Forest Laboratories et Pierre Fabre annoncent l’autorisation par la FDA de FETZIMATM (lévomilnacipran) dans le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte

NEW YORK, Etats-Unis et CASTRES, France, le 26 juillet 2013 – Forest Laboratories, Inc. et les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMATM (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par les Laboratoires Pierre Fabre et co-développé par Forest Laboratories, est  un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMATM devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013. Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États-Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères. Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMATM(40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMATM par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté). “Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie", a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMATM  témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM". “Nous sommes fiers qu'un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats-Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie", a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre. Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 %  et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation,  l'hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d'effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 - 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection. “Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMATM leur offre, ainsi qu'aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie", a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l'université de Columbia. Pour plus d'information sur le produit, le Trouble Dépressif Majeur, les études ou les partenaires, merci de vous reporter au communiqué joint.

16e Journée Nationale de l’Audition Jeudi 14 mars 2013

ENQUETE JNA - IPSOS 2013 "Les seniors et l'audition"

LES RESULTATS

 

3 seniors sur 5 déclarent ressentir une gêne auditive (rarement, parfois ou souvent)

et 1 senior sur 2 n'a jamais fait contrôler son audition

Selon l'enquête nationale JNA - IPSOS 2013 "Les seniors et l'audition" réalisée auprès d'une population de 900 seniors âgés de 50 et plus entre le 11 et le 14 février 2013, et dont les résultats ont été présentés lors de la Conférence de presse du mardi 5 mars 2013 à Paris, le tabou de la perte de l'audition recule.

Les Français de 50 ans et plus sont aujourd'hui conscients de l'impact de la perte de l'audition sur leur vie au quotidien : les écarts entre normoentendants et ceux déclarant une gêne auditive sont significatifs notamment sur la question du moral des seniors interrogés.

Pour 90% des seniors interrogés, la déficience auditive dégrade les relations sociales et professionnelles. 82% déclare que la perte de l'audition produit des effets sur l'humeur.

 

Autres clés révélées par l'enquête, pour 71% des seniors interrogés parler de la gêne auditive est naturel et 93% de cette population déclare être prêt à s'équiper d'aides auditives en cas de nécessité.

Pour autant, le manque d'informations reste un frein majeur :

- manque d'informations sur les prix et les prises en charge Sécurité Sociale et Mutuelle,

- manque d'informations sur les différentes solutions auditives,

- manque d'informations sur l'accompagnement effectué par les différents professionnels de l'audition.

 

Enfin, si 32% des senoirs a réalisé un contrôle de son audition il y moins de 5 ans, seulement 1 seniors sur 2 a effectué un test auditif il y a plus de 10 ans ou jamais.

 

Au regard de ces informations, l'association JNA rappelle la nécessité d'informer le public sur  l'impact de la perte de l'audition sur les capacités cognitives.

Comme le Dr Foeillet, médecin ORL et secrétaire général de l'association JNA et le Pr Jean-Luc Puel, membre du comité scientifique de l'association JNA l'ont souligné, une corrélation forte existe entre la perte de l'audition, le décrochage social, la dépression et la perte prématurée des fonctions cognitives chez les seniors.

 

Alors que la population Française est vieillissante, l'audition demeure un enjeu de Santé Publique pour repousser les stigmates de la dépendance et permettre à la population française de vieillir dans de bonnes conditions.

　

Pour accéder à la synthèse  des résultats de l'enquête JNA - IPSOS 2013 "Les seniors et l'audition" cliquez ici.

Si vous souhaitez lire l'enquête JNA - IPSOS 2013"Les seniors et l'audition" dans son intégralité cliquez ici

  

www.journee-audition.org
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Fondation de l'Avenir : Collecte de fonds 2012 : un enjeu majeur pour les chercheurs que nous soutenons !

L’année 2012 risque de s’avérer difficile pour collecter les fonds nécessaires au financement de la recherche médicale appliquée. Aussi, la mobilisation des partenaires et des donateurs de la Fondation de l’Avenir est plus que jamais essentielle pour le progrès médical.

Alors que la Fondation de l’Avenir aborde la dernière phase de sa collecte de dons de l’année 2012, l’inquiétude est grande de ne pas collecter suffisamment de fonds pour soutenir efficacement la recherche médicale. En effet, un sondage, paru dans la presse récemment, révèle que plus de 50% des donateurs envisagent de se désengager d’ici la fin de l’année.

Certains projets, pourtant porteurs d’espoirs pour des milliers de malades, pourraient ne pas aboutir, faute de moyens.

Pour nous aider à soutenir la recherche médicale et le progrès de la médecine, vous pouvez faire un don à la Fondation :

1.     Par courrier, sans timbrer l’enveloppe en indiquant sur l’enveloppe :
Fondation de l’Avenir, Libre réponse AUTORISATION 41817
255, rue de Vaugirard, 75719 Paris cedex 15.

2.      

2. Par CCP,  CCP 3330A Paris. 2. Par CCP,  CCP 3330A Paris.

3. Par internet, sur le site : www.fondationdelavenir.org

Les donateurs reçoivent dans les deux mois un reçu fiscal qui permet de déduire des impôts, 66% du don dans la limite de 20% de l’impôt sur le revenu. Ainsi, un don de 25€ ne coûte en réalité que 8,50€.