Objet : Bioéquivalence des génériques.
Madame la Ministre,
Comme vous le savez, la bioéquivalence des médicaments génériques soulève des interrogations parmi les patients. En effet, ceux qui, parmi eux, se voient substituer de façon unilatérale un médicament générique à la place du médicament de spécialité, alors même que parfois la mention manuscrite « non substituable » a été apposée par le médecin de ville ou le praticien hospitalier, se plaignent que les effets de ces médicaments ne soient pas strictement identiques à ceux observés avec le princeps. D’ailleurs, l’Académie de médecine a récemment rendu public un avis exprimant également des réserves sur la bioéquivalence de certains génériques.
Hors la tension particulière née de la décision du directeur de la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés de ne pas appliquer la modulation prévue par l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale dans la substitution des génériques, la question de la stricte équivalence entre générique et princeps nécessite donc d’être revue.
En effet, la réglementation française ne permet pas aujourd’hui de garantir cette stricte équivalence, comme cela peut être le cas dans d’autres pays ayant également recours aux génériques dans le cadre des politiques de soutenabilité de leur dépense d’assurance maladie. Le fait que la France autorise un médicament essentiellement similaire comme générique plutôt que d’exiger un auto-générique est ainsi critiquée.
Convaincus que l’existence des génériques et leur substitution aux médicaments de spécialité sont essentielles au maintien de notre système d’assurance maladie solidaire, nous n’entendons pas remettre en cause cette orientation publique.
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