Nora ANSELL-SALLES

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lundi 13 janvier 2014

La Commission Européenne approuve l’évolution de l’indication d’ERBITUX® pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec des tumeurs RAS de type sauvage


L’approbation de la Commission Européenne est basée sur l’avis positif du CHMP

 

L’évolution de l’indication vient en réponse aux nouvelles données sur les biomarqueurs obtenues dans l’étude OPUS

 

Darmstadt, Allemagne, 23 Décembre 2013 – Merck Serono, la division biopharmaceutique de Merck, a annoncé que la Commission Européenne avait approuvé la variation de type II pour amender les informations produit d’ERBITUX®® (cetuximab), mettant à jour l’indication d’ERBITUX®, pour le traitement des patients avec un cancer colorectal métastatique (CCRm) RAS sauvage. L’approbation de la Commission Européenne suit l’avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) (délivré en Novembre 2013) et est basée sur la totalité des données récentes concernant le rôle du statut mutationnel RAS dans le CCRm pour le profil bénéfice-risque du produit.

 

L’approbation se réfère tout d’abord aux nouvelles données sur les biomarqueurs de l’étude OPUS (OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC).1 Dans des analyses récentes des études évaluant les anticorps monoclonaux anti- EGFR comme ERBITUX®, les échantillons tumoraux des patients avec une tumeur KRAS sauvage (exon 2) ont été évalués pour des mutations additionnelles RAS

 

 

Communiqué de presse

 

(définies comme les mutations des exons 3 ou 4 de KRAS et/ou des exons 2, 3 ou 4 de NRAS). Les résultats de ces études indiquent que les patients présentant une tumeur RAS sauvage peuvent bénéficier d’un traitement par ERBITUX®, alors que les patients avec une tumeur RAS muté ne le peuvent pas.

 

“Nous soutenons pleinement cette évolution de l’indication d’ERBITUX® dans le cancer colorectal métastatique, car elle va fournir aux médecins des informations complémentaires pour prendre en charge les patients avec un cancer colorectal,” a déclaré Belén Garijo, Présidente et CEO de Merck Serono. “Nous allons désormais travailler avec les agences réglementaires pour communiquer effectivement les implications des ce changement d’indication pour les professionnels de santé et les patients.”

 

Dans l’information produit mise à jour, ERBITUX® est désormais indiqué pour le traitement des patients atteints d’un CCRm avec gène RAS sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) en association avec une chimiothérapie à base d’irinotécan, en 1ère ligne en association au Folfox ou en monothérapie chez les patients ayant connu l’échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotécan, et en cas d’intolérance à l’irinotécan. Dans cette évolution de l’indication, la contre-indication de l’association du produit ERBITUX® à une chimiothérapie contenant de l’oxaliplatine sera étendue pour inclure les patients présentant un CCRm avec une tumeur RAS muté ou dont le statut mutationnel RAS est inconnu.

 

L’information complète d’ERBITUX® pour les patients sera consultable publiquement dans le résumé des caractéristiques produit révisé. Une fois mis à jour, il sera disponible en ligne à l’adresse suivante : www.ema.europa.eu/ema

 

A propos de l’étude OPUS

OPUS (OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC) est une étude randomisée, contrôlée, de phase II, impliquant 337 patients avec un CCRm dont 179 avec un statut KRAS sauvage (exon 2). Elle a démontré l’efficacité de l’association ERBITUX® + FOLFOX-4 par rapport au FOLFOX-4 seul.2 Les résultats de l’analyse selon le statut mutationnel RAS seront présentés à l’ASCO-GI (Gastrointestinal Cancers Symposium) en janvier 2014 à San Francisco, Californie, U.S.A...

 

A propos du cancer colorectal

Le cancer colorectal (CCR) est le 4ème cancer le plus répandu dans le monde avec une incidence estimée de plus de 1.2 million de cas au total.3 Il provoque environ 608 000 décès chaque année dans le monde, comptant pour 8% du total des morts par cancer et faisant du CCR la 4ème cause la plus commune de décès par cancer.3 Près de 60% des cas surviennent dans les pays développés. Les taux d’incidence et de mortalité sont nettement plus élevés chez les hommes que chez les femmes.3 En Europe seulement, ce sont environ 436 000 personnes qui développent un CCR chaque année et 212 000 personnes qui en décèdent.

 

References

1. Tejpar S, et al. Accepted at 2014 Gastrointestinal Cancers Symposium, January 16–18, 2014.

2. Bokemeyer C, et al. Ann Oncol 2011;22(7):1535–46.

3. Ferlay J, et al. Int J Cancer 2010;127(12):2893–917.

4. Ferlay J, et al. Eu J Cancer 2010;46(4):765–81.

Plus d’informations sur ERBITUX® sur www.globalcancernews.com.

 

A propos d’ERBITUX®

ERBITUX®® est un anticorps monoclonal IgG1, premier de sa catégorie et hautement efficace, ciblant l’EGFR (epidermal growth factor receptor).En tant qu’anticorps monoclonal, le mode d’action d’ERBITUX® est différent des traitements de chimiothérapie standards non sélectifs par le fait qu’il cible et se lie spécifiquement à l’EGFR. Cette liaison inhibe l’activation du récepteur et la voie de signalisation du signal en aval, réduisant ainsi à la fois l’invasion tumorale des tissus sains et l’extension tumorale à de nouveaux sites. Cette liaison d’ERBITUX® à l’EGFR entraînerait aussi une inhibition de la capacité des cellules

tumorales à réparer les lésions dues à la chimiothérapie et à la radiothérapie et une inhibition de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur, qui conduirait à une suppression globale de la croissance tumorale.

 

L’effet indésirable le plus souvent reporté avec ERBITUX® est un rash acnéiforme qui semble corrélé avec une bonne réponse au traitement. Pour environ 5% des patients, des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître durant le traitement par ERBITUX®, la moitié d’entre elles étant sévères.

 

ERBITUX® a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans 93 pays. Il a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal dans 93 pays et dans 91 pays pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou.

 

Merck a obtenu une licence pour la commercialisation d’ERBITUX® en dehors des USA et du Canada de la part d’ImClone LLC, une filiale exclusive d’Eli Lilly and Company, en 1998. Au Japon, ImClone, Bristol- Myers Squibb Company et Merck développe et commercialise ERBITUX® conjointement. Merck a un engagement continu pour l’avancement du traitement en oncologie et est actuellement à la recherche de nouvelles thérapies dans les domaines très ciblés.

 

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck. Merck Serono, dont le siège est à Darmstadt (Allemagne), met à la disposition des patients, dans 150 pays, des médicaments majeurs dans les domaines de l'oncologie, de la sclérose en plaques, de l’infertilité, des troubles endocriniens et métaboliques, ainsi que dans le domaine des maladies cardio-vasculaires. Aux États-Unis et au Canada,

 

EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono. Merck Serono découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription, obtenus par synthèse chimique ou issus de la biotechnologie, dans des indications relevant de spécialistes médicaux. Nous avons pris l'engagement sur le long terme de développer de nouveaux traitements dans nos domaines thérapeutiques cibles que sont l’oncologie, la neurologie et l’immunologie.

 

Plus d’informations sur www.merckserono.com ou www.merckgroup.com

 

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique de premier plan, dont les ventes se sont élevées à 11,2 milliards d’euros en 2012. Fort d’une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 38 000 employés répartis dans 66 pays. L’une des clés de sa réussite tient au sens de l’innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d’environ 70% par la famille Merck et à hauteur d’environ 30% par des actionnaires extérieurs. L’ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n’a depuis

plus aucun lien avec le groupe Merck.

 

Pour plus d’informations, veuillez consulter les sites www.merckserono.com ou www.merckgroup.com