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Communiqué de
Presse
Bagneux, France, 14 octobre 2015 DBV annonce le début du recrutement des patients allergiques au lait dans la Phase II d'évaluation du patch Viaskin Milk |
L'innocuité du Viaskin®
Milk a été
établie lors
de la première partie de l'étude (phase I)
La deuxième partie de l'étude (Phase II) va permettre d'évaluer
l'efficacité et l'innocuité de trois doses de Viaskin® Milk chez des enfants âgés de 2 à 17
ans
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq : DBVT), société biopharmaceutique française, a annoncé aujourd'hui, avoir commencé le recrutement
des patients
allergiques aux protéines du lait de vache (APLV) dans la deuxième partie (Phase II) de l'étude MILES (Viaskin MILk Efficacy and
Safety).
Le patch Viaskin® Milk est l'un des produits
candidats développé par DBV, il repose sur l'immunothérapie par voie
épicutanée, ou EPIT®
permettant d'administrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire sur une peau intacte tout en
évitant leur passage dans le sang. Dans la partie B, ou Phase II de
l'étude MILES, 176 enfants souffrant d'allergie aux protéines du lait de vache -
ou APLV -IgE médiée seront randomisés selon une répartition 1:1:1:1 et recevront une des trois
doses de Viaskin®
Milk (150 µg, 300 µg,
500 µg) contre placebo pour une période de 12 mois.
Les patients
répondeurs au traitement sont définis comme des patients augmentant d'un facteur 10 la dose cumulée
réactive (DCR) de protéines de lait de vache au test de provocation oral du 12e
mois, par rapport à la valeur à l'inclusion, et atteignant au moins 144 mg de
protéines de lait de vache (environ 4,5 ml de lait) ou atteignant une DCR de protéines de lait
de vache supérieur ou
égale à 1444 mg
(environ 45 ml de lait) lors du test de provocation oral du 12e mois.
À
propos de l'étude MILES
L'étude MILES est une étude de
phase I/II multicentrique, randomisée contre placebo, réalisée en double
aveugle, évaluant l'innocuité et l'efficacité du produit Viaskin® Milk chez une
population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans) souffrant d'allergie aux
protéines du lait de vache - ou APLV -IgE médiée, et présentant des taux d'IgE
élevés aux protéines du lait de vache. L'étude est menée dans des centres
cliniques sélectionnés aux États-Unis et au Canada. La partie A de l'étude est
terminée. Le protocole de l'étude MILES
prévoit le recrutement d'environ 176 patients dans 18 centres cliniques. Les
patients éligibles chez lesquels une allergie aux protéines du lait de vache IgE
médiée est confirmée passeront un premier test de provocation oral lors de la
phase de sélection, au cours de laquelle des doses croissantes de protéines de
lait de vache leur seront administrées. Les patients présentant un niveau
élevé d'IgE spécifiques du lait ainsi que des symptômes objectifs de réaction
allergique à une dose déclenchante de protéines de lait de vache ???300 mg
(environ 9,4 ml de lait de vache) seront randomisés dans le cadre de l'étude. Le
critère d'efficacité principal sera le pourcentage de patients répondant au
traitement après 12 mois, définis comme les patients qui remplissant au
moins l'un des
critères suivants : (1) augmentation d'un facteur 10 de la dose cumulée réactive
(DCR) de protéines de lait de vache au test de provocation oral du
12e mois, par rapport à la valeur à
l'inclusion, et atteignant au moins 144 mg de protéines de lait de vache
(environ 4,5 ml de lait) ou (2) une DCR de protéines de lait de vache supérieur
ou égale à 1 444 mg (environ 45 ml de lait) lors du test de provocation oral du
12e mois. Les critères secondaires
d'évaluation de l'efficacité comprennent, parmi d'autres éléments, le
pourcentage de sujets répondant au traitement au 24e mois, les DCR moyenne et médiane
de protéines de lait de vache aux 12e et 24e mois et le changement par rapport
au début de l'étude, et le changement dans les évaluations de la qualité de vie
aux 12e et 24e mois par rapport au début de
l'étude.
À
propos de DBV Technologies
DBV Technologies a créé le patch
Viaskin®, une plateforme technologique totalement brevetée avec de nombreuses
applications potentielles en immunothérapie. L'immunothérapie par voie
épicutanée, ou EPIT®, utilise le Viaskin® pour administrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire sur une peau intacte tout en
évitant leur passage dans le sang. Viaskin est non-invasif, auto-administré et
pourrait permettre une prise en charge en toute sécurité des patients souffrant
d'allergie alimentaire, pour lesquelles il n'existe pas de traitements
approuvés. Le programme de développement comprend des essais cliniques sur
Viaskin Peanut et Viaskin Milk, une étude expérimentale sur le Viaskin Egg et un
essai clinique preuve de concept dans l'œsophagite à éosinophiles. DBV a
également développé sa plateforme technologique dans le domaine des vaccins et
de certaines maladies auto-immune pour lesquelles les besoins médicaux sont
insatisfaits. Le siège social de DBV Technologies est à Paris, France et la
Société a également des bureaux à New York, États-Unis. Les actions sont
négociées sur le segment B d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN :
FR0010417345), intégrée à l'indice SBF120. DBV est également côté sur le Nasdaq
Global Select Market sous la forme d'American Depositary Shares, chaque ADS
représentant la moitié d'une action ordinaire (mnémonique : DBVT). Pour plus
d'informations, visitez notre site Web : www.dbv-technologies.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient
des déclarations prospectives et notamment des déclarations relatives à
l'innocuité et à l'efficacité présumées de l'immunothérapie épicutanée (EPIT®)
via Viaskin® Milk. Ce dernier événement ne change
pas les normes d'approbation et ne constitue pas une garantie de succès. Ces
déclarations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties et
comportent des risques et des aléas substantiels. Les produits de la Société
n'ont, à ce jour, été autorisés à la vente dans aucun pays. Les aléas liés de
manière générale avec les activités de recherche et développement, les essais
cliniques, ainsi que les examens et autorisations réglementaires y associés, le
risque dû au fait que l'historique des résultats précliniques puisse ne pas
refléter les résultats des futurs essais cliniques et que l'historique des
résultats des essais cliniques puisse ne pas refléter les résultats des futurs
essais, constituent autant de facteurs qui pourraient donner lieu à des
résultats substantiellement différents de ceux décrits ou anticipés dans les
présentes. Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et
autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations réglementaires,
dans les documents et rapports de la société déposés auprès de la Security and
Echange Commission aux Etats-Unis, et dans le rapport annuel de la société
relatif à l'exercice social clôturé le 31 décembre 2014, ainsi que les
enregistrements et rapports qui seront effectués par la société. Les
investisseurs existants et potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives qui ne valent qu'à la date des
présentes. DBV Technologies ne prend aucun engagement de mettre à jour ou
réviser les informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en
conséquence d'une nouvelle information ou d'événements ou circonstances futurs
ou autres.
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