La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité
des mutuelles santé en France, soutient le projet de révision de la
réglementation des dispositifs médicaux(1), étudié actuellement par
l’Union Européenne. Elle encourage néanmoins la Commission européenne à une
ambition plus forte concernant leurs conditions de mise sur le marché et demande
l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs
médicaux à haut risque pour la santé.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs
médicaux ne sont pas soumis à une AMM. Aucune procédure spécifique ne permet
d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur utilité. Le seul marquage CE
(conformité européenne) conditionne leurs mises en vente. Or, les dispositifs
médicaux sont des produits de santé au même titre que les médicaments. Comme
eux, sans contrôle, ils peuvent présenter un risque pour la santé. Ils font
d’ailleurs l’objet de nombreux dysfonctionnements, comme en ont récemment
témoigné le scandale des implants mammaire PIP et le retrait du marché des
prothèses de hanche ADEPT et ASR ou encore celui des sondes de défibrillateurs
Spring Fidelis et Riata.
Pour sensibiliser les députés européens à cette
question de santé publique et démontrer le bien fondé d’une AMM pour les
dispositifs médicaux à haut risque, la Mutualité Française a participé à
l’élaboration d’une campagne de communication(2) réalisée par ses
partenaires européens : l’Association internationale de la Mutualité, le
Collectif Europe et Médicament, European Social Insurance Plateform et
International Society of Drug Bulletins. Cette campagne, intitulée
« Dispositifs médicaux : vrai ou faux », explique en quelques
idées reçues comment une AMM permettrait le renforcement de la sécurité, la
démonstration de l’efficacité et le développement de l’innovation des dispositifs
médicaux implantables.
L’implication de la Mutualité Française dans l’élaboration
et la diffusion de cette campagne de communication illustre sa volonté de se
mobiliser autour de l’intérêt de la protection des patients.
Rappelons que le marché des dispositifs
médicaux connaît une croissance de plus de 6% par an. Il pèsera de plus en plus
lourd dans les dépenses de santé, notamment du fait du vieillissement de la
population. En 2011, il était déjà estimé à plus de 19 milliards d’euros(3).
(1) Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement ou
encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à
des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (définition de l’Agence nationale
de sécurité du médicament.
(2) Cette campagne de communication se trouve en
pièce-jointe.
(3) Pôle interministériel de prospective et d’anticipation des
mutations économiques. Dispositifs médicaux : diagnostics et potentialités
de développement de la filière française dans la concurrence internationale –
Juin 2011
À propos de la
Mutualité Française
Présidée par Etienne Caniard, la Mutualité Française fédère la
quasi-totalité des mutuelles santé en France, soit près de 500. Six Français
sur dix sont protégés par une mutuelle de la Mutualité Française, soit près de
38 millions de personnes et quelque 18 millions d’adhérents.
Les mutuelles interviennent comme premier financeur des dépenses de santé
après la Sécurité sociale. Ce sont des organismes à but non lucratif, des
sociétés de personnes : elles ne versent pas de dividende. Régies par le code
la Mutualité, elles ne pratiquent pas la sélection des risques.
Les mutuelles disposent également d’un réel savoir-faire médical et
exercent une action de régulation des dépenses de santé et d’innovation sociale
à travers près de 2 500 services de soins et d’accompagnement mutualistes :
établissements hospitaliers, centres de santé médicaux, centres dentaires et
d’optique, établissements pour la petite enfance, services aux personnes âgées
et aux personnes en situation de handicap, etc. Pour accompagner leurs
adhérents tout au long de leur vie pour tous leurs problèmes de santé, elles
mettent à leur disposition Priorité Santé Mutualiste, le service d’information,
d’aide à l’orientation et de soutien sur des questions de santé.
La Mutualité Française contribue aussi à la prévention et à la promotion
de la santé à travers son réseau d’unions régionales et ses services de soins
et d’accompagnement.
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