Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, a pris
acte de la décision de
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) concernant
la spécialité Diane 35. Cette décision a été prise pour garantir la
sécurité des femmes. Il
convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché
français comme
contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des
alternatives thérapeutiques.
Les femmes qui prennent Diane 35 ou l’un de ses génériques ne doivent pas
interrompre
brutalement leur traitement, comme l’a indiqué l’ANSM. Elles doivent revoir
leur
médecin, qui envisagera avec elles le mode de contraception le plus adapté
ou le traitement
contre d’acné qui leur convient.
Avant tout, la pilule permet à des millions de femmes d’exercer librement
leur droit à la
contraception. Marisol Touraine rappelle que la confiance des femmes dans
leur mode de
contraception est un enjeu majeur de santé publique, que le débat actuel ne
doit pas
conduire à discréditer.
Un numéro vert gratuit a été mis en place pour informer les femmes sur les
pilules
contraceptives. Des questions sur Diane 35 peuvent y être posées. Lors
d’une visite de la
plateforme téléphonique de ce numéro vert aujourd’hui, Marisol Touraine a
eu l’occasion
de saluer la qualité des réponses apportées par la cinquantaine
d’opérateurs, formés et
encadrés par trois sages-femmes et un médecin.
Le numéro vert a déjà reçu en 6 jours environ 6 000 appels, soit près de 1
000 appels par
jour.
N° vert sur les
pilules (gratuit) : 0800 636 636, du lundi au samedi (9h-20h)
Pour la sécurité des patientes,
l’ANSM engage une procédure de suspension
de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques
Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné
et non un contraceptif.
A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données
disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses
génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du
risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes
traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que
contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été
démontrée par des études cliniques appropriées.
L’ANSM a engagé en décembre 2011 la réévaluation des médicaments
dont l’AMM est antérieure à 2005. Dans ce cadre, l’Agence a réexaminé la place
de Diane 35 et de ses génériques en France.
L’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être
employés comme contraceptifs : ils n’ont pas d’AMM dans cette indication.
L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa
seule indication autorisée : le « Traitement de l’acné chez la femme : l’efficacité
est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement ». De
nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque
thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne
prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le
traitement de l’acné.
Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque
de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.
Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc
décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments.
La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Dans l’immédiat
:
- Les patientes
ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques,
et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin,
ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques
qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.
- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en
initiation de traitement, ni en renouvellement.
- Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour
éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à
nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de
traitement préférentiellement).
A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM
prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble
des lots présents sur le marché sera retiré.
En parallèle, une
procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments
étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet
arbitrage visera à retirer, suspendre ou
modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.
Pour consulter le
dossier consacré à la réévaluation de Diane 35 et de ses génériques,
connectez-vous au site de l'ANSM :
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