Café nile avec Jacques Bernard, Président de Maladies Rares Info Services

Les industriels du médicament appellent à la mise en place d’un troisième plan maladies rares

A l’occasion d’un atelier presse consacré au modèle d’innovation que constitue le domaine des maladies rares, le Leem - par la voix de son Comité maladies rares - a présenté 20 propositions. Elles constituent l’engagement des industriels du médicament pour les maladies rares et un socle de réflexions en vue de la mise en place d’un troisième plan maladies rares. La recherche de traitements pour les maladies rares nécessite de fédérer les associations de malades, les cliniciens, les chercheurs et les industriels du médicament… Plus encore que pour un médicament "classique", la mise en commun des compétences de l’ensemble de ces acteurs est essentielle pour faciliter la compréhension des mécanismes génétiques, la mise au point et l’accessibilité de traitements personnalisés et innovants dédiés à un très petit nombre de malades. Terreau de l’innovation médicale, la lutte contre les maladies rares appelle à la mise en œuvre d’un modèle qui préfigure la médecine du futur : une médecine de précision, connectée, construite sur des sélections pointues de données et nécessitant une réflexion partagée sur son financement. C’est pourquoi, les industriels du médicament face à l’urgence du besoin médical –3 millions de malades en France, 7 000 maladies rares identifiées dont moins de 5 % bénéficient aujourd’hui d’un traitement– ont élaboré une plateforme de 20 propositions, préambule à une réflexion partagée avec tous les acteurs de la communauté des maladies rares. "La France qui a été pionnière dans le champ des maladies rares doit garder son leadership européen et être aux avant-postes de l’innovation, en faisant en sorte de pousser les réflexions et les décisions quant à la prise en compte des spécificités liées à cette mosaïque de maladies dans un contexte budgétaire de plus en plus contraint", déclare Philippe Lamoureux, directeur général du Leem. "Nous sommes dans une optique de co-construction d’un modèle permettant l’accès de tous au diagnostic et aux traitements", ajoute Christian Deleuze, président du Comité maladies rares du Leem. "La mise en place d’un troisième Plan maladies rares serait une opportunité unique de pouvoir pérenniser les efforts engagés et de s’inscrire dans la médecine du futur". Engagement du Leem pour les maladies rares sur : www.leem.org

Séniors la vigilance s'impose tant au niveau de la prescription que de la prise des médicaments

Programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse chez les personnes âgées
Les Entreprises du médicament lancent un programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse chez les sujets âgés et fédèrent à cette occasion l’ensemble des acteurs de santé (médecins, pharmaciens…) pour améliorer les pratiques d’utilisation des médicaments.

·    Agir ensemble pour un bon usage des médicaments : les fondements du programme
Les médicaments sont indispensables à la santé…mais leur usage n’est pas anodin. Dans certains cas (mauvais dosage, traitements multiples…), leur utilisation peut avoir des effets négatifs sur notre santé et entraîner des troubles : on parle alors de « iatrogénie médicamenteuse ». Ce terme médical désigne les conséquences sur la santé d’un mauvais usage des médicaments.

Les personnes âgées sont particulièrement exposées à ce risque. Elles souffrent en effet souvent de plusieurs maladies et utilisent donc quotidiennement plusieurs médicaments.
Soucieuses de renforcer leur engagement dans le bon usage du médicament, les entreprises du médicament, en partenariat avec les professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et les acteurs de la protection sociale, lancent une campagne pour lutter contre la iatrogénie médicamenteuse chez les personnes âgées.

Objectif : améliorer l’utilisation de médicaments chez les personnes âgées afin de réduire les risques d’accidents médicamenteux.


ENQUÊTE

Les seniors et les médicaments en quelques chiffres …
Une enquête « Perception de la consommation des médicaments par les seniors » vient d’être réalisée pour le Leem par l’Institut français des seniors (3 173 personnes de plus de 50 ans ont été interrogées entre le 23 et le 29 mars 2015). Résultats :
· 71% des + de 50 ans et 86 % des + de 75 ans prennent des médicaments une ou plusieurs fois par jour, et ce depuis plus de 10 ans dans la moitié des cas. Ils en prennent en moyenne 4 par jour. Pour un tiers des seniors, les médicaments représentent une obligation.

· Face aux médicaments, les seniors font preuve d’un comportement responsable : 19 % seulement disent qu’il leur arrive d’oublier de les prendre, 16 % d’arrêter un traitement par eux-mêmes et 2 % de se tromper de dose ou de les confondre.

· Face au risque iatrogénique, les seniors se déclarent massivement prêts à collaborer. 92 % d’entre eux accepteraient que leur médecin révise leur ordonnance pour vérifier sa pertinence. 75  % suivraient de façon certaine le conseil de leur pharmacien s’il leur recommandait de ne pas prendre tel ou tel médicament susceptible d’entraîner un effet nocif sur les autres.
Les résultats de cette enquête, croisés à d’autres données chiffrées (parmi les personnes de + de 75 ans vivant à domicile, 40,4 % prennent 5 médicaments ou plus quotidiennement1. L'utilisation de médicaments inappropriés, souvent liée à la polypathologie, est constatée chez 53,5 % des patients de + de 75 ans2), démontrent que la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse chez les seniors est un véritable enjeu de santé publique, en particulier chez les + de 65 ans "polymédiqués"3.
Cette prise excessive4 ou inappropriée de médicaments a pour principale conséquence la survenue d'interactions ou d'effets indésirables, responsables de 128 000 hospitalisations/an5. Pourtant, plus du quart de ces cas (28 %) sont jugés évitables.
· Le programme en pratique
Ce programme, qui mobilise l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament (Industriels, Médecins, Pharmaciens, Acteurs de la protection sociale, Editeurs de logiciels d’aide à la prescription), comprend 4 volets majeurs :
· Une vaste campagne de communication à destination du Grand Public et des Professionnels de santé, essentiellement financée par le LEEM

· Des mesures d’aide à la prescription
o Par le développement de logiciels permettant d’identifier l’ensemble des médicaments prescrits quelles que soient leurs sources et de détecter les prescriptions inappropriées et les interactions médicamenteuses.

· Un conseil pharmaceutique renforcé
o Par la détection des interactions à partir du Dossier Pharmaceutique,
o Par un outil de sensibilisation des équipes officinales aux signes d’alerte (« mémo iatrogénie»).
o
· Une évaluation des modifications des comportements de prescription, de suivi et de consommation des médicaments à travers le suivi d’indicateurs de résultats.

Au-delà de la prise de conscience des risques liés à un excès ou à une mauvaise utilisation des médicaments, l’objectif de ce programme est de rendre les patients – et en priorité les plus âgés d’entre eux - partenaires actifs de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et de favoriser un meilleur dialogue autour de cette question avec les professionnels de santé (médecins, pharmaciens).
Le lancement de ce programme à vocation pérenne est prévu mi-mai 2015. Il se traduira concrètement  pour le grand-public par la diffusion des documents suivants :


    Une annonce publicitaire « Les médicaments sont là pour vous aider mais... ils ont parfois du mal à vivre ensemble ».

Cette annonce sera reprise sous forme d’une affiche visible dans les salles d’attente des médecins généralistes et dans les pharmacies. 
    Un livret de 8 pages « Le guide du bon usage des médicaments » inséré dans les principaux titres de la presse grand public lus par les seniors et mis à la disposition des patients dans les salles d'attente. Ce guide apporte une information pédagogique et ludique sur la iatrogénie médicamenteuse sous forme de messages de prudence et d’alertes mais aussi, de jeux tels que des vrais/faux et des "Quizz" et enfin de témoignages de patients, de médecins et de pharmaciens. En bonus : une fiche à découper et à garder précieusement : les 10 conseils pour un bon usage des médicaments.

(Tous ces documents sont téléchargeables sur www.leem.org )
    Et pour les professionnels de santé par :
    Une annonce publicitaire dans la presse professionnelle. « Ayez le réflexe iatrogénie » pour sensibiliser les professionnels de santé aux principaux signes annonciateurs de troubles iatrogènes (malaise, vertiges, chute, perte d’appétit, trouble de la mémoire).

Un site internet spécifiquement dédié « reflexeiatrogenie.com ». Les professionnels de santé peuvent trouver sur ce site toutes les informations essentielles sur la iatrogénie médicamenteuse, l’offre de Développement Professionnel Continue, les renseignements utiles sur les logiciels d’aide à la prescription ainsi que les outils de la campagne grand public (affiche,  guide, quizz,…) libres de droits.

2 études inédites dressent un état des lieux de l’appareil productif de médicaments en France

Du tissu industriel français du médicament : Pour le Leem, il est urgent de consolider les positions françaises pour assurer la croissance industrielle de demain

 

Deux études inédites, réalisées à la demande du Leem, dressent un état des lieux détaillé et prospectif de l’appareil productif de médicaments en France. L’hexagone continue de compter parmi les grands producteurs mondiaux de médicaments, mais ses positions doivent aujourd’hui être renforcées. Recul des investissements, vieillissement du portefeuille de produits, difficultés à capter les nouvelles productions… le Leem interpelle les pouvoirs publics sur les mesures à prendre.

Dans un contexte marqué par une fragilisation globale du tissu productif français, le maintien d’une activité industrielle de premier plan dans le secteur pharmaceutique constitue un défi majeur. Ce défi concerne non seulement l’emploi, mais aussi l’accès à l’innovation thérapeutique et l’indépendance stratégique du pays en matière de santé. Plus qu’une photographie détaillée de l’appareil de production français, les deux enquêtes publiées aujourd’hui analysent la dynamique des investissements productifs pharmaceutiques et biotechnologiques en France, et s’interrogent sur les moyens de relancer la production hexagonale de médicaments.

Réalisées par les cabinets Arthur D. Little et Roland Berger, ces études sont présentées dans le cadre d’un colloque que le Leem et Polepharma organisent à Paris sous l’intitulé : « Production pharmaceutique : la France face à ses responsabilités ! ». 

 

Un recul des investissements productifs

La première étude, menée par le cabinet Arthur D. Little à la demande du Leem et de Polepharma, porte sur le niveau et la nature des investissements réalisés dans l’appareil productif français de médicaments et de vaccins. Elle révèle qu’en 2013, les 224 sites pharmaceutiques et biotechnologiques français ont investi 810 millions d’euros, ce qui correspond à un recul de 120 M€ par rapport à la dernière enquête, qui portait sur l’année 2010.

La majeure partie de ces investissements (60 %) a été réalisée sur des sites de production de médicaments chimiques, produits souvent matures et exposés à court ou moyen terme à la concurrence des génériques. Relativement modestes (entre 1 et 5 M€ en moyenne par site), ces investissements ne visent généralement pas à développer les capacités de production ou à conquérir de nouveaux marchés, mais à adapter l’outil de production aux évolutions réglementaires.

 

 

Les investissements réalisés sur les sites biologiques (vaccins notamment) représentent quant à eux 40 % des investissements observés sur la période. Moins émiettés car répartis sur une trentaine de sites seulement, ils sont souvent d’une plus grande ampleur et viennent soutenir la mutation vers le biologique. Visant à l’extension des capacités et au développement vers l’export, les investissements sur les sites biologiques ont, pour la plupart, été décidés il y a plusieurs années (4 ou 5 ans), et sont maintenant entrés en fin de cycle.

 

 

Sur un plan général, la baisse des investissements observée ces trois dernières années soulève aujourd’hui des questions sur la croissance future de la production industrielle française. « Les sites de production, particulièrement ceux d’origine française hors ″Big Pharma″, ont assez peu investi pour aller chercher la croissance à l’export hors d’Europe », soulignent les auteurs de l’étude. Ainsi, plus de 2/3 des sites implantés en France ne sont pas homologués pour exporter vers les Etats-Unis, pourtant premier marché mondial des produits de santé. Pour les sites dépendants de laboratoires établis hors de France, la décision d’investissement échappe très souvent (dans 80 % des cas) aux responsables de sites. Or, vu des sièges internationaux, la complexité et l’imprévisibilité du système français ne sont pas contrebalancées par une perception plus fine des atouts français, et sont souvent jugées dissuasives. 

 

 

Une concurrence avant tout européenne

 

 

A ce constat de lente évaporation des investissements, s’ajoute celui d’une fragilisation de l’appareil productif. Le cabinet Roland Berger s’est attaché, à la demande du Leem, à cartographier le tissu industriel pharmaceutique et à en analyser les forces et faiblesses. Côté forces, la France demeure une grande puissance industrielle du médicament, avec une contribution majeure à la balance commerciale (+ 8,8 Md€ en 2013), une place de n°2 en Europe en termes d’emplois industriels (autant

que l’aéronautique), et une valeur sociétale (charges sociales, impôts et taxes rapportés au pays) de l’ordre de 7,2 Md€.

Mais en dépit des importants atouts reconnus aux sites français, en termes de savoir-faire, d’équipements, de productivité, les signaux de vigilance s’accumulent. L’instabilité des décisions politiques, le poids de la fiscalité, la complexité du droit social français et l’impact de l’évolution des prix en France jouent un rôle important sur les décisions d’investissements.

Plus préoccupant, les 40 800 emplois directs de production pharmaceutique sont générés par des molécules chimiques (pour 85 % d’entre eux) et à forte maturité (pour 75 % d’entre eux). Ces emplois sont particulièrement exposés, puisque les produits dont ils dépendent sont faiblement pris en charge, positionnés sur des prix modestes, et exposés à court ou moyen terme à la concurrence des génériques.

 

 

En dépit de son leadership dans la production de vaccins, la France affiche des performances décevantes sur la production de médicaments biologiques (elle ne produit que 3 % des anticorps monoclonaux consommés localement) et de médicaments nouveaux. « La France est en forte difficulté pour capturer les lancements de médicaments et assurer le renouvellement de son activité industrielle, précise l’étude. La concurrence est avant tout européenne ». Sur les 130 nouvelles molécules autorisées en Europe en 2012-2014, seulement 8 seront produites en France. Par comparaison, l’Allemagne en produira 32, le Royaume-Uni 28, l’Irlande 13, de même que l’Italie.

 

Des mesures d’urgence pour maintenir et renouveler la production française

Les études réalisées par Roland Berger et Arthur D. Little confirment en grande partie les projections réalisées en 2012, déjà à la demande du Leem, et formulent aujourd’hui une série de préconisations dont certaines sont déjà défendues par les industriels :

 

 

Pour préserver les volumes de production des médicaments traditionnels et les emplois qui y sont rattachés, les deux cabinets préconisent notamment de favoriser l’investissement et la localisation en France par l’outil fiscal (crédit d’impôt sur les taxes pharmaceutiques), par la valorisation de la production locale dans la fixation du prix ou encore par la reconnaissance d’un ″Label Europe″ dans les procédures de marchés publics. Ils conseillent d’encourager la production en France de médicaments génériques en simplifiant la production précoce d’ ″autogénériques″ par les détenteurs de princeps et en valoriser la production France/Europe dans la fixation des prix. Enfin, en matière d’export, ils recommandent une simplification des procédures d’exportation et une aide (sous forme de crédit) pour l’homologation des sites.

Pour stimuler l’investissement dans les productions d’avenir (notamment la bioproduction), les deux cabinets d’études préconisent d’améliorer les conditions d’accès au marché, notamment par une réduction des délais d’obtention des autorisations de mise sur le marché, des évaluations du service rendu et de la fixation des prix. Ils recommandent plus de cohérence dans la régulation des prix, notamment par une stabilité des prix pour les produits très innovants ou par la mise en place d’une vision pluriannuelle des niveaux de prix. Enfin, concernant les capacités de bioproduction, les auteurs des deux études conseillent la mise en place d’un guichet unique permettant la concentration des capacités de bioproduction et une structuration de l’offre de formation. 

 « Nos grands voisins européens ont compris que, pour attirer les investissements en santé, il fallait agir de façon volontariste en termes de régulation, de fiscalité, d’accès au marché ou de normes sociales. Ils ont compris qu’il fallait réunir les conditions de la visibilité, de la lisibilité et de la prédictibilité, et offrir aux entreprises des perspectives sur trois à cinq ans, analyse Patrick ERRARD, président du Leem. Notre pays a longtemps été présenté comme une référence en matière de recherche, de production et d’accès à l’innovation dans le domaine pharmaceutique. Dans tous ces domaines, l’image qu’elle véhicule est aujourd’hui brouillée. N’attendons pas pour redresser le cap et doter notre pays d’une vraie politique industrielle. Quand on aime l’entreprise, on préserve son outil de production ».

 

Etudes Roland Berger et Arthur D. Little à télécharger sur www.leem.org

 

 

 

 

 

 

 

 

Compétitivité de la recherche clinique :

la position française reste fragile.

Le Leem appelle à la mobilisation de tous les acteurs pour renforcer

l’attractivité de la France.

La sixième édition (2012) de l’enquête du Leem sur « la Place de la France dans la recherche

clinique internationale» montre les difficultés de la France à maintenir sa position dans la

compétition internationale dans le domaine des essais de médicaments : si la compétitivité

française demeure tirée par deux aires thérapeutiques « phares », cancer et maladies rares,

elle cède en revanche du terrain dans deux autres domaines clés : le cardiovasculaire et le

diabète.

Le nombre global d’essais cliniques réalisés en France, leur organisation, leur répartition par

domaines et par phases sont autant d’indicateurs de la vitalité et de la compétitivité de la recherche

clinique française et de sa position au sein de la recherche clinique internationale. Ce sont ces

indicateurs qui sont suivis par les Entreprises du Médicament (Leem) dans une enquête d’une

ampleur unique effectuée tous les deux ans depuis 2002 auprès des industriels internationaux du

médicament.

La dernière édition de cette enquête (2012) a porté sur près de 420 études internationales (avec

participation française) de phases 2 et 3 (contre 328 en 2010), incluant 247 000 patients. Il en ressort

qu’au sein de la compétition internationale, la France parvient à maintenir globalement sa position

avec :

• 6,5% des patients recrutés (7,6% en 2010)

• 33% des études de phases 2-3 proposées et réalisées en France, un retour au niveau de

2008 après les 28% de 2010

• 3,9 patients recrutés par centre actif en cancérologie, conforme aux moyennes mondiale et

européenne

• 4,2 patients recrutés par centre actif dans le domaine des maladies rares, chiffre supérieur

aux moyennes Monde et Europe, respectivement de 3,7 et 3,9.

Ces deux derniers indicateurs confirment l’attractivité de la recherche clinique française dans les aires

thérapeutiques cancer et maladies rares. La mobilisation conjuguée des industriels, au travers des

différents CSIS1 et du CeNGEPS2, et des pouvoirs publics via les Plans Cancer et Maladies Rares, a

permis à la France de maintenir une recherche clinique compétitive et de compenser en 2012, la

perte d’attractivité des aires diabète et cardiovasculaire.

1 CSIS : Conseil stratégique des Industries de santé

2 CeNGEPS : Centre de gestion des essais des produits de santé

La situation de la recherche clinique française reste cependant tendue, prise en étau entre une

perception mitigée de sa qualité et de ses procédures administratives et la montée de la concurrence

nord-américaine et asiatique. Les Etats-Unis et le Canada participent dorénavant à près de 4 études

sur 5 impliquant la France.

Ce décrochage compétitif concerne l’Europe dans son ensemble à l’exception notable de

l’Allemagne. Si la France veut demeurer, ainsi que le souhaite son Premier ministre Jean-Marc

Ayrault, « une force d’entrainement et une référence en matière de recherche médicale dans le

monde3 », elle doit améliorer la productivité de sa recherche clinique, capitaliser sur son expertise et

l’étendre à d’autres champs thérapeutiques.

C’est pourquoi les Entreprises du Médicament appellent à une mobilisation de tous les acteurs de la

recherche clinique : autorités françaises et européennes, hôpitaux, investigateurs, patients… et à

l’organisation d’un forum les réunissant, afin de définir un plan d’action concret pour promouvoir la

compétitivité de la recherche clinique en France.

Il en va du traitement des malades, mais aussi de l’avenir de la France et de sa place dans

l’économie des sciences du vivant.

L’enquête 2012 « Place de la France dans la recherche clinique internationale »

est disponible et téléchargeable sur

www.leem.org

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3 Extrait 3 du discours prononcé par le Premier ministre Jean-Marc Ayrault le 13 novembre 2012 lors de la tenue des 4èmes Rencontres Internationales de Recherche (RIR)