 |
Dossier de Presse
15 Septembre 2015
autotest
VIH® désormais disponible en pharmacie
Un nouvel outil de dépistage du VIH à domicile
#autotestVIH |
 |
autotest
VIH® a été conçu, validé et enregistré par la société française AAZ avec l’aide d’un
groupe d’experts français en matière de lutte contre le VIH/SIDA. Il est désormais
commercialisé en pharmacie par le laboratoire Mylan ainsi que sur les sites internet des
pharmacies, sans prescription médicale. Cet autotest constitue un outil complémentaire de
dépistage pour les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas recourir aux autres
offres de dépistage existantes. |
En France comme dans le reste du monde, le VIH continue d’être un problème majeur de
santé publique. L’ONU estime en effet qu’en 2014, entre 1 et 1,5 million de personnes sont
décédées d’une cause liée au VIH dans le monde. Depuis son identification, le virus a fait
plus de 30 millions de victimes.
La prévention et le dépistage constituent la priorité en matière de lutte contre le VIH. En
effet, plus le diagnostic est précoce et plus la prise en charge est efficace tant pour le patient
que pour la collectivité.
En 2008 et 2009, la HAS émet une série de recommandations sur le cadre d’utilisation des
tests rapides en particulier pour les acteurs non médicaux. En 2010, le Plan National VIH
reprend les recommandations de l’HAS en les inscrivant dans sa programmation. La même
année, le Ministère de la Santé publie un arrêté autorisant l’usage des TROD, les Tests
Rapides d’Orientation Diagnostique par des acteurs non médicaux. Pour aller encore plus
loin dans l’accès au dépistage, la société AAZ annonce la commercialisation du premier
autotest de dépistage d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Ce
test dénommé autotest VIH® est désormais disponible en pharmacie et sa distribution est
assurée par le laboratoire Mylan. Vendu sans prescription médicale, il constitue un outil
complémentaire de dépistage pour les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas
recourir aux autres offres existantes.
La lutte contre le VIH, toujours un enjeu majeur de santé publique : les chiffres du
VIH/SIDA
Comme le rappelle le Pr Gilles Pialoux « on estime à 150 000 le nombre de personnes vivant
avec le VIH aujourd’hui en France, parmi lesquelles 30 000 (20%) ignorent leur
séropositivité, et à 7 000 à 8 000 le nombre de personnes qui se contaminent chaque année.
L’épidémie en France métropolitaine est une épidémie concentrée, c’est-à-dire qu’elle
touche de façon prépondérante certains groupes de la population et n’affecte que très peu la
population générale, en dehors de ces populations reconnues comme prioritaires, HSH et
migrants de pays de forte endémie ».
Or, la part de personnes découvrant leur séropositivité en primo-infection (semaines qui
suivent la contamination) reste trop faible et stagne à 20% depuis plusieurs années. Ignorer
son statut empêche d’adapter ses stratégies de prévention et de nombreux chercheurs
estiment que cette courte période serait à l’origine de la moitié des nouvelles infections.
En outre, encore 15% des personnes découvrent leur séropositivité au stade SIDA. Or, un
dépistage aussi tardif est préjudiciable pour la santé des personnes atteintes mais aussi pour
la collectivité, en raison des risques de transmission avant le dépistage.
Ainsi, le Conseil National du SIDA indiquait en décembre 20122 que « au regard des
données épidémiologiques et d’un certain nombre d’études, l’impact du retard au dépistage
et de l’ « épidémie cachée » qui en résulte sur l’évolution de l’épidémie apparaît
considérable. Sur la base d’une modélisation, une étude américaine estime que le taux de
transmission du VIH dans la population des personnes infectées qui ignorent leur infection
est de 3 à 7 fois plus élevé que dans celle des personnes infectées ayant connaissance de
leur infection. En France, selon les recherches les plus récentes, on évalue à près de 30 000
le nombre de personnes infectées par le VIH qui ignorent leur infection, soit environ 20 % du
nombre total de personnes infectées, estimé pour l’année 2010 à 150 000. Réduire la taille
de cette épidémie cachée apparaît crucial si l’on considère qu’elle serait aujourd’hui à
l’origine, selon différentes estimations, de la moitié à plus des deux tiers des nouvelles
contaminations».
Or, il existe encore de nombreux freins au dépistage3, qu’il s’agisse de freins dans le cadre
d’une démarche volontaire de dépistage (précarité sociale et économique, estimation biaisée
du risque couru, sentiment de ne pas être concerné …) ou des difficultés liées à l’offre. Il
s’agit alors de freins organisationnels et qualitatifs : horaires d’ouverture insuffisants ou
inadaptés pour une partie des centres de dépistage, problèmes de qualité de l’accueil et/ou
du conseil, maillage territorial rendant l’accès à un centre difficile …
Il semble donc essentiel de renforcer l’offre de dépistage.
Les autotests, une nouvelle étape dans le dépistage
Afin d’élargir et de faciliter l’accès au dépistage, le Ministère de la Santé a récemment
autorisé la commercialisation des autotests de dépistage du VIH en officine.
Ces autotests sont des tests de dépistage rapide pour lesquels le prélèvement et
l’interprétation sont effectués directement par l’intéressé. Ils ne nécessitent pas
d’instrumentation spécifique.
autotest VIH®, fabriqué en France par la société AAZ permet la détection des anticorps anti-
VIH-1 et anti-VIH-2 et repose sur la technique de l’immunochromatographie : le sang au bout
du doigt est aspiré par capillarité et entraîne une réaction colorée en 15 minutes. Le délai
après une prise de risque est de trois mois pour une fiabilité maximale.
Le Dr Prazuck rappelle qu’il a mené une étude sur la fiabilité des autotests : « Dans l'étude
que nous avons mené sur 3 sites (CHR Orléans, CHU Poitiers, CH La Rochelle) à la fois sur
des patients séropositifs connus et des personnes séronégatives, les performances de
l'autotest VIH® ont été les meilleures comparées aux autres tests et notamment au test
salivaire commercialisé aux US. Ainsi 100% des tests se sont révélés positifs chez les
personnes atteintes et le test était négatif chez 100% des personnes indemnes. Il faut
préciser que le traitement antirétroviral chez les personnes atteintes a un effet de réduction
du taux d'anticorps anti VIH, ceux qui sont révélés par le test : cela veut dire que même chez
des personnes dont le taux d'anticorps est faible, le résultat est positif. Il faut bien savoir que
le test est destiné à des personnes qui ignorent leur séropositivité et dont le taux d'anticorps
est naturellement plus élevé. On peut dire : qui peut le plus peut le moins.
En revanche chez des personnes très récemment infectées, le test peut être faussement
négatif et il faut insister sur cette fenêtre sérologique des 3 mois suivant le rapport à risque.
Dans ce cas, il est impératif de refaire un test après cette fenêtre. C'est particulièrement
pendant les 6 premières semaines que ce phénomène peut survenir. »
Tout résultat positif doit être confirmé par un test en laboratoire.
Le Pr Pialoux souligne par ailleurs que « les ADVIH sont des tests rapides pour lesquels le
prélèvement et l’analyse du test sont effectués directement par l’intéressé. Les personnes
réticentes à l’utilisation des méthodes de dépistage classiques (par test Elisa de 4e
génération en ville, en laboratoire, en CDAG/CIDIST ou par TROD en milieu communautaire)
ou qui ne se font pas dépister alors qu’elles ont des pratiques à risque d’exposition au VIH
représentent la population cible privilégiée de ces tests. Les ADVIH constituent un dispositif
additionnel et complémentaire à l’offre existante. Ils peuvent répondre aux exigences de la
politique de dépistage en France, qui se résume donc en deux volets : une politique de
« rattrapage » justifiant un dépistage une fois en population générale visant l’épidémie
cachée et une politique « d’attrapage » permettant d’offrir aux personnes les plus exposées
autant de tests de dépistage qu’il le faut. »
En effet, les autotests de dépistage du VIH n’ont pas vocation à remplacer les autres
moyens de dépistage. Comme le soulignait l’association AIDES dès 2013, ils constituent un
outil supplémentaire et complémentaire, dont l’utilisation doit être accompagnée par un
dispositif d’accompagnement, à la fois en amont du test pour s’assurer de la compréhension
des enjeux, des limites et des techniques par l’utilisateur, mais également après le test, pour
faciliter le lien vers la confirmation du test et le soin ou vers un soutien préventif5.
Selon le Conseil National du Sida, l’introduction des autotests en France permettrait de
découvrir 4000 nouvelles séropositivités VIH et d’éviter 400 nouvelles infections.6
autotest
VIH® de la société AAZ et son dispositif d’accompagnement
La société AAZ a obtenu le marquage CE d’autotest VIH® au début de l’année 2015. Validé
par les autorités de santé françaises, autotest VIH® est le premier autotest du dépistage du
VIH commercialisé en France, et le seul disponible à ce jour.
Le Dr Joseph COULLOC'H, Pharmacien-Biologiste et Président d’AAZ est confiant : « Les
deux autotests de la gamme autotest santé, déjà commercialisés, autotest GLUTEN et
autotest FERTILITÉ, sont très appréciés. Nous avons eu de très bons retours des
Pharmaciens concernant les facilités d’utilisation et d’interprétation de ces tests par leurs
clients. Les autotests vont se développer pour beaucoup de maladies en France et dans le
monde. Responsabiliser le citoyen sur sa propre santé est un enjeu majeur de santé
publique. autotest VIH® s'adresse à tous, dans cette démarche responsable. »
autotest VIH® est très simple d’utilisation. Il est proposé sous la forme d’un kit comprenant
tous les éléments nécessaires à son utilisation. L’utilisateur peut réaliser le test seul sans
l’intervention d’un tiers. Le résultat est disponible au bout de 15 minutes.
autotest VIH® a été conçu et validé avec l’aide d’un groupe d’experts français en matière de
lutte contre le VIH/SIDA. Il a fait l’objet d’études préalables grâce au concours des
associations AIDES et HF Prevention.
De plus, la mise à disposition d’autotest VIH® s’accompagnera d’une information de qualité
auprès des utilisateurs, en amont du test et après la réalisation de celui-ci grâce à Sida Info
Service qui offrira aux utilisateurs d’autotest VIH® un accompagnement téléphonique complet
proposant aide et orientation, décrit par le Dr Arame Reymes-Mbodje, Directrice dispositifs
écoute de Sida Info Services : « Sida Info Services dispose d’une équipe d’écoutants formés
à la réalisation des autotests et ayant une expertise de l’accompagnement aux tests de
dépistage du VIH (pré et post test). Nous avons développé un référentiel de réponses validé
et informatisé et proposons également aux personnes qui le souhaitent un accompagnement
à l’utilisation des autotests sur Internet par la mise à disposition de vidéos ».
Toute personne aura également à disposition sur le site www.autotest-sante.com toutes les
informations nécessaires à la réalisation d’autotest VIH® (dont une vidéo de réalisation) ainsi
qu’une liste de questions-réponses.
La vente d’autotest VIH®, après obtention du marquage CE est réservée aux pharmaciens
d’officine. Le Dr Delgutte6 estime que le rôle du pharmacien est ici essentiel car « le
pharmacien exerce au sein d’un établissement accessible pour les patients et disposant des
espaces de confidentialité nécessaires. Les pharmaciens sont des professionnels
compétents et reconnus, à même de s’assurer que le dépistage par autotest est adapté à la
situation de la personne (délai de fiabilité) et d’identifier les situations d'urgence pouvant
nécessiter un traitement post exposition. Il est parfaitement placé pour apporter soutien et
accompagnement au patient, pour répondre à sa détresse et à sa demande d’information.
En outre, les pharmaciens connaissent le VIH/SIDA, ils suivent des patients porteurs de la
maladie et sont reconnus pour leurs compétences et leurs qualités humaines et d’écoute. Ils
ont aussi beaucoup de questions pour savoir où pouvoir se faire dépister, est-ce que c’est
anonyme. Avec parfois des demandes de centre de dépistage dans d’autres villes ou
d’autres départements … ». Le pharmacien remettra une boîte à aiguilles avec l’autotest
(afin d’y jeter l’autopiqueur) que l’utilisateur rapportera en pharmacie.
Fort de l’obtention du marquage CE, la société AAZ a donc conclu un partenariat avec le
laboratoire Mylan qui va commercialiser et distribuer en exclusivité en pharmacie autotest
VIH® à partir du 15 septembre 2015, au prix recommandé de 28€.
Le Dr Nathalie Cugnardey, Directeur Médical Europe Mylan, « Mylan a depuis toujours
développé des relations fortes avec les pharmaciens. Pour accompagner le lancement de
l’autotest, AAZ et Mylan ont conçu en étroite collaboration un livret, que les pharmaciens
remettront aux utilisateurs d’autotest VIH®, afin de les aider à expliquer comment réaliser et
interpréter le test. Cet outil sera une véritable aide au pharmacien dans son rôle de conseil
au patient. Par ailleurs, Mylan propose aux pharmacies qui en font la demande une affiche
électrostatique informant de la disponibilité du test dans la pharmacie : “Autotest de
dépistage du VIH Maintenant disponible en pharmacie !”. »
Engagé depuis plus de 10 ans dans la prise en charge des patients atteints du VIH via ses
traitements antirétroviraux, le laboratoire Mylan réaffirme ici sa volonté de fournir au plus
grand nombre l’accès à un parcours de soins facilité et à des traitements de qualité.
Le Dr Anne Simon, Présidente de la SFLS (Société Française de Lutte contre le Sida),
rappelle par ailleurs que « le groupe Médecins/Pharmaciens de la SFLS a conçu un kit de
formation sur le rôle du pharmacien dans la prévention et le dépistage VIH ainsi que
l’accompagnement des personnes vivant avec le VIH. Ce kit est disponible en ligne et
contient 2 modules, le premier sur « Autotests VIH à l’officine : guide pratique » et le second
sur « Prise en charge des personnes vivant avec le VIH à l’officine ». A cela s’ajoutent des
outils de formation des pharmaciens d’officine réalisés avec le Cespharm : une fiche pratique
« Accompagner la dispensation d'un autotest de dépistage du VIH » disponible sur le site du
Cespharm et un module d'e-learning sur la dispensation de l'autotest VIH à l'officine
disponible gratuitement sur le site maformationofficinale.com. »
AAZ, 30 ans d’expertise dans le VIH
La société AAZ dispose d’une forte expertise en matière de tests de dépistage, et
notamment de tests de dépistage du VIH. Ils bénéficient en effet de tout le savoir-faire de sa
société soeur Nephrotek, acteur reconnu à l’origine des TROD INSTI aujourd’hui utilisés en
routine dans la majorité des structures de dépistage par TROD en France, soit plus de 600
lieux de dépistage (associations, centres de dépistage, hôpitaux, médecins libéraux…).
AAZ propose déjà en pharmacie dans la gamme autotest santé, depuis le mois de février
2015, le premier autotest FERTILITÉ pour l’homme et le premier autotest GLUTEN de
dépistage de l’intolérance au gluten.
Plus d’informations sur www.autotest-sante.com
