GARDASIL
est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses
du col de l'utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV).
Il est disponible en France depuis novembre 2006. Depuis sa mise sur le marché,
ce vaccin fait l'objet d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans
le cadre d'un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen.
L'ANSM rappelle ici les dernières données relatives à cette vaccination.
Rappel
de contexte
Gardasil est un vaccin indiqué
dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV)
de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l'appareil génital
féminin (col du l'utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l'utérus, et les
verrues génitales. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la
vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage
jusqu'à 19 ans révolus. Ce vaccin est autorisé par l'Agence européenne des médicaments
[1] depuis septembre 2006 et est commercialisé
en France depuis le 23 novembre 2006.
Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion de risque a été mis en
place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d'analyser, dans
les conditions réelles d'utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par
les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l'objet d'une
surveillance renforcée par ce vaccin est important dans la population recommandée
par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».
Données
de surveillance actualisées
Dans le monde, à la fin du mois
de mai 2013 [2], plus de 127 millions de doses de ce vaccin
ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l'analyse des données de
pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves [3] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter
que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles,
des douleurs au point d'injection, des malaises et des céphalées.
En France, depuis sa mise sur le
marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur
cette période, 435 cas d'effets indésirables graves dont 135 de maladies
auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des
CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour
ce vaccin.
Par ailleurs, les données de la
littérature internationale et française ne montrent pas d'augmentation de
l'incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une
vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM [4],
portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992
et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.
L'ANSM rappelle que les HPV 16
et 18 sont estimés responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus
Le cancer du col de l'utérus est le 10ème cancer chez les femmes en
France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont
diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d'environ 1 000
par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS)
considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la
population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier
vaccinal en vigueur ».
L'ANSM rappelle par ailleurs,
que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments,
font l'objet d'une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système
de pharmacovigilance français et européen.
Le rapport bénéfice/risque de ce
vaccin, au regard de l'ensemble de ces données d'efficacité et de sécurité
reste favorable.
Par ailleurs, en plus des
mesures habituelles de surveillance des médicaments, les vaccins font l'objet
d'un contrôle de la qualité de chaque lot avant leur mise sur le marché en
France et en Europe par une autorité indépendante. Ce contrôle indépendant
s'ajoute à ceux réalisés par les laboratoires pharmaceutiques. Ce double contrôle
constitue ainsi une garantie supplémentaire de la maîtrise de la qualité et de
la sécurité des vaccins. Ainsi, l'ANSM contrôle et libère environ 40 % des lots
de vaccins utilisés en Europe et près de 50 % des doses de vaccins administrés
en France, chaque année.
L'ANSM rappelle que les
professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable
suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional
de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Les patients et les associations
de patients agréées peuvent également signaler tout effet indésirable.
Pour plus d'informations : déclarer un effet
indésirable
Lire aussi :
[1] L'autorisation de mise sur le
marché a été obtenue par le biais d'une procédure européenne dite centralisée
qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l'ensemble du territoire
européen ainsi qu'une surveillance européenne.
[2] Données issues du dernier « Periodic
Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.
[3] Les critères de gravité au sens
de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital,
hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, malformation ou anomalie
congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale
grave.
[4] Système national d'information inter-régimes
de l'assurance maladie
NDLR : MGEFI et Vaccination
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