Nous apprenons avec surprise qu'une "fuite", comme toute fuite peu vérifiable dans son origine et incomplète dans son information, vient de révéler le décès de deux volontaires participant à l'étude Bacloville menée depuis mai 2012. Cette étude a pour objet de mesurer en double aveugle contre placebo l'efficacité du médicament baclofène dans la lutte contre l'alcoolodépendance. Comme toute étude de ce type, elle consiste à prescrire à une moitié seulement des volontaires le médicament, l'autre moitié se voyant remettre un "placebo", médicament sans effet pharmacologique.
La loi prévoit dans ce cadre qu'aucune information ne peut être révélée avant la fin de l'étude afin de ne pas fausser celle-ci. En cas de décès d'un des volontaires (ce décès peut être dû à n'importe quelle cause externe à l'étude et ce volontaire peut n'avoir jamais reçu le médicament), l'équipe qui mène l'étude doit prévenir l'Agence du médicament (ANSM) de tout incident survenu. Cela n'est porteur d'aucune information quant aux résultats de l'étude.
Comme le confirme l'ANSM, aucune imputabilité n'est établie entre ces décès et le baclofène.
Qu'il y ait donc eu cette fuite, et que, bien entendu puisque c'est la loi, aucune transparence n'ait été faite sur cette information alarmante pour tous les patients qui aujourd'hui sont traités parbaclofène, est donc très inquiétant et troublant, d'autant que cette fuite survient au moment même où un autre médicament, mais celui-ci produit et promu par un laboratoire, et qui n’est donc pas génériqué comme l'est le baclofène, obtient l'autorisation européenne de mise sur le marché.
L'étude Bacloville a été mise en place malgré de fortes oppositions et conflits d'intérêt de toutes sortes.
L'alcool tue 49 000 personnes par an en France.
Le traitement de l’alcoolisme est d'une importance majeure pour la santé publique. Le baclofène a déjà aidé efficacement des dizaines de milliers de patients.
Nous demandons que toute la lumière soit faite sur ces fuites et nous espérons que le programme Bacloville puisse se dérouler dans la sérénité que toute étude scientifique nécessite.
Dr P. de La Selle, président du Resab
