mardi 5 avril 2016

Médicaments falsifiés: MÉDECINS, PHARMACIENS, VÉTÉRINAIRES se mobilisent

Médicaments falsifiés

Pour une politique de prévention et de répression du trafic

à l’échelle internationale

MÉDECINS, PHARMACIENS, VÉTÉRINAIRES

TROIS ACADÉMIES & TROIS ORDRES PROFESSIONNELS

se mobilisent

MARDI 5 AVRIL 2016 *

Table ronde

animée par les Prs Marc Gentilini et Yves Juillet,

avec les experts du domaine :

[1] M. Claude DEBRULLE, Directeur général honoraire du Ministère belge de la Justice, Président du groupe d’experts internationaux en charge, pour le Conseil de l’Europe, de rédiger le projet de convention MÉDICRIME.

[2] M. Wilfrid ROGÉ, Institut de Recherche Anti-Contrefaçon des Médicaments - IRACM ; fondateur et directeur du DU « criminalité scientifique » Paris II - Assas

[3] Madame Pernette BOURDILLON-ESTÈVE, département SSFFC, OMS

[4] Lieutenant-Colonel Christian TOURNIÉ, Ministère de l'Intérieur- Direction générale de la gendarmerie nationale

[5] M. Frédéric LAFORET, chef de l'Observatoire des médicaments de la Direction du Renseignement douanier

[6] Madame Yanique TCHONANG, présidente de l'Association des Pharmaciens Africains de France – APAF

[7] M.Gaëtan RUDANT, Directeur de l'Inspection (Agence nationalede sécurité des médicaments et produits de santé - ANSM

[8] Dr Jean-Paul ORAND, Directeur Général, Agence nationale des Médicaments Vétérinaires

[9] M. Olivier ANDRIOLLO, Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens / Distribution en gros

Signature d'un MANIFESTE COMMUN

Par les autorités des académies et des ordres professionnels

JOURNAL INTERNATIONAL DE MÉDECINE

JIM.fr

Sondage réalisé du 16 mars au 3 avril

LE QUOTIDIEN DU MÉDECIN

Sondage réalisé du 31 mars au 4 avril 2016

« Les faux médicaments est un sujet qui n’est pas sexy.

Ce sujet n’est pas abordé dans les médias.

D’après Interpol, 65.000 personnes sont mortes du terrorisme ces 40 dernières années ;

cette année, 200.000 personnes sont mortes des suites de la prise de faux médicaments.

Il faut redéfinir la menace des faux médicaments comme une menace terroriste. »

Mo Ibrahim, le fondateur et le Président de la Fondation éponyme

Professeur Marc GENTILINI

Professeur de médecine française, spécialiste des maladies infectieuses et tropicales, président honoraire de l'Académie nationale de médecine. Président honoraire de la Croix-Rouge française, Délégué général du Programme « pour lʼaccès à des médicaments et une santé de qualité » de la fondation Chirac. Il a créé et dirigé pendant 30 ans un département de 200 personnes regroupant le service des maladies infectieuses et tropicales à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, où il a été un pionnier de la prise en charge des malades du Sida, ainsi que l'unité de recherche 313 de l'Inserm sur le paludisme et le sida. C'est notamment son équipe qui a fourni le ganglion infecté sur lequel l'Institut Pasteur a identifié le virus du sida, le VIH-1. Président de la Croix-Rouge française de 1997 à 2004, il a également été membre de la Halde, la Haute autorité de lutte contre les discriminations et pour l'égalité de sa création en 2005 jusqu'en 2007. Président de lʼOrganisation PanAfricaine de Lutte pour la Santé (OPALS), Délégué général du Programme « pour lʼaccès à des médicaments et une santé de qualité » de la fondation Chirac. Grand Officier de la Légion dʼHonneur, le Professeur Marc Gentilini a reçu la Grande Médaille dʼHonneur de la Croix Rouge Française en 2008.

Dr Yves JUILLET

Médecin. Président honoraire de lʼAcadémie nationale de Pharmacie, membre de l'Académie nationale de médecine. Ancien Conseiller du Président du Leem. Il a exercé des fonctions de responsabilité dans les diverses entreprises pharmaceutiques (Aventis, Hoechst Marion Roussel, Roussel Uclaf, Jouveina). Directeur scientifique puis Directeur Général Adjoint du SNIP, il a été Pendant 7 ans, de 1982 à 1989, membre des Commissions Officielles du Médicament en France (AMM, Transparence, Pharmacovigilance) où il représentait l'Industrie. Il a été membre du Bureau et du Conseil d'Administration du Leem–SNIP (1992-2001). Il a été membre du Comité Directeur dʼICH, et Président des comités de politique réglementaire de lʼEFPIA et de lʼIFPMA. Président de la Drug Information Association (DIA).

Claude DEBRULLE

Directeur général honoraire du Ministère belge de la Justice, Président du groupe dʼexperts internationaux en charge, pour le Conseil de lʼEurope, de rédiger le projet de convention MÉDICRIME.

Après un doctorat en droit à lʼUniversité Catholique de Louvain, Claude Debrulle est directeur général de la Direction générale de la législation, des libertés et droits fondamentaux pendant 14 ans (1993-2007) au Ministère belge de la Justice. Il exerce en même temps la fonction dʼagent du Gouvernement belge auprès de la Cour européenne des droits de lʼhomme (1986-2007) ainsi que celle de président de la délégation belge au sein du comité de coordination du pilier Justice-Intérieur de lʼUnion européenne (1993-2001). Claude Debrulle est également Président du Comité directeur pour les problèmes criminels (C.D.P.C.) auprès du Conseil de lʼEurope (2003-2007). Il préside les travaux du groupe dʼexperts internationaux chargés, auprès du Conseil de lʼEurope de rédiger lʼavant-projet de convention MEDICRIME (2007/2010). Il est membre du conseil scientifique de la fondation Chirac ; administrateur du Centre belge dʼégalité des chances et de lutte contre le racisme et la xénophobie ainsi quʼadministrateur de la Ligue belge des droits de lʼHomme.

Pernette BOURDILLON-ESTÈVE

département SSFFC, OMS

Groupe de travail de l'Organisation mondiale de la santé à composition non limitée chargé de recenser les mesures, les activités et les comportements à l’origine de produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits http://apps.who.int/gb/ssffc/f/F_index.html

Wilfrid ROGÉ

Directeur des formations de lʼIRACM.

Après une maitrise de droit, Wilfrid Rogé enseigne comme professeur de droit au sein des écoles de St Cyr Coëtquidan durant son service militaire. Il suit une formation à Institut dʼétudes judiciaires et prépare le concours administratif à lʼInstitut des Sciences Politiques à Paris. Lauréat du concours dʼinspecteur des douanes, il enseigne en tant que maître de conférence sur le thème de la lutte contre la contrefaçon. Pendant onze ans (1995-2006), il est chargé, à la direction générale des douanes et droits indirects au Ministère de lʼéconomie, des Finances et de lʼIndustrie, du contentieux douanier et de la réglementation en matière de contrefaçon et questions de propriété intellectuelle ainsi que membre du groupe anti-contrefaçon de lʼOrganisation Mondiale des Douanes, dʼInterpol, expert douane au comité contrefaçon de la Commission Européenne. De 2006 à 2008, il intègre le pôle de la sureté économique et patrimoniale chez Sanofi Aventis où il est responsable des aspects opérationnels anti contrefaçon. De 2008 à 2010, il est le coordinateur régional Afrique de Sanofi dans la lutte contre la contrefaçon à Dakar pour le continent africain. Depuis 2010, Wilfrid Rogé est directeur des études de lʼInstitut International de lutte contre les Contrefaçons de Médicaments. Depuis 3 ans, il anime le DU « criminalité pharmaceutique » qu'il a créé à la Faculté de droit Assas-Paris, en partenariat avec Paris II.

IRACM

(Institut International de Recherche Anti Contrefaçon de Médicaments) iracm.com

Depuis 2010, l'IRACM, association française régie par la loi 1901, constitue aujourd’hui le seul organisme international indépendant qui a pour vocation exclusive de lutter contre la contrefaçon et la falsification de médicaments et cela par le biais notamment de l’information, de la prévention et de la formation. Ces actions sont menées en complément des actions répressives initiées par les organismes nationaux et transnationaux spécialisés tels qu’Interpol et l’Organisation Mondiale des Douanes dont l’Institut est partenaire.

L’IRACM fédère et forme les acteurs de terrain engagés dans la lutte contre le trafic de médicaments falsifiés, centralise les connaissances, les bonnes pratiques et les savoir-faire, sert d’interlocuteur et d’organisme de consultation afin de constituer une force de propositions auprès des pouvoirs politiques et judiciaires nationaux et internationaux. Depuis sa création, l’IRACM est devenu un centre d’excellence dans son domaine de compétence. Ses missions :

· conseiller et assister les Etats pour constituer une force de propositions auprès des pouvoirs gouvernementaux, législatifs et judiciaires nationaux et internationaux ;

· centraliser les connaissances, les bonnes pratiques et les savoir-faire dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments.

· former et fédérer les acteurs (médecins, pharmaciens, douaniers, policiers, régulateurs de santé) engagés dans la lutte contre le trafic de faux médicaments.

· informer et sensibiliser le plus grand nombre sur les risques sanitaires, économiques et juridiques liés à la contrefaçon de médicaments et aux produits de santé.

- L’Institut dispense des formations en France et à l’étranger, et participe aussi à des actions de formation et de sensibilisation mises en œuvre par d’autres organismes. Des professionnels reconnus pour la qualité de leur expertise dans leur spécialité interviennent dans ces formations.

- Il met à disposition une base documentaire en permanente évolution regroupant un fond composé d’études, de livres, de brochures, de journaux et autres documents manuscrits ou numériques se rapportant au thème de la contrefaçon des produits de santé est accessible. L’accès à la documentation en ligne est gratuite ainsi qu'un centre de recherche ouvert à l’ensemble des acteurs et des organismes français et étrangers engagés dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments et de produits de santé.

- Son site internet comportant les actualités internationales sur la contrefaçon de médicaments, un observatoire thématique, un panorama mondial, une base de données regroupant les technologies de lutte contre la contrefaçon de médicaments, une bibliothèque virtuelle, des modules de formation en ligne et une carte des saisies.

Lieutenant-Colonel Christian TOURNIÉ

Adjoint au chef de l'Office pour les affaires européennes et la coopération internationale, direction générale de la gendarmerie nationale, Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (OCLAESP). Membre du Comité d’Expert du Conseil de l’Europe sur la réduction des risques de santé liés à la contrefaçon des médicaments et à la criminalité (CD-P-PH/CMED)

OCLAESP

(Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique)

Créé par décret n° 2004-612 du 24 juin 2004, l'OCLAESP est un service de police judiciaire à compétence nationale. Il a vocation à s'intéresser à l'ensemble du contentieux découlant des atteintes portées à l’environnement et à la santé publique : animer et coordonner les investigations de police judiciaire et d'assister les enquêteurs ainsi que tous les ministères intéressés ; observer et d'étudier les comportements les plus caractéristiques des auteurs et complices et de centraliser les informations ; participer à des actions de formation et d'information aux niveaux national et international ; traiter les demandes d'assistance par le biais des canaux traditionnels (Interpol, Europol, …) et l'appartenance à différents réseaux (IMPEL-TFS, HMA-WGEO, EUTWIX, ...). Il dispose de soixante six gendarmes et policiers, appuyés par quatre conseillers techniques, dont un pharmacien général de santé publique du Ministère des Affaires sociales et de la Santé

Sa DIVISION « INVESTIGATIONS » regroupe les personnels en charge de l'animation, la coordination et la conduite des enquêtes judiciaires. Le groupe « Environnement » y traite notamment des trafics illicites de déchets et de produits phytopharmaceutiques. Le groupe « Santé publique » enquête en particulier dans le domaine de la sécurité sanitaire et/ou alimentaire (marchandises falsifiées, consommations humaine et animale, bioterrorisme)

La DIVISION « APPUI » a pour mission de collecter et d'analyser le renseignement opérationnel et stratégique. Elle conseille les forces du ministère de l'Intérieur ainsi que certains services d'autres ministères. Enfin, elle anime des actions de formation et les relations institutionnelles avec les acteurs étrangers. Elle comprend les groupes « Relations internationales », « Appui, évaluation » et «Documentation, analyse, formation ».

· Le groupe « Relations internationales » relaie au niveau européen et international l'action de l'office en étroite collaboration avec les services concernés de la Direction de la Coopération Internationale et de la Direction Centrale de la Police Judiciaire. Positionné en tant que référent français auprès des institutions et services répressifs étrangers, il est l'extension du bureau central national France (INTERPOL) pour son domaine de compétence et correspondant d'EUROPOL et d'EUROJUST. Il est membre des réseaux et groupes de travail EUTWIX, IMPEL-TFS, HMA-WGEO, EnviCrimNet...

· Le groupe « Appui, évaluation » étudie les dossiers proposés à l'office et assure l'exploitation judiciaire des renseignements et informations recueillis. Il réalise le suivi opérationnel des groupes de travail et des cellules d'enquêtes. C'est le point d'entrée unique des saisines de l'office.

· Le groupe « Documentation, analyse, formation » conduit les analyses stratégiques. Il suit l'évolution des législations nationale, européenne et internationale et tient à jour le fonds documentaire de l'unité. Il élabore des statistiques relatives aux infractions environnementales et de santé publique ainsi que le bilan d'activité annuel. Il assure également une veille des sources ouvertes. Il anime le réseau des enquêteurs et des référents aux atteintes à l'environnement et à la santé publique (à terme 500 EAESP/RAESP répartis sur le territoire national). Enfin il participe à la diffusion, auprès des différentes forces de police, gendarmerie et douanes, d'informations et de fiches méthodologiques utiles au travail des enquêteurs.

Frédéric LAFORET

Chef de l'Observatoire des médicaments

DNRED - DRD - DRDF

L'Observatoire des médicaments a été créé au sein de la DNRED (direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières) afin de localiser les lieux de production, de stockage, d’identifier les filières d’approvisionnement et les réseaux criminels et de fournir aux services opérationnels les informations utiles aux constatations. Un réseau MEDIFRAUDE a été mis en place, associant une cinquantaine de douaniers spécialisés et positionnés sur le territoire national et à l’étranger de manière stratégique. Ce dispositif est complété par un accroissement des capacités de détection des commandes sur Internet et des contrôles de conteneurs. La coopération nationale et internationale est par ailleurs amplifiée, associant les services répressifs (notamment police et gendarmerie), les autorités de contrôle européennes, les industries pharmaceutiques et le secteur bancaire. Enfin, la réponse judiciaire se renforce puisque le SNDJ (service national de douane judiciaire) bénéficie de l’expertise d’inspecteurs de la pharmacie mis à disposition dans leurs services. Au sein de la Direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières (DNRED), Cyberdouane a pour mission de recueillir, enrichir et exploiter les renseignements permettant de lutter efficacement contre les fraudes sur Internet

Yanique TCHONANG

présidente de l'Association des Pharmaciens Africains de France – APAF

L'APAF est une association destinée à promouvoir toute action concertée propre à faciliter l’exercice de leur profession, à accroitre l’attrait et la productivité des activités de chaque adhérent ; veiller au respect des règles déontologiques, et des règles de dignité dans l’exercice quotidien de leur profession ; réaliser des activités à caractère socioculturel au profit des adhérents et des membres de leur famille ; concevoir et diffuser, grâce à l’ensemble des supports de communication disponibles, toute information scientifique sur les produits pharmaceutiques, parapharmaceutiques, matériel médical et biologique, resserrer les liens existant entre les pharmaciens Africains, favoriser entre eux le développement de rapports professionnels harmonieux et d’initiatives d’intérêt économique, collecter tous types de produits pharmaceutiques, parapharmaceutiques, matériel médical et biologique au profit des associations ou des hôpitaux de pays d’Afrique ; effectuer toutes les actions humanitaires et de mécénat au profit des personnes physiques ou d’associations, et plus généralement toute activité à but non lucratif dans le respect des règles déontologiques.

Dr Jean-Paul ORAND

Directeur Général, Agence nationale des Médicaments Vétérinaires

Au sein de l’Anses, c'est l’autorité compétente française en matière d’évaluation et de gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France, dans une dynamique d’amélioration continue au service de la protection de la santé publique ainsi que de la santé et du bien être animal.

L’adoption en mai 1975 de la législation française sur la pharmacie vétérinaire a conduit les pouvoirs publics à décider la création à Fougères d’un laboratoire chargé d’évaluer les dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et de conduire des travaux de recherche sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments vétérinaires. Inauguré en juin 1975, le laboratoire des médicaments vétérinaires a pendant vingt ans mené de front ces deux missions. Les nombreuses études réalisées sur la toxicité et la pharmacocinétique des résidus lui ont permis d’acquérir une expérience dans le domaine sensible de la protection de la santé publique et d’être nommé en 1990 laboratoire national de référence pour le contrôle des résidus médicamenteux dans les aliments et en 1991 laboratoire communautaire de référence chargé des résidus de médicaments vétérinaires à propriétés anti-microbiennes.

L’augmentation rapide et régulière de la quantité du travail et de sa spécificité liée à l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, résultant en particulier de la mise en place du système européen d’enregistrement de ces produits, a rendu nécessaire la création en 1994 de l’agence nationale du médicament vétérinaire. L’ANMV a été implantée sur le site du CNEVA de Fougères, à côté du laboratoire du médicament vétérinaire.

Opérationnelle depuis janvier 1995, l’ANMV a développé rapidement ses activités dans tous ses domaines de compétence. Complétant ses missions d’intérêt national par une implication forte dans les travaux effectués au sein d’organisations internationales portant intérêt au médicament vétérinaire, l’ANMV a pu être nommé par l’OIE et par la FAO centre collaborateur pour les médicaments vétérinaires. L’ANMV a été intégrée dans l’AFSSA, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par le décret du 26 mars 1999 et depuis le 1er juillet 2010 à l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) du fait de la fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET.

M.Gaëtan RUDANT

Directeur de l'Inspection (Agence nationalede sécurité des médicaments et produits de santé – ANSM ansm.sante.fr

L'ANSM rappelle que seul le circuit des pharmacies d'officine et des sites autorisés pour la vente en ligne de médicaments8, régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires, apporte des garanties sur la qualité et la sécurité des médicaments achetés.

-En achetant sur internet en dehors des circuits légaux (pharmacies d'officine agréées par leur Agence régionale de santé pour vendre des médicaments sur internet les consommateurs s’exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n’est pas garantie, dont la provenance et les circuits empruntés sont inconnus et dont le rapport bénéfice/risque n’est pas évalué.

Les médicaments proposés sur internet en dehors des circuits légaux peuvent contenir des substances actives non mentionnées sur l’étiquetage ou à des teneurs déficitaires, être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptées.

M. Olivier ANDRIOLLO

Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens / Distribution en gros

www.ordre.pharmacien.fr

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que la vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace majeure pour la santé publique. Pour cette raison, l’Ordre national des pharmaciens a pour mission (art. R 5125-74 du CSP ) de mettre à disposition des informations sur la législation applicable au commerce électronique des médicaments par une pharmacie d'officine, sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement sur internet ainsi que sur le logo commun mis en place au niveau communautaire.

La Commission européenne a lancé en juillet 2015, une campagne de sensibilisation sur le logo commun aux sites Internet de vente de médicaments et sur les médicaments falsifiés.

Le président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens préside la Conférence internationale des Ordres de pharmaciens francophones (CIOPF) qui réunit 34 Ordres ou organisations assimilées de pays francophones.

La CIOPF est membre du Réseau des associations professionnelles francophones de l'Organisation internationale de la francophonie. www.ciopf.org

· ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE

· RAPPORT, 8 décembre 2015

Médicaments falsifiés

Plus qu'un scandale, un crime

Marc GENTILINI, Yves JUILLET

Au nom de la Commission II, présidée par Jean-Paul TILLEMENT

Avec la participation des membres d’un groupe de travail de l’Académie nationale de médecine associé à des représentants de l’Académie nationale de Pharmacie et de l’Académie Vétérinaire de France :

Monique ADOLPHE (ANM-ANP), Olivier ANDRIOLLO (ANP), Marc GENTILINI ANM (président), Jean-Michel HASCOET (ANM), Georges HAZEBROUCQ (ANP), Yves JUILET (ANM-ANP) (secrétaire), Dominique RICHARD-LENOBLE (ANM), Jean-François ROUSSELOT (AVF), Jean Paul TILLEMENT (ANM-ANP)

Les membres de ce groupe de travail déclarent ne pas avoir de lien d’intérêt en relation avec le contenu de ce rapport.

La falsification des médicaments, les médicaments falsifiés, constitue un fléau mondial dont le trafic ne cesse de croître. Dans tous les pays, notamment dans ceux en développement, un préjudice grave est créé à l’égard des malades qui ne peuvent bénéficier d’un accès à des médicaments de qualité en vue d’un traitement efficace. Plus récemment, la vente de médicaments sur Internet représente un danger supplémentaire mondial. Face aux carences des acteurs de tous niveaux, au premier rang politiques, les moyens de lutte sont dramatiquement limités.

A l’initiative de l’Académie nationale de médecine, le rapport rédigé en commun avec l'Académie nationale de Pharmacie et l'Académie Vétérinaire de France rappelle l’impérative nécessité d’une lutte contre ce trafic particulièrement rentable et ses trafiquants, nouvelle mafia, hors de contrôle. Les Académies insistent sur la nécessité de dénoncer le préjudice sanitaire porté aux populations les plus démunies et, par le biais d’Internet, à toutes les Nations. Elles soulignent l’urgence d’adopter des mesures coercitives sévères de la part des décideurs politiques, des organisations internationales et régionales concernées par cette lutte, et une mobilisation des industriels, des importateurs et distributeurs et des professionnels de santé de toutes disciplines. Elles préconisent en outre une communication forte, répétée et suivie sur le risque engendré par les médicaments falsifiés auprès du public, y compris par le canal d’Internet. Elles insistent, en outre sur la nécessité d’un suivi régulier des progrès réalisés ou des carences maintenues.

Introduction

Les médicaments falsifiés sont un fléau mondial et leur trafic est en aggravation permanente. Présents surtout dans les pays en développement [1], ils sont devenus une préoccupation dans tous les pays, y compris ceux économiquement développés (Europe, Etats-Unis) [2]. Tous les médicaments sont concernés, princeps ou génériques, quel que soit leur prix. La vente sur Internet, court-circuitant les barrières nationales et les circuits habituels de distribution, a internationalisé ce risque pour la santé [3].

Le terme « médicament falsifié » a été adopté dans la réglementation européenne [4]. L’OMS utilisait l’expression contrefaçons [5] qui a été considérée comme faisant référence à la propriété intellectuelle. Elle a révélé son embarras en recourant à l’acronyme SSFFC* (Substandard, Spurious, Falsy labelled, Falsified and Counterfeit). En pratique, au delà des termes, la définition ancienne de l’OMS que nous retiendrons rappelle que les médicaments falsifiés (anciennement appelés contrefaisants) sont des produits « travestis » prenant le masque de vrais médicaments (même nom de marque, ou à consonance proche ; même conditionnement, même présentation et destinés à duper le consommateur, souvent un malade d’un pays pauvre (Annexe 1). Ces « médicaments » falsifiés constituent un fléau pandémique pour la santé.

LE CONSTAT / UN FLÉAU POUR LA SANTÉ

Les médicaments falsifiés entraînent un préjudice grave pour les malades qui ne peuvent pas bénéficier d’un traitement efficace. En effet, dans la majorité des cas (près de 60%), aucun principe actif n’est retrouvé dans ces produits [6]. Ils peuvent aussi être sous-dosés [7] et à l’origine d’échecs thérapeutiques dramatiques et/ou de survenue de résistances aux traitements, antibiotiques, anti-paludiques, anti-rétroviraux. [8,9] Ces « médicaments » sont également parfois dangereux en raison de la présence de composés autres que ceux mentionnés sur le conditionnement. Ils peuvent aussi engendrer une toxicité directe en lien avec un principe actif ou un excipient nocif (ex: éthylène glycol dans des sirops pour la toux…). [10,11]

1. des falsifications difficiles à détecter

Destinés à tromper en prenant l’aspect de vrais médicaments, ils sont difficiles à identifier par le public et même par les professionnels. En effet, les techniques modernes de fabrication et d’impression permettent de limiter les anomalies décelables du conditionnement [12]. L’existence, en particulier dans les pays en développement, de nombreux médicaments génériques, de provenance variée, aux noms de marque diverses, sans mention de la DCI, sans notice, souvent vendus dans la rue, rend difficile leur dépistage [13]. Dans les pays pauvres, les structures sanitaires étant insuffisantes et la pharmacovigilance souvent absente ou défaillante, les possibilités réelles de détection sont limitées, en dehors de cas graves liés à la toxicité directe des produits falsifiés.[14,15] Des médicaments falsifiés peuvent également être découverts dans deux circonstances :

- une saisie par les douanes dans des zones portuaires maritimes ou aéroportuaires de produits importés ou en transit ;

- des enquêtes systématiques par les autorités de santé ou par les entreprises du médicament grâce à des structures dédiées adaptées. [16]

2. une incidence croissante

Les cas sont de plus en plus fréquents avec impact sur la santé publique dans les pays en développement, une incidence croissante dans les pays développés, une généralisation du risque lié à la vente sur Internet de médicaments falsifiés. De nombreux chiffres circulent, mais la plupart ne sont que des estimations [17]. Dans l’ensemble élevées, elles portent sur des zones géographiques ou des catégories spécifiques de produits [18,19]. Les rares études prospectives réalisées confirment pourtant l’étendue du trafic et sa croissance, ses conséquences mortifères [20] et son impunité qui en fait une entreprise hautement rentable pour les trafiquants. On évoque des taux de 20 à 30 % du marché pour l’Afrique sub-saharienne et l’Asie du sud-est [21,22]. Ils sont encore plus élevés dans les zones de conflit (RCA, frontière pakistano-afghane, Somalie, Erythrée...). Les pays développés, longtemps à l’abri et peu sensibles à ce risque, ne sont plus épargnés au point que les Etats-Unis d’Amérique ont mis en place un système d’alerte permettant à la fois la notification des cas relevés et la diffusion d’une information sur les incidents engendrés [23]. La fraude porte souvent dans ce cas sur des médicaments onéreux : anticancéreux, facteurs de croissance, immunosuppresseurs... [24]

. L’Union européenne est également touchée. Le trafic est favorisé par la libre circulation des médicaments au même titre que celle des autres marchandises. Elle est à l’origine d’un commerce parallèle lié aux différences de prix entre les Etats-membres, des intermédiaires exportant ces produits des pays à prix moins élevés vers les pays les plus chers. Les altérations du conditionnement qui en résultent pour les adapter aux pays d’importation (étiquettes autocollantes, notices dans la langue adéquate…) rendent difficile la détection des falsifications [25]. Il existe une corrélation entre la fréquence du commerce parallèle et la découverte de médicaments falsifiés (Royaume Uni, Pays-Bas). La dérèglementation du commerce en gros avec l’apparition de nombreux courtiers sur le marché européen a accentué le phénomène [26].

. La France est pour l’instant épargnée. Aucun médicament falsifié n’a été découvert à ce jour dans le circuit officinal. Cette exception française s'explique par plusieurs raisons, en particulier le maintien d’une chaîne pharmaceutique structurée et réglementée ainsi qu’un niveau de prix relativement peu attractif pour les opérateurs du commerce parallèle. En revanche, du fait de son activité importante de transit vers les pays d’Afrique sub-saharienne, les saisies sont fréquentes dans ses zones portuaires. [27]

3. le danger de la vente sur Internet

Le commerce sur Internet échappant aux circuits commerciaux classiques, le médicament devient une « marchandise » comme les autres. Or, non seulement ces sites prolifèrent mais la coexistence des sites légaux et sauvages ne facilite pas une clarification des sources, même si l’arrêt Doc Morris de la Cour Européenne de Justice [28] et la loi française (L5125-33 suivants et R5125-70) organisant la vente sur Internet de médicaments non soumis à prescription, ont permis de faire émerger plus de 300 sites légaux en France [29]. Les motivations des acquéreurs sont à la fois économiques et personnelles :

· économiques : ils espèrent payer sur Internet nettement moins cher que dans les officines ;

· personnelles : ils peuvent acquérir des médicaments illégaux (produits dopants, hormones, anorexigènes..) ou acheter des médicaments en vente sur prescription en toute discrétion (médicaments des troubles de l’érection…), ce qui explique qu'ils ne soient pas regardants sur l’origine du produit.

En Europe, près de la moitié des médicaments vendus sur Internet en dehors des sites légaux seraient des faux [30]. Le risque majeur pour les acquéreurs est de ne pas pouvoir aisément faire la différence entre les sites légaux et sauvages. En effet, ni les fournisseurs d’accès, ni les entreprises fournissant les moteurs de recherche n’exercent d'autre contrôle que celui sur la publicité utilisée par ces sites pour leur référencement.

DES MOYENS DE LUTTE LIMITÉS

1. Un arsenal juridique insuffisant, en partie actualisé

Toute activité de contrôle et de répression exige des textes juridiques adaptés. Or, beaucoup de pays, surtout en développement, n’ont pas mis en place un arsenal juridique actualisé suffisamment fondé sur la protection de la santé publique. L’objet de la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe (Annexe 3) est de favoriser l’engagement des pays dans cette lutte, y compris hors des pays-membres (convention dite ouverte). A ce jour, 24 pays l’ont signée, seulement 5 l’ont ratifiée [31]. Ces ratifications permettent cependant son application de plein droit. La Directive européenne 2011/62/UE [4], transposée dans les législations nationales, a clarifié la situation au sein de l’Union Européenne. Elle est complétée par un acte dédié d’application directe. La France est un des pays les plus avancés en matière de textes répressifs portant sur le commerce des médicaments falsifiés (Art L 5421-13 et L 5438-4 CSP), aggravés en cas de danger pour la santé (Art L 5421-13 et L 5438-4 CSP).

2. Une coopération variable entre les acteurs

La situation est globalement maîtrisée en France grâce à la création de l’OCLAESP*, office dédié à cette lutte regroupant gendarmerie et police, et à une coopération, sans doute améliorable, avec les douanes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM*) et les Services de la répression des fraudes. Mais, cette coopération est dans d’autres pays notoirement insuffisante, chaque administration étant beaucoup plus attachée à baliser son territoire qu’à développer des complémentarités avec ses homologues. Au plan international, il existe une coopération européenne dans le cadre du groupe des chefs d’agence (HMA)* par l’intermédiaire du WGEO* (Working Group of Enforcement Officer). Les opérations régionales (ex :GIBOIA*) ou mondiales (PANGEA*), sous l’égide d’Interpol, sont exemplaires [32 ,33], comme le sont certaines actions de l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD*).

3. Des techniques de dépistage à développer et à appliquer

L’objectif est de tirer le meilleur bénéfice des techniques de détection les plus modernes mais aussi les plus simples et les moins onéreuses, en tentant de les harmoniser au plan international. Pour être efficaces, elles doivent être applicables sur le terrain. Au niveau individuel, l’utilisation de codes numériques vérifiables par SMS sur le conditionnement est une piste intéressante dans les pays en développement, compte tenu de la diffusion dans le monde des téléphones portables et du coût modeste des messages SMS. L’intérêt de l’initiative européenne sur proposition française d’une sérialisation à la boîte doit être soulignée. Fondée sur l’utilisation d’un code numérique à 13 chiffres et d’un code à deux dimensions intitulé DataMatrix, sa généralisation en cours à l’Europe permettra de manière simple de vérifier, au niveau de chaque pharmacie d’officine l’authenticité de chaque médicament délivré [34].

4. Un circuit pharmaceutique à sécuriser

Le maintien de la qualité du circuit pharmaceutique est un point crucial. L’ouverture des appels d’offres hospitaliers impose une vigilance accrue quant à l’origine et la qualité des médicaments quel que soit le prix proposé. Fondé sur une réglementation adaptée et sa mise en application, l’objectif est de contrôler et si possible de limiter les sources d’approvisionnement multiples, les intermédiaires trop nombreux, les marchés parallèles trop importants, la porosité des frontières, de sécuriser la dispensation et d’assurer la traçabilité des circuits [35]. Une attention accrue doit être portée aux ruptures de stocks conduisant à la recherche de produits de substitution rapidement utilisables dont la provenance n’est pas garantie. Il en va de même pour le transport pendant lequel les risques de vols et de substitution par des produits falsifiés est possible.

DES CARENCES À TOUS LES NIVEAUX

◦ 1. Un engagement insuffisant des politiques au niveau national

Les dirigeants des Etats ne délivrent pas suffisamment de messages clairs à leurs administrations aussi bien en réaction à des incidents (saisie de marchandise aux frontières ou sur les marchés) que de manière prospective (définition d’une stratégie sur le long terme, soutien des administrations qui s’engagent..). Pour les mêmes raisons politiques, les messages qu’ils formulent auprès de leurs populations sur ces sujets sont trop souvent absents ou insuffisamment informatifs sur les mesures à adopter.

2. Des carences au plan international

On ne peut que regretter le désengagement politique de l’OMS ces dernières années depuis la mise en sommeil du groupe IMPACT*, même si, récemment, un département gérant le WHO* Global Programme Surveillance and Monitoring SSFFC Medical Products, a été activé. Son objet est d’assurer une veille des cas détectés grâce à un système d’alerte rapide, de les colliger dans une banque de données et, si possible, de servir de lien entre les autorités de santé des pays touchés [36]. On peut saluer ses efforts, mais ses actions sont notoirement limitées compte tenu des moyens qui lui sont affectés : deux personnes pour l’ensemble du monde !...

3. Des identifications aléatoires du caractère falsifié des produits

La capacité des laboratoires nationaux de contrôle à participer à la lutte est limitée dans beaucoup de pays faute d’un appareillage suffisant, d'un personnel formé et d'une maintenance organisée. Nombre de ces laboratoires sont donc incapables d’assurer leur mission, malgré les efforts de coopération et de formation de certaines agences nationales comme l’ANSM* ou internationales comme la DEQM/EDQM* [37].

4. Des professionnels de santé insuffisamment formés et mobilisés

Dans la plupart des pays, le risque de médicaments falsifiés n’est habituellement pas enseigné aux professionnels de santé, ni dans leur formation initiale ni dans leur enseignement professionnel continu. Les pharmaciens, malgré les efforts des Conseils de l’Ordre dans les pays francophones, Appels de Beyrouth (Annexe 4) et de Paris [38], sont insuffisamment formés à une politique d’approvisionnement adaptée, aussi bien dans le public que dans le privé. Quant aux autres professionnels de terrain, ils sont la plupart du temps exclus de tout circuit de formation complémentaire. Il n’y a pas par ailleurs de lien institutionnel établi entre les professions médicales, pharmaceutiques et vétérinaires lors d’une suspicion de falsification. En définitive, tout repose sur des initiatives individuelles isolées.

5. Un public non informé

Malgré les efforts souvent isolés, les populations sont en général inconscientes du phénomène et des risques. Les médias n’apportent que très peu d’informations pratiques et se limitent à quelques titres à sensation lors de saisies spectaculaires. Aucun conseil, même élémentaire, portant sur les risques des achats par Internet ou sur les marchés n’est prodigué à la population en danger.

La réalité de ce bilan a été conforté par les différentes auditions réalisées par le Groupe de travail . Ont ainsi été dégagées des recommandations pour la lutte contre cette pandémie.

RECOMMANDATIONS

Considérant:

- l’importance croissante et la gravité du fléau des médicaments falsifiés en matière de Santé dans le monde ;

- la carence de la lutte organisée contre ce trafic international ;

- leurs missions, leurs attributions respectives et leur capacité à s’adresser à tous les acteurs et à les mobiliser ;

A l’initiative de l’Académie nationale de médecine, et en liaison avec l’Académie nationale de pharmacie et l’Académie vétérinaire de France, trois académies dénoncent l’inaction des organisations internationales et des décideurs politiques devant ce drame qui frappe d’abord les populations les plus pauvres de la planète et demandent avec insistance :

· aux décideurs politiques au plus haut niveau des Etats :

- d’imposer la question des médicaments falsifiés comme un impératif sanitaire dans leurs pays respectifs et la lutte contre ce fléau comme une priorité ;

- de rappeler « l’Appel de Cotonou », plaidoyer politique du 12 octobre 2009 (Annexe 5) ;

- de faire ratifier par leurs organes législatifs, dans les plus brefs délais, la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe pénalisant et criminalisant ce trafic, ouverte à la signature des pays extérieurs ;

- d’inciter à son élargissement mondial sous forme d’une convention internationale de l’ONU ;

- d’engager fermement leurs instances gouvernementales et administratives dans une lutte soutenue contre les médicaments falsifiés, en mobilisant tous les acteurs concernés ;

- de multiplier à destination de leurs populations les campagnes de communication afin de les sensibiliser aux dangers encourus ;

- de développer dans les pays pauvres des systèmes de protection sociale rendant possible l’accès aux médicaments et à une santé de qualité ;

- de majorer les budgets de la santé à la hauteur des enjeux ;

·

· aux organisations régionales et internationales

- de développer la coopération internationale, en particulier au niveau des sous-régions et des régions (Union Européenne, OCEAC*, ASEAN*..) ;

- de reconnaître un rôle central à l’OMS, au-delà des considérations politiques, en lui enjoignant de se doter de moyens appropriés pour ses services compétents afin qu’elle retrouve son rang d’autorité sanitaire mondiale ;

- de mobiliser l’ensemble des organisations internationales traitant des questions sanitaires (UNICEF*, HCR*, UNITAID*, Fond mondial*…) ;

- de faciliter la création et le fonctionnement des laboratoires de contrôle des médicaments dans les pays en développement sous l’égide des organisations internationales comme la DEQM*, avec labellisation de référence ;

- d’impliquer la pharmacovigilance nationale dans chaque cas, y compris dans les pays en développement où elle doit être développée;

· aux organismes chargés de la lutte contre les médicaments falsifiés

- de renforcer la coordination entre agences sanitaires, police, douanes…. aux plans national, régional et international, et de créer au sein de ces organismes, sur l’exemple d’Interpol, des départements spécialisés avec identification des personnels impliqués et mise en place de procédures d’urgence permettant d’incriminer les trafiquants ;

- de gérer cette lutte en complémentarité étroite et permanente avec les services apparentés, en l’adaptant aux nouvelles formes de trafic, à la maîtrise de la contrebande, du commerce illicite, du trafic sur Internet, des vols et détournements de médicaments (cyber-police, cyber-douane….) ;

- d’imposer des formations des personnels de toute discipline et de tout grade, dans tous les pays, notamment en développement, sur la base d'une mobilisation et une coopération internationales.

· aux industriels

- de développer des systèmes d’identification à la boîte pour faciliter le dépistage technique le plus rapide des médicaments falsifiés (vérification par SMS de numéros d’identification par le patient, sérialisation* et vérification à l’officine, comme c'est prévu en Europe...) ;

- de mettre en place des laboratoires de contrôle dédiés permettant de vérifier rapidement les produits suspects, en collaboration avec les pouvoirs publics ;

- de s'entendre sur une politique de prix différenciés et/ou de licences dans les pays en développement pour permettre l'accès des populations pauvres aux médicaments à des prix abordables ;

· aux importateurs et distributeurs

- de maintenir ou de mettre en place une réglementation rigoureuse et contraignante de l’ensemble de la chaîne de distribution et d’en vérifier régulièrement la mise en application ;

- de renforcer l’encadrement des approvisionnements en assurant transparence et traçabilité, notamment lors de circonstances à risques comme les ruptures de stocks ;

- de sécuriser les appels d’offres, en particulier hospitaliers, y compris en France ;

· aux professionnels de santé

- de sensibiliser au risque des médicaments falsifiés l’ensemble des professionnels de santé (médecins, pharmaciens, vétérinaires, soignants, aides-soignants, travailleurs sociaux et autres agents de santé humaine et animale) en rappelant l’Appel de Beyrouth des pharmaciens francophones (Annexe 3) ;

- de s’assurer que cette problématique est bien présente dans les formations initiales et continues de tous ces professionnels ;

- de sensibiliser la profession pharmaceutique à son rôle central d’identification, d’alerte, d’approvisionnement et de dispensation responsables ;

- d’inciter les professionnels de santé à prendre conscience que, dans chaque situation médicale inattendue (effets indésirables inhabituels ou insuffisance d’efficacité), il peut s'agir de médicaments falsifiés ;

· au public

- de s’approvisionner uniquement dans les circuits pharmaceutiques officiels de distribution ;

- de ne pas acheter de médicaments sur Internet, sauf pour des médicaments hors prescription obligatoire et sur des sites adossés à une pharmacie clairement identifiable ;

- dans les pays démunis, de ne plus acheter de médicaments dans la rue ou sur les marchés ;

- d’éduquer au risque des médicaments falsifiés l’ensemble de la population, dès l’école, dans tous les pays, surtout les pays pauvres ;

- de persuader les médias du rôle central qu'ils ont à jouer pour lutter contre ce fléau.

La lutte contre les médicaments falsifiés doit aussi s’étendre au champ du médicament vétérinaire. Dans le cadre de l’approche One Health (Une seule santé), les Académies rappellent l’importance de disposer de médicaments vétérinaires de bonne qualité du fait de leur impact direct sur la santé animale, afin d’assurer la protection des animaux, mais aussi sur la santé humaine, pour garantir des denrées alimentaires sans résidus de médicaments vétérinaires potentiellement dangereux.

En résumé, les Académies insistent sur 7 recommandations prioritaires :

1. dénoncer, au plus haut niveau des Etats, le trafic des médicaments falsifiés comme une entreprise criminelle portant atteinte à la santé et en tirer les conséquences contraignantes et pénales par une large ratification de la convention Medicrime et des instructions fermes et suivies aux administrations ;

2. rappeler à son devoir l’OMS qui doit renoncer à son attitude laxiste et se doter de moyens renforcés pour une engagement réel, efficace et suivi ;

3. développer une coordination entre tous les organismes chargés de cette lutte, sur le plan national et international ;

4. contrôler la sécurité et la pérennité des approvisionnements, en particulier la distribution en gros, en assurant la transparence et la traçabilité des flux et en évitant toute déréglementation inadaptée ;

5. sensibiliser l’ensemble des professionnels de santé aux conséquences dramatiques du trafic des médicaments falsifiés dans les pays pauvres, mais aussi dans les pays économiquement développés, en imposant une formation initiale et continue adaptée à ce fléau ;

6. alerter sans relâche l’opinion publique sur les risques inhérents à l’usage des médicaments falsifiés (et au mésusage des vrais), et inciter les populations à s’approvisionner exclusivement dans les circuits officiels et contrôlés de distribution des médicaments, en évitant le recours à Internet, source croissante de danger, et les achats de rue ou de marché dans les pays « pauvres » ;

7. rappeler avec force que la baisse du coût des médicaments (sans altération de leur qualité) et la mise en place progressive d’une couverture sanitaire des populations les plus pauvres constituent les deux démarches prioritaires pour rendre les médicaments accessibles au plus grand nombre de patients dans les pays démunis ;

Les Académies déclarent qu’elles veilleront en permanence à s’assurer que ces recommandations sont prises en compte par les différents acteurs à qui elles sont destinées.

A cet effet, elles mettent immédiatement en place un comité inter-académique de suivi sur l’état d’avancement des actions préconisées. Elles communiqueront ensemble et régulièrement à la fois sur les progrès réalisés et les carences constatées, dans la mesure où elles sont susceptibles de porter atteinte à la santé humaine et animale.

PERSONNALITÉS AUDITIONNÉES:

Isabelle ADENOT (Présidente, Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens), Benjamin AMAUDRIC du CHAUFFAUT (Google France), Olivier ANDRIOLLO (Membre, Conseil national Ordre des Pharmaciens, Section Distribution en gros), Jean-Marc BOBÉE (Sanofi) Pernette BOURDILLON-ESTÈVE (département SSFFC, OMS), Xavier CORNIL (direction de l’Inspection, ANSM), Claude DEBRULLE (Convention Medicrime), Olivier ESPER (Google France), Jean-Paul ORAND (Directeur Général, Agence nationale des Médicaments Vétérinaires), Aline PLANÇON (Interpol), Wilfrid ROGER (IRACM), Nathalie TALLET (Directrice, Laboratoire de contrôle Sanofi)

RÉFÉRENCES

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[3] Traverriti-Fortier C, Pape E, Scala-Bertola J et coll. Trafic de faux médicaments : panorama 2014. Thérapie 2015 ;70 :455-464

[4] Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. JOUE n° L 174/74 du 01/07/2011

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[12] L’utilisation de l’imprimante 3D pour fabriquer des médicaments falsifiés:

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[13] Cameron A , Ewen M, Ross-Degnan D et al. Medicines prices, availability and affordability in 36 developing and middle income countries : A secondary analysis. Lancet. 2008;373:240-249

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[15] Isah AO, Pal SN, Olsson S, Dodoo A, Bencheikh RS. Specific features of medicines safety and pharmacovigilance in Africa. Ther Adv Drug Saf. 2012; 3: 25-34

[16] Dépistage des médicaments contrefaits/illégaux au sein du réseau général des OMCL

https://edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits -omcl-1445.html

[17] Deats M. The magnitude of the problem. In: Buckley GJ, Gostin LO. Countering the problem of falsified and substandard drugs. Washington (DC): National Academies Press (US). 2013. p.1-17

[18] Cockburn R, Newton PN, Agyarko EK et al. The global threat of counterfeit drugs : Why industry and governments must communicate the dangers. PLoS Med 2007;2:e289.doi:10.1371

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[23] FDA Counterfeit alert network.[consulté le 6/11/2015]. http://www.fda.gov/DrugsSafety/ucm170314.htm

[24] Devine J, Jung C. FDA efforts to build supply chain integrity. Paper presented at Committee on

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[25] Erimia CL. Protecting European patients against the entry of falsified medicinal products into the legal supply chain. J Law Adm Sci 2004;12:117-134

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[27] Saisie de médicaments falsifiés dans le port du Havre [consulté le 6/11/2015]. Disponible sur : www.douanes.gouv.fr/articles/a11957-le-havre-saisie-record-de-2-4-millions-de-medicaments-de-contrefacon

[28] Arrêt de la cour dans l’affaire préjudicielle C-322/01. [consulté le 22/10/2015]. Disponible sur : http://www.curia.europa.eu/fr/actu/communiques/cp03/aff/cp03113fr.htm

[29] Liste Conseil National Ordre des Pharmaciens. [consulté le 6/11/2015]. Disponible sur : http://www.ordre.pharmacien.fr/ecommerce/search

[30] La menace croissante des contrefaçons de médicaments. Bull. OMS. 2010 ; 88 : 247-248

[31] Convention Medicrime : Etat des lieux des signatures et ratifications et dates d’entrée en vigueur [consulté le 2/11/2015]. Disponible sur : http://www.coe.int/fr/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211/signatures

[32] Interpol : operation Giboia ( 2015) [consulté le 9/11/2015] . Disponible sur : www.interpol.int/crime-areas/pharmaceutical-crimes/operations/operation-giboia

[33] Interpol : operation Pangea(2015) [consulté le 9/11/2015]. Disponible sur :

www.interpol.int/fr/crime-areas/pharmaceutical-crimes/operations/operation-pangea

[34] Bobee JM. How technology can help to fight counterfeit? STP Pharma pratiques 2009; 19:29-40

[35] Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain. BO 2014;9bis, JO 25-03-2014

[36] WHO project for the surveillance and monitoring of SSFFC medical products. WHO Drug info. 2013;27:97

100

[37] Précédentes sessions formations techniques des OCML applicables au contrôle des médicament falsifiés. [consulté le 2/11/15]. Disponible sur :

https://www.edqm.eu/fr/Previous-Technical-OMCL-Counterfeit-Training-sessions-1664html

[38] Lutte contre les médicaments falsifiés. Déclaration des ordres des pharmaciens francophones. Paris 2 novembre 2011. [consulté le 10/11/2015]. Disponible sur : http://www.ciopf.org/Lutte-contre-les-contrefaçons-de-medicaments/Prise-de-position-CIOPF

◦ ANNEXE 1

Définition de l’OMS :

« Le problème des médicaments contrefaits s’inscrit dans le cadre plus large des produits pharmaceutiques de qualité inférieure. La différence tient à ce qu’ils sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques, et les médicaments contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes actifs authentiques mais un emballage imité, ou d’autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisante. Dans les pays plus riches, la contrefaçon concerne le plus souvent des médicaments coûteux tels que les hormones, les corticoïdes et les antihistaminiques. Dans les pays en développement, les médicaments qui font le plus souvent l’objet de contrefaçons sont ceux qu’on utilise contre des affections potentiellement mortelles comme le paludisme, la tuberculose et le VIH/SIDA. »

· · ANNEXE 2

· · Acronymes utilisés

ANSM : Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé

ASEAN : Association of South East Asian Nations

DCI : Dénomination Commune Internationale

DEQM/EDQM : Direction Européenne de la Qualité des Médicaments (Conseil de l’Europe)

GIBOIA : Opération d’Interpol contre les médicaments falsifiés organisée en Afrique de l’Est et du Sud

HCR : Haut Commissariat des Nations Unies pour les Réfugiés

HMA : Heads of Medicine Agencies (Groupe des Directeurs des Agences du Médicament en Europe)

IMPACT : International Medical Products Anti-Counterfeiting Task force

OCEAC: Organisme de Coordination de la lutte contre les Endémies en Afrique Centrale

OCLAESP: Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et la Santé Publique

OMD: Organisation Mondiale des Douanes

PANGEA : Opération mondiale d’Interpol contre les sites Internet vendant des médicaments falsifiés. Huit opérations annuelles PANGEA successives ont été organisées

RCA : République de Centre Afrique

SSFFC : Sub-standard/Spurious/Falsified/Falsy labelled/Counterfeit (Sous-dosés/ Falsifiés/ Faux/Faussement étiquetés/Contrefaits ou Contrefaisants)

UE : Union Européenne

UNICEF : Fonds des Nations Unies pour l’Enfance

UNITAID ; Facilité internationale d’achat de médicaments pour lutter contre le VIH/Sida, le paludisme et la tuberculose

WGEO : Working Group of Enforcement Officers

WHO/OMS : World Health Oganization

· · ANNEXE 3

Convention du conseil de l’europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique

Moscou, 28.X.2011 Texte corrigé conformément à la décision du Comité des Ministres (1151^e réunion des Délégués des Ministres, 18-19 septembre 2012).

Préambule

Les Etats membres du Conseil de l’Europe et les autres signataires de la présente Convention,

- Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres;

- Constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, de par leur nature même, menacent gravement la santé publique;

- Rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet des Chefs d’Etat et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16-17 mai 2005), qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer la sécurité des citoyens européens;

- Ayant à l’esprit la Déclaration universelle des droits de l’homme, proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948, la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (1950, STE n° 5), la Charte sociale européenne (1961, STE n° 35), la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (1964, STE n° 50) et son protocole (1989, STE n° 134), la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997, STE n° 164) et ses Protocoles additionnels (1998, STE n° 168, 2002, STE n° 186, 2005, STCE n° 195, 2008, STCE n° 203) et la Convention sur la cybercriminalité (2001, STE n° 185);

- Ayant également à l’esprit les autres travaux du Conseil de l’Europe en la matière, en particulier les décisions du Comité des Ministres et les travaux de l’Assemblée parlementaire, notamment la Résolution AP(2001)2 sur le rôle du pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, les réponses adoptées par le Comité des Ministres les 6 avril 2005 et 26 septembre 2007 concernant, respectivement, les Recommandations 1673 (2004) sur « La contrefaçon : problèmes et solutions », et 1794 (2007) de l’Assemblée parlementaire sur « La qualité des médicaments en Europe », ainsi que les programmes pertinents menés par le Conseil de l’Europe;

- Tenant dûment compte d’autres instruments juridiques et programmes internationaux pertinents, menés notamment par l’Organisation mondiale de la santé, en particulier les travaux du groupe IMPACT, et par l’Union européenne, ainsi que ceux menés dans le cadre du G8;

- Déterminés à contribuer efficacement à la réalisation de l’objectif commun consistant à lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique, en introduisant notamment de nouvelles infractions et sanctions pénales correspondant à ces infractions;

- Considérant que le but de la présente Convention est de prévenir et de combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la mise en œuvre des dispositions de la Convention relatives au droit pénal matériel devra être effectuée en tenant compte de ce but, ainsi que du principe de proportionnalité;

- Considérant que la Convention ne tend pas à répondre aux questions relatives aux droits de propriété intellectuelle;

- Tenant compte de la nécessité d’élaborer un instrument international global qui soit centré sur les aspects liés à la prévention, à la protection des victimes et au droit pénal en matière de lutte contre toutes les formes de contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, et qui mette en place un mécanisme de suivi spécifique;

- Reconnaissant que pour lutter de manière efficace contre la menace mondiale que constituent la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, une coopération internationale étroite entre Etats membres et Etats non-membres du Conseil de l'Europe devrait être encouragée,

Sont convenus de ce qui suit :

Chapitre I – Objet et but, principe de non-discrimination, champ d’application, définitions

Article 1 – Objet et but

1 La présente Convention vise à prévenir et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique :

a) en incriminant certains actes;
b) en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette Convention;
c) en promouvant la coopération nationale et internationale.

2 Afin d’assurer une mise en œuvre efficace de ses dispositions par les Parties, la présente Convention met en place un mécanisme de suivi spécifique.

Article 2 – Principe de non-discrimination

La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à protéger les droits des victimes, doit être assurée sans discrimination aucune fondée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, l’âge, la religion, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, l’orientation sexuelle, l’état de santé, le handicap ou toute autre situation.

Article 3 – Champ d’application

La présente Convention porte sur les produits médicaux, qu’ils soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle ou qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que les substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux destinés à être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.

Article 4 – Définitions

Aux fins de la présente Convention :

a) le terme « produit médical » désigne les médicaments et les dispositifs médicaux;

b) le terme « médicament » désigne les médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir :

- toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales;

- toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical;

- un médicament mis au point à des fins d’étude;

c) le terme « substance active » désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d'un médicament, devient un principe actif de ce médicament;

d) le terme « excipient » désigne toute substance qui n’est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du produit fini;

e) le terme « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain dans un but :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
- de maîtrise de la conception;

et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

f)le terme « accessoire » désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant;

g)les termes « éléments » et « matériaux » désignent tous les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité;

h)le terme « document » désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution;

i) le terme « fabrication » désigne :

- concernant un médicament, toutes les phases du processus de production du médicament, ou d’une substance active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou excipient;

- concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux;

- concernant un accessoire, toutes les phases du processus de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire;

j)le terme « contrefaçon » désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source;

k)le terme « victime » désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de conformité, telle que décrite à l’article 8.

Chapitre II – Droit pénal matériel

Article 5 – Fabrication de contrefaçons

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne, la fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.

2- Concernant les médicaments et, le cas échéant, les dispositifs médicaux, substances actives et excipients, le paragraphe 1 s’applique également à toute adultération de ceux-ci.

3- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux, et le paragraphe 2 en ce qui concerne les excipients.

Article 6 – Fourniture, offre de fourniture et trafic de contrefaçons

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre de fourniture, y compris le courtage, le trafic, y compris le stockage, l’importation et l’exportation de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.

2- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux.

Article 7 – Falsification de documents

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la falsification de documents.

Article 8 – Infractions similaires menaçant la santé publique

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous le coup des articles 5, 6 et 7 :

a) la fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché :

- de médicaments sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie; ou
- de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie;

b) l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.

Article 9 – Complicité et tentative

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie conformément à la présente Convention.

2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie conformément à la présente Convention.

3- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 2 en ce qui concerne les infractions définies aux articles 7 et 8.

Article 10 – Compétence

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l'infraction est commise :

a) sur son territoire; ou
b) à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie; ou
c) à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie; ou
d)par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.

2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque la victime de l’infraction est l’un de ses ressortissants ou une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.

3- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l’auteur présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa nationalité.

4- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, les règles de compétence prévues au paragraphe 1, alinéa d, et au paragraphe 2 du présent article.

5- Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu, afin de déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.

6- Sans préjudice des règles générales du droit international, la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée par une Partie conformément à son droit interne.

Article 11 – Responsabilité des personnes morales

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour responsables des infractions établies conformément à la présente Convention, lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute personne physique, agissant soit individuellement, soit en tant que membre d’un organe de la personne morale, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases suivantes :

a) un pouvoir de représentation de la personne morale;
b)une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale;
c) une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale.

2- Outre les cas déjà prévus au paragraphe 1, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour s’assurer qu’une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l’absence de surveillance ou de contrôle de la part d’une personne physique mentionnée au paragraphe 1 a rendu possible la commission d’une infraction établie conformément à la présente Convention pour le compte de ladite personne morale par une personne physique agissant sous son autorité.

3- Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité d’une personne morale peut être pénale, civile ou administrative.

4- Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité pénale des personnes physiques ayant commis l’infraction.

Article 12 – Sanctions et mesures

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les infractions établies conformément à la présente Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément aux articles 5 et 6, commises par des personnes physiques, des sanctions privatives de liberté pouvant donner lieu à l’extradition.

2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en application de l’article 11 soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles que :

a) des mesures d’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale;
b) un placement sous surveillance judiciaire;
c) une mesure judiciaire de dissolution.

3- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires :

a)pour permettre la saisie et la confiscation :

- des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément à la présente Convention ou en faciliter la commission;

- des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur équivalente à ces produits;

b) pour permettre la destruction de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention;

c) pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.

Article 13 – Circonstances aggravantes

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent, conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines relatives aux infractions établies conformément à la présente Convention :

a) l’infraction a causé le décès de la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale;

b) l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel;

c) l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur;

d)les infractions de fourniture et d’offre de fourniture ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet;

e) l’infraction a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle;

f)l’auteur a déjà été condamné pour des infractions de même nature.

Article 14 – Condamnations antérieures

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre Partie pour des infractions de même nature.

Chapitre III – Enquête, poursuites et droit procédural

Article 15 – Mise en œuvre et poursuite de la procédure

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées à une plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris en cas de retrait de la plainte.

Article 16 – Enquêtes pénales

1- Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ou que des personnes soient formées à cette fin, y compris dans les enquêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être dotés de ressources adéquates.

2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s’il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres techniques spéciales d’investigation.

Chapitre IV – Coopération des autorités et échange d'information

Article 17 – Mesures nationales de coopération et d’échange d’information

1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires, des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes échangent des informations et coopèrent conformément à leur droit interne, afin de prévenir et de lutter efficacement contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.

2- Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique.

3- En tenant dûment compte des exigences liées à la protection des données à caractère personnel, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer les mécanismes :

a) de réception et de collecte d’informations et de données, y compris par le biais de points de contact, au niveau national ou local, en coopération avec le secteur privé et la société civile, aux fins de prévenir et de lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique;

b) de mise à disposition des informations et données recueillies par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération de ces autorités entre elles.

4- Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les personnes, les unités ou les services en charge de la coopération et des échanges d'information soient formés à cette fin. Ces unités ou services doivent être dotés de ressources adéquates.

Chapitre V – Mesures de prévention

Article 18 – Mesures préventives

1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux.

2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits médicaux.

3 Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment :

a   la formation des professionnels de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des autorités de réglementation compétentes;
b   l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits;
c   la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires contrefaits.

Chapitre VI – Mesures de protection

Article 19 – Protection des victimes

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment :

a   en veillant à ce que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé;
b   en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social;
c   en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.

Article 20 – Statut des victimes dans les enquêtes et procédures pénales

1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes à tous les stades des enquêtes et procédures pénales, notamment :

a en les informant de leurs droits et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu'elles n’aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en examen, de l'état général d'avancement de l'enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et de l'issue de l’affaire les concernant;

b en leur permettant, d'une manière conforme aux règles de procédure du droit interne, d'être entendues, de présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais d'un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte;

c en mettant à leur disposition les services de soutien appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment présentés et pris en compte;

d en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre l'intimidation et les représailles.

2 Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact avec les autorités compétentes, l’accès aux informations sur les procédures judiciaires et administratives pertinentes.

3 Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès à une assistance judiciaire, accordée gratuitement quand cela se justifie.

4 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les victimes d’une infraction établie conformément à la présente Convention et commise sur le territoire d’une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès des autorités compétentes de leur Etat de résidence.

5 Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives ou autres et conformément aux conditions définies par son droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations ou organisations gouvernementales ou non gouvernementales d’assister et/ou d’aider les victimes, si elles y consentent, au cours des procédures pénales concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.

Chapitre VII – Coopération internationale

Article 21 – Coopération internationale en matière pénale

1 Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de la présente Convention, en application des instruments internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des procédures concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, y compris à l’aide de mesures de saisie et de confiscation.

2 Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.

3 Si une Partie qui subordonne l'extradition ou l'entraide judiciaire en matière pénale à l'existence d'un traité reçoit une demande d'extradition ou d'entraide judiciaire en matière pénale d'une Partie avec laquelle elle n'a pas conclu pareil traité, elle peut, agissant en pleine conformité avec ses obligations découlant du droit international et sous réserve des conditions prévues par le droit interne de la Partie requise, considérer la présente Convention comme la base légale de l'extradition ou de l'entraide judiciaire en matière pénale pour les infractions établies conformément à la présente Convention.

Article 22 – Coopération internationale aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives

1 Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l’assistance des victimes.

2 Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration internes existants, désignent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir les demandes d'information et/ou de coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.

3 Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le cas échéant, la prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les programmes d’assistance au développement conduits au profit d’Etats tiers.

Chapitre VIII – Mécanisme de suivi

Article 23 – Comité des Parties

1 Le Comité des Parties est composé des représentants des Parties à la Convention.

2 Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Sa première réunion doit se tenir dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente Convention pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général.

3 Le Comité des Parties établit lui-même son règlement intérieur.

4 Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du Conseil de l'Europe dans l’exercice de ses fonctions.

5 Une Partie contractante non membre du Conseil de l’Europe contribue au financement du Comité des Parties selon des modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consultation de cette Partie.

Article 24 – Autres représentants

1 L’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.

2 Le Comité des Ministres peut inviter d’autres organes du Conseil de l’Europe à désigner un représentant au Comité des Parties après avoir consulté ce dernier.

3 Des représentants d’organes internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

4 Des représentants d’organes officiels et pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

5 Des représentants de la société civile, et notamment des organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

6 Une représentation équilibrée des différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants en application des paragraphes 2 à 5.

7 Les représentants désignés en vertu des paragraphes 1 à 5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans droit de vote.

Article 25 – Fonctions du Comité des Parties

1 Le Comité des Parties surveille l’application de la présente Convention. Le règlement intérieur du Comité des Parties définit la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention en appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.

2 Le Comité des Parties facilite également la collecte, l’analyse et l’échange d’informations, d’expériences et de bonnes pratiques entre les Etats afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Le Comité peut bénéficier de la compétence d’autres comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.

3 Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant :

a de faciliter l’usage et la mise en œuvre effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant tout problème susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve au titre de la Convention;

b d’exprimer un avis sur toute question relative à l’application de la présente Convention et de faciliter l’échange d’informations sur les développements juridiques, politiques ou techniques importants;

c d’adresser des recommandations spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention;

4 Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article

Chapitre IX – Relations avec d’autres instruments internationaux

Article 26 – Relations avec d’autres instruments internationaux

1 La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant des dispositions d’autres instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions relatives aux matières régies par la présente Convention.

2 Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l'application des principes qu'elle consacre.

Chapitre X – Amendements à la Convention

Article 27 – Amendements

1 Tout amendement à la présente Convention proposé par une Partie devra être communiqué au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe et être transmis par ce dernier aux Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la présente Convention.

2 Tout amendement proposé par une Partie est communiqué au Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) ainsi qu’aux autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe, qui soumettent au Comité des Parties leurs avis sur l’amendement proposé.

3 Le Comité des Ministres, ayant examiné l’amendement proposé et l’avis soumis par le Comité des Parties, peut adopter l’amendement.

4 Le texte de tout amendement adopté par le Comité des Ministres conformément au paragraphe 3 du présent article sera communiqué aux Parties en vue de son acceptation.

5 Tout amendement adopté conformément au paragraphe 3 du présent article entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période d'un mois après la date à laquelle toutes les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.

Chapitre XI – Clauses finales

Article 28 – Signature et entrée en vigueur

1 La présente Convention est ouverte à la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe, de l’Union européenne et des Etats non membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe. Elle est également ouverte à la signature de tout autre Etat non membre du Conseil de l'Europe sur invitation du Comité des Ministres. La décision d’inviter un Etat non membre à signer la Convention est prise à la majorité prévue à l'article 20.d du Statut du Conseil de l'Europe, et à l’unanimité des voix des représentants des Etats contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise après avoir obtenu l’accord unanime des autres Etats/Union européenne ayant exprimé leur consentement à être liés par la présente Convention.

2 La présente Convention est soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

3 La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois Etats membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.

4 Pour tout Etat ou l’Union européenne qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l’expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.

Article 29 – Application territoriale

1 Tout Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.

2 Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l’expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général.

3 Toute déclaration faite en application des deux paragraphes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 30 – Réserves

1 Aucune réserve n'est admise aux dispositions de la présente Convention, à l’exception de celles expressément prévues.

2 Toute Partie qui a formulé une réserve peut, à tout moment, la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet à la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 31 – Règlement amiable

Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) et les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe l'application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement amiable de toute difficulté d'application.

Article 32 – Dénonciation

1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant

une notification au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 33 – Notification

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l’article 28 :

a   toute signature;
b   le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation;
c   toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’article 28;
d   tout amendement adopté conformément à l’article 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement;
e   toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’article 30;
f   toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’article 32;
g   tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.

Fait à Moscou, le 28 octobre 2011, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l'élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne et à tout autre Etat invité à signer la présente Convention.

▪ ANNEXE 4

APPEL DE BEYROUTH

LES PHARMACIENS S’ENGAGENT POUR PRESERVER

LA SECURITE DES PATIENTS FACE AUX MEDICAMENTS

Il y a un paradoxe au niveau mondial : nous investissons beaucoup pour découvrir et approuver des médicaments utiles pour la santé mais nous n’investissons pas assez pour contrôler les systèmes de distribution de ces mêmes médicaments.

Conscients de leurs responsabilités en tant que professionnels du médicament et professionnels de santé, les membres de la Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones(CIOPF) constatent avec inquiétude le développement dans le monde des médicaments d’origine douteuse ou contrefaits,

_ Soit au niveau du circuit légal de distribution du médicament

_ Soit par les circuits illégaux de distribution : pharmacies par terre, ventes illégales sur

Internet, etc.

Parallèlement, la banalisation du médicament aux yeux du public est un facteur supplémentaire de risque pour la santé publique. Les médicaments ne peuvent pas être traités comme des produits commerciaux ordinaires : ils sont dangereux.

Dans le respect des recommandations de la Fédération Internationale Pharmaceutique (FIP) sur les contrefaçons de médicaments1, poursuivant leurs efforts pour préserver la sécurité des patients face aux médicaments, les membres de la Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens

Francophones (CIOPF) recommandent une attention et une responsabilisation de tous les acteurs.

Les membres de la CIOPF recommandent aux pharmaciens :

_ D’exiger une chaîne spécifique de sécurité par le marquage des lots en utilisant des technologies permettant d’assurer la traçabilité depuis le fabricant jusqu’aux pharmacies de ville et hospitalières, d’une part des médicaments et d’autre part des intermédiaires qui sont intervenus dans la distribution d’un médicament.

_ D’avertir les patients et le public en général des dangers liés aux circuits illégaux du médicament : pharmacies illégales, ventes illégales proposées sur Internet, ...

Exemples de risques associés :

_ médicaments périmés ;

_ absence d’emballage original ; les médicaments sont présentés en vrac ;

_ conditions de transport inadéquates conduisant à une altération du médicament

(température, …) ;

_ notice dans une langue étrangère ;

_ médicaments contrefaits selon la définition de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)2 ;

_ médicaments parfois non livrés (dans le cas d’achat sur Internet).

_ De s’approvisionner auprès de sources fiables et respectant les bonnes pratiques de distribution.

1 Fédération Internationale Pharmaceutique. Déclaration de principes de la FIP : les contrefaçons de médicaments. 2003

2 « Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son

identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique, et parmi les produits contrefaits, il en est qui

contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif et il en est d’autres où le principe actif

est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié. »

Guide pour l’élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits. OMS Genève 1999.

CIOPF - Déclaration adoptée à Beyrouth - 18 février 2006 2/3

_ De veiller à ce que les conditions de conservation aient été respectées tout au long de la chaîne pharmaceutique et jusqu’au patient (risque de dégradation ou d’inactivation du principe actif,développement d’une toxicité, …).

_ D’agir pour maintenir à l’officine la qualité et la sécurité du médicament en mettant en place des procédures internes d’assurance qualité et des contrôles.

_ De respecter les bonnes pratiques officinales, notamment en s’appuyant sur celles développées

par la Fédération Internationale Pharmaceutique (FIP).

_ De veiller à ce que la dispensation des médicaments se fasse dans des conditions assurant la sécurité du patient : analyse de la demande, questionnement du patient, délivrance accompagnée de conseils pharmaceutiques et réalisée par un personnel qualifié.

_ D’avertir le public des dangers de l’automédication sans le recours préalable à un professionnel de santé.

_ D’informer l’autorité nationale en charge de la lutte contre les contrefaçons de médicaments des cas rapportés par les patients ou suspectés par le pharmacien lui-même.

_ D’informer les autorités en charge de la pharmacovigilance de tout effet indésirable inattendu rapporté par un patient ou identifié par le pharmacien.

Les membres de la CIOPF recommandent aux pouvoirs publics :

_ De renforcer la réglementation pharmaceutique

_ De reconnaître les spécificités du médicament et le soustraire à une politique fondée sur les seuls critères de concurrence, d’ouverture des marchés, de déréglementation ou de concurrence déloyale.

_ D’encadrer la fabrication et l’importation des médicaments afin d’empêcher l’entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne pharmaceutique.

_ D’établir une réglementation assurant une lisibilité de tous les acteurs intervenants dans la chaîne de distribution et de dispensation du médicament.

_ De s’engager contre toutes les sources illégales de dispensation du médicament qui représentent dans tous les cas un niveau d’insécurité inacceptable pour les patients.

_ De développer des stratégies transnationales et pluridisciplinaires de lutte contre les contrefaçons qui intègrent les professionnels de santé, les organisations professionnelles devant sanctionner les pharmaciens qui violeraient l’intégrité des produits pharmaceutiques.

_ D’exprimer leur volonté que les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)en matière de dons de médicaments soient respectées. Tous les circuits doivent offrir les mêmes sécurités aux patients.

Les membres de la CIOPF recommandent aux patients :

_ De se rappeler que tout médicament peut être dangereux.

_ D’éviter le recours aux médicaments sans l’accompagnement d’un professionnel de santé.

_ De suivre les conseils du pharmacien pour chaque prise de médicaments.

_ De se procurer leurs médicaments uniquement dans le circuit officiel de distribution du médicament.

_ D’informer le médecin et les autres professionnels de santé de tous les médicaments utilisés.

_ Dans le cadre de l’achat de médicaments sur Internet dans les pays où cette pratique est autorisée :

_ De vérifier les éléments essentiels permettant une identification de la pharmacie en ligne :adresse postale, téléphone, fax, nom du titulaire, numéro d’inscription à l’Ordre, numéro de licence, …

_ En cas de doute, de contacter l’Ordre local pour vérifier le caractère légal de la pharmacie.

CIOPF - Déclaration adoptée à Beyrouth - 18 février 2006 3/3

SIGNATAIRES DE CETTE DECLARATION :

Les Ordres des Pharmaciens francophones présents à Beyrouth le 18 février 2006

Le Président de la CIOPF : M. Jean Parrot

Pour les Ordres des Pharmaciens :

D’Algérie :

M. AbdelfetahMeghezzi-Bekhouche

Du Bénin :

Mme MoutiatouToukourou

Des Comores :

M. Mohamed Abdoulkarim

Du Congo :

M. Hyacinthe Ingani

De la Côte d’Ivoire :

M. Charles Boguifo

De la France :

M. Jean Parrot

De la Guinée :

M. Fodé Oussou Fofana

Du Liban :

M. ZiadNassour

Du Maroc :

MM. Med LaghdafRhaouti et Salaheddine Karim- El-Alaoui

De Mauritanie :

M. Ousmane Bocoum

Du Sénégal :

M. Yérim Diop

Du Togo :

M. SakariyaouTidjani

De Tunisie :

M. Ali Naas

◦ ANNEXE 5

Appel de Cotonou contre les faux

Médicaments

Monsieur le Président de la République du Bénin,

Messieurs les Présidents,

Mesdames et Messieurs les Ministres,

Chers amis,

La joie d'être parmi vous le dispute à la gravité du sujet.

Médecins, pharmaciens, industriels, juristes, fonctionnaires de l’Etat, citoyens, vous vous êtes engagés à combattre l'économie criminelle des faux médicaments.

La Fondation que j'ai créée pour servir la paix a fait de l’accès aux médicaments de qualité l’un de ses objectifs prioritaires.

Je veux d’abord saluer aujourd’hui celles et ceux qui ont réussi à faire du Laboratoire de Contrôle de la Qualité des médicaments de Cotonou, une référence qui servira d'exemple à d'autres implantations. Cet après-midi, je visiterai ses nouveaux bâtiments construits à l'initiative du Ministère de la Santé du

Bénin et réalisés en partie avec notre concours. Car le début du combat c'est de se donner les moyens de vérifier la qualité des médicaments mis sur le marché et disponibles dans les hôpitaux, les dispensaires et les officines.

De toutes les inégalités, la plus blessante est l'inégalité devant la santé.

Je me suis battu dans mon propre pays pour que les plus démunis aient accès aux soins ; pour que les traitements pionniers ne soient pas réservés aux privilégiés ; pour que nous trouvions des solutions afin d'abaisser le coût des médicaments destinés aux pays les plus pauvres, et des financements innovants permettant d'atteindre les Objectifs sanitaires du millénaire.

L'économie criminelle des faux médicaments me révolte.

- Parce qu'elle s'attaque aux pays les plus pauvres, et, en leur sein, à des familles sans protection sociale et sans moyens ;

- Parce qu'elle concerne les médicaments les plus indispensables à la santé individuelle et collective : ceux qui soignent le paludisme, la tuberculose, le SIDA ;

- Parce qu'elle s'insinue partout, sur les marchés des rues, comme sur Internet, et qu'elle grossit au point que ses revenus dépassent ceux du trafic de la drogue ;

- Parce que les faux médicaments ne se contentent pas de tromper l'espérance

des patients et qu'ils sont souvent des poisons qui tuent ou handicapent.

Qu'on ne me dise pas qu'il ne s'agit pas d'un crime.

En effet, selon l'OMS :

- Un médicament sur quatre utilisé dans les pays en développement est faux.

- 200.000 décès par an pourraient être évités, si les médicaments prescrits contre le paludisme étaient conformes à la réglementation et capables de traiter réellement la maladie.

C'est pourquoi, devant ces drames, nous voulons lancer, aujourd'hui, de

Cotonou, ville exemplaire, cet appel contre l'impunité et l'indifférence que je me permets de vous proposer.

"Nous, chefs d'Etat, ou anciens chefs d'Etat, responsables politiques et citoyens des nations d’Afrique, des Amériques, d’Asie et d’Europe,

Réunis à Cotonou ce lundi 12 Octobre 2009 à l’invitation de son

Excellence Monsieur Thomas Boni YAYI, Président de la République du Bénin, et à l’initiative de la Fondation CHIRAC,

- Considérons que l’accès universel à des soins et des médicaments de qualité est un droit fondamental ;

- Considérons que dans la plupart des pays en développement, des franges importantes de la population n’ont pas accès à ce droit fondamental, ce qui est contraire à la dignité humaine et constitue une injustice génératrice de déséquilibres et de tensions ;

- Considérons que la production et la vente de faux médicaments constituent un crime et une atteinte à l'ordre public ;

- Considérons que le trafic international des faux médicaments nuit gravement aux relations pacifiques entre les Etats ;

- Considérons qu’un terme doit être mis le plus rapidement possible à la production, au trafic international et à la commercialisation illicites des faux médicaments ;

***

En conséquence :

• Exprimons le voeu que les Etats mettent en oeuvre, sans délai, des politiques sécurisées d’accès universel à des médicaments de qualité, en cohérence avec les Objectifs du Millénaire pour le Développement ;

• Exhortons les chefs d’Etat et de Gouvernement, les responsables d’organisations internationales et d’organisations non gouvernementales à prendre la pleine mesure des enjeux de santé et de sécurité publiques liés au fléau des faux médicaments et à décider au plan national de mesures appropriées :

- la mise en application stricte des textes législatifs et réglementaires dans les Etats qui en disposent ; et l’instauration d’un cadre législatif et réglementaire, là où il fait défaut ;

- la mise en place, sur le terrain, d’instruments efficaces de lutte contre le trafic ;avec des personnels formés et des dispositifs répressifs adaptés à la réalité du trafic des faux médicaments ;

- le renforcement des capacités des personnels de santé dans la prévention et la lutte contre les faux médicaments ;

- la sensibilisation et l’information du public sur les méfaits des faux médicaments ;

A cet effet,

Nous engageons à oeuvrer ensemble en vue d’éradiquer la production,le trafic et le commerce illicites des faux médicaments ;

Appelons à la responsabilisation de tous les acteurs, y compris des populations, pour mettre en oeuvre les dispositions qui s’imposent ;

Proposons d’accroître la mise à disposition de médicaments génériques de qualité pour tous, notamment ceux de la liste des médicaments essentiels établie par l’Organisation Mondiale de la

Santé.

Invitons les chefs d’Etat et de Gouvernement, les responsables d’Organisations internationales, d’organisations non gouvernementales et les chefs d’entreprise concernés à se réunir à Genève en 2010 pour une conférence mondiale visant à arrêter les principes de base d’une Convention internationale de lutte contre les faux médicaments."

Mes chers Amis, nous sommes tous conscients de l’importance de ce geste et je vous invite maintenant à signer cet Appel.

Discours du Président Jacques CHIRAC

12 octobre 2009, Cotonou, Bénin

2,6 MILLIONS DE MÉDICAMENTS de contrefaçon ont été saisis en 2014.

Opération PANGEA VIII contre la vente illicite de médicaments sur internet

Les nombreux services de la douane mobilisés ont saisi plus d'un million de comprimés et 1,1 tonne de médicaments falsifiés.

L'opération internationale « PANGEA VIII », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, a impliqué 115 pays dont la France. Cette opération s'est déroulée du 9 au 16 juin 2015 et a donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux. PANGEA est la plus vaste opération de ce type menée sur internet. Elle est coordonnée par Interpol, l'Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA/WGEO) et appuyée par les industriels du médicament. L'opération PANGEA VIII a permis la réalisation d'importantes saisies dans les grandes zones de fret grâce à des ciblages opérés par les services douaniers. Elle s'est également focalisée sur les fournisseurs d'accès à internet, les systèmes de paiement en ligne et les services de messagerie qui sont les trois principaux vecteurs utilisés par les sites web commercialisant des médicaments et dispositifs médicaux illicites et dangereux. Cette action a associé les services de police, de gendarmerie, de douane et les autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière de médicaments et de santé publique, avec le concours d'une partie des acteurs privés de l'internet.

En France, une phase préparatoire conduite dès mars 2015 portant sur la surveillance du réseau internet a précédé la semaine d'actions PANGEA VIII, laquelle a été menée en étroite coordination entre les différents services engagés (OCLAESP1, DNRED2, SNDJ3 , ANSM4, DCPJ5/OCLCTIC6 , DGGN/SCRC7).

1 Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique

2 Direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières

3 Service national de douane judiciaire

4 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

5 Direction centrale de la police judiciaire

6 L'Office central de lutte contre la criminalité liée aux technologies de l'information et de la communication

7 Service central du renseignement criminel / division de lutte contre la cybercriminalité

Bilan de l'opération « PANGEA VIII » en France :

1 070 000 comprimés et 1,1 tonne de médicaments falsifiés (de contrebande ou de contrefaçon de produits pharmaceutiques) essentiellement des érectiles, des produits de régimes et des substances dopantes, dont plus de 88 % à Roissy. La majorité des saisies était composée de médicaments sans autorisation de mise sur le marché (720 000 médicaments sans AMM) mais aussi de contrefaçons (273 000 comprimés) et de produits dopants (50 000 doses). Près de 77 % des produits saisis provenaient d'Asie, principalement d'Inde. Durant l'opération, près de 440 échantillons provenant de saisies douanières ont été envoyés au Service Commun des Laboratoires Douane-DGCCRF pour y être analysés. Ce dispositif national de contrôle, coordonné par l'Observatoire des médicaments de la DNRED, a mobilisé 25 directions régionales des douanes, le Service national de douane judiciaire (SNDJ), la pharmacienne inspectrice de la DGDDI ainsi que Cyberdouane (service douanier spécialisé dans la lutte contre les trafics illicites sur internet).

Cyberdouane a identifié 81 sites illégaux de vente de faux médicaments qui feront l'objet de procédures judiciaires ou de coopération internationale afin de garantir leur fermeture. Les sites hébergés à l'étranger seront signalés aux pays dans lesquels existent des cyberunités. Une attention particulière sera portée aux 49 sites illégaux répertoriés avec une adresse en .FR dans le but de faire annuler le droit d'utiliser ces noms de domaine. Cette cellule d'investigations douanières sur internet s'est notamment attaquée au « cybersquatting » de sites légaux renvoyant à des pharmacies illicites, trompant ainsi le consommateur sur l'origine réelle des médicaments. 92 sites illégaux de vente de médicaments identifiés par l'OCLAESP et le SCRC/DLCC ont fait l'objet de procédures judiciaires. Les sites hébergés à l'étranger ont été signalés aux pays concernés pour enquête.

Le Service National de Douane Judiciaire (SNDJ) a été chargé de 20 enquêtes dont 5 concernant des filières de substances dopantes. Ces procédures portent sur des produits de santé (médicaments par fonction et par destination) et des produits cosmétiques interdits. 16 enquêtes portant principalement sur les centrales de vente par petites annonces ont également été diligentées par la gendarmerie nationale sur l'ensemble du territoire français.

L'OCLAESP a interpellé six individus qui fabriquaient illégalement des produits dopants sur le sol national. Les perquisitions effectuées à leurs domiciles ont permis la découverte et la saisie d'une importante quantité de stéroïdes anabolisants (472 flacons, 3 240 comprimés), d'hormones (400 comprimés), d'insuline (270 cartouches et 20 seringues), de contrefaçon de médicaments érectiles (68 comprimés) et des produits pharmaceutiques non encore identifiés (92 flacons et 700 gélules). Via internet, ils se fournissaient en étiquettes avec codes et marques, autocollants holographiques, matériels de laboratoire... Les enquêtes sont toujours en cours. Les infractions principalement visées sont d'une part l'exercice illégal de la profession de pharmacien et l'exercice illégal de la profession de médecin via internet et d'autre part la fabrication, l'offre à la vente, la vente et la détention de médicaments falsifiés.

Rôle du pharmacien d’officine

dans la lutte contre les médicaments falsifiés

Anne AUBIJOUX

Pharmacienne d'officine - Paris

Le pharmacien d’officine est le seul professionnel de santé rencontré par le malade dans son parcours de soins en situation de lui garantir l’authenticité du produit délivré.

Selon la directive de l’Union Européenne 2011/62/UE, on parle de médicament falsifié dans la cas où la présentation pharmaceutique comporte une fausse présentation de :

- son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition, s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients et du dosage de ses composants ;

- sa source, y compris de son fabriquant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marche ;

- ou de son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

Le pharmacien d’officine est détenteur du monopole de la dispensation des médicaments.

Au comptoir :

[10] Il délivre physiquement les médicaments et les produits de santé aux patients au terme d’un processus bien codifié. Il vérifie alors l’intégrité de l’emballage, les différents éléments de sécurité présents (hologrammes..) et l’aspect général de la boite (couleur, écriture…). Le code Datamatrix, qui permet notamment les échanges avec les organismes payeurs, contient plusieurs informations utiles pour établir la traçabilité de la délivrance (numéro de lot, date de péremption et CIP 13).

[11] Pour ne pas risquer de laisser les médicaments non utilisés (MNU) circuler au péril de la Santé publique, sinon de la Sécurité publique, le pharmacien d’officine accepte nolens volens de recueillir les MNU que les patients veulent bien lui rapporter après avoir été préalablement sensibilisés à cette fin. Les médicaments rapportés non délivrés par l’officine sont alors stockés directement dans un carton Cyclamed destiné à l’incinération.

Le pharmacien d’officine au comptoir peut ainsi stigmatiser les fausses présentations de l’identité et de la source des produits falsifiés tels que définis par la directive de l’Union Européenne 2011/62/UE.

Le pharmacien d’officine doit aussi être un acheteur avisé

la récente prolifération de l’offre doit rendre le pharmacien d'officine chaque jour plus vigilant dans ses achats de médicaments :

· Dans la majorité des cas les achats sont réalisés auprès des grossistes répartiteurs et/ou auprès des industriels du médicament. Le pharmacien d’officine a alors des interlocuteurs bien identifiés, professionnels de santé, soucieux du respect d’une éthique professionnelle partagée. Les achats réalisés sont alors, a priori, sécurisés de façon satisfaisante.

· Cependant, dans le contexte économique actuel de la pharmacie d’officine, sont apparues depuis quelques années des structures plus ou moins formalisées, souvent présentées comme confraternelles, dont l’offre, parfois mirifique, incite à chercher, au moins, à connaître les raisons des conditions proposées.

L’Ordre, l’Inspection de la Pharmacie, l’ANSM sont, notamment, au nombre des structures dont les données doivent être consultées. C’est au niveau des achats des officines et, plus encore de ceux des groupements d’achats (qui existent et fonctionnent de fait) que se situe aujourd’hui le plus grand risque de mise en circulation de médicaments falsifiés ou contrefaits sur le marché. Cette activité du pharmacien permet de vérifier le point évoqué dans le troisième alinéa de la définition établie par l’Union Européenne.

le pharmacien d’officine a, enfin, un rôle essentiel d’éducation à la santé et d’information pour ses patients. Il est un interlocuteur privilégié du patient à qui il explique, avec les mots appropriés, l’ordonnance qu’il délivre afin d’en assurer la meilleure observance. Ce dialogue singulier (la dénomination consacrée « colloque singulier » échappant à notre spécialité) et interactif donne à l’officinal toute sa place dans la pharmacovigilance, à considérer comme un outil supplémentaire dans la recherche des médicaments falsifiés, comme cela a fait fortuitement preuve de son efficacité outre-Atlantique…

En conclusion :

A l'heure d'Internet, dans le nouveau contexte de mondialisation des marchés et d’une judiciarisation de masse autour de ce qui est communément connu sous le vocable de « scandale sanitaire », le pharmacien d’officine ne peut plus accorder une confiance angélique aux produits qui circulent et finissent, de facto, par lui être ouvertement proposés. Peut-il comme il le voudrait être un rempart contre les produits de santé falsifiés, alors que la lutte contre la criminalité pharmaceutique s’intensifie, avec des saisies de plus en plus importantes, et que cette nouvelle forme de criminalité mobilise tous ceux qui exercent un magistère d’influence dans nos professions ?

Nora ANSELL-SALLES

mardi 5 avril 2016

Médicaments falsifiés: MÉDECINS, PHARMACIENS, VÉTÉRINAIRES se mobilisent

· ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE

· RAPPORT, 8 décembre 2015

◦ 1. Un engagement insuffisant des politiques au niveau national

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◦ ANNEXE 1

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· ANNEXE 2

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· Acronymes utilisés

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· ANNEXE 3

▪ ANNEXE 4

◦ ANNEXE 5

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