Le Conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM), s'est réuni le 26 octobre 2012
pour la première fois depuis la mise en place de l'Agence. Présidé par Mme Agnès
Jeannet (IGAS) et comptant parmi ses membres des parlementaires et des représentants
des usagers du système de santé, le Conseil d’administration avait à son ordre
du jour plusieurs questions particulièrement structurantes pour la nouvelle
Agence, créée par la loi du 29 décembre 2011[1]et
qui s’est substituée à l’Afssaps le 1er mai 2012.
La nouvelle organisation de l’ANSM, le suivi des actions
engagées dans le cadre des nouvelles missions qui lui ont été confiées par la
loi ont été présentés aux administrateurs qui ont ensuite délibéré sur des
sujets liés à la stratégie, à la gestion de l’ANSM et à la création de nouvelles
commissions, comités et groupes de travail nécessaires à la conduite de ses
missions.
La séance du 26
octobre 2012 du Conseil d’administration de l’ANSM a débuté par une présentation
générale de l’Agence, de la nouvelle
organisation mise en place et des moyens dont elle dispose. La loi
du 29 décembre 2011 a donné à l’ANSM de nouvelles prérogatives et responsabilités,
notamment en matière d’évaluation et de surveillance des médicaments, de contrôle
de la publicité des produits de santé et d’accès aux médicaments innovants.
Pour répondre à ces missions, l’organisation de l’ANSM a été modifiée en
profondeur en s’appuyant sur les principes de décloisonnement et de transversalité,
avec un renforcement du management, afin d’assurer le suivi des produits tout
au long de leur cycle de vie. Cette nouvelle organisation est effective depuis
le début du mois d’octobre.
Le Conseil d’administration
a ensuite été informé des actions engagées en 2012 et de leur suivi dans les
domaines suivants :
·
l’accès à l’innovation
pour les patients avec le développement des Autorisation temporaires d’utilisation
(ATU) de cohorte pour les médicaments ne disposant pas encore d’AMM, la mise en
place de Recommandations
Temporaires d’Utilisation (RTU) pour les médicaments disposants d’une
AMM et une information accrue des médecins et des patients sur ces dispositifs
;
· les actions de vigilance et de surveillance au service de
la sécurité des patients avec notamment la création d’une direction de la
surveillance qui assure le suivi des risques liés à l’utilisation des produits
de santé en s’appuyant sur le système des vigilances de l’Agence, assure une
surveillance médico-économique par l’analyse des ventes de médicaments aux
officines et aux hôpitaux, réalise la surveillance de la qualité des médicaments
et de la conformité des dispositifs médicaux et contrôle la publicité ;
· les priorités d’action dans une stratégie européenne et
internationale pour s’adapter aux évolutions économiques, technologiques et
industrielles qui modifient l’exposition de la population française à des
produits de santé dont l’origine est de plus en plus diversifiée, et à l’accroissement
des procédures coordonnées dans l’Union européenne ;
· le développement des inspections et des contrôles avec
notamment la mise en place de programmes d’inspections et de contrôles basés
sur des analyses de risque, tout en assurant la réponse aux problématiques
nouvelles et la réactivité nécessaire face aux évènements. Il s’agit également
de poursuivre la collaboration avec les partenaires nationaux (DGCCRF, douanes,
police, autres agences sanitaires, etc.) et internationaux et de contribuer à l’évolution
de la réglementation européenne.
La présentation
des principes
de la déontologie de l’expertise a fait l’objet d’un point spécifique.
La loi du 29 décembre 2011 introduit des mesures de transparence renforcées
concernant les liens d’intérêts des experts avec la publication de leurs déclarations
d’intérêts, l’introduction de sanctions financières en cas de défaut de déclaration
ou de déclaration mensongère et la mise en place d’une commission éthique au
sein de chaque agence sanitaire.
Les membres des
instances consultatives d’expertise placées auprès de l’ANSM ont l’interdiction
de participer aux travaux d’expertise sans avoir effectué préalablement une déclaration
d’intérêts, ils ne peuvent pas traiter une question en cas de lien direct ou
indirect avec le dossier concerné, sous peine de commettre le délit de prise
illégale d’intérêts. La loi du 29 décembre 2011 étend l’obligation de déclaration
publique d’intérêt (DPI) à l’ensemble des acteurs publics du secteur de la santé,
c’est à dire au personnel de l’ANSM (dirigeants, personnels de direction et d’encadrement,
et dont les fonctions le justifient).
En outre, les avis
pris en méconnaissance du principe d’impartialité sont entachés d’illégalité et
peuvent entraîner l’annulation des décisions subséquentes prises sur cette
base.
Les actions de l’ANSM
pour garantir
l’indépendance et l’impartialité de l’expertise externe visent à
limiter les risques de conflits d’intérêts des membres des instances de l’ANSM
en introduisant des critères
d’incompatibilité à l’entrée en fonction, à renforcer les procédures
de prévention et de gestion des conflits d’intérêts et à contrôler l’effectivité
de l’application de ces règles.
Le Service de déontologie
de l’expertise de l’ANSM s’appuiera sur le Comité de déontologie créé par décision
du directeur général qui permet la mise en œuvre au sein de l’ANSM d’une
doctrine lisible et opérationnelle, de prévention et de traitement des conflits
d’intérêts.
Les travaux de l’Agence
vont s’appuyer sur l’expertise réalisée en interne. Néanmoins, elle fera appel à
l’expertise externe lorsque les dossiers le nécessitent dans un nombre plus
limité d’instances consultatives dont la liste sera rendue publique dès leur
nomination.
Le décret du 27
avril 2012 organise la gouvernance de l’Agence en élargissant la composition et
en renforçant le rôle du Conseil d’administration. Il comprend désormais 27
membres, dont 6 parlementaires et deux représentants des associations des
usagers du système de santé.
La composition
nominative du Conseil d’administration a été fixée par arrêté du 10 octobre
2012. Il est présidé par Mme Agnès Jeannet, nommée par décret du Président de
la République en date du 19 octobre 2012.
Les attributions
du Conseil d’administration concernent notamment la gestion de l’Agence, son
organisation et ses commissions consultatives, ses orientations stratégiques et
le contrat de performance qu’elle conclut avec l’Etat.
[1] Loi du 29 décembre
2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé
