LIBRES PROPOS : Michèle RIVASI

Pilules de 3e génération : pourquoi protéger davantage les laboratoires que les patients?

L'Agence européenne des médicaments (EMA) vient d'annoncer dans un communiqué de ce jour que "les femmes n'ont aucune raison d'arrêter de prendre des pilules contraceptives combinées (oestroprogestatives), y compris celles de la 3e génération", car selon elle "il n'y a actuellement aucune nouvelle preuve suggérant un changement dans le profil de sécurité connu des pilules combinées commercialisées actuellement. Il n'y a de ce fait aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception".

Pour Michèle Rivasi, députée européenne Vice-présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen, cette déclaration est incompréhensible : "Comment l'EMA peut-elle écrire, en se basant sur une évaluation faite en 2011 (1), qu'un sur-risque identifié (risque double de thrombose avec ces pilules par rapport aux 2G), n'est pas une raison de changer de traitement ou de réduire la prescription, quand des alternatives meilleures existent? Il est évident que la taille de la population cible n'a pas été correctement prise en compte dans l'analyse du rapport bénéfices/risques de ces pilules contraceptives".

Pour la députée européenne, il n'est pas question de remettre en cause l'utilisation de la pilule contraceptive de façon générale, mais de restreindre les presciptions de ces pilules de 3e génération qui n'apportent pas forcément d'amélioration (ASMR) : "Comment justifier la mise sur le marché de ces pilules de 3e génération qui comportent deux fois plus de risques que celles de 2e génération et qui sont en outre plus chères car plus récentes (1)? S'intérroge l'eurodéputée. "L'EMA devrait alerter les Etats membres en leur demandant de favoriser les prescriptions de pilules de 2^e génération, moins dangereuses".

Certains médicaments comme Diane 35 (autorisés en France en 1987) n'ont pas reçu d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'EMA, et sont aujourd'hui prescrits de façon abusive et détournée ("off label use"), comme ce fut le cas pour le Médiator. Ce médicament a été autorisé en France en 1987 pour traiter l'acné, mais en raison de ses propriétés contraceptives, il est également prescrit par les médecins comme contraceptif. "J'ai envoyé à la Commission européenne une question écrite sur ce problème en demandant comment l'EMA pouvait intervenir auprès des agences sanitaires nationales pour interdire ce type de pratique", conclut Michèle Rivasi.

 

(1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106708.pdf).

Pilules de 3ème et 4ème générations : Marisol Touraine réaffirme l'importance de la contraception dans les meilleures conditions de sécurité

Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, a décidé de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules contraceptives de 3^ème et 4^ème générations soient modifiées : l’objectif est que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en premier choix. La France est ainsi le premier pays à saisir les instances européennes sur cette question.

La Ministre vient également de demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de rendre publiques les données de pharmacovigilance (suivi et surveillance des effets indésirables).

Elle souhaite enfin que le dispositif de pharmacovigilance soit amélioré et simplifié, afin que les professionnels de santé puissent plus facilement déclarer les effets indésirables des médicaments, et notamment de tous les contraceptifs oraux.

Marisol Touraine avait d’ores et déjà demandé :

- à l’ANSM de mener une campagne d’information auprès des professionnels de santé (médecins, sages-femmes, pharmaciens) afin que la pilule de 2^ème génération soit systématiquement privilégiée. L’usage des pilules de 3ème et 4ème générations doit être l’exception, et non pas la règle.

- à l’ANSM également de procéder à une nouvelle évaluation du rapport bénéfices / risques des pilules de 3^ème et 4^ème générations.

- à la HAS d’élaborer un référentiel de bonnes pratiques pour les professionnels de santé, afin que la contraception soit adaptée à chaque situation particulière.

Ces décisions faisaient suite à l’avis de la HAS de septembre 2012, rappelant que le risque de complications thrombo-emboliques veineuses (phlébites et embolies pulmonaires) était deux fois plus élevé chez les femmes utilisant les pilules de 3^ème  et 4^ème générations que pour celles sous pilules de 1^ère et 2^ème générations.

Par ailleurs, la Ministre avait pris, dès le mois de septembre 2012, la décision de dérembourser les pilules de 3^ème génération. Ce déremboursement n’était pas une réponse à un risque sanitaire. Il s’agissait de donner suite à l’avis de la HAS qui considérait que « le service médical rendu par ces spécialités doit être qualifié d’insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale ».

La confiance des femmes dans la contraception est un enjeu majeur de santé publique. Le débat actuel ne doit en aucun cas jeter le discrédit sur les méthodes contraceptives.

Marisol Touraine rappelle que la pilule est avant tout ce qui permet à des millions de femmes d’exercer librement leur droit à la contraception, droit qui constitue une priorité pour le gouvernement.

NDLR : MGEFI et Contraception

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