Clip « La Ville prend soin des professionnels de santé ! » disponible sur la page « Mulhouse » de Youtube :
Nina OUMEDJKANE |
MINE D'INFOS/ Actualités en libre partage. Ce blog vous offre outre des Infos: protection sociale, culture etc. des interviews esclusives [libre de droits sous réserve de sourcer le blog]. La créatrice du blog [ex. Chef de service MGEFI] passionnée d'Afrique & RS est journaliste membre du réseau mutualiste MutElles; SEE; & ADOM. ✍️Pour proposer un sujet à la rédaction merci d'écrire à sa rédactrice en chef Nora ANSELL-SALLES pressentinelle2@gmail.com /
mercredi 30 octobre 2019
Vaccination
COMMUNIQUE DE PRESSE
Saint Denis La Plaine, le 30 octobre 2019
Vacciner tous les garçons contre les papillomavirus ? La HAS met en consultation publique un projet de recommandation vaccinale
La stratégie de vaccination contre les papillomavirus humains cible aujourd'hui les jeunes femmes et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes. Or, 10 ans après les premières recommandations, la couverture vaccinale reste très insuffisante au regard des objectifs fixés par le Plan Cancer. Sachant que les hommes sont également infectés par ces virus et les transmettent, la HAS soumet à consultation publique jusqu'au 27 novembre un projet de recommandation en faveur d'une vaccination élargie à tous les garçons de 11 à 14 ans.
La vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) est aujourd'hui recommandée chez les jeunes filles et jeunes hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH) pour prévenir l'apparition de cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et des cancers anaux. Associée au dépistage du cancer du col de l'utérus, elle constitue la meilleure stratégie de lutte contre ce cancer qui provoque toujours en France près de 1000 décès par an. Mais les HPV sont également impliqués dans la survenue de cancers qui ne touchent pas uniquement les femmes ou les HSH comme les cancers de la sphère ORL. Ainsi, près de 25% des cancers provoqués par les HPV surviennent chez les hommes.
Si à ce jour il est recommandé de vacciner les jeunes filles et les HSH, qui continuent d'être les plus affectés par les maladies liées aux papillomavirus, une vaccination élargie à tous les hommes, quelle que soit leur orientation sexuelle, bénéficierait non seulement à leur santé, en les protégeant directement, mais améliorerait aussi la protection des jeunes filles non vaccinées.
La HAS souhaite ainsi recommander une vaccination des garçons de 11 à 14 ans avec un rattrapage possible pour tous les adolescents et jeunes adultes de 15 à 19 ans. Cette recommandation provisoire est soumise à la consultation publique sur le site de la HAS jusqu'au 27 novembre prochain. L'objectif de cette dernière étape d'élaboration est de recueillir l'avis de tous les acteurs concernés par la politique vaccinale tels que les associations de patients et d'usagers du système de santé, les collèges nationaux professionnels, les sociétés savantes, les institutions publiques, les industriels, etc. Toutes les contributions seront ensuite analysées et discutées par les membres de la commission technique des vaccinations[1] qui en tiendront compte pour établir la version finale de la recommandation.
De nombreux arguments scientifiques et éthiques motivent la recommandation de la HAS
Gardasil 9 a démontré sa sécurité et son profil de tolérance est identique chez les garçons et chez les filles. Le vaccin a aussi démontré son efficacité dans la prévention des condylomes génitaux et des lésions précancéreuses et cancéreuses liées aux HPV. Les pays qui ont obtenu une couverture vaccinale élevée, constatent aujourd'hui les bénéfices de la vaccination tant chez les filles vaccinées que chez les garçons indirectement protégés.
Pourtant, en France, plus de dix ans après les premières recommandations, le constat est aujourd'hui préoccupant : seules 24% des jeunes filles se sont faites vacciner selon un schéma complet à 16 ans, ce qui est bien en dessous de l'objectif de 60% fixé à l'horizon 2019 dans le cadre du Plan Cancer. L'un des freins à la vaccination contre les HPV est la difficulté pour les professionnels de santé à faire accepter ce vaccin : d'abord réticents à aborder la question de la sexualité avec des adolescents qui n'ont parfois pas commencé leur vie sexuelle, ils sont aussi confrontés à la méfiance des patients et de leurs familles envers la sécurité des vaccins. Rendre la proposition vaccinale sans considération de genre pourra les aider à aborder la question.
Par ailleurs, il s'agit aussi pour la HAS de considérer plusieurs enjeux éthiques. Premièrement, la vaccination contre les HPV ciblant les filles et les HSH pose des questions d'égalité d'accès à la vaccination vis-à-vis des autres hommes. Ces derniers peuvent être infectés par les HPV, il apparait donc juste de leur proposer le vaccin. Et parce que la santé des femmes concerne également les hommes, l'élargissement de la vaccination contre les HPV aux jeunes garçons responsabiliserait l'ensemble des adolescents à la santé sexuelle face au problème de santé publique que représentent les maladies induites par les HPV. De plus, la stratégie de vaccination actuelle peut engendrer un non-respect de la vie privée et une stigmatisation liée à l'orientation sexuelle. A l'instar de la quinzaine de pays européens qui ont déjà mis en place une vaccination universelle contre les HPV pour les deux sexes, la HAS considère que la vaccination de tous les adolescents favoriserait la vaccination avant le début de leur activité sexuelle et sans distinction des préférences sexuelles.
Au regard de la couverture vaccinale constatée en France, la HAS estime cependant que l'élargissement de la vaccination par Gardasil 9 aux garçons est une condition nécessaire mais pas suffisante pour atteindre l'objectif de protection de la population, estimant que la couverture vaccinale des garçons resterait au mieux similaire à celle des filles sans autre mesure. Cette extension n'aura de sens que si les pouvoirs publics mettent en œuvre une politique vaccinale plus engagée visant à une proposition vaccinale systématique de la part des professionnels de santé et à restaurer de la confiance vis-à-vis de cette vaccination auprès du public et des professionnels de santé, tout en poursuivant les efforts sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
La vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) est aujourd'hui recommandée chez les jeunes filles et jeunes hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH) pour prévenir l'apparition de cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et des cancers anaux. Associée au dépistage du cancer du col de l'utérus, elle constitue la meilleure stratégie de lutte contre ce cancer qui provoque toujours en France près de 1000 décès par an. Mais les HPV sont également impliqués dans la survenue de cancers qui ne touchent pas uniquement les femmes ou les HSH comme les cancers de la sphère ORL. Ainsi, près de 25% des cancers provoqués par les HPV surviennent chez les hommes.
Si à ce jour il est recommandé de vacciner les jeunes filles et les HSH, qui continuent d'être les plus affectés par les maladies liées aux papillomavirus, une vaccination élargie à tous les hommes, quelle que soit leur orientation sexuelle, bénéficierait non seulement à leur santé, en les protégeant directement, mais améliorerait aussi la protection des jeunes filles non vaccinées.
La HAS souhaite ainsi recommander une vaccination des garçons de 11 à 14 ans avec un rattrapage possible pour tous les adolescents et jeunes adultes de 15 à 19 ans. Cette recommandation provisoire est soumise à la consultation publique sur le site de la HAS jusqu'au 27 novembre prochain. L'objectif de cette dernière étape d'élaboration est de recueillir l'avis de tous les acteurs concernés par la politique vaccinale tels que les associations de patients et d'usagers du système de santé, les collèges nationaux professionnels, les sociétés savantes, les institutions publiques, les industriels, etc. Toutes les contributions seront ensuite analysées et discutées par les membres de la commission technique des vaccinations[1] qui en tiendront compte pour établir la version finale de la recommandation.
De nombreux arguments scientifiques et éthiques motivent la recommandation de la HAS
Gardasil 9 a démontré sa sécurité et son profil de tolérance est identique chez les garçons et chez les filles. Le vaccin a aussi démontré son efficacité dans la prévention des condylomes génitaux et des lésions précancéreuses et cancéreuses liées aux HPV. Les pays qui ont obtenu une couverture vaccinale élevée, constatent aujourd'hui les bénéfices de la vaccination tant chez les filles vaccinées que chez les garçons indirectement protégés.
Pourtant, en France, plus de dix ans après les premières recommandations, le constat est aujourd'hui préoccupant : seules 24% des jeunes filles se sont faites vacciner selon un schéma complet à 16 ans, ce qui est bien en dessous de l'objectif de 60% fixé à l'horizon 2019 dans le cadre du Plan Cancer. L'un des freins à la vaccination contre les HPV est la difficulté pour les professionnels de santé à faire accepter ce vaccin : d'abord réticents à aborder la question de la sexualité avec des adolescents qui n'ont parfois pas commencé leur vie sexuelle, ils sont aussi confrontés à la méfiance des patients et de leurs familles envers la sécurité des vaccins. Rendre la proposition vaccinale sans considération de genre pourra les aider à aborder la question.
Par ailleurs, il s'agit aussi pour la HAS de considérer plusieurs enjeux éthiques. Premièrement, la vaccination contre les HPV ciblant les filles et les HSH pose des questions d'égalité d'accès à la vaccination vis-à-vis des autres hommes. Ces derniers peuvent être infectés par les HPV, il apparait donc juste de leur proposer le vaccin. Et parce que la santé des femmes concerne également les hommes, l'élargissement de la vaccination contre les HPV aux jeunes garçons responsabiliserait l'ensemble des adolescents à la santé sexuelle face au problème de santé publique que représentent les maladies induites par les HPV. De plus, la stratégie de vaccination actuelle peut engendrer un non-respect de la vie privée et une stigmatisation liée à l'orientation sexuelle. A l'instar de la quinzaine de pays européens qui ont déjà mis en place une vaccination universelle contre les HPV pour les deux sexes, la HAS considère que la vaccination de tous les adolescents favoriserait la vaccination avant le début de leur activité sexuelle et sans distinction des préférences sexuelles.
Au regard de la couverture vaccinale constatée en France, la HAS estime cependant que l'élargissement de la vaccination par Gardasil 9 aux garçons est une condition nécessaire mais pas suffisante pour atteindre l'objectif de protection de la population, estimant que la couverture vaccinale des garçons resterait au mieux similaire à celle des filles sans autre mesure. Cette extension n'aura de sens que si les pouvoirs publics mettent en œuvre une politique vaccinale plus engagée visant à une proposition vaccinale systématique de la part des professionnels de santé et à restaurer de la confiance vis-à-vis de cette vaccination auprès du public et des professionnels de santé, tout en poursuivant les efforts sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
| HAUTE AUTORITE DE SANTE Responsable du service presse : Florence GAUDIN Contact presse : Julia VOLLERIN 01 55 93 73 18 contact.presse@has-sante.fr |
[1] Pour en savoir plus sur la commission technique des vaccinations : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2755844/fr/commission-technique-des-vaccinations
mardi 1 octobre 2019
Un pure moment de grâce à écouter et partager
https://www.facebook.com/100011878777321/posts/680277449044875/?sfnsn=mo
Santé au travail
Test aujourd’hui à Fontainebleau de la solution digitale « SEE 4.0 » de saisie des données anonymisées dans le cadre des journées santé en entreprise. Cette solution a été développée en partenariat avec l’Université Numérique Francophone Mondiale (UNFM). Concrètement ,
toutes les informations (poids, taille, âge, sexe, antécédents personnels et familiaux) et mesures de dépistage (glycémie, cholestérol, tension artérielle) sont désormais saisies sur tablette par les infirmières. Ces dernières orientent ensuite les personnes qui en ont besoin vers la diététicienne présente sur site qui dispose également d’une tablette pour la saisie des conseils individuels sur le volet nutrition.
dimanche 29 septembre 2019
samedi 28 septembre 2019
Retour en images sur le déjeuner débat de l'ADOM du 27 septembre 2019
https://drive.google.com/file/d/19JWmtps9TM6vSpiHB9a0jFnpRIQP6EU_/view?usp=drivesdk
Actualités du Ciriec-France
Vous trouverez dans les Brèves du CIRIEC-France de septembre 2019
- L'éditorial de Marcel Caballero : "De l'illectronisme à l'abandonnisme, les largués du numérique
- Travaux du CIRIEC
. Trois chantiers : Education, dépense publique, numérique (Jacques Fournier)
. Les Agoras du CIRIEC : Le développement des logiques marchandes de l'ESS
. X° Colloque ibérique sur l'économie sociale
. Les Annales de l'économie publique, sociale et coopérative
. Congrès international Marketing, Communication des ODD
. Partenariats ESS / entreprises et collectivités publiques (Adelphe de Taxis du Poët)
- Nos adhérents innovent / Nos adhérents s'engagent
. La SNCF vers zéro émission de CO2
. La MGEN hautement récompensée pour sa campagne prévoyance
- Contributions
. "Une troisième voie pour l'Europe" (Eric Dacheux et Daniel Goujon)
- Notes de lecture
- Agenda des prochaines manifestations
- Les Brèves du CIRIEC-France
Pour y accéder : CLIQUEZ ICI
Je vous en souhaite bonne lecture
Marcel CABALLERO
Président d'honneur du CIRIEC-France
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, vous avez la possibilité de vous désinscrire
en adressant un message à l'adresse suivante : info@ciriec-france.org
Ciriec-France - 7, passage Tenaille - 75014 Paris - Tel +33 (0)1 40 52 65 49 - www.ciriec-france.org - info@ciriec-france.org
Interview de Bruno Huss Président de l'ADOM
https://www.instagram.com/p/B27qL5gHOXQ/?igshid=1cmznyds3ye6q
vendredi 27 septembre 2019
jeudi 26 septembre 2019
Alerte info : décès de Jacques Chirac
https://twitter.com/CaBouge_PARIS17/status/1177163485568020480?s=09
mercredi 25 septembre 2019
Actualité ADOM
☰
Déjeuner-Conférence ADOM du 27 septembre 2019
L’application des nouvelles mesures relatives aux Investissements Actions de long terme
Avec notre partenaire Schroders
Le vendredi 27 septembre 2019 à partir de 12h
Au Ritz, 15 place Vendôme - 75001 Paris
Information et inscription : contact@asso-adom.fr
Invitation - Déjeuner conférence - Investissements actions de long terme (S2) VF.pdf (209.17 Ko)
Anem_Matinale ADOM.pptx (1.48 Mo)
https://www.anem-mutualite.fr/etude/metiers-gestion-mutuelles-horizon-2025/
OEMM-Métiers-de-la-gestion.pdf (367.05 Ko)
3 boucliers pour affronter l'hiver
Cliquez ici pour visualiser la pièce jointe : CP-BOUTIQUE-NATURE-IMMUNITE.
Plus d'informations.
Beautiful team
01 74 62 22 25
46 Avenue des puits - 78170 La Celle Saint Cloud
Cliquez ici pour visualiser la pièce jointe : CP-BOUTIQUE-NATURE-IMMUNITE.pdf
Attention au sel
Manger trop salé est mauvais pour la santé, les Français le savent et tentent de surveiller leur consommation quotidienne.
Pour tous ceux qui cuisinent et se nourrissent déjà de produits hyposodés, Pléniday propose désormais une large gamme de produits sans sel, sains et savoureux.
Pour en savoir plus
Site web : http://www.pleniday.com
Christelle GOUTAROT
op20190521144539
Le coup de griffe de Jacques Draussin
mardi 24 septembre 2019Contact : Jacques DRAUSSIN jacques.draussin@biensur-sante.com
Joyeux, triste sire
La veille de la journée mondiale Alzheimer, on a appris que les professeurs Henri Joyeux et Jean-Bernard Fourtillan se livraient à un essai clinique sauvage sur 350 malades atteints de diverses pathologies mentales. Il s’agissait d’administrer, par voie transdermique, une hormone dérivée de la mélatonine, censée les guérir.
Cette hormone, nommée Valentonine par son inventeur, JB. Fourtillan, est défendue avec passion par H.Joyeux, son thuriféraire. Eux, mais ils sont bien les seuls, parlent d’hormone miracle, le terme étant en l’occurrence parfaitement approprié puisque les deux illuminés sont persuadés qu’il faut voir dans cette découverte une intervention divine. C’est ce coup de pouce du ciel sous forme de patch qui permettrait de guérir de la maladie d’Alzheimer ou de Parkinson.
Depuis 1994, date à laquelle le Seigneur, dans sa grande bonté, a inspiré le Pr Fourtillan, son joyeux confrère le soutient mordicus dans la vaine tentative de conviction qu’il a entreprise auprès de ses pairs et de l’industrie pharmaceutique. Le scientifique l’ayant jusqu’ici emporté sur le mystique, aucune étude n’a pu être financée et c’est à travers un fonds de dotation, le Fonds Josepha [en hommage à la religieuse Sœur Josepha Menendez] que les deux compères ont pu mettre en place une mascarade d’essai clinique au cœur de l’abbaye Sainte-Croix, près de Poitiers.
Faute de participation de la part d’une quelconque institution, ce sont les malades eux-mêmes et leurs familles qui approvisionnaient le très spirituel Fonds Josepha. Le denier du Culte scientifique en quelque sorte.
Après avoir déclenché une bronca dans le milieu médical avec ses pétitions anti-vaccins en 2014 et 2015, Henri Joyeux avait été radié de l’Ordre en première instance puis blanchi en appel et devait de toute façon être rejugé suite à une décision du Conseil d’État. Mais désormais, c’est devant une tout autre cour que le professeur devrait comparaître.
On verra qui, du procès en béatification de Sœur Josepha Menendez ou de celui en correctionnelle d’Henri Joyeux et de Jean-Bernard Fourtillan aboutira le premier. Dieu seul le sait mais j’ai quand même une petite idée.
Jacques DRAUSSIN
C'est à lire : formation professionnelle, comment en sommes nous arrivé là
Compte personnel de formation (CPF), compte personnel d'activité, entretien professionnel, VAE... Les Français connaissent mal ces notions en rapport avec la formation professionnelle, alors qu'elles sont censées les aider à construire leur avenir.
De la loi du 16 juillet 1971, initiée par Jacques Delors, à la « liberté de choisir son avenir professionnel » prônée en 2018 par Muriel Pénicaud, les différents gouvernements ont procédé à des réformes qui ont multiplié les dispositifs et complexifié les circuits de financement.
Comment est-on parvenu à un système si complexe ?
En quoi ces dispositifs consistent-ils ?
Sont-ils efficaces ?
Thierry Legrand-Browaëys répond à toutes ces questions dans son ouvrage : Formation professionnelle, Comment en sommes-nous arrivé là.
Pour en savoir plus
Acheter le livre auprès de l'éditeur : https://www.edilivre.com/formation-professionnelle-thierry-legrand-browaeys.html
Projet de loi sur le mode de distribution de la presse
COMMISSION DE LA CULTURE, DE L’ÉDUCATION
ET DE LA COMMUNICATION
Communiqué de presse
Paris, le 24 septembre 2019
Un nouvel élan pour la presse suite à l’accord entre les deux assemblées sur le projet de loi de modernisation de la distribution de la presse
Réunis mardi 24 septembre au Sénat, sénateurs et députés ont élaboré un texte commun à l’occasion de la commission mixte paritaire (CMP) relative au projet de loi de modernisation de la distribution de la presse.
Michel Laugier, rapporteur du texte pour le Sénat, a rappelé que le système français permettait une distribution de tous les titres de presse sur l’ensemble du territoire depuis 1947 et le vote, suite aux travaux du Conseil National de la Résistance, de la loi « Bichet ». Il s’est félicité que l’accord obtenu en CMP offre enfin un cadre stabilisé au secteur de la distribution de la presse, marqué ces dernières années par les déconvenues de l’opérateur principal, Presstalis, et par les conditions de travail dégradées des diffuseurs. « Le texte que nous avons adopté préserve les grands équilibres de la loi de 1947, notamment le système coopératif, et permet d’assurer l’avenir du système distributif, nécessaire à la préservation de l’indépendance de la presse en France et de la richesse de l’offre éditoriale » a ainsi déclaré le rapporteur du Sénat.
Saisi en premier lieu, le Sénat a pu substantiellement enrichir le projet de loi, l’Assemblée nationale ayant conservé la quasi-totalité des amendements sénatoriaux. Le Sénat a en particulier :
· établi une régulation par l’ARCEP plus efficace, transparente, et respectueuse du pluralisme ;
· donné plus de responsabilités aux diffuseurs de presse ;
· associé les maires aux implantations de points de vente dans leurs communes ;
· conforté le rôle des dépositaires centraux de presse.
Catherine Morin-Desailly, présidente de la commission de la culture, de l’éducation et de la communication, a relevé que le Sénat participait pleinement au renouveau de la presse en France, avec en quelques semaines l’adoption de la proposition de loi sénatoriale sur les droits voisins des agences de presse et des éditeurs de presse et de ce projet de loi consacré à la question de la distribution. Elle a également tenu à souligner le rôle des publications au niveau local : « Une presse forte et disponible partout est indispensable non seulement à notre démocratie, mais également à la vitalité de nos territoires. Tous les élus locaux connaissent la place centrale du marchand de presse dans nos communes. L’accord de ce jour devrait permettre de pérenniser ces lieux de rencontres et d’échanges. »
La commission de la culture, de l’éducation et de la communication est présidée par
Mme Catherine MORIN-DESAILLY (UC ‑ Seine-Maritime)
M. Michel LAUGIER (UC ‑ Yvelines) est rapporteur du texte
Contact presse : Jean-Christian Labialle - 01.42.34.25.51 - presse@senat.fr
Communiqué Pierre Fabre
Si le message ne s'affiche pas correctement, cliquez ici
Pierre Fabre annonce la mise à disposition en France
de l'association BRAFTOVI® et MEKTOVI® dans l'indication
mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600
Officialisé au Journal officiel du 22 août, les arrétés d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics pour l'association BRAFTOVI® et MEKTOVI® dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600 font suite à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne le 20 Septembre 2018 et à l'avis favorable à la prise en charge par la Commission de la Transparence du 12 juin 2019.
L'inscription au remboursement et l'agrément aux collectivités sont pris sur la base des résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS montrant une médiane de survie sans progression de 14,9 mois et une médiane de survie globale de 33,6 mois avec cette association, comparativement au vemurafenib en monothérapie avec respectivement 7,3 mois (RR 0,54, IC 95 %, 0,41-0,71, p<0,001).1-3 et 16,9 mois (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001) 1-2.4.
Castres, France (26 août 2019) - Pierre Fabre annonce aujourd'hui la mise à disposition à partir du 26 août 2019 en France de l'association BRAFTOVI® encorafénib, un inhibiteur de BRAF, et de MEKTOVI® binimétinib, un inhibiteur de MEK, dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.1,2 En France, le traitement a déjà bénéficié à 91 patients dans le cadre d'ATU nominatives (Autorisation Temporaire d'Utilisation) initiées en Juin 2018.
« C'est une grande satisfaction de pouvoir donner accès à une nouvelle option thérapeutique aux patients français atteints d'un mélanome avancé avec une mutation BRAF. En France, comme partout en Europe, nos équipes sont engagées au quotidien à mettre l'association BRAFTOVI® MEKTOVI® à disposition des oncolologues, des pharmaciens et des patients dans les meilleures conditions » a déclaré Jean Luc Lowinski, Directeur Général de la division Médicaments et Santé.
« La mise à disposition de l'association BRAFTOVI® MEKTOVI® en France est une étape emblématique pour le groupe PIerre Fabre qui a placé l'oncologie et la dermatologie aux premiers rangs de ses priorités stratégiques. Il confirme aussi notre capacité, unique et différenciante, à considérer de façon globale le fléau des cancers cutanés, en allant de la prévention avec nos soins de photoprotection (gammes solaires Eau Thermale Avène, A-Derma, Klorane) à la prise en charge d'un mélanome dont on connaît le mauvais pronostic, en passant par celle de certaines tumeurs dermatologiques pré-cancéreuses. » a souligné Eric Ducournau Directeur Général du groupe Pierre Fabre
Les arrêtés d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, font suite à l'autorisation de mise sur le marché émise en septembre dernier par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et à l'avis favorable à la prise en charge par la Commission de la Transparence du 12 juin 2019, sur la base des résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS.
A partir du 26 août, les pharmacies pourront commander directement auprès des Laboratoires Pierre Fabre les 3 spécialités.
BRAFTOVI® 75 mg (boite de 42 gélules) PPTTC 1352,81€
BRAFTOVI® 50 mg (boite de 28 gélules) PPTTC 619,18 €
MEKTOVI® 15 mg (boite de 84 comprimés) PPTTC 2572,56 €
Des informations importantes sur la tolérance et les recommandations pour l'utilisation de BRAFTOVI® et MEKTOVI® sont détaillées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), publié dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Consulter le RCP complet aux liens suivants : http://www.ema.europa.eu.
POUR EN SAVOIR PLUS :
A propos du mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF
Le mélanome est une situation clinique grave mettant en jeu le pronostic vital. Si les formes diagnostiquées à un stade peu avancé sont de bon pronostic et guérissent généralement par la seule chirurgie, les formes évoluées et notamment les formes non résécables ou métastatiques sont de mauvais pronostic. En effet, le taux de survie à 5 ans passe de 88 % en cas de détection à un stade précoce, à 18 % pour les stades III avancés non résécables et stades IV6. De nombreuses altérations moléculaires ont été décrites dans le mélanome et notamment, la présence dans 37,2 % des cas d'une mutation BRAFV600 7.
A propos de BRAFTOVI® (encorafenib) et MEKTOVI® (binimetinib)
BRAFTOVI® (encorafenib) est une petite molécule inhibitrice des protéines kinases BRAF et administrée par voie orale. MEKTOVI® (binimetinib) est une petite molécule inhibitrice de MEK et administrée par voie orale, qui cible les principaux enzymes de la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Une activation inappropriée des protéines de cette voie a été observée dans de nombreux cancers, notamment le mélanome, le cancer colorectal, les cancers du poumon non à petites cellules, le cancer de la thyroïde et bien d'autres.
Pierre Fabre dispose des droits exclusifs pour développer et commercialiser BRAFTOVI® et MEKTOVI® dans le monde, sauf aux États-Unis et au Canada où Array BioPharma en conserve les droits exclusifs, en Israël où Medison dispose des droits exclusifs, ainsi qu'au Japon et en Corée du Sud où Ono Pharmaceutical dispose des droits exclusifs de commercialisation des deux produits.
Informations posologiques européennes abrégées pour BRAFTOVI® et MEKTOVI®
Ces médicaments sont soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permet une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspecte. Voir la rubrique 4.8 du RCP sur la manière de signaler des réactions indésirables.
Dénomination des médicaments : BRAFTOVI® (encorafenib) gélules de 75 mg et 50 mg. MEKTOVI® (binimetinib) comprimés enrobés de 15 mg.
Données cliniques :
Indications thérapeutiques : L'association d'encorafenib et de binimetinib est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600.
Posologie et mode d'administration : Le traitement par encorafenib et binimetinib doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'administration de thérapies anti-cancéreuses. Posologie : La dose recommandée d'encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) en une prise par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le binimetinib. La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (trois comprimés de 15 mg) deux fois par jour correspondant à une dose journalière totale de 90 mg, avec environ 12 heures d'intervalle entre les deux prises. Modification de la dose : La prise en charge des réactions indésirables peut nécessiter la réduction de la dose, l'interruption temporaire ou l'arrêt du traitement (consulter la rubrique 4.2 du RCP pour des informations complètes). Mode d'administration : Voie orale. Les gélules d'encorafenib sont à avaler entières avec de l'eau. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise concomitante d'encorafenib et de jus de pamplemousse doit être évitée. Les comprimés de binimetinib sont à avaler entiers avec de l'eau Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Contre-indications : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'encorafenib et le binimetinib doivent être administrés ensemble. La mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test approuvé avant d'initier un traitement par encorafenib et binimetinib Pour l'ensemble des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi : Patients dont le cancer a progressé sous traitement par un inhibiteur de BRAF, patients atteints de métastases cérébrales. Dysfonction ventriculaire gauche, hémorragie, toxicités oculaires. Allongement de l'intervalle QT, nouvelles tumeurs primaires, tumeurs cutanées et non cutanées, anomalies biologiques hépatiques, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, augmentation du taux de créatinine kinase et rhabdomyolyse, hypertension, maladie thromboembolique veineuse (MTV), pneumonite/maladie interstitielle pulmonaire, intolérance au lactose, voir la rubrique 4.4 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'encorafenib est principalement métabolisé par le CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être évitée. Les agents qui sont des substrats du CYP3A4 (inhibiteurs et inducteurs) doivent être co-administrés avec précaution. Le binimetinib est principalement métabolisé par la glucuronidation médiée par l'UGT1A1. Par conséquent, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être co-administrés avec précaution. Consulter la rubrique 4.5 du RCP pour des informations complètes.
Effets indésirables : Résumé du profile de sécurité : Lorsque la dose recommandée (n = 274) était administrée aux patients atteints d'un mélanome métastatique, les réactions indésirables les plus fréquentes (??? 25 %) observées chez les patients traités par l'association encorafenib et binimetinib comprenaient une asthénie, des nausées, des diarrhées, des vomissements, un décollement rétinien, des douleurs abdominales, une arthralgie, un taux élevé de créatinine kinase dans le sang et une myalgie. Voir la rubrique 4.8 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI® pour des informations complètes.
Pour des informations complètes, consulter le RPC disponible en intégralité sur : http://www.ema.europa.eu.
A propos de COLUMBUS
L'essai COLUMBUS (NCT01909453) est un essai de phase 3 en deux parties, international, randomisé et ouvert, destiné à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de BRAFTOVI® (encorafenib) et de MEKTOVI® (binimetinib) par rapport à celles du vemurafenib et de l'encorafenib en monothérapie chez 921 patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600 9. Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (PFS). Toutes les analyses de critères secondaires d'efficacité, y compris l'analyse planifiée de la SG, sont descriptives par nature Plus de 200 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Afrique, en Asie et en Australie ont participé à l'essai COLUMBUS.
La décision de la Commission européenne s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS, qui a révélé que l'association améliorait la médiane de SSP, comparativement au vemurafenib seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement : RR 0,54, IC 95 %, 0,41-0,71, p<0,001).1-3 Comme en témoignent les résultats publiés dans The Lancet Oncology4 en septembre 2018, le traitement par l'association de BRAFTOVI® et MEKTOVI® a permis d'obtenir une médiane de SG de 33,6 mois, alors qu'elle n'était que de 16,9 mois pour les patients traités par vemurafenib en monothérapie (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001), lors de l'analyse prévue au protocole de la SG dans le cadre de l'essai COLUMBUS.1-2.4 Les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement et suspectés d'être liés au traitement à l'étude ont été retrouvés chez 6 % des patients.3,4 Les événements indésirables de grade 3/4 les plus communs, observés chez plus de 5 % des patients, comprenaient une augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), une augmentation du taux de créatine phosphokinase (7 %) et de l'hypertension (6 %)3,4.
A propos de Pierre Fabre
Présent sur un continuum d'activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, le groupe Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader en France des produits vendus sans ordonnance en pharmacie. Son portefeuille compte plusieurs marques ou franchises internationales dont Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie et Pierre Fabre Oncologie.
En 2018, Pierre Fabre a réalisé 2,3 milliards d'euros de revenus, dont 64% à l'international et 61% via sa branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, dirigé à partir de Castres dans le Tarn, fort de 11 000 collaborateurs dans le monde, le groupe détient des filiales ou bureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays. En 2018, Pierre Fabre a consacré 187 millions d'euros à ses dépenses de R&D, répartis entre oncologie, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan international d'actionnariat salarié.
En 2019, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence » ECOCERT 26000.
www.pierre-fabre.com
@PierreFabre
Références
[1] European Medicines Agency. BRAFTOVI® (encorafenib) Summary of Product Characteristics. Consultable à l'adresse : [https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/braftovi].
[2] European Medicines Agency. MEKTOVI® (binimetinib) Summary of Product Characteristics.
Consultable à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi
[3] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018;19:603-615.
[4] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018. Consultable à l'adresse : https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltext Consulté en septembre 2018.
[5] Array BioPharma. BRAFTOVI® US Prescribing Information 2018. Consultable à l'adresse : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consulté en
septembre 2018.
[6] INCa - Survie attendue des patients atteints de cancers en France???: état des lieux. (Institut National du Cancer, 2015).
[7] INCa - Les tests ou marqueurs déterminant l'accès à des thérapies ciblées - Les tests moléculaires. (2016).
[8] Array BioPharma. MEKTOVI® US Prescribing Information 2018. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Accessed
September 2018.
[9] Clinical Trials.gov. Study Comparing Combination of LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenib and LGX818 Monotherapy in BRAF Mutant Melanoma (COLUMBUS). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01909453. Accessed September 2018.
###
Document strictement réservé à l'usage professionnel des journalistes. Ne pas faire suivre ou partager ce contenu en dehors de la sphère professionnelle
Classe de système d'organes
Effets indésirables
Fréquence
(tous grades confondus)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Carcinome épidermoïde cutanéa
Fréquent
Carcinome basocellulaire*
Fréquent
Papillome cutané*
Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Très fréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilitéb
Fréquent
Affections du système nerveux
Neuropathie périphérique*
Très fréquent
Sensations vertigineuses*
Très fréquent
Céphalées*
Très fréquent
Dysgueusie
Fréquent
Affections oculaires
Troubles de la vision*
Très fréquent
Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR)*
Très fréquent
Uvéite*
Fréquent
Affections cardiaques
Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)d
Fréquent
Affections vasculaires
mercredi 11 septembre 2019
mardi 10 septembre 2019
Le coup de griffe de Jacques Draussin
mardi 10 septembre 2019Contact : Jacques DRAUSSIN jacques.draussin@biensur-sante.com
Théorie de la relativité phytosanitaire
Doit-on interdire l’épandage de pesticides à moins de 5 mètres seulement des locaux d’habitation comme le souhaite le gouvernement ou à 150 mètres comme le demandent aujourd’hui bon nombre de maires ?
La différence d’appréciation de ce que peut être la distance de précaution assurant de protéger la population des effets délétères du glyphosate et de ses cousins phytosanitaires permet, sinon d’espérer trouver un terrain de consensus sur le sujet, du moins de réinventer la théorie de la relativité.
5 ou 150 ? L’écart d’estimation du nombre de mètres nécessaires entre l’épandage et les riverains est à peu près aussi abyssal que celui du nombre de manifestants dans les rues selon qu’il provient des organisateurs ou du ministère de l’Intérieur.
Si les points de vue sont si irrémédiablement opposés, c’est parce que le gouvernement s’appuie sur un rapport commandé par trois ministères (Santé, Agriculture et Écologie) à l’Agence nationale de Sécurité sanitaire le 28 janvier 2019, rapport que l’ANSES a rendu sans tambour ni trompette le 14 juin dernier.
Qu’y recommande l’Agence ? Effectivement la mise en place de « distances de sécurité » allant de 3 ou 5 mètres pour les grandes cultures à 10 mètres pour les vergers et les vignes… Voilà qui semblerait donner à Élisabeth Borne et Didier Guillaume la possibilité de s’abriter confortablement derrière un arbitrage scientifique.
Hélas pour la ministre de l’Écologie et le ministre de l’Agriculture, l’ANSES précise que ces distances de sécurité « peuvent être supérieures, par mesure de précaution, en particulier pour les produits classés cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction ». Aïe...
L’argument gouvernemental vire donc du lourd au futile car l'agence ajoute en outre dans son avis que l'évaluation de l'exposition des personnes présentes et des résidents repose sur des données limitées, issues qui plus est d'études effectuées dans les années 1980.
Pour le coup, la date de péremption de la – très - chiche base d’infos disponibles est largement dépassée et la recommandation « scientifique » prend des airs d’improvisation mal ficelée.
Alors qu’est soumis à consultation un projet de décret, on semble relégué à des années lumière d’un point d’accord. Et, comme ne le disait pas la théorie de la relativité restreinte d’Albert Einstein, « Une année lumière est une distance considérable, particulièrement quand elle est bissextile ».
Jacques DRAUSSIN
lundi 9 septembre 2019
Reprise des matinées de l'ADOM le 11 septembre salle de conférence Plein Ciel de la MGEN
https://www.asso-adom.fr/Matinee-ADOM-du-11-septembre-2019_a176.html
jeudi 5 septembre 2019
ADOM déjeuner du 27 septembre 2019
Cher collègue,
Nous avons le plaisir de vous convier, avec notre partenaire Schroders, au Déjeuner-Conférence ADOM, qui se tiendra au Ritz, 15 place Vendôme - 75001 Paris, le vendredi 27 septembre 2019, à partir de 12h sur l’application des nouvelles mesures relatives aux Investissements actions de long terme-long term equities (cf. programme ci-joint).
N’hésitez à vous y inscrire rapidement, le nombre de places étant limité, à : communication@asso-adom.fr ou à y convier vos collaborateurs intéressés par le sujet.
L’inscription est gratuite, mais impérative pour participer au déjeuner.
Avec nos meilleures salutations mutualistes.
Bruno HUSS
Président
Association des Directeurs des Organismes de Mutualité francophone, inter-Livres et inter-Codes
Siège social : 255 rue de Vaugirard - 75015 Paris
Bureau : Maison de la Mutualité - 1 rue François Moisson - CS 30555 - 13236 Marseille cedex 2
Port. : 06 76 10 07 66 - Tél. : 04 91 23 41 63
www.asso-adom.fr - president@asso-adom.fr
@AdomMutualite - https://www.linkedin.com/groups/8567164 - www.viadeo.com/p/002o79d7dzvqcjw - https://www.instagram.com/adom_mutualite/
vendredi 30 août 2019
C'est à lire : nouvelles de nos amis douaniers.
Le prochain journal Après Demain paraîtra en septembre, son thème sera Frontières, Frontières. Un article de Sébastien Rucart sur la vision de la frontière vue par un douanier français sera dans ce journal. Sébastien est délégué régional Hauts de France pour l'AIDF.
mardi 27 août 2019
Alerte info : pétition internationale pour la libération de Laurent Gbagbo et Charles Blé Goudé
AFFAIRE À SUIVRE :
https://www.ivoirebusiness.net/articles/monde-petition-internationale-pour-la-liberation-definitive-de-laurent-gbagbo-et-ble-goude
lundi 26 août 2019
La téléconsultation à l'heure du bilan
Un an de téléconsultation remboursée en France : quel bilan ?
Les téléconsultations de médecine sont remboursées depuis le 15 septembre 2018
Depuis cinq mois, dans 25 pharmacies de la région parisienne, il est ainsi possible d'avoir un rendez-vous en téléconsultation pour faire renouveler son ordonnance ou effectuer des examens médicaux simples grâce à des objets connectés.
En savoir plus :
Bianca Carnevali
Cabinet ESCAL Consulting
Tel: + 33 1 73 01 45 53
ALERTE INFO : Nouveauté Pierre Fabre
BRAF-Mutant_Melanoma.pdf
BRAFTOVI_MEKTOVI.pdf
Si le lien ne fonctionne pas,cliquez ici pour recevoir un nouvel e-mail avec le(s) document(s) en pièce(s) attachée(s)
Si le message ne s'affiche pas correctement, cliquez ici
Pierre Fabre annonce la mise à disposition en France
del'association BRAFTOVI®et MEKTOVI®dans l'indication
mélanomenon résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600
Officialisé au Journal officiel du 22 août, les arrétésd'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics pourl'association BRAFTOVI® et MEKTOVI®dans lemélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600 font suite à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne le 20 Septembre 2018 et à l'avisfavorable à la prise en charge par la Commission de la Transparence du 12 juin 2019.
L'inscription au remboursement et l'agrément aux collectivités sont pris sur la base des résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS montrant une médiane de survie sans progression de 14,9 mois etune médiane de survie globale de 33,6 mois avec cette association, comparativement au vemurafenib en monothérapie avec respectivement 7,3 mois (RR 0,54, IC 95 %, 0,41-0,71, p<0,001).1-3 et 16,9 mois (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001) 1-2.4.
Castres, France (26 août2019) - Pierre Fabre annonceaujourd'hui la mise à disposition à partir du 26 août 2019 en France de l'association BRAFTOVI®encorafénib, un inhibiteur de BRAF, et deMEKTOVI®binimétinib, un inhibiteur de MEK, dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600détectée par un test approuvé.1,2 En France, le traitement a déjà bénéficié à 91 patients dans le cadre d'ATU nominatives (Autorisation Temporaire d'Utilisation) initiées en Juin 2018.
« C'est une grande satisfaction de pouvoir donner accès à une nouvelle option thérapeutique aux patients français atteints d'un mélanome avancé avec une mutation BRAF. En France, comme partout en Europe, noséquipes sont engagées au quotidien à mettre l'association BRAFTOVI®MEKTOVI® à disposition des oncolologues, des pharmaciens et des patients dans les meilleures conditions » a déclaré Jean Luc Lowinski, Directeur Général de la division Médicaments et Santé.
« La mise à disposition de l'associationBRAFTOVI® MEKTOVI® en France est une étape emblématique pour le groupe PIerre Fabre qui a placé l'oncologie et la dermatologie aux premiersrangs de ses priorités stratégiques. Il confirme aussi notre capacité, unique et différenciante, à considérer de façon globale le fléau des cancers cutanés, en allant de la prévention avec nos soins de photoprotection (gammes solaires Eau Thermale Avène, A-Derma, Klorane) à la prise en charge d'unmélanome dont on connaît le mauvais pronostic, en passant par celle de certaines tumeursdermatologiques pré-cancéreuses. » a souligné Eric Ducournau Directeur Général du groupe Pierre Fabre
Les arrêtés d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, font suite à l'autorisation de mise sur le marché émiseen septembredernier par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et à l'avis favorable à la prise en charge par la Commission de la Transparence du 12 juin 2019, sur la base des résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS.
A partir du 26 août, les pharmacies pourront commander directement auprès des Laboratoires Pierre Fabre les 3 spécialités.
BRAFTOVI® 75 mg (boite de 42 gélules) PPTTC 1352,81€
BRAFTOVI® 50 mg (boite de 28 gélules) PPTTC 619,18 €
MEKTOVI® 15 mg (boite de 84 comprimés) PPTTC 2572,56 €
Des informations importantes sur la tolérance et les recommandations pour l'utilisation de BRAFTOVI® et MEKTOVI®sont détaillées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), publié dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Consulter le RCP complet aux liens suivants :http://www.ema.europa.eu.
POUR EN SAVOIR PLUS :
A propos du mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF
Le mélanome est une situation clinique grave mettant en jeu le pronostic vital. Si les formes diagnostiquées à un stade peu avancé sont de bon pronostic et guérissent généralement par la seule chirurgie, les formes évoluées et notamment les formes non résécables ou métastatiques sont de mauvais pronostic. En effet, le taux de survie à 5 ans passe de 88 % en cas de détection à un stade précoce, à 18 % pour les stades III avancés non résécables et stades IV6. De nombreuses altérations moléculaires ont été décrites dans le mélanome et notamment, la présence dans 37,2 % des cas d'une mutation BRAFV600 7.
A propos de BRAFTOVI®(encorafenib) et MEKTOVI®(binimetinib)
BRAFTOVI®(encorafenib) est une petite molécule inhibitrice des protéines kinases BRAF et administrée par voie orale. MEKTOVI®(binimetinib) est une petite molécule inhibitrice de MEK et administrée par voie orale, qui cible les principaux enzymes de la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Une activation inappropriée des protéines de cette voie a été observée dans de nombreux cancers, notamment le mélanome, le cancer colorectal, les cancers du poumon non à petites cellules, le cancer de la thyroïde et bien d'autres.
Pierre Fabre dispose des droits exclusifs pour développer et commercialiser BRAFTOVI® et MEKTOVI®dans le monde, sauf aux États-Unis et au Canada où ArrayBioPharma en conserve les droits exclusifs, en Israël où Medisondispose des droits exclusifs, ainsi qu'au Japon et en Corée du Sud où Ono Pharmaceutical dispose des droits exclusifs de commercialisation des deux produits.
Informations posologiques européennes abrégées pour BRAFTOVI® et MEKTOVI®
Ces médicaments sont soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permet une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspecte. Voir la rubrique 4.8 du RCP sur la manière de signaler des réactions indésirables.
Dénomination des médicaments : BRAFTOVI®(encorafenib) gélules de 75 mg et 50 mg. MEKTOVI®(binimetinib) comprimés enrobés de 15 mg.
Données cliniques :
Indications thérapeutiques : L'association d'encorafenibet de binimetinib est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600.
Posologie et mode d'administration : Le traitement par encorafenib et binimetinib doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'administration de thérapies anti-cancéreuses. Posologie : La dose recommandée d'encorafenibest de 450 mg (six gélules de 75 mg) en une prise par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le binimetinib. La dose recommandée de binimetinibest de 45 mg (trois comprimés de 15 mg) deux fois par jour correspondant à une dose journalière totale de 90 mg, avec environ 12 heures d'intervalle entre les deux prises. Modification de la dose : La prise en charge des réactions indésirables peut nécessiter la réduction de la dose, l'interruption temporaire ou l'arrêt du traitement (consulter la rubrique 4.2 du RCP pour des informations complètes). Mode d'administration : Voie orale. Les gélules d'encorafenibsont à avaler entières avec de l'eau. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise concomitante d'encorafenibet de jus de pamplemousse doit être évitée. Les comprimés de binimetinibsont à avaler entiers avec de l'eau Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Contre-indications : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'encorafenibet le binimetinibdoivent être administrés ensemble. La mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test approuvé avant d'initier un traitement par encorafenib et binimetinibPour l'ensemble des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi : Patients dont le cancer a progressé sous traitement par un inhibiteur de BRAF, patients atteints de métastases cérébrales. Dysfonction ventriculaire gauche, hémorragie, toxicités oculaires. Allongement de l'intervalle QT, nouvelles tumeurs primaires, tumeurs cutanées et non cutanées, anomalies biologiques hépatiques, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, augmentation du taux de créatinine kinase et rhabdomyolyse, hypertension, maladie thromboembolique veineuse (MTV), pneumonite/maladie interstitielle pulmonaire, intolérance au lactose, voir la rubrique 4.4 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'encorafenibest principalement métabolisé par le CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenibet d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être évitée. Les agents qui sont des substrats du CYP3A4 (inhibiteurs et inducteurs) doivent être co-administrésavec précaution. Le binimetinib est principalement métabolisé par la glucuronidationmédiée par l'UGT1A1. Par conséquent, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être co-administrésavec précaution. Consulter la rubrique 4.5 du RCP pour des informations complètes.
Effets indésirables : Résumé du profile de sécurité : Lorsque la dose recommandée (n = 274) était administrée aux patients atteints d'un mélanome métastatique, les réactions indésirables les plus fréquentes (??? 25 %) observées chez les patients traités par l'association encorafenib et binimetinibcomprenaient une asthénie, des nausées, des diarrhées, des vomissements, un décollement rétinien, des douleurs abdominales, une arthralgie, un taux élevé de créatinine kinase dans le sang et une myalgie. Voir la rubrique 4.8 du RCP de BRAFTOVI® et MEKTOVI®pour des informations complètes.
Pour des informations complètes, consulter le RPC disponible en intégralité sur :http://www.ema.europa.eu.
A propos de COLUMBUS
L'essai COLUMBUS (NCT01909453) est un essai de phase 3 en deux parties, international, randomisé et ouvert, destiné à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de BRAFTOVI®(encorafenib) et de MEKTOVI®(binimetinib) par rapport à celles du vemurafenib et de l'encorafeniben monothérapie chez 921 patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600 9. Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (PFS). Toutes les analyses de critères secondaires d'efficacité, y compris l'analyse planifiée de la SG, sont descriptives par nature Plus de 200 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Afrique, en Asie et en Australie ont participé à l'essai COLUMBUS.
La décision de la Commission européenne s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase 3 COLUMBUS, qui a révélé que l'association améliorait la médiane de SSP, comparativement au vemurafenib seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement : RR 0,54, IC 95 %, 0,41-0,71, p<0,001).1-3Comme en témoignent les résultats publiés dans The Lancet Oncology4 en septembre 2018, le traitement par l'association de BRAFTOVI® et MEKTOVI® a permis d'obtenir une médiane de SG de 33,6 mois, alors qu'elle n'était que de 16,9 mois pour les patients traités par vemurafenib en monothérapie (RR 0,61, IC 95 %, 0,47-0,79, p<0,0001), lors de l'analyse prévue au protocole de la SG dans le cadre de l'essai COLUMBUS.1-2.4 Les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement et suspectés d'être liés au traitement à l'étude ont été retrouvés chez 6 % des patients.3,4 Les événements indésirables de grade 3/4 les plus communs, observés chez plus de 5 % des patients, comprenaient une augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), une augmentation du taux de créatine phosphokinase (7 %) et de l'hypertension (6 %)3,4.
A propos de Pierre Fabre
Présent sur un continuum d'activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiquesen passant par la santé grand public, le groupe Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétiquemondial, le 2èmegroupe pharmaceutique privé français et le leader en France des produits vendus sans ordonnance en pharmacie. Son portefeuille compte plusieurs marques ou franchises internationales dont Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie et Pierre Fabre Oncologie.
En 2018, Pierre Fabre a réalisé 2,3 milliards d'euros de revenus, dont 64% à l'international et 61% via sa branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, dirigé à partir de Castres dans le Tarn, fort de 11 000 collaborateurs dans le monde, le groupe détient des filiales ou bureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays. En 2018, Pierre Fabre a consacré 187 millions d'euros à ses dépenses de R&D, répartis entre oncologie, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan international d'actionnariat salarié.
En 2019, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence » ECOCERT 26000.
www.pierre-fabre.com
@PierreFabre
Références
[1] European Medicines Agency.BRAFTOVI®(encorafenib) Summary of Product Characteristics. Consultable à l'adresse : [https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/braftovi].
[2] European Medicines Agency. MEKTOVI®(binimetinib) Summary of Product Characteristics.
Consultable à l'adresse :https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi
[3] Dummer R, et al. LancetOncol2018;19:603-615.
[4] Dummer R, et al. LancetOncol 2018. Consultable à l'adresse :https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltextConsulté enseptembre2018.
[5] ArrayBioPharma. BRAFTOVI® US Prescribing Information 2018.Consultable à l'adresse :https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consulté en
septembre 2018.
[6] INCa - Survie attendue des patients atteints de cancers en France???: état des lieux. (Institut National du Cancer, 2015).
[7] INCa - Les tests ou marqueurs déterminant l'accès à des thérapies ciblées - Les tests moléculaires. (2016).
[8] ArrayBioPharma. MEKTOVI® US Prescribing Information 2018. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Accessed
September 2018.
[9] Clinical Trials.gov. Study Comparing Combination of LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenib and LGX818 Monotherapy in BRAF Mutant Melanoma (COLUMBUS).Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01909453. Accessed September 2018.
###
Document strictement réservé à l'usage professionnel des journalistes. Ne pas faire suivre ou partager ce contenu en dehors de la sphère professionnelle
Classe de système d'organes
Effets indésirables
Fréquence
(tous grades confondus)
Tumeurs bénignes, malignes et nonprécisées
Carcinome épidermoïde cutanéa
Fréquent
Carcinome basocellulaire*
Fréquent
Papillome cutané*
Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Trèsfréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilitéb
Fréquent
Affections du système nerveux
Neuropathiepériphérique*
Trèsfréquent
Sensations vertigineuses*
Trèsfréquent
Céphalées*
Trèsfréquent
Dysgueusie
Fréquent
Affections oculaires
Troubles de la vision*
Trèsfréquent
Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR)*
Trèsfréquent
Uvéite*
Fréquent
Affections cardiaques
Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)d
Fréquent
Affections vasculaires
Hémorragiee
Trèsfréquent
Hypertension*
Très <span style="font-family
Inscription à :
Articles (Atom)