Nora ANSELL-SALLES

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mardi 17 décembre 2013

FOCUS sur : DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT DE L’UNION EUROPÉENNE DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ


 
Projet de loi n° 1336
Texte de la commission des affaires sociales
venant en discussion en séance publique :
n° 1623-A0
Rapporteur du texte : M. Olivier Véran (SRC, Isère)
 
[Ce document est extrait du site Internet de l’Assemblée : « www.assemblee-nationale.fr »]
 
 
Le projet de loi, déposé le 2 août 2013 sur le bureau de l’Assemblée nationale, et renvoyé à la commission des affaires sociales, sera examiné en séance publique le jeudi 19 décembre 2013.
 
L’examen des articles par la commission des affaires sociales s’est tenu le 11 décembre 2013.
 
Le Gouvernement a engagé la procédure accélérée sur le projet de loi le 14 octobre 2013.
 
Le texte du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé, son exposé des motifs, sa présentation et d’autres éléments d’information sont consultables sur le site Internet de l’Assemblée nationale :
 
Étude d’impact déposée par le Gouvernement (30 juillet 2013) :
 
 
Principales dispositions du projet de loi :
 
Article 1er  
Obligation d’assurance de responsabilité civile professionnelle pour les chiropracteurs et les ostéopathes.
 
Article 3  
Adaptation des dispositions du code de la santé publique relatives aux produits cosmétiques.
Précision des règles applicables aux produits de tatouage, celles-ci se définissant en France par renvoi aux dispositions régissant les produits cosmétiques.
 
Article 4
Encadrement de la vente en ligne de lentilles correctrices.
 
Article 7
Harmonisation du contenu des prescriptions transfrontières.
 
 
 
 
TRAVAUX DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES
La commission des affaires sociales a adopté en 1ère lecture ce projet de loi le 11 décembre 2013
Rapport n° 1623 de M. Olivier Véran (SRC, Isère)
 
 Principales dispositions adoptées par la commission :
 
Article 7 
Création d’un label « éthique » symbolisé par un pictogramme distinctif réservé aux médicaments dérivés du sang et permettant de mieux identifier les produits ainsi que leur provenance (Disposition introduite à l’initiative du rapporteur et des membres du groupe SRC).
 
Voir le compte rendu n° 23 de la commission
 
 

mardi 12 mars 2013

LIBRES PROPOS : signés Jacques Draussin











mardi 6 novembre 2012

ANSM - Point sur l’entrée en vigueur des dispositions prévues par la loi visant à renforcer la sécurité des produits de santé


Dix mois après le vote de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, les principaux textes d’application ont été publiés. Ces textes ont permis la mise en place de l’Agence, de sa gouvernance et de la transparence renforcée des processus d’instruction et de décision. Ils contribuent également à la mise en oeuvre de ses nouvelles missions dans les domaines de l’accès à l’innovation thérapeutique, du contrôle de la publicité, du renforcement du contrôle des dispositifs médicaux et de la prévention des ruptures d’approvisionnement. Le point d'information qui recense l'ensemble de ces textes est consultable en cliquant ici.

 

Vous trouverez ci-dessous quelques points relatifs à la publicité, et aux dispositifs médicaux :

 

Contrôle renforcé de la publicité pour les produits


Les textes d’application permettant à l’Agence d’exercer ses nouvelles missions en matière de publicité sont tous publiés. Le contrôle a priori des publicités pour les médicaments auprès des professionnels de santé est entré en vigueur. Une première période de dépôt des dossiers d’autorisation préalable de publicité a été ouverte entre le 1er et le 15 juin 2012, donnant lieu au dépôt de 2 190 dossiers dont 312 ont été refusés (14 %), les autres ont reçu une autorisation tacite (à l’issue des 2 mois suivant la fin de la période de dépôt) ou ont bénéficié d’un visa express. Le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2013 ont été fixés.
Par ailleurs, les listes des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la publicité doit être soumise à une autorisation préalable de l’ANSM, ont été arrêtées.
La liste des vaccins pour lesquels les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public sont autorisées a également été diffusée et les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives à ces campagnes ont été précisées. Conformément aux recommandations du Haut Conseil de la santé publique, les campagnes non institutionnelles pour les vaccinations contre les infections à papillomavirus humains et contre les infections par le virus de l’hépatite B, ne sont pas autorisées.

 

 











 

 

Renforcement du contrôle des dispositifs médicaux


Dans le cadre de son programme annuel, sur saisie des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou à son initiative, l’ANSM contrôle le respect des spécifications techniques de certains dispositifs médicaux remboursables. Elle transmet ses conclusions définitives au Comité économique des produits de santé qui peut prononcer des pénalités financières en cas de manquement aux spécifications techniques. Le décret du 8 octobre 2012 détermine les modalités de contrôle par l’ANSM ainsi que les conditions de pénalité financière.

 


 

 

Remise au Parlement d’un rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux


Conformément à l’article 41 X de la loi du 29 décembre 2011, l’ANSM a remis au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formulant des propositions susceptibles de l’améliorer.
Dans son rapport, l’ANSM souligne notamment la grande hétérogénéité des dispositifs médicaux (allant des pansements aux stimulateurs cardiaques), le caractère souvent innovant de ces produits dont la durée de commercialisation est courte en comparaison avec celle des médicaments. Le secteur se caractérise également par une forte hétérogénéité des entreprises concernées, allant des très petites entreprises aux multinationales. Près de 1 100 fabricants sont implantés en France, 350 sous-traitants et autant de distributeurs.
Le bilan dressé de la transposition en droit national de la réglementation européenne concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux et celui de la réglementation nationale complémentaire en matière de traçabilité des implants, de contrôle de qualité, de surveillance et de transparence, est illustré par l’activité de l’ANSM dans ses différents champs d’actions.
Dans l’attente de l’adoption et de la mise en application de nouveaux règlements européens pour lesquels la France est activement engagée, l’ANSM met en place un plan d’actions pour renforcer la surveillance de certains dispositifs médicaux présentant les risques les plus élevés. Ce plan, souligne le rapport, vise à mettre en place un processus proactif de surveillance du rapport bénéfice/risque sur la base de l’évaluation des données cliniques et de vigilance, de l’inspection des fabricants et du contrôle en laboratoires de certains dispositifs médicaux.
Une douzaine de propositions sont formulées par l’Agence, visant à renforcer le processus de certification des dispositifs médicaux les plus à risque ainsi que les exigences de démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable, de contrôle et d’information. D’autres propositions ont pour objectif de stimuler la réalisation d’essais cliniques préalablement à la mise sur le marche, de développer une vigilance européenne ainsi qu’un système d’information européen, ou encore de mettre en place un plan d’actions de surveillance renforcée de certains dispositifs médicaux.