Pierre Fabre obtient l’AMM européenne pour Hemangiol®

 

le premier et seul traitement pédiatrique approuvé

dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs

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Castres (Tarn) - France, le 5 mai 2014 –Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont obtenu auprès de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché pour Hemangiol® (propranolol), le premier et seul médicament approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ». Hemangiol® est une solution buvable spécifiquement développée pour un usage pédiatrique. Sa commercialisation débutera par la France et l’Allemagne et sera ensuite progressivement élargie à d’autres pays européens.

L’agrément de la Commission Européenne fait suite à celui de la Food and Drug Administration (FDA) obtenu le 14 mars dernier pour Hemangeol^TM, nom de la spécialité identique qui sera commercialisée à partir de juin aux Etats-Unis.

Cette AMM pédiatrique (ou PUMA pour Paediatric Use Marketing Authorization) est seulement la deuxième de ce type, toutes pathologies confondues, à être octroyée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) depuis la mise en place du dispositif en 2007.

De la découverte au médicament

L’efficacité du propranolol pour le traitement des hémangiomes infantiles a été découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté-Labreze, Dermatologue au CHU de Bordeaux. « 12% des hémangiomes sont des formes sévères qui peuvent entraîner des complications comme une obstruction des voies aériennes, altérer la vue ou entraîner des défigurations irréversibles. Pourtant nous n’avions à notre disposition aucun traitement avec un profil d’efficacité et de tolérance satisfaisant pour cette pathologie. L’AMM apporte un cadre légal d’utilisation sécurisant pour l’enfant, l’entourage et le prescripteur. » souligne le Dr Christine Léauté Labreze Dermatologue CHU de Bordeaux.

C’est en 2009 qu’un partenariat a été conclu entre les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie et l’Université de Bordeaux pour rendre accessible cette découverte aux nourrissons atteints d’hémangiomes infantiles dans des conditions spécifiquement adaptées à l’usage pédiatrique. Dans ce cadre, Pierre Fabre Dermatologie a pris en charge le développement pharmaceutique, toxicologique, clinique et industriel, notamment :

Le développement d’une formulation adaptée aux nourrissons : sans excipient à effets notoires (notamment alcool et sucre) et aromatisée, pour faciliter l’acceptabilité du traitement,

La mise en place de 3 études cliniques dont une de Phase II / III, réalisée chez 460 bébés âgés de 5 semaine à 5 mois, pour confirmer le schéma thérapeutique approprié, l’efficacité et la tolérance de la formule,

La conception d’une présentation visant une utilisation sécurisée et facilitée avec notamment une seringue orale graduée en mg et un adaptateur non amovible sur le flacon,

La transposition industrielle et la fabrication selon les standards pharmaceutiques, afin de garantir la qualité et la reproductibilité du médicament.

« Chaque année, ce sont des milliers d’enfants qui vont pouvoir bénéficier de ce nouveau traitement de dermatologie pédiatrique spécifiquement formulé, développé, testé et produit pour un usage pédiatrique sécurisé » a déclaré le Dr Jean-Jacques Voisard, Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie.

« Les agréments obtenus de l’agence américaine puis européenne valorisent la capacité d’innovation de la recherche française et récompensent un partenariat public-privé entamé il y a six ans entre l’Université, le CHU de Bordeaux et les Laboratoires Pierre Fabre, avec le soutien de l’agence d’innovation Aquitaine Science Transfert,» a commenté Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique. « C’est un formidable encouragement à poursuivre nos efforts de recherche dans les domaines d’innovation thérapeutique prioritaires pour notre Groupe que sont l’oncologie, la dermatologie et la neuropsychiatrie » a déclaré Bertrand Parmentier, Directeur Général des Laboratoires Pierre Fabre.

À propos des hémangiomes infantiles consulter le site internet www.infantilehemangiomas.com

À propos d’Hemangiol® : Hemangiol® (propranolol base) est une forme pharmaceutique de propranolol spécifiquement adaptée et testée dans l’indication pédiatrique pour laquelle elle a été développée, permettant de meilleures conditions d’usage et d’administration pour cette population de patients. L'efficacité d’Hemangiol® chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, randomisée, contrôlée, en doses multiples, multicentrique.

Informations importantes de sécurité : Hemangiol® est contre indiqué chez les prématurés n’ayant pas atteint l’âge corrigé de 5 semaines, en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, d’asthme ou antécédent de bronchospasme, de bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, d’insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement, d’hypotension artérielle, ou de phéochromocytome.

Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil, des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées et des vomissements. Les effets indésirables les plus sévères rapportés au cours du programme d'utilisation compassionnelle et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.

A propos de Pierre Fabre rendez-vous sur www.pierre-fabre.com

Cannabis thérapeutique : en matière de pharmacovigilance et d'addictovigilance s'impose

L’Académie nationale de médecine ne peut rester insensible aux espoirs suscités chez les patients souffrant de sclérose en plaques par la publicité faite autour d'effets remarquables attribués au Sativex. Cette association de deux principes actifs du chanvre indien/cannabis -  le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD) -  agit sur des symptômes qui, insuffisamment soulagés par les médicaments disponibles, altèrent gravement la qualité de vie. Toutefois l’Académie met en garde ces patients et les médecins prescripteurs contre les effets adverses avérés du THC, notamment au plan psychique.

 

En effet, l'Académie rappelle qu'en ce qui concerne l’état des connaissances relatives au  cannabis et à  ses constituants, aucun progrès significatif dans le domaine de leurs intérêts thérapeutiques allégués n’est apparu récemment, alors que les connaissances de leurs effets adverses se sont précisées et multipliées.  L’évolution de la législation en faveur de leur inscription comme agents thérapeutiques ne  semble  pas  justifiée pour des raisons pharmaco-thérapeutiques.

 

Non seulement les bénéfices potentiels du THC sont tous modestes, sans exception, mais on dispose de vrais médicaments plus efficaces pour chacun des bénéfices attendus. En revanche, les risques que fait courir le  tétrahydrocannabinol / THC sont très nombreux, souvent graves et incompatibles avec un usage thérapeutique. Toutefois, on peut s'étonner, sur le plan pharmacologique, de voir associés le THC, dans une proportion mal justifiée, et le CBD, au mécanisme d’action incertain, afin d’amoindrir les méfaits du THC.

 

L'Académie précise que, sollicitée pour avis par la Direction Générale de la Santé, le 7 janvier 2013, elle s'était prononcée contre le projet  du décret, néanmoins adopté le 5 juin dernier, ouvrant la possibilité d'une commercialisation en France de médicaments dérivés du cannabis ; son opposition était justifiée  par les raisons suivantes :

 

- Ce décret ne fait aucune distinction entre les très nombreux cannabinoïdes que recèlent, en  proportions très différentes, les diverses variétés de cannabis. Les médicaments modernes évitent justement les extraits de plantes leur préférant un de leurs principes actifs, à condition qu’il présente une supériorité par rapport aux médicaments existants. Le plus documenté, le plus abondant, et le plus puissant des  cannabinoïdes est, de très loin, le tétrahydrocannabinol,(THC). Or, il s’agit d’un agent toxicomanogène, générateur d’une dépendance psychique et physique.

 

- La pharmacocinétique très singulière du  THC est liée à son stockage intense et très durable dans les lipides de l’organisme, en particulier cérébraux, ce qui rend son utilisation complexe parce que ses effets sont prolongés, difficiles à prévoir d’un sujet à un autre,  et qu’ils favorisent  le développement d’une dépendance.

 

-Une dépendance physique  est avérée, quand bien même le syndrome de sevrage n’est pas bruyant, eu égard à la persistance très longue du THC dans l’organisme. Après l’arrêt total d’une consommation régulière de cannabis/THC, il faut attendre près de 8 semaines pour ne plus retrouver de dérivés cannabinoïdes dans les urines du consommateur, ce qui est  une situation  exceptionnelle pour un médicament.

 

- La simultanéité des activités multiples et imbriquées du THC est incompatible avec une logique thérapeutique qui s’efforce de viser un effet unique. L’effet analgésique recherché est de puissance moyenne, nettement inférieure à celle des analgésiques opiacés et opioïdes actuellement disponibles. Il est en outre de longue durée, ce qui facilite le développement d’une tolérance ainsi que d’une addiction, incitant à accroître la dose, inconvénient que n’ont pas les analgésiques les plus récents, sélectionnés pour leurs effets  de courte durée, afin éviter le développement d’une tolérance et d’une toxicomanie.

 

-Des interactions médicamenteuses nombreuses et gênantes.  Le THC potentialise les effets de l’alcool, des benzodiazépines et d’autres sédatifs et/ou hypnotiques, y compris le reliquat matinal de certains de ces derniers. Il est incompatible avec la conduite automobile, qu’il soit administré isolément ou plus encore en association aux agents précédents.

 

- Des effets indésirables graves et créant des situations à risque. Ses relations avec le développement de troubles anxieux et dépressifs, lors d’un usage semi-chronique et plus encore chronique, sont désormais établies et mieux comprises. Son usage chronique aboutit à une diminution marquée des capacités intellectuelles. En effet, la durée prolongée de l'action du THC favorise à court et à long terme le développement de troubles cognitifs. Enfin, il ne faut pas oublier sa responsabilité dans le développement d’un type agressif de cancers du testicule,  la diminution de la testostéronémie qui perturbe la libido, ses effets immunodépresseurs et  cardio-vasculaires, et son implication dans la gestation, avec des risques d'anomalies pour l’enfant à naître.

 

L'Académie de médecine rappelle que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui vient d'être accordée au Sativex ne constitue nullement une légalisation du cannabis thérapeutique en France. Utiliser la plante dans des préparations magistrales, tout comme fumer la plante (marijuana) pour soulager des douleurs restent interdits.

 

Enfin, l'Académie met en garde contre les risques de détournement d'usage du Sativex, malgré les nombreux garde-fous imposés par l’autorisation de mise sur le marché en matière d'indications et de conditions de prescription. En effet, si le cannabis en spray ne devrait pas intéresser les fumeurs de joints, on peut craindre la multiplication de prescriptions hors AMM à divers usages comme sevrer les toxicomanes,  atténuer les nausées des malades traités par  chimiothérapie, rendre l’appétit aux malades atteints de SIDA, toutes indications largement plébiscitées dans l'opinion, mais dont il convient de rappeler qu'elles ne sont pas  étayées par des études cliniques  indiscutables.

 

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Les anticoagulants oraux sont autorisés dans le traitement et la prévention d’accidents thromboemboliques. Ils sont indispensables et sauvent de nombreuses vies, les pathologies qu’ils préviennent mettant souvent en jeu le pronostic vital. Leur prescription doit toutefois respecter le cadre strict de leur AMM du fait principalement du risque hémorragique inhérent à ces produits. De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché depuis 5 ans et font l’objet d’un suivi renforcé de leur sécurité d’emploi en France et en Europe.  L’ANSM, la CNAMTS et la HAS sont mobilisées, en lien avec le Ministère de la santé, pour sécuriser l’utilisation des NACO en assurant un suivi renforcé, en partageant l’information disponible avec les professionnels de santé et les patients et en leur rappelant les bonnes pratiques d’utilisation et les recommandations strictes de sécurité d’emploi de ces produits.

Les médicaments anticoagulants oraux comprennent les antivitamines K () et de nouveaux anticoagulants non-antivitamine K (NACO). Indispensables pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques, ils représentent un enjeu de santé publique majeur du fait des pathologies qu’ils traitent et des conséquences potentielles des événements thromboemboliques sur le plan médical, social et économique. Quatre pour cent de la population française reçoit ainsi chaque année des anticoagulants.

Les NACO) sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 -Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)-. Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d’une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d’accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.

Si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d’1 million de patients traités^[1] contre 265 000 pour les NACO), on constate actuellement un large recours à ces nouveaux médicaments en initiation de traitement. Ainsi, en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anti-coagulant oral s’est vue prescrire un traitement par NACO. Les changements de traitements AVK vers NACO ont représenté, quant à eux, près de 100 000 patients sur la période observée^[2].

Selon les données de l’Assurance Maladie, cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) s’est cependant infléchie à partir du printemps 2013, ce qui peut témoigner de l’effet conjugué des actions de sensibilisation menées par l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie auprès des médecins. Selon les dernières données de ventes, 30 % des anticoagulants utilisés en 2013 sont des NACO.

Ces nouveaux anticoagulants, différents par leur nature et par leur mécanisme d’action, présentent des caractéristiques communes : il n’existe pas pour l’instant de moyen de mesurer en pratique courante le degré d’anticoagulation que ces médicaments produisent et l’observance des patients est essentielle. Ces spécialités font donc l’objet d’une préoccupation constante des autorités sanitaires du fait de leur nature, mais aussi des changements de pratiques massifs et du type de surveillance qu’ils impliquent.

Les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique -effet indésirable le plus fréquent et commun à tous les anticoagulants-. La surveillance renforcée relative à ces NACO[3] identifie d’autre part des facteurs de risque de saignement et de thrombose qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage de ces spécialités formulées par la HAS, afin de réduire autant que possible ce risque.

Parallèlement, l’Assurance Maladie a réalisé une étude à partir des bases de données du SNIIRAM et du PMSI, analysant les caractéristiques des patients traités par NACO et leur prise en charge médicale. Les données de l’Assurance Maladie sur le dernier trimestre 2012 montrent qu’une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients suivent en parallèle un traitement par antiagrégants plaquettaires, 21% un traitement à l’amiodarone, molécule indiquée dans l’arythmie cardiaque. Dans ces situations, seule la prescription d’AVK permet une mesure précise du degré d’anti-coagulation obtenu et de disposer d’un antidote si nécessaire.L’étude de l’Assurance Maladie montre également la nécessité d’un suivi plus étroit par les médecins de la fonction rénale chronique, recommandé en cas de prescription de NACO et primordial pour les personnes les plus âgées pour lesquelles il existe des risques d’accumulation du produit dans l’organisme. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale.

Enfin, une part des prescriptions de NACO au dernier trimestre 2012, estimée entre 5 et 10%, correspond à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients avec fibrillation auriculaire et atteints de valvulopathies.

Un plan d’actions mobilisant les institutions concernées a été mis en place. Il a pour but de poursuivre la surveillance étroite de ces spécialités et d’apporter une information régulière aux professionnels de santé et aux patients pour optimiser l’usage des anticoagulants et en particulier celui des NACO. Un courrier sera notamment adressé par l’ANSM aux professionnels de santé prochainement. Une sensibilisation des médecins prescripteurs est également réalisée par l’Assurance Maladie, par le biais notamment de visites de délégués et d’entretiens confraternels ciblés. Deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l’ANSM sont également en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d’anticoagulants. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients. Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l’utilisation des NACO.

L’ANSM rappelle qu’à ce jour, la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Les recommandations émises par la HAS énoncent les précautions à suivre lors de la mise en place d’un traitement par NACO afin de limiter les risques hémorragiques. Celles-ci doivent être strictement respectées, en particulier chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal ou chez le sujet bénéficiant de certaines co-prescriptions (AINS et antiagrégants plaquettaires). Il est également rappelé que les recommandations de sécurité d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) doivent être suivies. Ces traitements doivent être pris de manière très stricte, dans le respect de la prescription médicale et ne doivent, en aucun cas, être modifiés ou arrêtés par le patient sans avis médical.

 

Consulter les documents remis à la conférence de presse

[1] Effectifs au cours du 3^ème trimestre 2013. Au moins un remboursement enregistré. (source SNIIRAM/CNAMTS)

[2] Cf note 1

[3] Comme pour tout nouveau médicament mis sur le marché au niveau européen, ces spécialités font l’objet d’une surveillance renforcée européenne (programme de gestion de risques) et française (suivi de pharmacovigilance).

Article 39 du PLFSS 2014 et accès aux médicaments innovants

L’inégalité légale reste une inégalité�? inacceptable

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale déposé devant l’Assemblée nationale par le gouvernement comporte un article 39 qui aboutit à priver certains malades de la prise en charge des médicaments innovants indispensables à leur traitement et à leur survie. L’article prévoit de restreindre l’acc�?s à ces traitements aux seules situations d’urgence thérapeutique établies avant l’autorisation de mise sur le marché du médicament, tant que le prix final de remboursement n’est pas publié au Journal officiel. Cela va repousser d’un an en moyenne l’acc�?s aux médicaments pour les patients correspondant à l’AMM du médicament, même s'ils sont sans alternative thérapeutique.

 

Ces patients risquent donc de voir leur santé se dégrader, et même de mourir. Nous l’avons déjà dit aux députés qui examineront à partir de ce mardi le projet de loi. Aucun n’a déposé d’amendement visant à établir l’égalité d’acc�?s à l’innovation thérapeutique vitale. Dans quel pays vivons-nous ?

Seule réponse à nos interpellations : l’un d’entre eux dépose un amendement pour réclamer que le gouvernement établisse chaque année un rapport. Un rapport pour compter les morts ? C’est indécent.

 

Où sont les craintes ?

 

Que les laboratoires risqueraient d’abuser du dispositif de prise en charge dérogatoire de l’article 39. Mais, les pouvoirs publics, justement parce qu’ils sont les pouvoirs publics, disposent de prérogatives de puissance publique pour agir préventivement. Et la négociation contractuelle entre le CEPS et les laboratoires constituent un deuxi�?me outil d’encadrement des risques de dérives.

 

Le gouvernement nous a opposé qu’inclure les patients sans alternative thérapeutique dans le dispositif aboutirait à aggraver le déficit de l’Assurance maladie de 3 millions d’euros par an. On sacrifie donc la santé de personnes sans alternative thérapeutique en leur refusant l’acc�?s à des traitements pourtant validés par les agences de régulation du médicament.

 

Pourtant il s’agit de permettre l’acc�?s à des traitements innovants essentiels, alors qu’on continue dans le même temps à financer des soins non pertinents comme le rév�?lent les travaux scientifiques et les rapports des inspections et corps de contr�?le.

Or des solutions existent. On pourrait par exemple choisir d’inclure cette somme dans le dispositif de droit commun qui prévoit le remboursement à l’euro pr�?s par l’industrie pharmaceutique des surcoûts liés à la prise en charge dérogatoire avant la fixation du prix du nouveau traitement par le CEPS, objet initial de cet article 39.

 

C’est ce que nos associations recommandent en se tenant à disposition de ceux, parlementaires ou gouvernement, qui souhaiteraient répondre honorablement à cet épisode de la bataille permanente pour l’acc�?s à l’innovation thérapeutique.

 

Les associations toujours  absentes du Comité économique des produits de santé

 

Nous rappelons que malgré la loi du 4 mars 2002, les associations d’usagers sont toujours tenues aussi éloignées du cœur de la décision dans les prises en charge qui les concernent. Elles n’ont toujours pas de représentants ni au Coll�?ge, ni à la Commission de la transparence, ni à la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux de la Haute Autorité de Santé, et pas non plus en l’occurrence au Comité économique des produits de santé.

 

Automédication

la France affiche une forte croissance en 2012
par rapport aux autres pays européens

En France, le marché de l’automédication sur le segment des Antalgiques, Voies respiratoires, Voies digestives et Circulation (produits avec ou sans AMM), a progressé en valeur de 8 % en 2012 contre 1 à 2 % chez nos voisins européens Allemagne, Belgique et Espagne. La hausse s’observe également en volume, la France  étant le seul pays européen à afficher une croissance positive.

Selon l’étude d’IMS Health, le marché français se distingue du reste de l’Europe par l’importance des ventes sur prescriptions, synonymes d’accès au remboursement, en particulier sur le marché des antalgiques. Le poids de la prescription reste stable en Europe sur les cinq dernières années, excepté en Espagne qui traverse une grave crise économique et budgétaire.

 

France : 65 % des produits OTC prescrits

En automédication stricte (non prescrit), l’Allemagne reste leader européen avec des ventes hors prescription de 762 millions d’unités en 2012 (-0,5%) pour un chiffre d’affaires d’1,84 milliard d’euros (+2 %). En France, 361 millions d’unités ont été vendues (+3,5 %), pour un chiffre d’affaires d’1 milliard d’euros (+7,9 %). L’Espagne a enregistré sur la même période des ventes de 144 millions d’unités (-1,7%) pour un chiffre d’affaires de 495 millions d’euros (+2 %).

Mais la France fait figure d’exception dans un marché OTC essentiellement dominé par l’automédication puisqu’il se vend plus du double d’unités sur prescription qu’en automédication stricte. Le poids global de la prescription en pourcentage d’unités vendues se monte ainsi à 65 % en France sur les quatre marchés considérés, contre 10 % en Allemagne, 25 % en Belgique et 12 % en Espagne. IMS Health note que cette proportion a été divisée par quatre en Espagne depuis 2008. C’est le marché des antalgiques qui présente la plus forte proportion de médicaments prescrits en France avec 75 %, pour un total de neuf unités consommées par habitant, contre deux en Allemagne ou en Belgique. La forte consommation d’antalgiques est donc bien une exception culturelle française, essentiellement liée au poids de la prescription.

 

Un marché dominé par des acteurs locaux en France

C’est également le poids important de la prescription qui explique que les prix soient globalement moins élevés en France, à l’exception du marché des voies respiratoires. Les prix des produits à prescription facultative sont en effet fixés par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et non par les fabricants eux-mêmes. En outre, et contrairement là aussi à nos voisins européens, le segment de l’automédication reste dominé en France par les entreprises nationales telles que Sanofi, Servier, Boiron ou encore Biocodex.

 

A propos d’IMS Health : IMS Health est le leader mondial de l’information, du conseil, des services et technologies pour les acteurs de la santé. IMS s'appuie sur son infrastructure technologique mondiale et ses capacités uniques de conseils, services analytiques on-shore et off-shore et plateformes logicielles pour aider ses clients à mieux comprendre la performance et les dynamiques des systèmes de santé et élaborer leurs stratégies. Présent dans plus de 100 pays et avec plus de 55 ans d'expérience dans l'industrie, IMS sert l’ensemble des décideurs de la santé, qu’ils soient laboratoires pharmaceutiques, professionnels de santé, payeurs, financiers, autorités de santé ou chercheurs.
Pour plus d’information, visitez notre site www.imshealth.com.

LIBRES PROPOS signés Jacques Draussin

Médicament : sûr que c'est sûr ?

L'Assemblée Nationale débat cet après-midi de la sécurité sanitaire du médicament.

En pleine mélasse Mediatorienne qui voit les indemnisations « rapides » des victimes s'engluer chaque jour à l'épreuve de la réalité des préjudices déclarés, au cœur des cérémonies de spiritisme célébrées par les intégristes anti-labos et au centre de la polémique contraceptive et générationnelle, les discussions s'annoncent aussi chaudes… que stériles.

Sans être oiseau de mauvais augure, on est déjà à peu près certain qu'il ne sortira rien de ce nouveau débat de Chambre que des échanges assassins sur les responsabilités respectives des majorités successives.

De 15h00 jusqu'à plus soif, on va se balancer à la face les scandales sanitaires que ni les uns ni les autres n'auront pu éviter ou même vu venir, malgré les changements de nom et de statut des agences chargées de garantir la qualité des produits de santé, malgré la chasse aux liens d'intérêts entre experts médicaux et industrie pharmaceutique.

Pas folle, c'est cette même industrie pharmaceutique – pourtant conspuée par tous les bords politiques – qui a pris les devants dans une lettre adressée hier aux députés et formule des propositions que les élus se seraient grandis à discuter aujourd'hui sans son aide.

Recherche, épidémiologie et surveillance post-AMM forment les 3 domaines de mesures que les entreprises du médicament ont soumis aux députés. Les observateurs attentifs de l'action des lobbyistes ne manqueront pas de remonter aux sources d'inspiration parlementaire à l'issue du débat.

Jacques DRAUSSIN

Intervention Marisol Touraine : Pilules 3G et 4G

Seul le prononcé fait foi.

 

Mesdames et messieurs,

Je tiens à vous remercier de votre présence et d’avoir accepté mon invitation. Cette conférence est l’occasion de faire un point détaillé sur la pilule. J’ai souhaité que soient présents, à mes côtés, Jean-Yves Grall, directeur général de la santé, Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et Jean Luc Harousseau, président du collège de la Haute Autorité de Santé. Nous répondrons ensemble à toutes vos questions.

Comme ministre des affaires sociales et de la santé, je mesure bien évidement  les attentes des Français en matière de sécurité des médicaments. Permettez moi de vous dire, non pas comme ministre, mais comme mère de trois enfants dont deux jeunes femmes, que je mesure aussi les interrogations légitimes de nos concitoyens et de nos concitoyennes sur l’usage des pilules de 3^ème et 4^ème génération. Je comprends donc particulièrement la douleur des familles et de leurs proches, confrontés à un incident grave lié à la prise de la pilule. Je veux leur dire mon soutien dans l’épreuve qu’ils traversent et je vais d’ailleurs les recevoir très prochainement.

Je voudrais commencer par un bref point sur la situation qui nous réunit aujourd’hui.

Les pilules sont sur le marché depuis plus de 25 ans. En 2007, la Haute Autorité de Santé a rendu un avis qui concluait que « les contraceptifs oraux de 3^ème génération sont des traitements de deuxième intention ». Certaines d’entre elles sont remboursables depuis 2009.

Je voudrais tout d’abord revenir sur la décision que j’ai prise de dérembourser la pilule de troisième génération. Ce déremboursement n’a pas été et n’est en aucun cas une réponse à un risque sanitaire.

 

En septembre dernier, il s’agissait de donner suite à l’avis de la Haute Autorité de Santé qui considérait, je cite, que « le service médical rendu par ces spécialités doit être qualifié d’insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale ».

 

J’ai donc pris cette décision de déremboursement à compter du 30 septembre 2013. Il s’agissait pour moi de laisser une période d’adaptation aux femmes, afin qu’elles puissent, avec leur médecin, et au moment du renouvellement de leur prescription, choisir un autre mode de contraception.

 

Par ailleurs, indépendamment de l’avis de l’HAS et de la décision de déremboursement induite par cet avis et compte tenu des risques connus attachés à ces médicaments, j’ai souhaité un renforcement de l’information des médecins et des utilisatrices.

 

J’ai, pour la même raison, saisi en décembre dernier l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour qu’elle réévalue le bénéfice/risque de ces pilules de 3^ème et 4^ème génération : cette réévaluation pourra aboutir, le cas échéant,  à la modification des autorisations de mise sur le marché.

 

J’ai estimé que l’information avait été largement diffusée, j’ai donc pris dernièrement la décision d’avancer le déremboursement au 31 mars prochain, que j’ai fait connaître dans un communiqué le 2 janvier dernier.

 

Je veux aujourd’hui apporter les réponses aux questions que se posent des millions de Françaises et de Français sur l’usage des pilules de 3^ème et 4^ème génération.

 

La première des questions à se poser est simple : ces pilules sont-elles dangereuses ?

Je veux rappeler une évidence : les pilules sont des médicaments.

 

Un médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres : il présente des bénéfices mais aussi des effets indésirables, mentionnés d’ailleurs dans les notices figurant dans les boites.

 

Les bénéfices, tout le monde les connait : la pilule représente un moyen contraceptif efficace et je veux rappeler qu’il n’y a pas de différence d’efficacité entre les différentes générations de pilule.

 

Les complications vasculaires des pilules sont connues depuis leur mise sur le marché et il appartient aux médecins de rechercher, lors de la consultation, les facteurs de risque comme des problèmes vasculaires préexistants, le tabagisme, les contre indications, et les besoins de surveillance particulière.

 

Le rôle du médecin, c’est donc d’être au plus près du patient : la bonne contraception, pour la bonne personne, au bon moment. Je rappelle, parce qu’on a parfois tendance à l’oublier en France, que la pilule n’est pas le seul contraceptif efficace et que d’autres dispositifs existent et pourraient être plus largement prescrits, comme c’est le cas dans d’autres pays.

Le rôle des pouvoirs publics, c’est d’informer, d’apporter toutes les garanties de sécurité à nos concitoyens et de s’assurer que les médicaments soient utilisés à bon escient. Mon objectif est clair : les femmes doivent avoir confiance dans la contraception et dans le moyen contraceptif qu’elles utilisent.

A l’automne dernier, j’ai demandé à la HAS d’évaluer la place des pilules de 3^ème et 4^ème génération et notamment le profil des femmes pour lesquelles elles seraient utiles.

Sans attendre cette évaluation, j’ai dès aujourd’hui souhaité aller plus loin.

-          En premier lieu, je demande à l’ANSM de saisir les instances européennes pour que les indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) soient révisées dans un sens restrictif.

 

-          En deuxième lieu, je l’ai chargée de mettre en place un dispositif qui permettra en France de limiter la prescription de ces pilules, aux seules situations dans lesquelles elles sont médicalement requises, en associant tous les professionnels de santé. Je le répète, chaque femme doit pouvoir bénéficier de la contraception qui lui est adaptée. L’usage des pilules de 3^ème et 4^ème génération doit être l’exception, et non pas la règle.

 

-          Enfin, nous devons tout mettre en œuvre pour améliorer la pharmacovigilance. En premier lieu, je souhaite qu’une étude rétrospective pharmaco-épidémiologique soit réalisée pour évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral. Je rappelle que les déclarations de complications vasculaires par les professionnels de santé sont obligatoires. J’ai demandé à l’ANSM de renforcer le suivi de la pharmacovigilance et de publier les données correspondantes. Au-delà, je suis consciente de la nécessité de développer des moyens pertinents pour analyser en continu les comportements collectifs de prescription. Il ne s’agit pas de remettre en cause la liberté de prescription de chaque médecin pris individuellement, mais d’analyser le bon usage des prescriptions. Je demande donc à la Direction Générale de la Santé d’ouvrir ce chantier en concertation étroite avec les médecins et leurs représentants.

 

La deuxième question que se posent les Français : pourquoi ne pas simplement les interdire ?

Je rappelle que les pilules de 3^ème et 4^ème génération sont autorisées dans tous les pays. Les récentes études internationales n’ont pas changé les indications et aucune demande de retrait n’a été formulée. Je constate que, comme en France, les agences publiques de certains pays ont choisi de renforcer l’information sur les sur-risques liés à la prise de ces contraceptifs oraux et c’est don c la même démarche que celle qui est engagée ici.

Par ailleurs, il faut redire que certaines femmes ne supportent pas physiquement les pilules de 1^ère et 2^ème génération. Pour elles, il est donc nécessaire d’utiliser d’autres moyens contraceptifs, parmi lesquels peuvent figurer des pilules de 3^ème et 4^ème génération. Mais je le rappelle : contraception ne veut pas dire pilule, il existe d’autres moyens. Toutefois, ces dernières sont des traitements de deuxième intention et doivent toujours faire l’objet d’une vérification d’éventuelles contre-indications : cette indication doit absolument être appliquée.

 

Les Françaises ont également raison de s’interroger sur la réaction à avoir dans le cas où elles utiliseraient une pilule 3^ème ou 4^ème génération.

 

Ca a l’air tout bête mais elles ne le savent pas nécessairement et l’information ne leur a pas forcément été donnée. D’abord, il faut que les femmes sachent quelle génération de pilule elles utilisent. Pour répondre à cette exigence d’information, la liste de l’ensemble des pilules disponibles sur le marché français, classée par type de génération, est déjà en accès libre sur le site internet santé du ministère des affaires sociales et de la santé, de la HAS et l’ANSM. Surtout, les femmes ne doivent pas hésiter à demander conseil à leur pharmacien.

 

Ensuite, s’il s’agit d’une pilule de 3^ème ou de 4^ème génération, il n’y a pas lieu de céder à un quelconque affolement.

Il faut revoir, avec le médecin traitant à l’occasion d’une consultation, ou bien avec une sage femme ou dans un centre de planning familial, le choix du moyen de contraception adapté à sa situation personnelle.

 

La question de la confiance de nos concitoyens dans la contraception est un enjeu majeur de santé publique. Le débat qui nous rassemble aujourd’hui et qui occupe l’opinion publique à juste titre ne doit en aucun cas jeter le discrédit sur les méthodes contraceptives.

Je veux rappeler que la pilule est avant tout ce qui permet à des millions de femmes d’exercer librement leur droit à la contraception. C’est un facteur d’autonomie, de liberté et d’émancipation. Ce droit a été acquis de haute lutte, contre tous les conservatismes, il y a 45 ans (loi Neuwirth du 28 décembre 1967) et j’y suis, comme toutes les femmes, particulièrement attachée. Il représente une avancée essentielle pour l’émancipation des femmes, mais aussi pour la société tout entière.

Cet attachement justifie à lui seul, depuis mon entrée au gouvernement, les actions que j’ai conduites pour rendre pleinement effectif l’accès à ce droit fondamental. Pour cela, il était nécessaire de lever certaines barrières.

Je pense en particulier aux barrières financières et au coût de la contraception. Nous avons donc instauré la gratuité des moyens contraceptifs prévus au remboursement pour les jeunes filles de 15 à 18 ans.

Tout sera mis en œuvre pour éviter que les inquiétudes actuelles ne se traduisent pas une diminution de la contraception et par une augmentation du nombre de grossesses non désirées. Je serai très vigilante sur ce point et suivrai l’évolution de ces pratiques.

Mesdames, Messieurs, c’est un débat très sensible, il faut y répondre avec détermination et sans affolement parce que rien ne serait pire que de voir des femmes renoncer à toute contraception. J’invite donc les femmes à rencontrer leurs médecins afin qu’ils répondent à toutes leurs questions.

Je vous remercie.