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Pharmacovigilance
des vaccins
En
France
Jean-Louis MONTASTRUC
Chef du
service de pharmacologie médicale et clinique du CHU de Toulouse
Membre de l'Académie nationale de médecine
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Les vaccins sont des médicaments. Comme
tous les médicaments, ils sont soumis à des tests pré-cliniques puis à des
essais cliniques. Ces essais cliniques, indispensables, restent malheureusement
toujours insuffisants en raison, par exemple, d’un suivi obligatoirement trop
court, d’un nombre insuffisant et d’une non représentativité obligatoire des
sujets inclus. C’est, encore une fois, souligner l’intérêt, pour les malades et
pour leurs médecins, d’un suivi après l’AMM de PharmacoVigilance. La sécurité
des vaccins nécessite donc une évaluation rigoureuse en vie réelle. La
PharmacoVigilance des vaccins repose d’abord, comme pour tous les autres
médicaments, sur la notification spontanée des effets indésirables médicaments
aux Centres Régionaux de PharmacoVigilance. Leur analyse pharmacologique et
médicale permet de préciser leurs caractéristiques cliniques, leur
« gravité » et de discuter leur causalité (imputabilité). Il faut
insister sur le fait que la notification spontanée reste, encore et toujours,
la seule méthode permettant une alerte précoce avec la mise en évidence d’un
signal. En matière de PharmacoVigilance des vaccins, on a aussi recours, à côté
de la simple déclaration spontanée, au suivi intensif avec notifications
encouragées et sollicitées, comme ce fut le cas pour le vaccin H1N1. Les
méthodes de Pharmacoépidémiologie s’utilisent secondairement pour confirmer ou
infirmer un signal de PharmacoVigilance soulevé par la notification spontanée.
Plus qu’ailleurs, ces études sont aussi indispensables pour quantifier le
risque à l’échelon populationnel. Selon la question posée, il peut s’agir de
suivis de cohortes, d’enquêtes cas-témoin ou d’analyses de type « data
mining » (« fouillage de données » dans les bases de données).
L’application de ces méthodes dans le champ des vaccins s’avère parfois
délicate, notamment en ce qui concerne le choix des sujets témoins non
vaccinés. On peut aussi utiliser les schémas auto-contrôlés (études cas-propre
témoins). La question de la sécurité des vaccins reste primordiale : il
s’agit de médicaments tout-à-fait particuliers car administrés à de grandes
populations (et parfois à toute la population) de sujets sains, indemnes de
toute plainte, symptôme ou maladie. Leur balance bénéfices/risques doit donc
s’envisager, non seulement à l’échelon individuel, mais aussi à l’étage
populationnel. Leur efficacité sur ces deux plans ne fait plus de doute
puisqu’ils ont permis, non seulement la régression, mais aussi la disparition
définitive de plusieurs maladies. Ce point, trop souvent oublié, doit être
largement rappelé.Contrairement à une idée trop répandue, la PharmacoVigilance
n’envisage pas les effets des médicaments d'un point de vue négatif. Elle
confronte, dans le seul intérêt des patients et de leurs médecins, les risques
des médicaments, démontrés en vie réelle, à leurs bénéfices validés dans les
essais cliniques. Pour les vaccins, les bénéfices sont grands et les données de
PharmacoVigilance montrent essentiellement des effets indésirables non
« graves » et transitoires (réactions locales, fièvre, etc.), les
effets « graves » établis des vaccins restant, dans tous les cas,
plus qu’exceptionnels. Les craintes formulées par rapport à l’utilisation des
adjuvants ne sont nullement étayées à ce jour. Ainsi, l’analyse de ces données
pharmacologiques sur les vaccins permet de rappeler l’excellente balance
bénéfices risques de cette classe de médicaments, balance bien supérieure à
celle de beaucoup d’autres classes médicamenteuses largement utilisées. Ces
conclusions doivent être désormais rappelées sans relâche.
Textes de l'ensemble des interventions
Président de l’académie nationale de médecine
Discours de Mme Marisol Touraine, le 2 février 2016
Madame Marisol
Touraine ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des
femmes a ouvert la séance thématique consacrée aux vaccinations, le
mardi 2 février. Dans son allocution, elle a clairement indiqué son
désir de mettre en place en 2016 une série d’actions dont on attend une
amélioration de la couverture vaccinale en France.
Accueil de Madame Marisol Touraine, ministre de la santé
Madame la Ministre,
Votre venue en ce jour dans notre
Académie porte un symbole fort et nous honore. L’Académie de médecine
fut instituée en 1820 « pour répondre aux demandes du gouvernement sur
tout ce qui intéresse la santé publique et s’occuper de tous les objets
d’étude et de recherche qui peuvent contribuer aux progrès des
différentes branches de l’art de guérir ». Ces termes qui nous
définissent et qui sont repris dans nos récents statuts de 2013
expliquent l’importance de votre présence aujourd’hui en cette enceinte.
Mais le symbole se renforce encore par le thème de cette séance et
celui de votre action : la vaccination. Vous avez résolument porté cette
question au niveau national et vous voici dans cette académie dont une
des missions historiques est la vaccination. Que de moments importants
se déroulèrent ici, depuis la vaccination antivariolique pratiquée
longtemps en ces lieux jusqu’aux discussions sur le vaccin BCG ou sur la
vaccination antipoliomyélitique, sous cette coupole.
C’est avec un grand intérêt et avec
plaisir, Madame, que mes confrères et moi nous vous accueillons et que
nous sommes à l’écoute de vos propos.
Pierre BéguéPrésident de l’académie nationale de médecine
Et si l'on arrêtait de vacciner! Intervention Pr
François Bricaire
L’hésitation vaccinale: une perspective
psychosociologique Intervention Jocelyn RAUDE*
LES ADJUVANTS VACCINAUX Rapport, 26 juin 2012
Pierre Bégué, Marc Girard, Hervé Bazin,
Jean-François Bach. Commission VII (maladies infectieuses et médecine
tropicale)
PHARMACOVIGILANCE DES VACCINS EN FRANCE
Intervention Jean-Louis MONTASTRUC Chef du service de pharmacologie médicale et
clinique du CHU de Toulouse
Estimation de l’impact épidémiologiquedes niveaux
de couverture vaccinale insuffisants en France Intervention Daniel Lévy-Bruhl Institut de Veille
sanitaire
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