Pierre Fabre annonce des résultats positifs de phase III avec le propranolol

 Pierre Fabre annonce des résultats positifs de phase III avec le propranolol dans le traitement des  hémangiomes chez les nourrissons.

 

 CASTRES, le 10 Octobre 2012 –LeLaboratoires Pierre Fabre Dermatologie (PFD), filiale du groupe Pierre Fabre, annoncent aujourd’hui les résultats positifs d’une étude clinique de phase III, dite «HEMANGIOL»sur l’utilisation du propranolol en solution buvable dans le traitement des hémangiomes infantiles. Cette formulation orale pédiatrique de propranolol a été développée par Pierre Fabre Dermatologie en conformité avec le Règlement pédiatrique européen qui encourage le développement de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants.

 

Au cours de l’étude, le traitement par propranolol a permis une guérison complète ou quasi complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités, àldifférence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo. Les analyses complémentaires des données recueillies sont en cours. a

A la suite de ces résultats, Pierre Fabre Dermatologie prévoit de déposer prochainement une demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric Use Marketing Autorisation) auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats‐Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence américaine (FDA, Food and Drug Administration).

A l’occasion de ces résultats positifs de phase III, Jacques Fabre, Directeur Général de Pierre Fabre SA a déclaré : «Csuccès dans le développement du premier traitement efficace et sûr de l’hémangiome infantile est conforme ànotrvolonté de faire de la dermatologie un des axes prioritaires de notre croissance dans le médicament. Ce projet HEMANGIOL mené en étroite collaboration avec le CHU et l’Université de Bordeaux est emblématique de l’approche partenariale avec laquelle nous entendons mener nos efforts de R&D ».e e

Pour rappel, la découverte en 2007 de l’intérêt du propranolol par le Dr Christine Léauté‐Labrèze dans les hémangiomes infantiles a été perçue comme une révolution thérapeutique(1) par de nombreux cliniciens. A la suite des résultats publiés par l’équipe de dermatologie pédiatrique du CHU de Bordeaux en 2008(2) et dans le cadre d’un programme de développement conclu avec les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, le projet HEMANGIOL a vu le jour pour évaluer l’efficacité d’une forme pédiatrique adaptée de ce médicament pour le traitement des hémangiomes infantiles