ont été très bien intégrées par les professionnels de santé puisque la vente des pilules de 3^ème et de 4^ème génération a baissé de 26 % sur les 4 mois (décembre 2012 à mars 2013) et de 37 % en mars 2013 comparativement à mars 2012. Cette forte baisse est observée dans toutes les tranches d’âge, la diminution la plus importante étant observée chez les 15-19 ans.

 

L’augmentation des ventes de COC de 1^ère et 2^ème génération semble se stabiliser au cours du temps, avec plus de 22 % en mars 2013 comparativement à mars 2012. L’augmentation la plus importante (+ 32 %) est observée chez les 15-19 ans. La hausse est exclusivement due à l’augmentation des ventes de COC de 1^ère et 2^ème génération les plus faiblement dosées en estrogènes (15 à 20 µg d’éthinylestradiol).

 

Les ventes d’estroprogestatifs non oraux (dispositifs transdermiques et anneaux vaginaux) ont diminué de 11 % en mars 2013 par rapport à mars 2012, cette diminution concerne toutes les tranches d’âge. En revanche, l’augmentation des ventes d’autres dispositifs (implants, dispositifs intra-utérins), amorcée en décembre 2012 se poursuit (+ 28 % en mars 2013 par rapport à mars 2012). Les dispositifs non imprégnés de progestatifs connaissent la plus forte augmentation : + 42 % en mars 2013 par rapport à mars 2012.

 

Ces données confirment la diminution importante de l’utilisation des COC de 3^ème et 4^ème génération et, dans le même temps, l’augmentation importante de l’utilisation des COC de 1^ère et 2^ème génération. Cette augmentation est exclusivement liée à la hausse des COC faiblement dosées en estrogènes, ce qui va dans le sens d’une minimisation des risques liés aux COC.

 

 

 

Le rapport Evolution de l’utilisation en France des Contraceptifs Oraux Combinés (COC) et autres contraceptifs de décembre 2012 à mars 2013 est consultable en PJ

 

 

 En savoir plus

Contacts : presse@ansm.sante.fr – Séverine Voisin et Axelle de Franssu

 

 

 

 

 

NDLR : MGEFI ET CONTRACEPTIF

 

Internet

Pilule de 3ème et 4ème génération : "dois-je m'arrêter maintenant, docteur ?"

Venez découvrir le nouveau site de la MGEFI : www.mgefi.fr

 

 

 

 

Nouveautés solaires

 

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Exposée au soleil, la peau se défend en fabriquant de la mélanine, pigment naturel qui constitue le bronzage et permet d’absorber une partie des rayons UV. Mais en cas d’exposition inadaptée, brutale ou prolongée, ce mécanisme naturel peut être insuffisant. Plus que jamais, on sait que la protection solaire doit associer des durées d’exposition limitées, l’utilisation de crèmes solaires, le port de lunettes et de vêtements si nécessaire. Un complément alimentaire peut également être utilisé.

 

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Conseils d’utilisation

• En prévision de vacances au soleil, commencer au minimum 15 jours avant le départ.

• Poursuivre pendant toute la durée du séjour(1).

• Prolonger la prise pendant un mois après le retour.

Prendre 1 capsule par jour, avec un verre d’eau, de préférence au milieu d’un repas. Pour les peaux sensibles au soleil, il est possible de prendre 2 capsules par jour. Il est conseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent de demander l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien avant la prise de compléments alimentaires.

 

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Doriance Solaire & Anti-âge est conseillé à toutes celles qui profitent du soleil au quotidien (déjeuner en terrasse, sport en plein air, jardinage...) et qui souhaitent mieux préserver leur capital-jeunesse.

 

Conseils d’utilisation

Prendre 2 capsules par jour, avec un verre d’eau, de préférence au milieu d’un repas. Il est conseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent de demander l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien avant la prise de compléments alimentaires.

 

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