ANSM - Point sur l’entrée en vigueur des dispositions prévues par la loi visant à renforcer la sécurité des produits de santé

Dix mois après le vote de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, les principaux textes d’application ont été publiés. Ces textes ont permis la mise en place de l’Agence, de sa gouvernance et de la transparence renforcée des processus d’instruction et de décision. Ils contribuent également à la mise en oeuvre de ses nouvelles missions dans les domaines de l’accès à l’innovation thérapeutique, du contrôle de la publicité, du renforcement du contrôle des dispositifs médicaux et de la prévention des ruptures d’approvisionnement. Le point d'information qui recense l'ensemble de ces textes est consultable en cliquant ici.

 

Vous trouverez ci-dessous quelques points relatifs à la publicité, et aux dispositifs médicaux :

 

Contrôle renforcé de la publicité pour les produits

Les textes d’application permettant à l’Agence d’exercer ses nouvelles missions en matière de publicité sont tous publiés. Le contrôle a priori des publicités pour les médicaments auprès des professionnels de santé est entré en vigueur. Une première période de dépôt des dossiers d’autorisation préalable de publicité a été ouverte entre le 1er et le 15 juin 2012, donnant lieu au dépôt de 2 190 dossiers dont 312 ont été refusés (14 %), les autres ont reçu une autorisation tacite (à l’issue des 2 mois suivant la fin de la période de dépôt) ou ont bénéficié d’un visa express. Le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2013 ont été fixés.
Par ailleurs, les listes des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la publicité doit être soumise à une autorisation préalable de l’ANSM, ont été arrêtées.
La liste des vaccins pour lesquels les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public sont autorisées a également été diffusée et les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives à ces campagnes ont été précisées. Conformément aux recommandations du Haut Conseil de la santé publique, les campagnes non institutionnelles pour les vaccinations contre les infections à papillomavirus humains et contre les infections par le virus de l’hépatite B, ne sont pas autorisées.

 

 

Décret du 9 mai 2012 portant dispositions relatives la publicite pour les médicaments a usage humain

Décret 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Décision du 23 mai 2012 sur le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2012, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain

Décret 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux

Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l’article L.5213-4 du code de la santé publique

Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l’article L.5223-3 du code de la santé publique

Arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnés à l’article L.5122-6 du code de la santé publique

Arrêté du 28 septembre 2012 pris en application de l’article L.5122-6 du code de la santé publique et fixant les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives aux campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour les vaccins

Avis du haut Conseil de la santé publique du 28 septembre 2012

Décision du 17 octobre 2012 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2013, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain

 

 

Renforcement du contrôle des dispositifs médicaux

Dans le cadre de son programme annuel, sur saisie des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou à son initiative, l’ANSM contrôle le respect des spécifications techniques de certains dispositifs médicaux remboursables. Elle transmet ses conclusions définitives au Comité économique des produits de santé qui peut prononcer des pénalités financières en cas de manquement aux spécifications techniques. Le décret du 8 octobre 2012 détermine les modalités de contrôle par l’ANSM ainsi que les conditions de pénalité financière.

 

Décret du 8 octobre relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l’article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale

 

 

Remise au Parlement d’un rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux

Conformément à l’article 41 X de la loi du 29 décembre 2011, l’ANSM a remis au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formulant des propositions susceptibles de l’améliorer.
Dans son rapport, l’ANSM souligne notamment la grande hétérogénéité des dispositifs médicaux (allant des pansements aux stimulateurs cardiaques), le caractère souvent innovant de ces produits dont la durée de commercialisation est courte en comparaison avec celle des médicaments. Le secteur se caractérise également par une forte hétérogénéité des entreprises concernées, allant des très petites entreprises aux multinationales. Près de 1 100 fabricants sont implantés en France, 350 sous-traitants et autant de distributeurs.
Le bilan dressé de la transposition en droit national de la réglementation européenne concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux et celui de la réglementation nationale complémentaire en matière de traçabilité des implants, de contrôle de qualité, de surveillance et de transparence, est illustré par l’activité de l’ANSM dans ses différents champs d’actions.
Dans l’attente de l’adoption et de la mise en application de nouveaux règlements européens pour lesquels la France est activement engagée, l’ANSM met en place un plan d’actions pour renforcer la surveillance de certains dispositifs médicaux présentant les risques les plus élevés. Ce plan, souligne le rapport, vise à mettre en place un processus proactif de surveillance du rapport bénéfice/risque sur la base de l’évaluation des données cliniques et de vigilance, de l’inspection des fabricants et du contrôle en laboratoires de certains dispositifs médicaux.
Une douzaine de propositions sont formulées par l’Agence, visant à renforcer le processus de certification des dispositifs médicaux les plus à risque ainsi que les exigences de démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable, de contrôle et d’information. D’autres propositions ont pour objectif de stimuler la réalisation d’essais cliniques préalablement à la mise sur le marche, de développer une vigilance européenne ainsi qu’un système d’information européen, ou encore de mettre en place un plan d’actions de surveillance renforcée de certains dispositifs médicaux.

Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d’améliorations. Rapport au Parlement, septembre 2012