L’approbation de la Commission Européenne est basée sur l’avis
positif du CHMP
L’évolution de l’indication vient en réponse aux nouvelles
données sur les biomarqueurs obtenues dans l’étude OPUS
Darmstadt, Allemagne, 23 Décembre 2013 – Merck
Serono, la division biopharmaceutique de Merck, a annoncé que la Commission
Européenne avait approuvé la variation de type II pour amender les informations
produit d’ERBITUX®® (cetuximab), mettant à jour l’indication d’ERBITUX®, pour
le traitement des patients avec un cancer colorectal métastatique (CCRm) RAS
sauvage. L’approbation de la Commission Européenne suit l’avis positif du
Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP = Committee for Medicinal Products
for Human Use) (délivré en Novembre 2013) et est basée sur la totalité des
données récentes concernant le rôle du statut mutationnel RAS dans le CCRm pour
le profil bénéfice-risque du produit.
L’approbation se réfère tout d’abord aux
nouvelles données sur les biomarqueurs de l’étude OPUS (OxaliPlatin and
cetUximab in firSt-line treatment of mCRC).1 Dans des analyses récentes des
études évaluant les anticorps monoclonaux anti- EGFR comme ERBITUX®, les
échantillons tumoraux des patients avec une tumeur KRAS sauvage (exon 2) ont
été évalués pour des mutations additionnelles RAS
Communiqué de
presse
(définies comme les mutations des exons 3 ou 4 de KRAS
et/ou des exons 2, 3 ou 4 de NRAS). Les résultats de ces études indiquent que
les patients présentant une tumeur RAS sauvage peuvent bénéficier d’un
traitement par ERBITUX®, alors que les patients avec une tumeur RAS muté ne le
peuvent pas.
“Nous soutenons pleinement cette évolution de l’indication
d’ERBITUX® dans le cancer colorectal métastatique, car elle va fournir aux
médecins des informations complémentaires pour prendre en charge les patients
avec un cancer colorectal,” a déclaré Belén Garijo, Présidente et CEO de Merck
Serono. “Nous allons désormais travailler avec les agences réglementaires pour
communiquer effectivement les implications des ce changement d’indication pour
les professionnels de santé et les patients.”
Dans l’information produit mise à jour, ERBITUX® est
désormais indiqué pour le traitement des patients atteints d’un CCRm avec gène
RAS sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
en association avec une chimiothérapie à base d’irinotécan, en 1ère ligne en
association au Folfox ou en monothérapie chez les patients ayant connu l’échec
d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotécan, et en cas d’intolérance
à l’irinotécan. Dans cette évolution de l’indication, la contre-indication de l’association
du produit ERBITUX® à une chimiothérapie contenant de l’oxaliplatine sera
étendue pour inclure les patients présentant un CCRm avec une tumeur RAS muté
ou dont le statut mutationnel RAS est inconnu.
L’information complète d’ERBITUX® pour les patients sera
consultable publiquement dans le résumé des caractéristiques produit révisé.
Une fois mis à jour, il sera disponible en ligne à l’adresse suivante : www.ema.europa.eu/ema
A propos de l’étude OPUS
OPUS (OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of
mCRC) est une étude randomisée, contrôlée, de phase II, impliquant 337 patients
avec un CCRm dont 179 avec un statut KRAS sauvage (exon 2). Elle a démontré l’efficacité
de l’association ERBITUX® + FOLFOX-4 par rapport au FOLFOX-4 seul.2 Les
résultats de l’analyse selon le statut mutationnel RAS seront présentés à l’ASCO-GI
(Gastrointestinal Cancers Symposium) en janvier 2014 à San Francisco,
Californie, U.S.A...
A propos du cancer colorectal
Le cancer colorectal (CCR) est le 4ème cancer le plus
répandu dans le monde avec une incidence estimée de plus de 1.2 million de cas
au total.3 Il provoque environ 608 000 décès chaque année dans le monde,
comptant pour 8% du total des morts par cancer et faisant du CCR la 4ème cause
la plus commune de décès par cancer.3 Près de 60% des cas surviennent dans les
pays développés. Les taux d’incidence et de mortalité sont nettement plus
élevés chez les hommes que chez les femmes.3 En Europe seulement, ce sont
environ 436 000 personnes qui développent un CCR chaque année et 212 000
personnes qui en décèdent.
References
1. Tejpar
S, et al. Accepted at 2014 Gastrointestinal Cancers Symposium, January 16–18,
2014.
2. Bokemeyer C, et al. Ann Oncol 2011;22(7):1535–46.
3. Ferlay J, et al. Int J Cancer 2010;127(12):2893–917.
4. Ferlay J, et al. Eu J Cancer 2010;46(4):765–81.
A propos d’ERBITUX®
ERBITUX®® est un anticorps monoclonal IgG1, premier de sa
catégorie et hautement efficace, ciblant l’EGFR (epidermal growth factor
receptor).En tant qu’anticorps monoclonal, le mode d’action d’ERBITUX® est
différent des traitements de chimiothérapie standards non sélectifs par le fait
qu’il cible et se lie spécifiquement à l’EGFR. Cette liaison inhibe l’activation
du récepteur et la voie de signalisation du signal en aval, réduisant ainsi à
la fois l’invasion tumorale des tissus sains et l’extension tumorale à de nouveaux
sites. Cette liaison d’ERBITUX® à l’EGFR entraînerait aussi une inhibition de
la capacité des cellules
tumorales à réparer les lésions dues à la chimiothérapie et
à la radiothérapie et une inhibition de la formation de nouveaux vaisseaux
sanguins au sein de la tumeur, qui conduirait à une suppression globale de la
croissance tumorale.
L’effet indésirable le plus souvent reporté avec ERBITUX®
est un rash acnéiforme qui semble corrélé avec une bonne réponse au traitement.
Pour environ 5% des patients, des réactions d’hypersensibilité peuvent
apparaître durant le traitement par ERBITUX®, la moitié d’entre elles étant
sévères.
ERBITUX® a déjà obtenu une autorisation de mise sur le
marché dans 93 pays. Il a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal
dans 93 pays et dans 91 pays pour le traitement du cancer épidermoïde de la
tête et du cou.
Merck a obtenu une licence pour la commercialisation d’ERBITUX®
en dehors des USA et du Canada de la part d’ImClone LLC, une filiale exclusive
d’Eli Lilly and Company, en 1998. Au Japon, ImClone, Bristol- Myers Squibb
Company et Merck développe et commercialise ERBITUX® conjointement. Merck a un engagement
continu pour l’avancement du traitement en oncologie et est actuellement à la
recherche de nouvelles thérapies dans les domaines très ciblés.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck.
Merck Serono, dont le siège est à Darmstadt (Allemagne), met à la disposition
des patients, dans 150 pays, des médicaments majeurs dans les domaines de
l'oncologie, de la sclérose en plaques, de l’infertilité, des troubles
endocriniens et métaboliques, ainsi que dans le domaine des maladies
cardio-vasculaires. Aux États-Unis et au Canada,
EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement
indépendante de Merck Serono. Merck Serono découvre, développe, produit et
commercialise des médicaments de prescription, obtenus par synthèse chimique ou
issus de la biotechnologie, dans des indications relevant de spécialistes médicaux.
Nous avons pris l'engagement sur le long terme de développer de nouveaux
traitements dans nos domaines thérapeutiques cibles que sont l’oncologie, la
neurologie et l’immunologie.
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique de premier
plan, dont les ventes se sont élevées à 11,2 milliards d’euros en 2012. Fort d’une
histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 38
000 employés répartis dans 66 pays. L’une des clés de sa réussite tient au sens
de l’innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la
société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d’environ 70% par la
famille Merck et à hauteur d’environ 30% par des actionnaires extérieurs. L’ancienne
filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n’a
depuis
plus aucun lien avec le groupe Merck.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les sites www.merckserono.com
ou www.merckgroup.com
