Notification des textes encadrant l’usage du cannabis médical

#Communiqué | Notification des textes encadrant l’usage du cannabis médical à la Commission européenne : une nouvelle étape pour l’accès aux traitements en France

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Notification des textes encadrant l’usage du cannabis médical à la Commission européenne : une nouvelle étape pour l’accès aux traitements en France

Visuel canabis médical

20/03/2025

Le ministère chargé de la Santé et de l’Accès aux soins annonce que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Il s’agit d’une nouvelle étape pour le développement d’un accès encadré et sécurisé au cannabis médical en France.

Les trois textes notifiés portent respectivement sur :

le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ;

les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis ;

les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire national.

Conformément aux procédures européennes, cette notification ouvre une période de statu quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’Etat.

Un encadrement rigoureux pour garantir qualité et sécurité

Le ministère chargé de la Santé et de l’Accès aux soins rappelle l’importance d’un cadre réglementaire strict pour garantir un niveau de sécurité sanitaire le plus élevé possible en l’absence de données d’efficacité cliniques robustes à l’instar des médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ainsi, et conformément à ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) a prévu, les médicaments à base de cannabis seront soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Pour chaque médicament cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de données cliniques.

Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée selon l’ANSM.

Parallèlement, la Haute Autorité de Santé (HAS), récemment saisie par le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins, est chargée d’évaluer l’intérêt thérapeutique du cannabis. Son avis, attendu dans les prochains mois, conditionnera l’éventuelle prise en charge, c’est-à-dire le remboursement ou non, ainsi que le taux de remboursement le cas échéant de ces médicaments par l’Assurance Maladie.

Prolongation de la continuité de traitement des patients encore sous traitement

Dans l’attente de l’aboutissement de ces travaux, le ministère chargé de la Santé et de l’Accès aux soins a décidé de prolonger la prise en charge du cannabis médical pour les patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation au 31 décembre 2024. L’objectif est de ne pas interrompre brutalement leur traitement par cannabis médical, pour des raisons de santé publique.

Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation, et encore sous traitement, sera assurée à titre exceptionnel pour les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation et facturés par les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur (PUI). Cette décision permettra également aux autorités sanitaires, notamment la Haute Autorité de Santé (HAS), de finaliser leurs travaux d’évaluation.

Bien que cette notification représente une avancée significative, l’accès effectif aux traitements reste donc conditionné par plusieurs étapes administratives et scientifiques. Le ministère chargé de la Santé et de l’Accès aux soins réaffirme son engagement à soutenir les patients concernés durant cette période de transition et reste pleinement mobilisé pour suivre les avancées scientifiques et cliniques liées à l’usage médical du cannabis.

EFFICACITÉ THÉRAPEUTIQUE DU CANNABIS ?

Il est impératif, pour la démontrer, d’effectuer des essais cliniques qui ne dérogent pas aux bonnes pratiques en vigueur. 

https://www.acadpharm.org/dos_public/COM._BI_ACAD._CANNABIS_V_FINALE_CA_ANM_14_03_22.PDF

« Sativex® en France, une chance ou une perte de chance ? »

Si vous avez des difficultés pour visualiser ce message, consultez le en ligne   24 Mars 2016 - Colloque à Paris « Sativex® en France, une chance ou une perte de chance ? » Nous avons le plaisir de vous annoncer que la Ligue Française contre la Sclérose en Plaques fait partie de nos partenaires pour ce colloque qui se tiendra le 24 Mars prochain sur le thème : « Sativex® en France, une chance ou une perte de chance ? » Faculté de Médecine Pierre et Marie Curie - Site Saint-Antoine 27 rue de Chaligny 75012 Paris Vous trouverez le programme de cette journée ci-dessous, n'hésitez pas à transmettre cette invitation, l'accès est gratuit mais l'inscription est obligatoire. Consulter le programme Je m'inscris pour le 24 Mars     Médicament composé de substances actives extraites du cannabis, Sativex® fait l’objet d’une forte pression médiatique et associative. Il est important qu’une décision aboutisse afin qu’un message apaisé puisse être communiqué à tous les acteurs, malades et professionnels, sur le débat actuel sur le cannabis thérapeutique. Voici en vidéo le témoignage de Françoise Maillard,  SEP de la Ligue Française Contre La Sclérose En Plaques. Ce témoignage s'intègre dans l'opération ‪#PayeTaDouleur‬‬ afin d’alerter le plus grand nombre sur la perte de chance pour les patients éligibles au traitement et réclamer un accès rapide au marché pour Sativex®. Envoyez nous vos témoignages, via Twitter ou sur notre page Facebook avec le hashtag #PayeTaDouleur nous rassemblerons et les diffuserons pour que les situations douloureuses de votre vie quotidienne, vos combats de chaque jour contre la spasticité et la gêne fonctionnelle pouvant aller jusqu’au handicap, deviennent la mobilisation de tous : #PayeTaDouleur ‪#SEP‬ En effet, Après 5 ans de démarches administratives et de procédures d’accès au marché, Sativex®, médicament composé de substances actives extraites du cannabis, qui permettrait de soulager les symptômes spastiques (crampes, spasmes et raideur musculaire) modérés à sévères de la sclérose en plaques attend toujours d’accéder au marché, laissant les patients dans une situation où la douleur devient un handicap quotidien. Copyright © 2016 nile, Tous droits réservés. Voici les dernières actualités de nile, auxquelles vous êtes abonné. Contact : nile 65 rue galande Paris 75005 France Add us to your address book Se désabonner de la liste Mettre à jour votre abonnement

ACADEMIE DE MEDECINE : des mesures pour endiguer les ravages du cannabis

En conclusion de la séance thématique du 25 mars 2014

 

« Cannabis, cannabisme et nouveaux cannabinoïdes »

Organisateurs : Jean COSTENTIN et Jean-Pierre GOULLÉ

http://fr.calameo.com/publish/books/convert.php?sid=9e165bf061a809b640d6d8eeed9e18d6&bkcode=00315262480996130bd6d

 

A propos de l’expansion de la consommation de cannabis

J Costentin, JP Goullé et JP Olié

(au nom de la commission VI)

 http://fr.calameo.com/publish/books/convert.php?sid=9e165bf061a809b640d6d8eeed9e18d6&bkcode=00315262479fea4306c3a

Cannabis thérapeutique : en matière de pharmacovigilance et d'addictovigilance s'impose

L’Académie nationale de médecine ne peut rester insensible aux espoirs suscités chez les patients souffrant de sclérose en plaques par la publicité faite autour d'effets remarquables attribués au Sativex. Cette association de deux principes actifs du chanvre indien/cannabis -  le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD) -  agit sur des symptômes qui, insuffisamment soulagés par les médicaments disponibles, altèrent gravement la qualité de vie. Toutefois l’Académie met en garde ces patients et les médecins prescripteurs contre les effets adverses avérés du THC, notamment au plan psychique.

 

En effet, l'Académie rappelle qu'en ce qui concerne l’état des connaissances relatives au  cannabis et à  ses constituants, aucun progrès significatif dans le domaine de leurs intérêts thérapeutiques allégués n’est apparu récemment, alors que les connaissances de leurs effets adverses se sont précisées et multipliées.  L’évolution de la législation en faveur de leur inscription comme agents thérapeutiques ne  semble  pas  justifiée pour des raisons pharmaco-thérapeutiques.

 

Non seulement les bénéfices potentiels du THC sont tous modestes, sans exception, mais on dispose de vrais médicaments plus efficaces pour chacun des bénéfices attendus. En revanche, les risques que fait courir le  tétrahydrocannabinol / THC sont très nombreux, souvent graves et incompatibles avec un usage thérapeutique. Toutefois, on peut s'étonner, sur le plan pharmacologique, de voir associés le THC, dans une proportion mal justifiée, et le CBD, au mécanisme d’action incertain, afin d’amoindrir les méfaits du THC.

 

L'Académie précise que, sollicitée pour avis par la Direction Générale de la Santé, le 7 janvier 2013, elle s'était prononcée contre le projet  du décret, néanmoins adopté le 5 juin dernier, ouvrant la possibilité d'une commercialisation en France de médicaments dérivés du cannabis ; son opposition était justifiée  par les raisons suivantes :

 

- Ce décret ne fait aucune distinction entre les très nombreux cannabinoïdes que recèlent, en  proportions très différentes, les diverses variétés de cannabis. Les médicaments modernes évitent justement les extraits de plantes leur préférant un de leurs principes actifs, à condition qu’il présente une supériorité par rapport aux médicaments existants. Le plus documenté, le plus abondant, et le plus puissant des  cannabinoïdes est, de très loin, le tétrahydrocannabinol,(THC). Or, il s’agit d’un agent toxicomanogène, générateur d’une dépendance psychique et physique.

 

- La pharmacocinétique très singulière du  THC est liée à son stockage intense et très durable dans les lipides de l’organisme, en particulier cérébraux, ce qui rend son utilisation complexe parce que ses effets sont prolongés, difficiles à prévoir d’un sujet à un autre,  et qu’ils favorisent  le développement d’une dépendance.

 

-Une dépendance physique  est avérée, quand bien même le syndrome de sevrage n’est pas bruyant, eu égard à la persistance très longue du THC dans l’organisme. Après l’arrêt total d’une consommation régulière de cannabis/THC, il faut attendre près de 8 semaines pour ne plus retrouver de dérivés cannabinoïdes dans les urines du consommateur, ce qui est  une situation  exceptionnelle pour un médicament.

 

- La simultanéité des activités multiples et imbriquées du THC est incompatible avec une logique thérapeutique qui s’efforce de viser un effet unique. L’effet analgésique recherché est de puissance moyenne, nettement inférieure à celle des analgésiques opiacés et opioïdes actuellement disponibles. Il est en outre de longue durée, ce qui facilite le développement d’une tolérance ainsi que d’une addiction, incitant à accroître la dose, inconvénient que n’ont pas les analgésiques les plus récents, sélectionnés pour leurs effets  de courte durée, afin éviter le développement d’une tolérance et d’une toxicomanie.

 

-Des interactions médicamenteuses nombreuses et gênantes.  Le THC potentialise les effets de l’alcool, des benzodiazépines et d’autres sédatifs et/ou hypnotiques, y compris le reliquat matinal de certains de ces derniers. Il est incompatible avec la conduite automobile, qu’il soit administré isolément ou plus encore en association aux agents précédents.

 

- Des effets indésirables graves et créant des situations à risque. Ses relations avec le développement de troubles anxieux et dépressifs, lors d’un usage semi-chronique et plus encore chronique, sont désormais établies et mieux comprises. Son usage chronique aboutit à une diminution marquée des capacités intellectuelles. En effet, la durée prolongée de l'action du THC favorise à court et à long terme le développement de troubles cognitifs. Enfin, il ne faut pas oublier sa responsabilité dans le développement d’un type agressif de cancers du testicule,  la diminution de la testostéronémie qui perturbe la libido, ses effets immunodépresseurs et  cardio-vasculaires, et son implication dans la gestation, avec des risques d'anomalies pour l’enfant à naître.

 

L'Académie de médecine rappelle que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui vient d'être accordée au Sativex ne constitue nullement une légalisation du cannabis thérapeutique en France. Utiliser la plante dans des préparations magistrales, tout comme fumer la plante (marijuana) pour soulager des douleurs restent interdits.

 

Enfin, l'Académie met en garde contre les risques de détournement d'usage du Sativex, malgré les nombreux garde-fous imposés par l’autorisation de mise sur le marché en matière d'indications et de conditions de prescription. En effet, si le cannabis en spray ne devrait pas intéresser les fumeurs de joints, on peut craindre la multiplication de prescriptions hors AMM à divers usages comme sevrer les toxicomanes,  atténuer les nausées des malades traités par  chimiothérapie, rendre l’appétit aux malades atteints de SIDA, toutes indications largement plébiscitées dans l'opinion, mais dont il convient de rappeler qu'elles ne sont pas  étayées par des études cliniques  indiscutables.