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MÉDECINS, PHARMACIENS,
VÉTÉRINAIRES
TROIS ACADÉMIES & TROIS
ORDRES PROFESSIONNELS
se mobilisent
MARDI 5 AVRIL 2016 *
Table
ronde
animée par les Prs Marc Gentilini et Yves
Juillet,
avec les experts du domaine :
[1] M. Claude DEBRULLE, Directeur général
honoraire du Ministère belge de la Justice, Président du groupe d’experts
internationaux en charge, pour le Conseil de l’Europe, de rédiger le projet de
convention MÉDICRIME.
[2] M. Wilfrid ROGÉ, Institut de Recherche
Anti-Contrefaçon des Médicaments - IRACM
; fondateur et directeur du DU « criminalité scientifique » Paris II
- Assas
[3] Madame Pernette
BOURDILLON-ESTÈVE, département
SSFFC, OMS
[4] Lieutenant-Colonel Christian
TOURNIÉ, Ministère de
l'Intérieur- Direction générale de la gendarmerie nationale
[5] M. Frédéric LAFORET, chef de l'Observatoire des médicaments
de la Direction du Renseignement douanier
[6] Madame Yanique TCHONANG, présidente de l'Association
des Pharmaciens Africains de France – APAF
[7] M.Gaëtan
RUDANT, Directeur
de l'Inspection (Agence nationalede sécurité des médicaments et produits de
santé - ANSM
[8] Dr Jean-Paul
ORAND, Directeur
Général, Agence nationale des Médicaments Vétérinaires
[9] M. Olivier ANDRIOLLO, Conseil
National de l'Ordre des Pharmaciens / Distribution en gros
Signature d'un MANIFESTE COMMUN
Par les autorités des académies et des ordres
professionnels
JOURNAL
INTERNATIONAL DE MÉDECINE
JIM.fr
Sondage réalisé du 16 mars au 3 avril
LE QUOTIDIEN DU MÉDECIN
Sondage réalisé du 31 mars au 4 avril 2016
« Les faux médicaments est un sujet qui n’est pas sexy.
Ce sujet n’est pas abordé dans les médias.
D’après Interpol, 65.000 personnes sont mortes du
terrorisme ces 40 dernières années ;
cette année, 200.000 personnes sont mortes des suites de la
prise de faux médicaments.
Il faut redéfinir la menace des faux médicaments comme une
menace terroriste. »
Mo Ibrahim, le fondateur et le Président de la Fondation
éponyme
Professeur Marc
GENTILINI
Professeur de
médecine française, spécialiste des maladies infectieuses et tropicales,
président honoraire de l'Académie nationale de médecine. Président honoraire
de la Croix-Rouge française, Délégué général du Programme « pour lʼaccès
à des médicaments et une santé de qualité » de la fondation Chirac. Il a créé et dirigé pendant 30 ans un
département de 200 personnes regroupant le service des maladies infectieuses
et tropicales à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, où il a été un pionnier
de la prise en charge des malades du Sida, ainsi que l'unité de recherche 313
de l'Inserm sur le paludisme et le sida. C'est notamment son équipe qui a
fourni le ganglion infecté sur lequel l'Institut Pasteur a identifié le virus
du sida, le VIH-1. Président de la Croix-Rouge française de 1997 à 2004, il
a également été membre de la Halde, la Haute autorité de lutte contre
les discriminations et pour l'égalité de sa création en 2005 jusqu'en
2007. Président de lʼOrganisation PanAfricaine de Lutte pour la Santé
(OPALS), Délégué général du
Programme « pour lʼaccès à des médicaments et une santé de qualité » de la
fondation Chirac. Grand Officier de la Légion dʼHonneur, le Professeur Marc
Gentilini a reçu la Grande Médaille dʼHonneur de la Croix Rouge Française en
2008.
Dr Yves JUILLET
Médecin.
Président honoraire de lʼAcadémie nationale de Pharmacie, membre de
l'Académie nationale de médecine. Ancien Conseiller du Président du Leem. Il a
exercé des fonctions de responsabilité dans les diverses entreprises
pharmaceutiques (Aventis, Hoechst Marion Roussel, Roussel Uclaf, Jouveina).
Directeur scientifique puis Directeur Général Adjoint du SNIP, il a été
Pendant 7 ans, de 1982 à 1989, membre des Commissions Officielles du
Médicament en France (AMM, Transparence, Pharmacovigilance) où il
représentait l'Industrie. Il a été membre du Bureau et du Conseil
d'Administration du Leem–SNIP (1992-2001). Il a été membre du Comité
Directeur dʼICH, et Président des comités de politique réglementaire de
lʼEFPIA et de lʼIFPMA. Président de la Drug Information Association (DIA).
Claude DEBRULLE
Directeur général honoraire du Ministère belge de la
Justice, Président du groupe dʼexperts internationaux en charge, pour le
Conseil de lʼEurope, de rédiger le projet de convention MÉDICRIME.
Après un doctorat en droit à lʼUniversité Catholique de
Louvain, Claude Debrulle est directeur général de la Direction générale de
la législation, des libertés et droits fondamentaux pendant 14 ans
(1993-2007) au Ministère belge de la Justice. Il exerce en même temps la
fonction dʼagent du Gouvernement belge auprès de la Cour européenne des
droits de lʼhomme (1986-2007) ainsi que celle de président de la délégation
belge au sein du comité de coordination du pilier Justice-Intérieur de
lʼUnion européenne (1993-2001). Claude Debrulle est également Président du
Comité directeur pour les problèmes criminels (C.D.P.C.) auprès du Conseil
de lʼEurope (2003-2007). Il préside les travaux du groupe dʼexperts
internationaux chargés, auprès du Conseil de lʼEurope de rédiger
lʼavant-projet de convention MEDICRIME (2007/2010). Il est membre du conseil
scientifique de la fondation Chirac ; administrateur du Centre belge
dʼégalité des chances et de lutte contre le racisme et la xénophobie ainsi
quʼadministrateur de la Ligue belge des droits de lʼHomme.
Pernette BOURDILLON-ESTÈVE
département SSFFC, OMS
Groupe de travail de l'Organisation
mondiale de la santé à composition non limitée chargé de recenser les mesures,
les activités et les comportements à l’origine de produits médicaux de qualité
inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits http://apps.who.int/gb/ssffc/f/F_index.html
Wilfrid ROGÉ
Directeur des formations de
lʼIRACM.
Après une
maitrise de droit, Wilfrid Rogé enseigne comme professeur de droit au sein des
écoles de St Cyr Coëtquidan durant son service militaire. Il suit une
formation à Institut dʼétudes judiciaires et prépare le concours
administratif à lʼInstitut des Sciences Politiques à Paris. Lauréat du
concours dʼinspecteur des douanes, il enseigne en tant que maître de
conférence sur le thème de la lutte contre la contrefaçon. Pendant onze ans
(1995-2006), il est chargé, à la direction générale des douanes et droits
indirects au Ministère de lʼéconomie, des Finances et de lʼIndustrie, du
contentieux douanier et de la réglementation en matière de contrefaçon et
questions de propriété intellectuelle ainsi que membre du groupe
anti-contrefaçon de lʼOrganisation Mondiale des Douanes, dʼInterpol, expert
douane au comité contrefaçon de la Commission Européenne. De 2006 à 2008,
il intègre le pôle de la sureté économique et patrimoniale chez Sanofi
Aventis où il est responsable des aspects opérationnels anti contrefaçon. De
2008 à 2010, il est le coordinateur régional Afrique de Sanofi dans la lutte
contre la contrefaçon à Dakar pour le continent africain. Depuis 2010,
Wilfrid Rogé est directeur des études de lʼInstitut International de lutte
contre les Contrefaçons de Médicaments. Depuis 3 ans, il anime le DU
« criminalité pharmaceutique » qu'il a créé à la Faculté de droit
Assas-Paris, en partenariat avec Paris II.
IRACM
(Institut
International de Recherche Anti Contrefaçon de Médicaments) iracm.com
Depuis 2010, l'IRACM, association française régie par la
loi 1901, constitue aujourd’hui le seul organisme international indépendant qui
a pour vocation exclusive de lutter contre la contrefaçon et la falsification
de médicaments et cela par le biais notamment de l’information, de la
prévention et de la formation. Ces actions sont menées en complément des
actions répressives initiées par les organismes nationaux et transnationaux
spécialisés tels qu’Interpol et l’Organisation Mondiale des Douanes dont
l’Institut est partenaire.
L’IRACM fédère et forme les acteurs de terrain engagés dans
la lutte contre le trafic de médicaments falsifiés, centralise les
connaissances, les bonnes pratiques et les savoir-faire, sert d’interlocuteur
et d’organisme de consultation afin de constituer une force de propositions
auprès des pouvoirs politiques et judiciaires nationaux et internationaux.
Depuis sa création, l’IRACM est devenu un centre d’excellence dans son domaine
de compétence. Ses missions :
·
conseiller et assister les Etats pour constituer une force de propositions
auprès des pouvoirs gouvernementaux, législatifs et judiciaires nationaux et
internationaux ;
·
centraliser les connaissances, les bonnes pratiques et les savoir-faire
dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments.
·
former et fédérer les acteurs (médecins, pharmaciens, douaniers,
policiers, régulateurs de santé) engagés dans la lutte contre le trafic de faux
médicaments.
·
informer et sensibiliser le plus grand nombre sur les risques sanitaires,
économiques et juridiques liés à la contrefaçon de médicaments et aux produits
de santé.
- L’Institut
dispense des formations en France et à l’étranger, et participe aussi à des
actions de formation et de sensibilisation mises en œuvre par d’autres
organismes. Des professionnels reconnus pour la qualité de leur expertise dans
leur spécialité interviennent dans ces formations.
- Il met à
disposition une base documentaire en permanente évolution regroupant un fond
composé d’études, de livres, de brochures, de journaux et autres documents
manuscrits ou numériques se rapportant au thème de la contrefaçon des produits
de santé est accessible. L’accès à la documentation en ligne est gratuite ainsi
qu'un centre de recherche ouvert à l’ensemble des acteurs et des organismes
français et étrangers engagés dans la lutte contre la contrefaçon de
médicaments et de produits de santé.
- Son site internet comportant les actualités
internationales sur la contrefaçon de médicaments, un observatoire thématique,
un panorama mondial, une base de données regroupant les technologies de lutte
contre la contrefaçon de médicaments, une bibliothèque virtuelle, des modules
de formation en ligne et une carte des saisies.
Lieutenant-Colonel
Christian TOURNIÉ
Adjoint au chef de
l'Office pour les affaires européennes et la coopération internationale,
direction générale de la gendarmerie
nationale, Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à
la santé publique (OCLAESP). Membre du Comité d’Expert du Conseil de l’Europe
sur la réduction des risques de santé liés à la contrefaçon des médicaments et
à la criminalité (CD-P-PH/CMED)
OCLAESP
(Office central de
lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique)
Créé par décret n° 2004-612 du 24 juin 2004, l'OCLAESP est
un service de police judiciaire à compétence nationale. Il a vocation à
s'intéresser à l'ensemble du contentieux découlant des atteintes portées à
l’environnement et à la santé publique : animer et coordonner les
investigations de police judiciaire et d'assister les enquêteurs ainsi que tous
les ministères intéressés ; observer et d'étudier les comportements les plus
caractéristiques des auteurs et
complices et de centraliser les informations ; participer à des actions de
formation et d'information aux niveaux national et international ; traiter les
demandes d'assistance par le biais des canaux traditionnels (Interpol, Europol,
…) et l'appartenance à différents réseaux (IMPEL-TFS, HMA-WGEO, EUTWIX, ...).
Il dispose de soixante six gendarmes et policiers, appuyés par quatre
conseillers techniques, dont un pharmacien général de santé publique du
Ministère des Affaires sociales et de la Santé
Sa DIVISION « INVESTIGATIONS » regroupe les personnels en
charge de l'animation, la coordination et la conduite des enquêtes judiciaires.
Le groupe « Environnement » y traite notamment des trafics illicites de déchets et de produits
phytopharmaceutiques. Le groupe « Santé publique » enquête en
particulier dans le domaine de la
sécurité sanitaire et/ou alimentaire (marchandises falsifiées, consommations
humaine et animale, bioterrorisme)
La DIVISION « APPUI » a pour mission de collecter et
d'analyser le renseignement opérationnel et stratégique. Elle conseille les
forces du ministère de l'Intérieur ainsi que certains services d'autres
ministères. Enfin, elle anime des actions de formation et les relations
institutionnelles avec les acteurs étrangers. Elle comprend les groupes «
Relations internationales », « Appui, évaluation » et «Documentation, analyse,
formation ».
·
Le groupe « Relations internationales » relaie au niveau européen et
international l'action de l'office en étroite collaboration avec les services
concernés de la Direction de la Coopération Internationale et de la Direction
Centrale de la Police Judiciaire. Positionné en tant que référent français
auprès des institutions et services répressifs étrangers, il est l'extension du
bureau central national France (INTERPOL) pour son domaine de compétence et
correspondant d'EUROPOL et d'EUROJUST. Il est membre des réseaux et groupes de
travail EUTWIX, IMPEL-TFS, HMA-WGEO, EnviCrimNet...
·
Le groupe « Appui, évaluation » étudie les dossiers proposés à l'office et
assure l'exploitation judiciaire des renseignements et informations recueillis.
Il réalise le suivi opérationnel des groupes de travail et des cellules
d'enquêtes. C'est le point d'entrée unique des saisines de l'office.
·
Le groupe « Documentation, analyse, formation » conduit les analyses
stratégiques. Il suit l'évolution des législations nationale, européenne et
internationale et tient à jour le fonds documentaire de l'unité. Il élabore des
statistiques relatives aux infractions environnementales et de santé publique
ainsi que le bilan d'activité annuel. Il assure également une veille des
sources ouvertes. Il anime le réseau des enquêteurs et des référents aux
atteintes à l'environnement et à la santé publique (à terme 500 EAESP/RAESP
répartis sur le territoire national). Enfin il participe à la diffusion, auprès
des différentes forces de police, gendarmerie et douanes, d'informations et de
fiches méthodologiques utiles au travail des enquêteurs.
Frédéric LAFORET
Chef de l'Observatoire des
médicaments
DNRED - DRD - DRDF
L'Observatoire des médicaments a été créé
au sein de la DNRED (direction nationale du renseignement et des enquêtes
douanières) afin de localiser les lieux de production, de stockage,
d’identifier les filières d’approvisionnement et les réseaux criminels et de
fournir aux services opérationnels les informations utiles aux constatations. Un
réseau MEDIFRAUDE a été mis en place, associant une cinquantaine de douaniers
spécialisés et positionnés sur le territoire national et à l’étranger de
manière stratégique. Ce dispositif est complété par un accroissement des
capacités de détection des commandes sur Internet et des contrôles de
conteneurs. La coopération nationale et internationale est par ailleurs
amplifiée, associant les services répressifs (notamment police et gendarmerie),
les autorités de contrôle européennes, les industries pharmaceutiques et le
secteur bancaire. Enfin, la réponse judiciaire se renforce puisque le SNDJ
(service national de douane judiciaire) bénéficie de l’expertise d’inspecteurs
de la pharmacie mis à disposition dans leurs services. Au sein de la Direction
nationale du renseignement et des enquêtes douanières (DNRED), Cyberdouane a
pour mission de recueillir, enrichir et exploiter les renseignements permettant
de lutter efficacement contre les fraudes sur Internet
Yanique TCHONANG
présidente de l'Association des
Pharmaciens Africains de France – APAF
L'APAF est une association
destinée à promouvoir toute action concertée propre à faciliter l’exercice de
leur profession, à accroitre l’attrait et la productivité des activités de
chaque adhérent ; veiller au respect des règles déontologiques, et des règles
de dignité dans l’exercice quotidien de leur profession ; réaliser des
activités à caractère socioculturel au profit des adhérents et des membres de
leur famille ; concevoir et diffuser, grâce à l’ensemble des supports de
communication disponibles, toute information scientifique sur les produits
pharmaceutiques, parapharmaceutiques, matériel médical et biologique, resserrer
les liens existant entre les pharmaciens Africains, favoriser entre eux le
développement de rapports professionnels harmonieux et d’initiatives d’intérêt
économique, collecter tous types de produits pharmaceutiques,
parapharmaceutiques, matériel médical et biologique au profit des associations
ou des hôpitaux de pays d’Afrique ; effectuer toutes les actions humanitaires
et de mécénat au profit des personnes physiques ou d’associations, et plus
généralement toute activité à but non lucratif dans le respect des règles
déontologiques.
Dr
Jean-Paul ORAND
Directeur
Général, Agence nationale des Médicaments Vétérinaires
Au
sein de l’Anses, c'est l’autorité compétente française en matière d’évaluation
et de gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France, dans une
dynamique d’amélioration continue au service de la protection de la santé
publique ainsi que de la santé et du bien être animal.
L’adoption
en mai 1975 de la législation française sur la pharmacie vétérinaire a conduit
les pouvoirs publics à décider la création à Fougères d’un laboratoire chargé
d’évaluer les dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires et de conduire des travaux de recherche sur la qualité,
l’efficacité et l’innocuité des médicaments vétérinaires. Inauguré en juin
1975, le laboratoire des médicaments vétérinaires a pendant vingt ans mené de
front ces deux missions. Les nombreuses études réalisées sur la toxicité et la
pharmacocinétique des résidus lui ont permis d’acquérir une expérience dans le
domaine sensible de la protection de la santé publique et d’être nommé en 1990
laboratoire national de référence pour le contrôle des résidus médicamenteux
dans les aliments et en 1991 laboratoire communautaire de référence chargé des
résidus de médicaments vétérinaires à propriétés anti-microbiennes.
L’augmentation
rapide et régulière de la quantité du travail et de sa spécificité liée à
l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires, résultant en particulier de la mise en place du système européen
d’enregistrement de ces produits, a rendu nécessaire la création en 1994 de
l’agence nationale du médicament vétérinaire. L’ANMV a été implantée sur le
site du CNEVA de Fougères, à côté du laboratoire du médicament vétérinaire.
Opérationnelle
depuis janvier 1995, l’ANMV a développé rapidement ses activités dans tous ses
domaines de compétence. Complétant ses missions d’intérêt national par une
implication forte dans les travaux effectués au sein d’organisations
internationales portant intérêt au médicament vétérinaire, l’ANMV a pu être
nommé par l’OIE et par la FAO centre collaborateur pour les médicaments
vétérinaires. L’ANMV a été intégrée dans l’AFSSA, Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, par le décret du 26 mars 1999 et depuis le 1er juillet
2010 à l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de
l’environnement et du travail) du fait de la fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET.
M.Gaëtan
RUDANT
Directeur
de l'Inspection (Agence nationalede sécurité des médicaments et produits de
santé – ANSM ansm.sante.fr
L'ANSM
rappelle que seul le circuit des pharmacies d'officine et des sites autorisés
pour la vente en ligne de médicaments8, régulièrement contrôlé par les
autorités sanitaires, apporte des garanties sur la qualité et la sécurité des
médicaments achetés.
-En achetant
sur internet en dehors des circuits légaux (pharmacies d'officine agréées par
leur Agence régionale de santé pour vendre des médicaments sur internet les
consommateurs s’exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n’est pas
garantie, dont la provenance et les circuits empruntés sont inconnus et dont le
rapport bénéfice/risque n’est pas évalué.
Les médicaments
proposés sur internet en dehors des circuits légaux peuvent contenir des
substances actives non mentionnées sur l’étiquetage ou à des teneurs
déficitaires, être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de
transports inadaptées.
M.
Olivier ANDRIOLLO
Conseil
National de l'Ordre des Pharmaciens / Distribution en gros
Le
Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que la
vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace
majeure pour la santé publique. Pour cette raison, l’Ordre national des
pharmaciens a pour mission (art. R 5125-74 du CSP ) de mettre à disposition des
informations sur la législation applicable au commerce électronique des
médicaments par une pharmacie d'officine, sur les risques liés aux médicaments
fournis illégalement sur internet ainsi que sur le logo commun mis en place au
niveau communautaire.
La
Commission européenne a lancé en juillet 2015, une campagne de sensibilisation
sur le logo commun aux sites Internet de vente de médicaments et sur les
médicaments falsifiés.
Le président du
Conseil national de l’Ordre des pharmaciens préside la Conférence
internationale des Ordres de pharmaciens francophones (CIOPF) qui réunit 34 Ordres ou organisations assimilées de pays
francophones.
La CIOPF est
membre du Réseau des associations professionnelles francophones de
l'Organisation internationale de la francophonie. www.ciopf.org
· ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE
· RAPPORT, 8 décembre 2015
Médicaments
falsifiés
Plus qu'un scandale, un crime
Marc GENTILINI, Yves JUILLET
Au nom
de la Commission II, présidée par Jean-Paul TILLEMENT
Avec la participation des membres d’un groupe de travail de
l’Académie nationale de médecine associé à des représentants de l’Académie
nationale de Pharmacie et de l’Académie Vétérinaire de France :
Monique ADOLPHE (ANM-ANP), Olivier ANDRIOLLO (ANP), Marc
GENTILINI ANM (président),
Jean-Michel HASCOET (ANM), Georges HAZEBROUCQ (ANP), Yves JUILET
(ANM-ANP) (secrétaire), Dominique RICHARD-LENOBLE (ANM), Jean-François
ROUSSELOT (AVF), Jean Paul TILLEMENT (ANM-ANP)
Les membres de ce groupe de travail déclarent ne pas avoir
de lien d’intérêt en relation avec le contenu de ce rapport.
La falsification des
médicaments, les médicaments falsifiés, constitue un fléau mondial dont le
trafic ne cesse de croître. Dans tous les pays, notamment dans ceux en
développement, un préjudice grave est créé à l’égard des malades qui ne peuvent
bénéficier d’un accès à des médicaments de qualité en vue d’un traitement
efficace. Plus récemment, la vente de médicaments sur Internet représente un
danger supplémentaire mondial. Face aux carences des acteurs de tous niveaux,
au premier rang politiques, les moyens de lutte sont dramatiquement limités.
A l’initiative de l’Académie
nationale de médecine, le rapport rédigé en commun avec l'Académie
nationale de Pharmacie et l'Académie Vétérinaire de France rappelle
l’impérative nécessité d’une lutte contre ce trafic particulièrement rentable
et ses trafiquants, nouvelle mafia, hors de contrôle. Les Académies
insistent sur la nécessité de dénoncer le préjudice sanitaire porté aux
populations les plus démunies et, par le biais d’Internet, à toutes les
Nations. Elles soulignent l’urgence d’adopter des mesures coercitives sévères
de la part des décideurs politiques, des organisations internationales et
régionales concernées par cette lutte, et une mobilisation des industriels, des
importateurs et distributeurs et des professionnels de santé de toutes
disciplines. Elles préconisent en outre une communication forte, répétée et
suivie sur le risque engendré par les médicaments falsifiés auprès du public, y
compris par le canal d’Internet. Elles insistent, en outre sur la nécessité
d’un suivi régulier des progrès réalisés ou des carences maintenues.
Introduction
Les médicaments falsifiés sont un fléau mondial et leur trafic est en
aggravation permanente. Présents surtout dans les pays en développement [1],
ils sont devenus une préoccupation dans tous les pays, y compris ceux
économiquement développés (Europe, Etats-Unis) [2]. Tous les médicaments sont
concernés, princeps ou génériques, quel que
soit leur prix. La vente sur Internet, court-circuitant les barrières
nationales et les circuits habituels de distribution, a internationalisé ce
risque pour la santé [3].
Le terme « médicament falsifié » a été adopté
dans la réglementation européenne [4]. L’OMS utilisait l’expression contrefaçons [5] qui a été considérée comme faisant référence à la propriété
intellectuelle. Elle a révélé son embarras en recourant à l’acronyme SSFFC* (Substandard,
Spurious, Falsy labelled, Falsified and Counterfeit). En pratique, au delà
des termes, la définition ancienne de l’OMS que nous retiendrons rappelle
que les médicaments falsifiés (anciennement appelés contrefaisants) sont
des produits « travestis » prenant le masque de vrais médicaments
(même nom de marque, ou à consonance proche ; même conditionnement, même
présentation et destinés à duper le
consommateur, souvent un malade d’un pays pauvre (Annexe 1). Ces
« médicaments » falsifiés constituent un fléau pandémique pour la
santé.
LE CONSTAT /
UN FLÉAU POUR LA SANTÉ
Les médicaments falsifiés entraînent un préjudice grave pour les malades qui ne
peuvent pas bénéficier d’un traitement efficace. En effet, dans la majorité des
cas (près de 60%), aucun principe actif
n’est retrouvé dans ces produits [6]. Ils peuvent aussi être sous-dosés [7] et
à l’origine d’échecs thérapeutiques dramatiques et/ou de survenue de
résistances aux traitements, antibiotiques, anti-paludiques, anti-rétroviraux.
[8,9] Ces « médicaments » sont également parfois dangereux en raison
de la présence de composés autres que ceux mentionnés sur le conditionnement.
Ils peuvent aussi engendrer une toxicité directe en lien avec un principe actif
ou un excipient nocif (ex: éthylène glycol dans des sirops pour la toux…).
[10,11]
1. des
falsifications difficiles à détecter
Destinés à tromper
en prenant l’aspect de vrais médicaments, ils sont difficiles à identifier par
le public et même par les professionnels. En effet, les techniques modernes de
fabrication et d’impression permettent de limiter les anomalies décelables du
conditionnement [12]. L’existence, en particulier dans les pays en
développement, de nombreux médicaments génériques, de provenance variée, aux
noms de marque diverses, sans mention de la DCI, sans notice, souvent vendus
dans la rue, rend difficile leur dépistage [13]. Dans les pays pauvres, les
structures sanitaires étant insuffisantes et la pharmacovigilance souvent
absente ou défaillante, les possibilités réelles de détection sont limitées, en
dehors de cas graves liés à la toxicité directe des produits falsifiés.[14,15]
Des médicaments falsifiés peuvent également être découverts dans deux
circonstances :
- une saisie par
les douanes dans des zones portuaires maritimes ou aéroportuaires de produits
importés ou en transit ;
- des enquêtes
systématiques par les autorités de santé ou par les entreprises du médicament
grâce à des structures dédiées adaptées. [16]
2. une incidence
croissante
Les cas sont de
plus en plus fréquents avec impact sur la santé publique dans les pays en
développement, une incidence croissante dans les pays développés, une
généralisation du risque lié à la vente sur Internet de médicaments falsifiés.
De nombreux chiffres circulent, mais la plupart ne sont que des estimations
[17]. Dans l’ensemble élevées, elles portent sur des zones géographiques ou des
catégories spécifiques de produits [18,19]. Les rares études prospectives
réalisées confirment pourtant l’étendue du trafic et sa croissance, ses
conséquences mortifères [20] et son impunité qui en fait une entreprise
hautement rentable pour les trafiquants. On évoque des taux de 20 à 30 % du
marché pour l’Afrique sub-saharienne
et l’Asie du sud-est [21,22]. Ils sont
encore plus élevés dans les zones de conflit (RCA, frontière pakistano-afghane,
Somalie, Erythrée...). Les pays développés, longtemps à l’abri et peu sensibles
à ce risque, ne sont plus épargnés au point que les Etats-Unis d’Amérique ont mis en place un système d’alerte
permettant à la fois la notification des cas relevés et la diffusion d’une
information sur les incidents engendrés [23]. La fraude porte souvent dans ce
cas sur des médicaments onéreux : anticancéreux, facteurs de croissance,
immunosuppresseurs... [24]
. L’Union européenne est également touchée. Le trafic est favorisé par
la libre circulation des médicaments au même titre que celle des autres
marchandises. Elle est à l’origine d’un commerce parallèle lié aux différences
de prix entre les Etats-membres, des intermédiaires exportant ces produits des
pays à prix moins élevés vers les pays
les plus chers. Les altérations du conditionnement qui en résultent pour les
adapter aux pays d’importation (étiquettes autocollantes, notices dans la
langue adéquate…) rendent difficile la détection des falsifications [25]. Il
existe une corrélation entre la fréquence du commerce parallèle et la
découverte de médicaments falsifiés (Royaume Uni, Pays-Bas). La
dérèglementation du commerce en gros avec l’apparition de nombreux courtiers
sur le marché européen a accentué le phénomène [26].
. La France est pour l’instant épargnée.
Aucun médicament falsifié n’a été découvert à ce jour dans le circuit
officinal. Cette exception française s'explique par plusieurs raisons, en
particulier le maintien d’une chaîne pharmaceutique structurée et réglementée
ainsi qu’un niveau de prix relativement peu attractif pour les opérateurs du
commerce parallèle. En revanche, du fait de son activité importante de transit
vers les pays d’Afrique sub-saharienne, les saisies sont fréquentes dans ses
zones portuaires. [27]
3. le danger de la vente sur Internet
Le commerce sur
Internet échappant aux circuits commerciaux classiques, le médicament devient
une « marchandise » comme les autres. Or, non seulement ces sites
prolifèrent mais la coexistence des sites légaux et sauvages ne facilite pas
une clarification des sources, même si l’arrêt Doc Morris de la Cour Européenne
de Justice [28] et la loi française (L5125-33 suivants et R5125-70) organisant
la vente sur Internet de médicaments non soumis à prescription, ont permis de faire émerger plus de 300 sites
légaux en France [29]. Les motivations des acquéreurs sont à la fois
économiques et personnelles :
·
économiques : ils espèrent payer sur Internet nettement moins cher que dans les
officines ;
·
personnelles : ils peuvent acquérir des médicaments illégaux (produits dopants, hormones,
anorexigènes..) ou acheter des médicaments en vente sur prescription en toute
discrétion (médicaments des troubles de l’érection…), ce qui explique qu'ils ne
soient pas regardants sur
l’origine du produit.
En Europe, près de la moitié des médicaments vendus sur Internet en
dehors des sites légaux seraient des faux [30]. Le risque majeur pour
les acquéreurs est de ne pas pouvoir aisément faire la différence entre les sites légaux et sauvages. En effet, ni
les fournisseurs d’accès, ni les entreprises fournissant les moteurs de
recherche n’exercent d'autre contrôle que celui sur la publicité utilisée par
ces sites pour leur référencement.
DES MOYENS DE
LUTTE LIMITÉS
1. Un arsenal
juridique insuffisant, en partie actualisé
Toute activité de
contrôle et de répression exige des textes juridiques adaptés. Or, beaucoup de
pays, surtout en développement, n’ont pas mis en place un arsenal juridique
actualisé suffisamment fondé sur la protection de la santé publique. L’objet de
la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe (Annexe 3) est de
favoriser l’engagement des pays dans cette lutte, y compris hors des
pays-membres (convention dite ouverte). A ce jour, 24 pays l’ont signée,
seulement 5 l’ont ratifiée [31]. Ces ratifications permettent cependant son application
de plein droit. La Directive européenne
2011/62/UE [4], transposée dans les
législations nationales, a clarifié la situation au sein de l’Union Européenne.
Elle est complétée par un acte dédié d’application directe. La France est un
des pays les plus avancés en matière de textes répressifs portant sur le
commerce des médicaments falsifiés (Art L 5421-13 et L 5438-4 CSP), aggravés en
cas de danger pour la santé (Art L 5421-13 et L 5438-4 CSP).
2. Une coopération variable entre les acteurs
La situation est
globalement maîtrisée en France grâce à
la création de l’OCLAESP*, office dédié à cette lutte regroupant gendarmerie
et police, et à une coopération, sans doute améliorable, avec les douanes,
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM*) et les Services de la répression des fraudes. Mais, cette coopération
est dans d’autres pays notoirement insuffisante, chaque administration étant
beaucoup plus attachée à baliser son territoire qu’à développer des
complémentarités avec ses homologues. Au plan international, il existe une
coopération européenne dans le cadre du groupe des chefs d’agence (HMA)* par
l’intermédiaire du WGEO* (Working Group of Enforcement Officer). Les opérations
régionales (ex :GIBOIA*) ou mondiales (PANGEA*), sous l’égide d’Interpol,
sont exemplaires [32 ,33], comme le sont certaines actions de
l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD*).
3. Des techniques de dépistage à développer et à appliquer
L’objectif est de
tirer le meilleur bénéfice des techniques de détection les plus modernes mais
aussi les plus simples et les moins onéreuses, en tentant de les harmoniser au
plan international. Pour être efficaces, elles doivent être applicables sur le
terrain. Au niveau individuel, l’utilisation de codes numériques vérifiables
par SMS sur le conditionnement est une piste intéressante dans les pays en
développement, compte tenu de la diffusion dans le monde des téléphones
portables et du coût modeste des messages SMS. L’intérêt de l’initiative
européenne sur proposition française d’une sérialisation à la boîte doit
être soulignée. Fondée sur l’utilisation d’un code numérique à 13 chiffres et
d’un code à deux dimensions intitulé DataMatrix, sa généralisation en cours à l’Europe permettra
de manière simple de vérifier, au niveau de chaque pharmacie d’officine l’authenticité de chaque
médicament délivré [34].
4. Un circuit pharmaceutique à
sécuriser
Le maintien de la
qualité du circuit pharmaceutique est un point crucial. L’ouverture des appels
d’offres hospitaliers impose une vigilance accrue quant à l’origine et la
qualité des médicaments quel que soit le prix proposé. Fondé sur une
réglementation adaptée et sa mise en application, l’objectif est de contrôler
et si possible de limiter les sources d’approvisionnement multiples, les
intermédiaires trop nombreux, les marchés parallèles trop importants, la
porosité des frontières, de sécuriser la dispensation et d’assurer la
traçabilité des circuits [35]. Une attention accrue doit être portée aux ruptures
de stocks conduisant à la recherche de produits de substitution rapidement
utilisables dont la provenance n’est pas garantie. Il en va de même pour le
transport pendant lequel les risques de vols et de substitution par des
produits falsifiés est possible.
DES CARENCES À TOUS LES NIVEAUX
◦ 1. Un engagement insuffisant des politiques au niveau national
Les dirigeants des Etats ne délivrent pas suffisamment de
messages clairs à leurs administrations aussi bien en réaction à des
incidents (saisie de marchandise aux frontières ou sur les marchés) que de
manière prospective (définition d’une stratégie sur le long terme, soutien des
administrations qui s’engagent..). Pour les mêmes raisons politiques, les
messages qu’ils formulent auprès de leurs populations sur ces sujets
sont trop souvent absents ou insuffisamment informatifs sur les mesures à
adopter.
2. Des carences au plan international
On ne peut que
regretter le désengagement politique de l’OMS
ces dernières années depuis la mise en sommeil du groupe IMPACT*, même si,
récemment, un département gérant le WHO* Global Programme Surveillance and
Monitoring SSFFC Medical Products, a été activé. Son objet est d’assurer une
veille des cas détectés grâce à un système d’alerte rapide, de les colliger
dans une banque de données et, si possible, de servir de lien entre les
autorités de santé des pays touchés [36]. On peut saluer ses efforts,
mais ses actions sont notoirement limitées compte tenu des moyens qui lui sont
affectés : deux
personnes pour l’ensemble du
monde !...
3. Des identifications aléatoires du caractère falsifié des
produits
La
capacité des laboratoires nationaux de contrôle à participer à la lutte
est limitée dans beaucoup de pays faute d’un appareillage suffisant, d'un
personnel formé et d'une maintenance organisée. Nombre de ces laboratoires sont
donc incapables d’assurer leur mission, malgré les efforts de coopération et de
formation de certaines agences nationales comme l’ANSM* ou internationales
comme la DEQM/EDQM* [37].
4. Des professionnels de santé insuffisamment
formés et mobilisés
Dans
la plupart des pays, le risque de médicaments falsifiés n’est habituellement
pas enseigné aux professionnels de santé, ni dans leur formation initiale ni
dans leur enseignement professionnel continu. Les pharmaciens, malgré les
efforts des Conseils de l’Ordre dans les pays francophones, Appels de Beyrouth
(Annexe 4) et de Paris [38], sont insuffisamment formés à une politique
d’approvisionnement adaptée, aussi bien dans le public que dans le privé. Quant
aux autres professionnels de terrain, ils sont
la plupart du temps exclus de tout circuit de formation complémentaire.
Il n’y a pas par ailleurs de lien institutionnel établi entre les professions
médicales, pharmaceutiques et vétérinaires lors d’une suspicion de falsification.
En définitive, tout repose sur des initiatives individuelles isolées.
5. Un public non informé
Malgré
les efforts souvent isolés, les populations sont en général inconscientes du
phénomène et des risques. Les médias n’apportent que très peu d’informations
pratiques et se limitent à quelques titres à sensation lors de saisies
spectaculaires. Aucun conseil, même élémentaire, portant sur les risques des
achats par Internet ou sur les marchés n’est prodigué à la population en
danger.
La réalité de ce bilan a été
conforté par les différentes auditions réalisées par le Groupe de travail . Ont
ainsi été dégagées des recommandations pour la lutte contre cette pandémie.
RECOMMANDATIONS
Considérant:
-
l’importance croissante et la gravité du fléau des médicaments falsifiés
en matière de Santé dans le monde ;
-
la carence de la lutte organisée contre ce trafic international ;
-
leurs missions, leurs attributions respectives et leur capacité à
s’adresser à tous les acteurs et à les mobiliser ;
A l’initiative de
l’Académie nationale de médecine, et en liaison avec l’Académie nationale de
pharmacie et l’Académie vétérinaire de France, trois académies dénoncent
l’inaction des organisations internationales et des décideurs politiques devant ce drame qui
frappe d’abord les populations les plus pauvres de la planète et demandent avec
insistance :
·
aux décideurs politiques au plus haut niveau des Etats :
-
d’imposer la
question des médicaments falsifiés comme un impératif sanitaire dans
leurs pays respectifs et la lutte contre ce fléau comme une priorité ;
-
de rappeler « l’Appel
de Cotonou », plaidoyer politique
du 12 octobre 2009 (Annexe 5) ;
-
de faire ratifier
par leurs organes législatifs, dans les plus brefs délais, la Convention
Medicrime du Conseil de l’Europe pénalisant et criminalisant ce trafic, ouverte
à la signature des pays extérieurs ;
-
d’inciter à son élargissement
mondial sous forme d’une convention internationale de l’ONU ;
-
d’engager
fermement leurs instances gouvernementales et administratives dans une lutte
soutenue contre les médicaments falsifiés, en mobilisant tous les acteurs
concernés ;
-
de multiplier à
destination de leurs populations les campagnes de communication afin de
les sensibiliser aux dangers encourus ;
-
de développer dans
les pays pauvres des systèmes de protection sociale rendant possible
l’accès aux médicaments et à une santé de qualité ;
-
de majorer les
budgets de la santé à la hauteur des enjeux ;
·
·
aux organisations régionales et
internationales
- de développer la
coopération internationale, en particulier au niveau des sous-régions et
des régions (Union Européenne, OCEAC*, ASEAN*..) ;
-
de reconnaître un
rôle central à l’OMS, au-delà des considérations politiques, en lui enjoignant
de se doter de moyens appropriés pour ses services compétents afin qu’elle
retrouve son rang d’autorité sanitaire mondiale ;
-
de mobiliser
l’ensemble des organisations internationales traitant des questions sanitaires
(UNICEF*, HCR*, UNITAID*, Fond mondial*…) ;
-
de faciliter la
création et le fonctionnement des laboratoires de contrôle des
médicaments dans les pays en développement sous l’égide des organisations
internationales comme la DEQM*, avec labellisation de référence ;
-
d’impliquer la pharmacovigilance
nationale dans chaque cas, y compris dans les pays en développement où elle
doit être développée;
·
aux organismes chargés de la lutte contre les médicaments
falsifiés
-
de renforcer
la coordination entre agences sanitaires, police, douanes…. aux plans
national, régional et international, et de créer au sein de ces
organismes, sur l’exemple d’Interpol, des départements spécialisés avec
identification des personnels impliqués et mise en place de procédures
d’urgence permettant d’incriminer les trafiquants ;
-
de gérer cette
lutte en complémentarité étroite et permanente avec les services
apparentés, en l’adaptant aux nouvelles formes de trafic, à la maîtrise de la
contrebande, du commerce illicite, du trafic sur Internet, des vols et
détournements de médicaments (cyber-police, cyber-douane….) ;
-
d’imposer des formations
des personnels de toute discipline et de tout grade, dans tous les pays,
notamment en développement, sur la base d'une mobilisation et une coopération
internationales.
·
aux industriels
-
de développer des systèmes d’identification à la boîte pour faciliter le
dépistage technique le plus rapide des médicaments falsifiés (vérification par
SMS de numéros d’identification par le patient, sérialisation* et vérification
à l’officine, comme c'est prévu en Europe...) ;
-
de mettre en place
des laboratoires de contrôle dédiés permettant de vérifier rapidement
les produits suspects, en collaboration avec les pouvoirs publics ;
-
de s'entendre sur
une politique de prix différenciés et/ou de licences dans les
pays en développement pour permettre l'accès des populations pauvres aux
médicaments à des prix abordables ;
·
aux importateurs et
distributeurs
-
de maintenir ou de
mettre en place une réglementation rigoureuse et contraignante de
l’ensemble de la chaîne de distribution et d’en vérifier régulièrement la
mise en application ;
-
de renforcer l’encadrement
des approvisionnements en assurant transparence et traçabilité, notamment
lors de circonstances à risques comme les ruptures de stocks ;
-
de sécuriser les
appels d’offres, en particulier hospitaliers,
y compris en France ;
·
aux professionnels de santé
-
de sensibiliser au
risque des médicaments falsifiés l’ensemble des professionnels de santé
(médecins, pharmaciens, vétérinaires, soignants, aides-soignants, travailleurs
sociaux et autres agents de santé humaine et animale) en rappelant l’Appel
de Beyrouth des pharmaciens francophones (Annexe 3) ;
-
de s’assurer que
cette problématique est bien présente dans les formations initiales et
continues de tous ces professionnels ;
-
de sensibiliser la
profession pharmaceutique à son rôle central d’identification, d’alerte,
d’approvisionnement et de dispensation responsables ;
-
d’inciter les
professionnels de santé à prendre conscience que, dans chaque situation
médicale inattendue (effets indésirables inhabituels ou insuffisance
d’efficacité), il peut s'agir de médicaments falsifiés ;
·
au public
-
de s’approvisionner
uniquement dans les circuits pharmaceutiques officiels de distribution ;
-
de ne pas acheter
de médicaments sur Internet, sauf pour des médicaments hors prescription
obligatoire et sur des sites adossés à une pharmacie clairement identifiable ;
-
dans les pays
démunis, de ne plus acheter de médicaments dans la rue ou sur les marchés ;
-
d’éduquer au
risque des médicaments falsifiés l’ensemble de la population, dès l’école, dans
tous les pays, surtout les pays pauvres ;
-
de persuader les médias
du rôle central qu'ils ont à jouer pour lutter contre ce fléau.
La lutte contre
les médicaments falsifiés doit aussi s’étendre au champ du médicament
vétérinaire. Dans le cadre de
l’approche One Health (Une seule santé), les Académies
rappellent l’importance de disposer de médicaments vétérinaires de bonne
qualité du fait de leur impact direct sur la santé animale, afin d’assurer la protection des animaux,
mais aussi sur la santé humaine, pour garantir des denrées alimentaires sans
résidus de médicaments vétérinaires potentiellement dangereux.
En résumé, les
Académies insistent sur 7 recommandations prioritaires :
1.
dénoncer, au plus haut niveau des
Etats, le trafic des médicaments falsifiés comme une entreprise criminelle
portant atteinte à la santé et en tirer les conséquences contraignantes et
pénales par une large ratification de la convention Medicrime et des
instructions fermes et suivies aux administrations ;
2.
rappeler à son devoir l’OMS qui doit renoncer à son attitude laxiste et se doter de
moyens renforcés pour une engagement réel, efficace et suivi ;
3.
développer une coordination entre tous les organismes
chargés de cette lutte, sur le plan national et international ;
4.
contrôler la sécurité et la pérennité des
approvisionnements, en particulier la distribution en gros, en assurant la
transparence et la traçabilité des flux et en évitant toute déréglementation
inadaptée ;
5.
sensibiliser
l’ensemble des professionnels de santé
aux conséquences dramatiques du trafic des médicaments falsifiés dans les pays
pauvres, mais aussi dans les pays économiquement développés, en imposant une
formation initiale et continue adaptée à ce fléau ;
6.
alerter sans
relâche l’opinion publique sur les
risques inhérents à l’usage des médicaments falsifiés (et au mésusage des
vrais), et inciter les populations à s’approvisionner exclusivement dans
les circuits officiels et contrôlés de distribution des médicaments, en évitant
le recours à Internet, source croissante de danger, et les achats de rue ou de
marché dans les pays « pauvres » ;
7.
rappeler avec
force que la baisse du coût des
médicaments (sans altération de leur qualité) et la mise en place
progressive d’une couverture sanitaire
des populations les plus pauvres constituent les deux démarches
prioritaires pour rendre les médicaments accessibles au plus grand nombre de
patients dans les pays démunis ;
Les Académies
déclarent qu’elles
veilleront en
permanence à s’assurer que ces recommandations sont prises en compte par les
différents acteurs à qui elles sont destinées.
A cet effet, elles
mettent immédiatement en place un comité inter-académique de suivi sur l’état
d’avancement des actions préconisées. Elles communiqueront ensemble et
régulièrement à la fois sur les progrès réalisés et les carences constatées,
dans la mesure où elles sont susceptibles de porter atteinte à la santé humaine
et animale.
PERSONNALITÉS
AUDITIONNÉES:
Isabelle ADENOT
(Présidente, Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens), Benjamin AMAUDRIC du
CHAUFFAUT (Google France), Olivier ANDRIOLLO (Membre, Conseil national Ordre
des Pharmaciens, Section Distribution en gros), Jean-Marc BOBÉE (Sanofi)
Pernette BOURDILLON-ESTÈVE (département SSFFC, OMS), Xavier CORNIL (direction
de l’Inspection, ANSM), Claude DEBRULLE (Convention Medicrime), Olivier ESPER
(Google France), Jean-Paul ORAND (Directeur Général, Agence nationale des
Médicaments Vétérinaires), Aline PLANÇON (Interpol), Wilfrid ROGER (IRACM),
Nathalie TALLET (Directrice, Laboratoire de contrôle Sanofi)
RÉFÉRENCES
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[4] Directive
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directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne
d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. JOUE n° L 174/74 du
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100
[37] Précédentes sessions formations techniques des OCML
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des ordres des pharmaciens francophones. Paris 2 novembre 2011. [consulté le
10/11/2015]. Disponible sur : http://www.ciopf.org/Lutte-contre-les-contrefaçons-de-medicaments/Prise-de-position-CIOPF
◦ ANNEXE 1
Définition de l’OMS :
« Le problème des médicaments
contrefaits s’inscrit dans le cadre plus large des produits pharmaceutiques de
qualité inférieure. La différence tient à ce qu’ils sont étiquetés
frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou la
source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des
produits génériques, et les médicaments contrefaits peuvent comprendre des
produits qui contiennent les principes actifs authentiques mais un emballage
imité, ou d’autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes
actifs en quantité insuffisante. Dans les pays plus riches, la contrefaçon
concerne le plus souvent des médicaments coûteux tels que les hormones, les
corticoïdes et les antihistaminiques. Dans les pays en développement, les
médicaments qui font le plus souvent l’objet de contrefaçons sont ceux qu’on
utilise contre des affections potentiellement mortelles comme le paludisme, la
tuberculose et le VIH/SIDA. »
·
·
· ANNEXE 2
·
· Acronymes utilisés
ANSM : Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et
des produits de santé
ASEAN :
Association of South East Asian Nations
DCI : Dénomination Commune Internationale
DEQM/EDQM : Direction Européenne de la Qualité des
Médicaments (Conseil de l’Europe)
GIBOIA : Opération d’Interpol contre les médicaments
falsifiés organisée en Afrique de l’Est et du Sud
HCR : Haut Commissariat des Nations Unies pour les
Réfugiés
HMA : Heads of Medicine Agencies (Groupe des Directeurs des Agences du
Médicament en Europe)
IMPACT :
International Medical Products Anti-Counterfeiting Task force
OCEAC: Organisme de Coordination de la lutte contre les
Endémies en Afrique Centrale
OCLAESP: Office Central de Lutte contre les Atteintes à
l’Environnement et la Santé Publique
OMD: Organisation Mondiale des Douanes
PANGEA : Opération mondiale d’Interpol contre les
sites Internet vendant des médicaments falsifiés. Huit opérations annuelles
PANGEA successives ont été organisées
RCA : République de Centre Afrique
SSFFC : Sub-standard/Spurious/Falsified/Falsy
labelled/Counterfeit (Sous-dosés/ Falsifiés/ Faux/Faussement
étiquetés/Contrefaits ou Contrefaisants)
UE : Union Européenne
UNICEF : Fonds des Nations Unies pour l’Enfance
UNITAID ; Facilité internationale d’achat de médicaments
pour lutter contre le VIH/Sida, le paludisme et la tuberculose
WGEO :
Working Group of Enforcement Officers
WHO/OMS :
World Health Oganization
·
·
· ANNEXE 3
Convention du conseil de l’europe sur la contrefaçon des produits médicaux
et les infractions similaires menaçant la santé publique
Moscou,
28.X.2011 Texte corrigé conformément à la décision du Comité des Ministres (1151e réunion des
Délégués des Ministres, 18-19 septembre 2012).
Préambule
Les Etats membres du Conseil de l’Europe et les autres
signataires de la présente Convention,
- Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union
plus étroite entre ses membres;
- Constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les infractions
similaires, de par leur nature même, menacent gravement la santé publique;
- Rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet des Chefs
d’Etat et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16-17 mai 2005),
qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer la sécurité des citoyens
européens;
- Ayant à l’esprit la Déclaration universelle des droits de l’homme,
proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948, la
Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (1950,
STE n° 5), la Charte sociale européenne (1961, STE n° 35), la Convention
relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (1964, STE n° 50) et son
protocole (1989, STE n° 134), la Convention pour la protection des droits de
l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la
biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la
biomédecine (1997, STE n° 164) et ses Protocoles additionnels (1998, STE n°
168, 2002, STE n° 186, 2005, STCE n° 195, 2008, STCE n° 203) et la Convention
sur la cybercriminalité (2001, STE n° 185);
- Ayant également à l’esprit les autres travaux du Conseil de l’Europe en
la matière, en particulier les décisions du Comité des Ministres et les travaux
de l’Assemblée parlementaire, notamment la Résolution AP(2001)2 sur le rôle du
pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, les réponses adoptées par le
Comité des Ministres les 6 avril 2005 et 26 septembre 2007 concernant,
respectivement, les Recommandations 1673 (2004) sur « La contrefaçon :
problèmes et solutions », et 1794 (2007) de l’Assemblée parlementaire sur « La
qualité des médicaments en Europe », ainsi que les programmes pertinents menés
par le Conseil de l’Europe;
- Tenant dûment compte d’autres instruments juridiques et programmes
internationaux pertinents, menés notamment par l’Organisation mondiale de la
santé, en particulier les travaux du groupe IMPACT, et par l’Union européenne,
ainsi que ceux menés dans le cadre du G8;
- Déterminés à contribuer efficacement à la réalisation de l’objectif
commun consistant à lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des
produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique, en
introduisant notamment de nouvelles infractions et sanctions pénales correspondant
à ces infractions;
- Considérant que le but de la présente Convention est de prévenir et de
combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la mise en œuvre des
dispositions de la Convention relatives au droit pénal matériel devra être effectuée
en tenant compte de ce but, ainsi que du principe de proportionnalité;
- Considérant que la Convention ne tend pas à répondre aux questions
relatives aux droits de propriété intellectuelle;
- Tenant compte de la nécessité d’élaborer un instrument international
global qui soit centré sur les aspects liés à la prévention, à la protection
des victimes et au droit pénal en matière de lutte contre toutes les formes de
contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique, et qui mette en place un mécanisme de suivi spécifique;
- Reconnaissant que pour lutter de manière efficace contre la menace
mondiale que constituent la contrefaçon des produits médicaux et les
infractions similaires, une coopération internationale étroite entre Etats
membres et Etats non-membres du Conseil de l'Europe devrait être encouragée,
Sont convenus de ce qui suit :
Chapitre I – Objet et but, principe de non-discrimination,
champ d’application, définitions
Article 1 – Objet et but
1 La présente Convention vise à prévenir
et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique :
a) en incriminant
certains actes;
b) en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette Convention;
c) en promouvant la coopération nationale et internationale.
b) en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette Convention;
c) en promouvant la coopération nationale et internationale.
2 Afin d’assurer une mise en œuvre
efficace de ses dispositions par les Parties, la présente Convention met en
place un mécanisme de suivi spécifique.
Article 2 – Principe de non-discrimination
La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention
par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à protéger les
droits des victimes, doit être assurée sans discrimination aucune fondée
notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, l’âge, la religion, les
opinions politiques ou toute autre opinion, l’origine nationale ou sociale,
l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance,
l’orientation sexuelle, l’état de santé, le handicap ou toute autre situation.
Article 3 – Champ d’application
La présente Convention porte sur les produits médicaux,
qu’ils soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle ou
qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires
destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que les
substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux destinés à
être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.
Article 4 – Définitions
Aux fins de la présente Convention :
a) le terme « produit médical » désigne les
médicaments et les dispositifs médicaux;
b) le terme « médicament » désigne les
médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir :
- toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales;
- toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit
de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en
exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit
d’établir un diagnostic médical;
- un médicament mis au point à des fins d’étude;
c) le terme « substance active » désigne toute
substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication
d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d'un
médicament, devient un principe actif de ce médicament;
d) le terme « excipient » désigne toute substance qui
n’est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la
composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à
l’intégrité du produit fini;
e) le terme « dispositif médical » désigne tout
instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé
seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à
être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et
nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l’être humain dans un but :
- de diagnostic,
de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
- de maîtrise de la conception;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
- de maîtrise de la conception;
et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps
humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou
métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
f)le terme « accessoire » désigne tout article qui, bien
que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le
fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce
dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant;
g)les termes « éléments » et « matériaux » désignent tous
les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux
et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur
intégrité;
h)le terme « document » désigne tout document lié à un
produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou
un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le
certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est
autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution;
i) le terme « fabrication » désigne :
- concernant un médicament, toutes les phases du processus
de production du médicament, ou d’une substance active ou excipient de
celui-ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou
excipient;
- concernant un dispositif médical, toutes les phases du
processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi
que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif
médical et de ses éléments ou matériaux;
- concernant un accessoire, toutes les phases du processus
de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire;
j)le terme « contrefaçon » désigne la présentation
trompeuse de l’identité et/ou de la source;
k)le terme « victime » désigne une personne physique
subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation
d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis
sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de
conformité, telle que décrite à l’article 8.
Chapitre II – Droit pénal matériel
Article 5 – Fabrication de contrefaçons
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne, la
fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives,
excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.
2- Concernant les médicaments et, le cas échéant, les
dispositifs médicaux, substances actives et excipients, le paragraphe 1
s’applique également à toute adultération de ceux-ci.
3- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou
d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil
de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de
n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce
qui concerne les excipients, éléments et matériaux, et le paragraphe 2 en ce
qui concerne les excipients.
Article 6 – Fourniture, offre de fourniture et trafic de
contrefaçons
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne,
lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre de fourniture, y
compris le courtage, le trafic, y compris le stockage, l’importation et
l’exportation de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments,
matériaux et accessoires contrefaits.
2- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou
d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil
de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de
n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce
qui concerne les excipients, éléments et matériaux.
Article 7 – Falsification de documents
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne,
lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la falsification
de documents.
2- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou
d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil
de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de
n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce
qui concerne les documents relatifs aux excipients, éléments et matériaux.
Article 8 – Infractions similaires menaçant la santé
publique
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne,
lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous
le coup des articles 5, 6 et 7 :
a) la fabrication, le stockage pour fourniture,
l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise
sur le marché :
- de médicaments
sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit
interne de la Partie; ou
- de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie;
- de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie;
b) l’utilisation commerciale de documents originaux en
dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement
légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la
Partie.
Article 9 – Complicité et tentative
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle est commise
intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie
conformément à la présente Convention.
2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre
toute infraction établie conformément à la présente Convention.
3- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou
d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil
de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de
n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 2 en ce
qui concerne les infractions définies aux articles 7 et 8.
Article 10 – Compétence
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie
conformément à la présente Convention, lorsque l'infraction est commise :
a) sur son territoire;
ou
b) à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie; ou
c) à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie; ou
d)par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.
b) à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie; ou
c) à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie; ou
d)par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.
2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie
conformément à la présente Convention, lorsque la victime de l’infraction est
l’un de ses ressortissants ou une personne ayant sa résidence habituelle sur
son territoire.
3- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie
conformément à la présente Convention, lorsque l’auteur présumé est présent sur
son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa
nationalité.
4- Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou
d’approbation, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de
l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de
n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, les règles de
compétence prévues au paragraphe 1, alinéa d, et au paragraphe 2 du présent
article.
5- Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à
l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente
Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu, afin de
déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.
6- Sans préjudice des règles générales du droit
international, la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée
par une Partie conformément à son droit interne.
Article 11 – Responsabilité des personnes morales
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour
responsables des infractions établies conformément à la présente Convention,
lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute personne physique,
agissant soit individuellement, soit en tant que membre d’un organe de la
personne morale, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases
suivantes :
a) un pouvoir de représentation de la personne morale;
b)une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale;
c) une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale.
b)une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale;
c) une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale.
2- Outre les cas déjà prévus au paragraphe 1, chaque Partie
prend les mesures législatives et autres nécessaires pour s’assurer qu’une
personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l’absence de
surveillance ou de contrôle de la part d’une personne physique mentionnée au
paragraphe 1 a rendu possible la commission d’une infraction établie
conformément à la présente Convention pour le compte de ladite personne morale
par une personne physique agissant sous son autorité.
3- Selon les principes juridiques de la Partie, la
responsabilité d’une personne morale peut être pénale, civile ou
administrative.
4- Cette responsabilité est établie sans préjudice de la
responsabilité pénale des personnes physiques ayant commis l’infraction.
Article 12 – Sanctions et mesures
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les infractions établies conformément à la présente
Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et
dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, tenant
compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément
aux articles 5 et 6, commises par des personnes physiques, des sanctions
privatives de liberté pouvant donner lieu à l’extradition.
2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en
application de l’article 11 soient passibles de sanctions effectives,
proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales
ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles que :
a) des mesures
d’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale;
b) un placement sous surveillance judiciaire;
c) une mesure judiciaire de dissolution.
b) un placement sous surveillance judiciaire;
c) une mesure judiciaire de dissolution.
3- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires :
a)pour permettre la saisie et la confiscation :
- des produits médicaux, substances actives, excipients,
éléments, matériaux et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres
moyens matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément
à la présente Convention ou en faciliter la commission;
- des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur
équivalente à ces produits;
b) pour permettre la destruction de produits médicaux,
substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués
sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente
Convention;
c) pour prendre toute autre mesure appropriée en
réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.
Article 13 – Circonstances aggravantes
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne
soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent,
conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées
comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines relatives aux
infractions établies conformément à la présente Convention :
a) l’infraction a causé le décès de la victime ou a
porté atteinte à sa santé physique ou mentale;
b) l’infraction a été commise par une personne abusant de
la confiance que lui confère sa qualité de professionnel;
c) l’infraction a été commise par une personne abusant de
la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur;
d)les infractions de fourniture et d’offre de fourniture
ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle,
tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet;
e) l’infraction a été commise dans le cadre d’une
organisation criminelle;
f)l’auteur a déjà été condamné pour des infractions de même
nature.
Article 14 – Condamnations antérieures
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de
la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre Partie pour
des infractions de même nature.
Chapitre III – Enquête, poursuites et droit procédural
Article 15 – Mise en œuvre et poursuite de la procédure
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions
établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées à une
plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris en cas de retrait de
la plainte.
Article 16 – Enquêtes pénales
1- Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des
personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales soient
spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les
infractions similaires menaçant la santé publique ou que des personnes soient
formées à cette fin, y compris dans les enquêtes financières. Ces unités ou ces
services doivent être dotés de ressources adéquates.
2- Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit interne, des
enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions
établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s’il y a lieu, la
possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou
des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres
techniques spéciales d’investigation.
Chapitre IV – Coopération des autorités et échange
d'information
Article 17 – Mesures nationales de coopération et d’échange
d’information
1- Chaque Partie prend les mesures législatives et
autres nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires,
des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes échangent des
informations et coopèrent conformément à leur droit interne, afin de prévenir
et de lutter efficacement contre la contrefaçon des produits médicaux et les
infractions similaires menaçant la santé publique.
2- Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre
ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de
gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions
similaires menaçant la santé publique.
3- En tenant dûment compte des exigences liées à la
protection des données à caractère personnel, chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer les
mécanismes :
a) de réception et de collecte d’informations et de
données, y compris par le biais de points de contact, au niveau national ou
local, en coopération avec le secteur privé et la société civile, aux fins de
prévenir et de lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et les
infractions similaires menaçant la santé publique;
b) de mise à disposition des informations et
données recueillies par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de
l’ordre et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération de
ces autorités entre elles.
4- Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les
personnes, les unités ou les services en charge de la coopération et des
échanges d'information soient formés à cette fin. Ces unités ou services
doivent être dotés de ressources adéquates.
Chapitre V – Mesures de prévention
Article 18 – Mesures préventives
1 Chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de
sûreté applicables aux produits médicaux.
2 Chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution
des produits médicaux.
3 Afin de prévenir la contrefaçon de
produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de
matériaux et d’accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour
assurer notamment :
a la formation des professionnels de
santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des
autorités de réglementation compétentes;
b l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits;
c la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires contrefaits.
b l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits;
c la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires contrefaits.
Chapitre VI – Mesures de protection
Article 19 – Protection des victimes
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment
:
a en veillant à ce que les victimes aient
accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires
à la protection de leur santé;
b en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social;
c en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.
b en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social;
c en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.
Article 20 – Statut des victimes dans les enquêtes et
procédures pénales
1 Chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des
victimes à tous les stades des enquêtes et procédures pénales, notamment :
a en les informant de leurs droits et des
services qui sont à leur disposition et, à moins qu'elles n’aient émis le
souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en
examen, de l'état général d'avancement de l'enquête ou de la procédure, de leur
rôle dans celles-ci et de l'issue de l’affaire les concernant;
b en leur permettant, d'une manière
conforme aux règles de procédure du droit interne, d'être entendues, de
présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs
besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais
d'un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte;
c en mettant à leur disposition les
services de soutien appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment
présentés et pris en compte;
d en prenant des mesures effectives pour
assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre
l'intimidation et les représailles.
2 Chaque Partie garantit aux victimes, dès
leur premier contact avec les autorités compétentes, l’accès aux informations
sur les procédures judiciaires et administratives pertinentes.
3 Chaque Partie veille à ce que les
victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès à
une assistance judiciaire, accordée gratuitement quand cela se justifie.
4 Chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour que les victimes d’une infraction
établie conformément à la présente Convention et commise sur le territoire
d’une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès
des autorités compétentes de leur Etat de résidence.
5 Chaque Partie prévoit, au moyen de
mesures législatives ou autres et conformément aux conditions définies par son
droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations ou
organisations gouvernementales ou non gouvernementales d’assister et/ou d’aider
les victimes, si elles y consentent, au cours des procédures pénales concernant
les infractions établies conformément à la présente Convention.
Chapitre VII – Coopération internationale
Article 21 – Coopération internationale en matière pénale
1 Les Parties coopèrent, conformément aux
dispositions de la présente Convention, en application des instruments
internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant
sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la
mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des procédures concernant
les infractions établies conformément à la présente Convention, y compris à
l’aide de mesures de saisie et de confiscation.
2 Les Parties coopèrent dans la mesure la
plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux
applicables et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire
en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la
présente Convention.
3 Si une Partie qui subordonne
l'extradition ou l'entraide judiciaire en matière pénale à l'existence d'un
traité reçoit une demande d'extradition ou d'entraide judiciaire en matière
pénale d'une Partie avec laquelle elle n'a pas conclu pareil traité, elle peut,
agissant en pleine conformité avec ses obligations découlant du droit international
et sous réserve des conditions prévues par le droit interne de la Partie
requise, considérer la présente Convention comme la base légale de
l'extradition ou de l'entraide judiciaire en matière pénale pour les
infractions établies conformément à la présente Convention.
Article 22 – Coopération internationale aux fins de la
prévention et d’autres mesures administratives
1 Les Parties coopèrent aux fins de la
protection et de l’assistance des victimes.
2 Les Parties, sans préjudice des systèmes
de déclaration internes existants, désignent un point de contact national
chargé de transmettre et de recevoir les demandes d'information et/ou de
coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.
3 Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le
cas échéant, la prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les
programmes d’assistance au développement conduits au profit d’Etats tiers.
Chapitre VIII – Mécanisme de suivi
Article 23 – Comité des Parties
1 Le Comité des Parties est composé des
représentants des Parties à la Convention.
2 Le Comité des Parties est convoqué par
le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Sa première réunion doit se tenir
dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente
Convention pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la
suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général.
3 Le Comité des Parties établit lui-même
son règlement intérieur.
4 Le Comité des Parties est assisté par le
Secrétariat du Conseil de l'Europe dans l’exercice de ses fonctions.
5 Une Partie contractante non membre du
Conseil de l’Europe contribue au financement du Comité des Parties selon des
modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consultation de cette
Partie.
Article 24 – Autres représentants
1 L’Assemblée parlementaire du Conseil de
l’Europe, le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que les
autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de
l’Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de
contribuer à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.
2 Le Comité des Ministres peut inviter
d’autres organes du Conseil de l’Europe à désigner un représentant au Comité
des Parties après avoir consulté ce dernier.
3 Des représentants d’organes
internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité
des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil
de l’Europe.
4 Des représentants d’organes officiels et
pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des
Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de
l’Europe.
5 Des représentants de la société civile,
et notamment des organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant
qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les
règles pertinentes du Conseil de l’Europe.
6 Une représentation équilibrée des
différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des
représentants en application des paragraphes 2 à 5.
7 Les représentants désignés en vertu des
paragraphes 1 à 5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans
droit de vote.
Article 25 – Fonctions du Comité des Parties
1 Le Comité des Parties surveille
l’application de la présente Convention. Le règlement intérieur du Comité des
Parties définit la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention
en appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.
2 Le Comité des Parties facilite également
la collecte, l’analyse et l’échange d’informations, d’expériences et de bonnes
pratiques entre les Etats afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter
contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires
menaçant la santé publique. Le Comité peut bénéficier de la compétence d’autres
comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.
3 Le Comité des Parties est également
chargé, le cas échéant :
a de faciliter l’usage et la mise en œuvre
effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant tout problème
susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve
au titre de la Convention;
b d’exprimer un avis sur toute question
relative à l’application de la présente Convention et de faciliter l’échange
d’informations sur les développements juridiques, politiques ou techniques
importants;
c d’adresser des recommandations
spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention;
4 Le Comité européen pour les problèmes
criminels (CDPC) est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux
paragraphes 1, 2 et 3 du présent article
Chapitre IX – Relations avec d’autres instruments
internationaux
Article 26 – Relations avec d’autres instruments
internationaux
1 La présente Convention ne porte pas
atteinte aux droits et obligations découlant des dispositions d’autres
instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties
ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions relatives aux matières
régies par la présente Convention.
2 Les Parties à la Convention pourront
conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux
questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de
renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l'application des
principes qu'elle consacre.
Chapitre X – Amendements à la Convention
Article 27 – Amendements
1 Tout amendement à la présente Convention
proposé par une Partie devra être communiqué au Secrétaire Général du Conseil
de l'Europe et être transmis par ce dernier aux Parties, aux Etats membres du
Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l’élaboration de
la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de
l'Europe, à l’Union européenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la
présente Convention.
2 Tout amendement proposé par une Partie
est communiqué au Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) ainsi
qu’aux autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du
Conseil de l’Europe, qui soumettent au Comité des Parties leurs avis sur
l’amendement proposé.
3 Le Comité des Ministres, ayant examiné
l’amendement proposé et l’avis soumis par le Comité des Parties, peut adopter
l’amendement.
4 Le texte de tout amendement adopté par
le Comité des Ministres conformément au paragraphe 3 du présent article sera
communiqué aux Parties en vue de son acceptation.
5 Tout amendement adopté conformément au
paragraphe 3 du présent article entrera en vigueur le premier jour du mois
suivant l’expiration d’une période d'un mois après la date à laquelle toutes
les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.
Chapitre XI – Clauses finales
Article 28 – Signature et entrée en vigueur
1 La présente Convention est ouverte à la
signature des Etats membres du Conseil de l'Europe, de l’Union européenne et
des Etats non membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut
d’observateur auprès du Conseil de l'Europe. Elle est également ouverte à la
signature de tout autre Etat non membre du Conseil de l'Europe sur invitation
du Comité des Ministres. La décision d’inviter un Etat non membre à signer la
Convention est prise à la majorité prévue à l'article 20.d du Statut du Conseil
de l'Europe, et à l’unanimité des voix des représentants des Etats contractants
ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise
après avoir obtenu l’accord unanime des autres Etats/Union européenne ayant
exprimé leur consentement à être liés par la présente Convention.
2 La présente Convention est soumise à
ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification,
d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du
Conseil de l’Europe.
3 La présente Convention entrera en
vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d'une période de trois
mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois Etats
membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par
la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.
4 Pour tout Etat ou l’Union européenne qui
exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention,
celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant
l’expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument
de ratification, d’acceptation ou d’approbation.
Article 29 – Application territoriale
1 Tout Etat ou l’Union européenne peut, au
moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification,
d’acceptation ou d’approbation, désigner le ou les territoires auxquels
s’appliquera la présente Convention.
2 Toute Partie peut, à tout moment par la
suite, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de
l'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre
territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations
internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention
entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit
l’expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la
déclaration par le Secrétaire Général.
3 Toute déclaration faite en application
des deux paragraphes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout
territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au
Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier
jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de
réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 30 – Réserves
1 Aucune réserve n'est admise aux
dispositions de la présente Convention, à l’exception de celles expressément
prévues.
2 Toute Partie qui a formulé une réserve peut,
à tout moment, la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification
au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet à la
date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 31 – Règlement amiable
Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le
Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) et les autres comités
intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe
l'application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement
amiable de toute difficulté d'application.
Article 32 – Dénonciation
1 Toute Partie peut, à tout moment,
dénoncer la présente Convention en adressant
une notification au Secrétaire Général du Conseil de
l'Europe.
2 La dénonciation prendra effet le premier
jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de
réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 33 – Notification
Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux
Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant
participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut
d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne, et à tout
Etat ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux
dispositions de l’article 28 :
a toute signature;
b le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation;
c toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’article 28;
d tout amendement adopté conformément à l’article 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement;
e toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’article 30;
f toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’article 32;
g tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.
b le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation;
c toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’article 28;
d tout amendement adopté conformément à l’article 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement;
e toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’article 30;
f toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’article 32;
g tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet
effet, ont signé la présente Convention.
Fait à Moscou, le
28 octobre 2011, en français et en anglais, les deux textes faisant également
foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de
l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie
certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats
non membres ayant participé à l'élaboration de la présente Convention ou ayant
le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne et
à tout autre Etat invité à signer la présente Convention.
▪ ANNEXE 4
APPEL DE BEYROUTH
LES PHARMACIENS S’ENGAGENT POUR
PRESERVER
LA SECURITE DES PATIENTS FACE
AUX MEDICAMENTS
Il y a un paradoxe au niveau
mondial : nous investissons beaucoup pour découvrir et approuver des médicaments
utiles pour la santé mais nous n’investissons pas assez pour contrôler les
systèmes de distribution de ces mêmes médicaments.
Conscients de leurs
responsabilités en tant que professionnels du médicament et professionnels de
santé, les membres de la Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens
Francophones(CIOPF) constatent avec inquiétude le développement dans le monde
des médicaments d’origine douteuse ou contrefaits,
_ Soit au niveau du circuit légal de distribution du
médicament
_ Soit par les circuits illégaux de distribution : pharmacies
par terre, ventes illégales sur
Internet, etc.
Parallèlement, la banalisation
du médicament aux yeux du public est un facteur supplémentaire de risque pour
la santé publique. Les médicaments ne peuvent pas être traités comme des
produits commerciaux ordinaires : ils sont dangereux.
Dans le respect des
recommandations de la Fédération Internationale Pharmaceutique (FIP) sur les
contrefaçons de médicaments1, poursuivant
leurs efforts pour préserver la sécurité des patients face aux médicaments, les
membres de la Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens
Francophones (CIOPF)
recommandent une attention et une responsabilisation de tous les acteurs.
Les membres de la CIOPF
recommandent aux pharmaciens :
_ D’exiger une chaîne spécifique de sécurité par le marquage
des lots en utilisant des technologies permettant d’assurer la traçabilité
depuis le fabricant jusqu’aux pharmacies de ville et hospitalières, d’une part
des médicaments et d’autre part des intermédiaires qui sont intervenus dans la
distribution d’un médicament.
_ D’avertir les patients et le public en général des dangers
liés aux circuits illégaux du médicament : pharmacies illégales, ventes
illégales proposées sur Internet, ...
Exemples de risques associés :
_ médicaments périmés ;
_ absence d’emballage original ; les médicaments sont
présentés en vrac ;
_ conditions de transport inadéquates conduisant à une
altération du médicament
(température, …) ;
_ notice dans une langue étrangère ;
_ médicaments contrefaits selon la définition de
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)2 ;
_ médicaments parfois non livrés (dans le cas d’achat sur
Internet).
_ De s’approvisionner auprès de sources fiables et respectant
les bonnes pratiques de distribution.
1 Fédération Internationale Pharmaceutique. Déclaration de
principes de la FIP : les contrefaçons de médicaments. 2003
2 « Un médicament contrefait est un médicament qui est
délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son
identité et/ou sa source
véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique, et parmi
les produits contrefaits, il en est qui
contiennent les bons ingrédients
ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif et il en est
d’autres où le principe actif
est en quantité insuffisante ou
dont le conditionnement a été falsifié. »
Guide pour l’élaboration de
mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits. OMS Genève 1999.
CIOPF - Déclaration adoptée à
Beyrouth - 18 février 2006 2/3
_ De veiller à ce que les conditions de conservation aient
été respectées tout au long de la chaîne pharmaceutique et jusqu’au patient
(risque de dégradation ou d’inactivation du principe actif,développement d’une
toxicité, …).
_ D’agir pour maintenir à l’officine la qualité et la
sécurité du médicament en mettant en place des procédures internes d’assurance
qualité et des contrôles.
_ De respecter les bonnes pratiques officinales, notamment en
s’appuyant sur celles développées
par la Fédération Internationale
Pharmaceutique (FIP).
_ De veiller à ce que la dispensation des médicaments se
fasse dans des conditions assurant la sécurité du patient : analyse de la
demande, questionnement du patient, délivrance accompagnée de conseils
pharmaceutiques et réalisée par un personnel qualifié.
_ D’avertir le public des dangers de l’automédication sans le
recours préalable à un professionnel de santé.
_ D’informer l’autorité nationale en charge de la lutte
contre les contrefaçons de médicaments des cas rapportés par les patients ou
suspectés par le pharmacien lui-même.
_ D’informer les autorités en charge de la pharmacovigilance
de tout effet indésirable inattendu rapporté par un patient ou identifié par le
pharmacien.
Les membres de la CIOPF
recommandent aux pouvoirs publics :
_ De renforcer la réglementation pharmaceutique
_ De reconnaître les spécificités du médicament et le
soustraire à une politique fondée sur les seuls critères de concurrence,
d’ouverture des marchés, de déréglementation ou de concurrence déloyale.
_ D’encadrer la fabrication et l’importation des médicaments
afin d’empêcher l’entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne
pharmaceutique.
_ D’établir une réglementation assurant une lisibilité de
tous les acteurs intervenants dans la chaîne de distribution et de dispensation
du médicament.
_ De s’engager contre toutes les sources illégales de
dispensation du médicament qui représentent dans tous les cas un niveau
d’insécurité inacceptable pour les patients.
_ De développer des stratégies transnationales et
pluridisciplinaires de lutte contre les contrefaçons qui intègrent les
professionnels de santé, les organisations professionnelles devant sanctionner
les pharmaciens qui violeraient l’intégrité des produits pharmaceutiques.
_ D’exprimer leur volonté que les recommandations de
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)en matière de dons de médicaments
soient respectées. Tous les circuits doivent offrir les mêmes sécurités aux
patients.
Les membres de la CIOPF
recommandent aux patients :
_ De se rappeler que tout médicament peut être dangereux.
_ D’éviter le recours aux médicaments sans l’accompagnement
d’un professionnel de santé.
_ De suivre les conseils du pharmacien pour chaque prise de
médicaments.
_ De se procurer leurs médicaments uniquement dans le circuit
officiel de distribution du médicament.
_ D’informer le médecin et les autres professionnels de santé
de tous les médicaments utilisés.
_ Dans le cadre de l’achat de médicaments sur Internet dans
les pays où cette pratique est autorisée :
_ De vérifier les éléments essentiels permettant une
identification de la pharmacie en ligne :adresse postale, téléphone, fax, nom
du titulaire, numéro d’inscription à l’Ordre, numéro de licence, …
_ En cas de doute, de contacter l’Ordre local pour vérifier
le caractère légal de la pharmacie.
CIOPF - Déclaration adoptée à
Beyrouth - 18 février 2006 3/3
SIGNATAIRES DE CETTE DECLARATION
:
Les Ordres des Pharmaciens
francophones présents à Beyrouth le 18 février 2006
Le Président de la CIOPF : M.
Jean Parrot
Pour les Ordres des Pharmaciens
:
D’Algérie :
M. AbdelfetahMeghezzi-Bekhouche
Du Bénin :
Mme MoutiatouToukourou
Des Comores :
M. Mohamed Abdoulkarim
Du Congo :
M. Hyacinthe Ingani
De la Côte d’Ivoire :
M. Charles Boguifo
De la France :
M. Jean Parrot
De la Guinée :
M. Fodé Oussou Fofana
Du Liban :
M. ZiadNassour
Du Maroc :
MM. Med LaghdafRhaouti et
Salaheddine Karim- El-Alaoui
De Mauritanie :
M. Ousmane Bocoum
Du Sénégal :
M. Yérim Diop
Du Togo :
M. SakariyaouTidjani
De Tunisie :
M. Ali Naas
◦ ANNEXE 5
Appel de Cotonou contre les faux
Médicaments
Monsieur le Président de la
République du Bénin,
Messieurs les Présidents,
Mesdames et Messieurs les
Ministres,
Chers amis,
La joie d'être parmi vous le
dispute à la gravité du sujet.
Médecins, pharmaciens,
industriels, juristes, fonctionnaires de l’Etat, citoyens, vous vous êtes
engagés à combattre l'économie criminelle des faux médicaments.
La Fondation que j'ai créée pour
servir la paix a fait de l’accès aux médicaments de qualité l’un de ses
objectifs prioritaires.
Je veux d’abord saluer
aujourd’hui celles et ceux qui ont réussi à faire du Laboratoire de Contrôle de
la Qualité des médicaments de Cotonou, une référence qui servira d'exemple à
d'autres implantations. Cet après-midi, je visiterai ses nouveaux bâtiments
construits à l'initiative du Ministère de la Santé du
Bénin et réalisés en partie avec
notre concours. Car le début du combat c'est de se donner les moyens de
vérifier la qualité des médicaments mis sur le marché et disponibles dans les
hôpitaux, les dispensaires et les officines.
De toutes les inégalités, la
plus blessante est l'inégalité devant la santé.
Je me suis battu dans mon propre
pays pour que les plus démunis aient accès aux soins ; pour que les traitements
pionniers ne soient pas réservés aux privilégiés ; pour que nous trouvions des
solutions afin d'abaisser le coût des médicaments destinés aux pays les plus
pauvres, et des financements innovants permettant d'atteindre les Objectifs
sanitaires du millénaire.
L'économie criminelle des faux
médicaments me révolte.
- Parce qu'elle s'attaque aux
pays les plus pauvres, et, en leur sein, à des familles sans protection sociale
et sans moyens ;
- Parce qu'elle concerne les
médicaments les plus indispensables à la santé individuelle et collective :
ceux qui soignent le paludisme, la tuberculose, le SIDA ;
- Parce qu'elle s'insinue
partout, sur les marchés des rues, comme sur Internet, et qu'elle grossit au
point que ses revenus dépassent ceux du trafic de la drogue ;
- Parce que les faux médicaments
ne se contentent pas de tromper l'espérance
des patients et qu'ils sont
souvent des poisons qui tuent ou handicapent.
Qu'on ne me dise pas qu'il ne
s'agit pas d'un crime.
En effet, selon l'OMS :
- Un médicament sur quatre
utilisé dans les pays en développement est faux.
© William Daniels
- 200.000 décès par an
pourraient être évités, si les médicaments prescrits contre le paludisme
étaient conformes à la réglementation et capables de traiter réellement la maladie.
C'est pourquoi, devant ces
drames, nous voulons lancer, aujourd'hui, de
Cotonou, ville exemplaire, cet
appel contre l'impunité et l'indifférence que je me permets de vous proposer.
"Nous, chefs d'Etat, ou
anciens chefs d'Etat, responsables politiques et citoyens des nations
d’Afrique, des Amériques, d’Asie et d’Europe,
Réunis à Cotonou ce lundi 12
Octobre 2009 à l’invitation de son
Excellence Monsieur Thomas Boni
YAYI, Président de la République du Bénin, et à l’initiative de la Fondation
CHIRAC,
- Considérons que l’accès
universel à des soins et des médicaments de qualité est un droit fondamental ;
- Considérons que dans la
plupart des pays en développement, des franges importantes de la population
n’ont pas accès à ce droit fondamental, ce qui est contraire à la dignité
humaine et constitue une injustice génératrice de déséquilibres et de tensions
;
- Considérons que la production
et la vente de faux médicaments constituent un crime et une atteinte à l'ordre
public ;
- Considérons que le trafic
international des faux médicaments nuit gravement aux relations pacifiques
entre les Etats ;
-
Considérons qu’un
terme doit être mis le plus rapidement possible à la production, au trafic
international et à la commercialisation illicites des faux médicaments ;
***
En conséquence :
• Exprimons le voeu
que les Etats mettent en oeuvre, sans délai, des politiques sécurisées d’accès
universel à des médicaments de qualité, en cohérence avec les Objectifs du
Millénaire pour le Développement ;
• Exhortons les chefs
d’Etat et de Gouvernement, les responsables d’organisations internationales et
d’organisations non gouvernementales à prendre la pleine mesure des enjeux de
santé et de sécurité publiques liés au fléau des faux médicaments et à décider
au plan national de mesures appropriées :
- la mise en application stricte
des textes législatifs et réglementaires dans les Etats qui en disposent ; et
l’instauration d’un cadre législatif et réglementaire, là où il fait défaut ;
- la mise en place, sur le
terrain, d’instruments efficaces de lutte contre le trafic ;avec des personnels
formés et des dispositifs répressifs adaptés à la réalité du trafic des faux
médicaments ;
- le renforcement des capacités
des personnels de santé dans la prévention et la lutte contre les faux
médicaments ;
- la sensibilisation et
l’information du public sur les méfaits des faux médicaments ;
A cet effet,
Nous engageons à oeuvrer
ensemble en vue d’éradiquer la production,le trafic et le commerce illicites
des faux médicaments ;
Appelons à la responsabilisation
de tous les acteurs, y compris des populations, pour mettre en oeuvre les
dispositions qui s’imposent ;
Proposons d’accroître la mise à
disposition de médicaments génériques de qualité pour tous, notamment ceux de
la liste des médicaments essentiels établie par l’Organisation Mondiale de la
Santé.
Invitons les chefs d’Etat et de
Gouvernement, les responsables d’Organisations internationales, d’organisations
non gouvernementales et les chefs d’entreprise concernés à se réunir à Genève
en 2010 pour une conférence mondiale visant à arrêter les principes de base
d’une Convention internationale de lutte contre les faux médicaments."
Mes chers Amis, nous sommes tous
conscients de l’importance de ce geste et je vous invite maintenant à signer
cet Appel.
Discours du Président Jacques
CHIRAC
12 octobre 2009,
Cotonou, Bénin
2,6 MILLIONS DE
MÉDICAMENTS de contrefaçon ont été saisis en 2014.
Opération PANGEA VIII contre la vente illicite de
médicaments sur internet
Les nombreux services de la douane mobilisés ont saisi plus
d'un million de comprimés et 1,1 tonne de médicaments falsifiés.
L'opération internationale « PANGEA VIII », destinée à
lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, a impliqué 115
pays dont la France. Cette opération s'est déroulée du 9 au 16 juin 2015 et a
donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde
entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement
dangereux. PANGEA est la plus vaste opération de ce type menée sur internet.
Elle est coordonnée par Interpol, l'Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le
Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head
of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA/WGEO) et
appuyée par les industriels du médicament. L'opération PANGEA VIII a permis la
réalisation d'importantes saisies dans les grandes zones de fret grâce à des
ciblages opérés par les services douaniers. Elle s'est également focalisée sur
les fournisseurs d'accès à internet, les systèmes de paiement en ligne et les
services de messagerie qui sont les trois principaux vecteurs utilisés par les
sites web commercialisant des médicaments et dispositifs médicaux illicites et
dangereux. Cette action a associé les services de police, de gendarmerie, de
douane et les autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière de
médicaments et de santé publique, avec le concours d'une partie des acteurs
privés de l'internet.
En France, une phase préparatoire conduite dès mars 2015
portant sur la surveillance du réseau internet a précédé la semaine d'actions
PANGEA VIII, laquelle a été menée en étroite coordination entre les différents
services engagés (OCLAESP1, DNRED2, SNDJ3 , ANSM4, DCPJ5/OCLCTIC6 ,
DGGN/SCRC7).
1 Office central de lutte contre les atteintes à
l'environnement et à la santé publique
2 Direction nationale du renseignement et des enquêtes
douanières
3 Service national de douane judiciaire
4 Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé
5 Direction centrale de la police judiciaire
6 L'Office central de lutte contre la criminalité liée aux
technologies de l'information et de la communication
7 Service central du renseignement criminel / division de
lutte contre la cybercriminalité
Bilan de l'opération « PANGEA VIII » en France :
1 070 000 comprimés et 1,1 tonne de médicaments falsifiés
(de contrebande ou de contrefaçon de produits pharmaceutiques) essentiellement
des érectiles, des produits de régimes et des substances dopantes, dont plus de 88 % à Roissy. La majorité des saisies
était composée de médicaments sans autorisation de mise sur le marché (720 000
médicaments sans AMM) mais aussi de contrefaçons (273 000 comprimés) et de
produits dopants (50 000 doses). Près
de 77 % des produits saisis provenaient d'Asie, principalement d'Inde. Durant
l'opération, près de 440 échantillons provenant de saisies douanières ont été
envoyés au Service Commun des Laboratoires Douane-DGCCRF pour y être analysés.
Ce dispositif national de contrôle, coordonné par l'Observatoire des
médicaments de la DNRED, a mobilisé 25 directions régionales des douanes, le
Service national de douane judiciaire (SNDJ), la pharmacienne inspectrice de la
DGDDI ainsi que Cyberdouane (service douanier spécialisé dans la lutte contre
les trafics illicites sur internet).
Cyberdouane a identifié 81 sites illégaux de vente de faux médicaments
qui feront l'objet de procédures judiciaires ou de coopération internationale
afin de garantir leur fermeture. Les sites hébergés à l'étranger seront
signalés aux pays dans lesquels existent des cyberunités. Une attention
particulière sera portée aux 49 sites illégaux répertoriés avec une adresse en
.FR dans le but de faire annuler le droit d'utiliser ces noms de domaine. Cette
cellule d'investigations douanières sur internet s'est notamment attaquée au «
cybersquatting » de sites légaux renvoyant à des pharmacies illicites, trompant
ainsi le consommateur sur l'origine réelle des médicaments. 92 sites
illégaux de vente de médicaments identifiés par l'OCLAESP et le SCRC/DLCC ont
fait l'objet de procédures judiciaires. Les sites hébergés à l'étranger ont été
signalés aux pays concernés pour enquête.
Le Service National de Douane Judiciaire (SNDJ) a été chargé de 20
enquêtes dont 5 concernant des filières de substances dopantes. Ces procédures
portent sur des produits de santé (médicaments par fonction et par destination)
et des produits cosmétiques interdits. 16 enquêtes portant principalement sur
les centrales de vente par petites annonces ont également été diligentées par
la gendarmerie nationale sur l'ensemble du territoire français.
L'OCLAESP a interpellé six individus qui fabriquaient
illégalement des produits dopants sur le sol national. Les perquisitions
effectuées à leurs domiciles ont permis la découverte et la saisie d'une
importante quantité de stéroïdes anabolisants (472 flacons, 3 240 comprimés),
d'hormones (400 comprimés), d'insuline (270 cartouches et 20 seringues), de
contrefaçon de médicaments érectiles (68 comprimés) et des produits
pharmaceutiques non encore identifiés (92 flacons et 700 gélules). Via internet,
ils se fournissaient en étiquettes avec codes et marques, autocollants
holographiques, matériels de laboratoire... Les enquêtes sont toujours en
cours. Les infractions principalement visées sont d'une part l'exercice illégal
de la profession de pharmacien et l'exercice illégal de la profession de
médecin via internet et d'autre part la fabrication, l'offre à la vente, la
vente et la détention de médicaments falsifiés.
Rôle du pharmacien
d’officine
dans la lutte
contre les médicaments falsifiés
Anne AUBIJOUX
Pharmacienne d'officine - Paris
Le pharmacien
d’officine est le seul professionnel de santé rencontré par le malade dans son
parcours de soins en situation de lui garantir l’authenticité du produit
délivré.
Selon la directive
de l’Union Européenne 2011/62/UE, on parle de médicament falsifié dans la cas où la présentation pharmaceutique
comporte une fausse présentation de :
- son identité, y compris de son emballage et
de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition, s’agissant de
n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients et du dosage de
ses composants ;
- sa source, y compris de son fabriquant, de
son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son
autorisation de mise sur le marche ;
- ou de son historique, y compris des
enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution
utilisés.
Le pharmacien d’officine est détenteur du monopole de la dispensation
des médicaments.
Au comptoir :
[10]
Il délivre
physiquement les médicaments et les produits de santé aux patients au terme
d’un processus bien codifié. Il vérifie alors l’intégrité de l’emballage, les
différents éléments de sécurité présents (hologrammes..) et l’aspect général de
la boite (couleur, écriture…). Le code
Datamatrix, qui permet notamment les échanges avec les organismes payeurs, contient plusieurs informations utiles pour
établir la traçabilité de la délivrance (numéro de lot, date de péremption
et CIP 13).
[11]
Pour ne pas
risquer de laisser les médicaments non utilisés (MNU) circuler au péril de la
Santé publique, sinon de la Sécurité publique, le pharmacien d’officine accepte
nolens volens de recueillir les MNU que les patients veulent bien lui rapporter
après avoir été préalablement sensibilisés à cette fin. Les médicaments
rapportés non délivrés par l’officine sont alors stockés directement dans un carton Cyclamed
destiné à l’incinération.
Le pharmacien
d’officine au comptoir peut ainsi stigmatiser les fausses présentations de
l’identité et de la source des produits falsifiés tels que définis par la
directive de l’Union Européenne
2011/62/UE.
Le pharmacien d’officine doit aussi être un acheteur avisé
la récente
prolifération de l’offre doit rendre le pharmacien d'officine chaque jour plus
vigilant dans ses achats de médicaments :
·
Dans la majorité des cas les achats sont réalisés
auprès des grossistes répartiteurs et/ou auprès des industriels du médicament.
Le pharmacien d’officine a alors des interlocuteurs bien identifiés,
professionnels de santé, soucieux du respect d’une éthique professionnelle
partagée. Les achats réalisés sont alors, a priori, sécurisés de façon
satisfaisante.
·
Cependant, dans le
contexte économique actuel de la pharmacie d’officine, sont apparues depuis
quelques années des structures plus ou moins formalisées, souvent présentées
comme confraternelles, dont l’offre, parfois mirifique, incite à chercher, au
moins, à connaître les raisons des conditions proposées.
L’Ordre,
l’Inspection de la Pharmacie, l’ANSM sont, notamment, au nombre des structures dont les données doivent être
consultées. C’est au niveau des achats des officines et, plus encore de ceux
des groupements d’achats (qui existent et fonctionnent de fait) que se situe
aujourd’hui le plus grand risque de mise en circulation de médicaments
falsifiés ou contrefaits sur le marché. Cette activité du pharmacien permet de
vérifier le point évoqué dans le troisième alinéa de la définition établie par
l’Union Européenne.
le pharmacien
d’officine a, enfin, un rôle essentiel d’éducation à la santé et d’information
pour ses patients. Il est un interlocuteur privilégié du patient
à qui il explique, avec les mots appropriés, l’ordonnance qu’il délivre afin
d’en assurer la meilleure observance. Ce dialogue singulier (la dénomination
consacrée « colloque singulier » échappant à notre spécialité) et
interactif donne à l’officinal toute sa place dans la pharmacovigilance, à
considérer comme un outil supplémentaire dans la recherche des médicaments
falsifiés, comme cela a fait fortuitement preuve de son efficacité
outre-Atlantique…
En
conclusion :
A l'heure
d'Internet, dans le nouveau contexte de mondialisation des marchés et d’une
judiciarisation de masse autour de ce qui est communément connu sous le vocable
de « scandale sanitaire », le
pharmacien d’officine ne peut plus accorder une confiance angélique aux
produits qui circulent et finissent, de facto, par lui être ouvertement
proposés. Peut-il comme il le voudrait être un rempart contre les produits de
santé falsifiés, alors que la lutte
contre la criminalité pharmaceutique s’intensifie, avec des saisies de plus en
plus importantes, et que cette nouvelle forme de criminalité mobilise tous ceux
qui exercent un magistère d’influence dans nos professions ?