et poursuit en France, sa mise à disposition sous forme d’ATU dans l’attente d’un conditionnement mensuel
Paris, ce 06 mars 2014 – Communiqué de Presse
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM )conditionnelle en Union Européenne, octroyée par la Commission européenne (CE) pour SIRTURO® (bédaquiline), dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments antituberculeux, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou de intolérance.
Dans le cadre de cette AMM communautaire, seule une présentation correspondant à l’ensemble de la durée de traitement recommandée, soit à 6 mois de traitement, est enregistrée. Ce conditionnement de 6 mois ne pouvant être accepté en France pour des raisons réglementaires et de santé publique, et en attendant la mise à disposition d’un nouveau conditionnement mensuel, que Janssen s’est engagé à réaliser dans les meilleurs délais, la bédaquiline reste disponible, en accord avec l’ANSM, pour les patients qui le nécessitent dans le strict cadre des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) octroyées par l’ANSM.
Janssen accueille positivement cette décision qui permettra de garantir le bon usage du médicament. « Cette situation est un cas exceptionnel. En effet ce conditionnement de 6 mois qui a été développé pour répondre prioritairement aux besoins de pays où l’accès au traitement est plus complexe, ne répond pas à la réglementation française et soulève des préoccupations de santé de publique car ce nouveau médicament nécessite un suivi particulier de l’efficacité et de la sécurité d’emploi. Il est cependant essentiel de permettre la poursuite de l’accès à ce traitement dont bénéficient déjà, dans le cadre ATU, des patients atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) en France lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance. Nous saluons donc la décision de l’ANSM de nous autoriser à poursuivre la mise à disposition dans le cadre des ATU, dans l’attente d’un conditionnement mensuel » rappelle Florence DENONAIN, Pharmacien Responsable de Janssen France.
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